- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05879419
Rekombinantti herpes zoster -rokote potilailla, joilla on autoimmuunireumaattiset sairaudet (RZVRheum)
Herpes zosterin (RZV tai SHINGRIX®) yhdistelmärokotteen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus potilailla, joilla on autoimmuunireumaattisia sairauksia
Johdanto: Potilaat, joilla on autoimmuunireumaattiset sairaudet (ARD), nivelreuma (RA), juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), psoriaattinen niveltulehdus (PA), selkärankareuma (AS), systeeminen lupus erythematosus (SLE), primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS), systeemisellä skleroosilla (SSc), idiopaattisilla tulehduksellisilla myopatioilla (IIM) ja primaarisilla vaskuliiteilla on suuri herpes zoster (HZ) -infektion riski. Tämä lisääntynyt herkkyys johtuu taustalla olevasta sairaudesta johtuvasta puutteellisesta soluvälitteisestä immuunivasteesta sekä glukokortikoidi- ja immunosuppressiivisista hoidoista, jotka heikentävät T-soluvastetta, mukaan lukien tavanomaiset ja epätavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) ja biologiset aineet. Tässä yhteydessä rekombinanttirokotteen HZ (RZV tai Shingrix®) äskettäinen saatavuus, joka koostuu yhdistelmä-VZV-glykoproteiini E:stä (gE) ja AS01B-adjuvanttijärjestelmästä (HZ/su), on merkittävä edistysaskel turvallisuuden suhteen immuunivastetta heikentäville potilaille. Sen tehokkuus on kuitenkin osoitettu selvästi potilailla, joilla ei ole immuunivastetta heikentynyttä immuunivastetta heikentävien henkilöiden valikoiduissa populaatioissa. Ei ole olemassa prospektiivisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin RZV:n immunogeenisyyttä ja sen vaikutusta perussairauden aktiivisuuteen sekä sen turvallisuutta ARD-potilailla, joilla on korkea HZ-riski.
Hypoteesi: RZV:llä on hyvä turvallisuusprofiili, mukaan lukien taustalla olevan reumaattisen sairauden aktiivisuus potilailla, joilla on ARD:t ja joilla on korkea HZ-riski.
Tavoitteet: Ensisijainen: Arvioida lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilia suhteessa taustalla olevan sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on ARD:t ja joilla on suuri HZ-riski, jotka on immunisoitu RZV:llä rokottamattomiin potilaisiin verrattuna. Toissijainen: Arvioida rokotteen yleistä turvallisuutta potilailla, joilla on ARD:t ja joilla on suuri HZ-riski ja jotka on immunisoitu RZV:llä, ja ei-immunosuppressoituneilla kontrollihenkilöillä (CG); RZV:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys potilailla, joilla on ARD:t ja joilla on korkea HZ-riski verrattuna CG:hen; sairauden hoidon vaikutus rokotevasteeseen; humoraalisen immunogeenisyyden ja HZ-tapausten jatkuminen 12 kuukauden ajan. Erityisiä tutkimuksia tehdään myös lääkkeiden vieroittamisen (metotreksaatti-MTX ja mykofenolaattimofetiili-MMF) arvioimiseksi rokotuksen jälkeen immuunivasteen lisäämisessä potilailla, joilla on ARD:t ja joilla on hallinnassa oleva perussairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Alaprojekti A: Tämä on vaiheen 4 satunnaistettu prospektiivinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on ARD:t ja jotka saavat kaksi lihaksensisäistä annosta RZV:tä 6 viikon välein. Myös ≥ 50-vuotiaiden ei-immunosuppressoituneiden henkilöiden (CG) kontrolliryhmä otetaan mukaan suhteeseen 3 potilasta:1 kontrolli. Potilaat, joilla on ARD:t, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: P1 ja P2. CG ja P1 saavat rokotteen pian satunnaistamisen jälkeen, päivät 0 ja 42. P2 rokotetaan 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen päivinä 84 ja 126. Kaikki ryhmät keräävät verinäytteitä juuri ennen rokotusta lähtötilanteessa ja saavat sitten ensimmäisen rokoteannoksen samana päivänä (D0 CG:lle ja P1:lle ja D84 P2:lle). Toinen annos annetaan 6 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta (P1 ja CG D42 ja P2 D126). Verinäytteet sairauden aktiivisuuden ja immunogeenisyyden varalta kerätään 6 viikkoa 2. annoksen jälkeen (D84 CG:lle ja P1:lle ja D168 P2:lle). Rokotuksen vaikutusta taudin aktiivisuuteen arvioidaan kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana tautikohtaisten aktiivisuusindeksien avulla. Rokotteen haittavaikutuksia (AE) koskeva turvallisuusanalyysi suoritetaan käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita D42 ja D84 CG:lle ja P1:lle sekä D126 ja D168 P2:lle. Vakavia haittavaikutuksia ja HZ-tapauksia arvioidaan koko tutkimusjakson ajan. Immunogeenisyyden pysyvyys arvioidaan vuoden kuluttua 2. annoksesta (D407 CG:lle ja P1:lle ja D491 P2:lle).
Osaprojekti B: Tehdään myös erityistutkimuksia, joilla arvioidaan rokotuksen jälkeisen lääkkeen vieroitushoidon (MTX ja MMF) vaikutusta immuunivasteen lisäämiseen potilailla, joilla on ARD:t ja joilla on hallinnassa oleva perussairaus. MTX-hoidon lopetusprotokollaa varten valittujen ARD-potilaiden, joilla on hyvin hallinnassa oleva sairaus, satunnaistaminen jakaa heidät kahteen ryhmään: MTX-suspensio, jossa MTX keskeytetään 2 viikoksi kunkin rokoteannoksen jälkeen, ja toiseen ryhmään, joka ylläpitää vakaata hoitoa ( MTX-ylläpito), jossa arvioidaan immunogeenisuutta ja sairauden aktiivisuutta. Sama koskee potilaita, joille tehdään MMF-hoidon lopetusprotokolla.
Kokonaisväestö: Kokonaisväestö koostuu 2005 osallistujasta, joihin kuuluu 1180 ARD-potilasta (590 P1:ssä ja 590 P2:ssa), 393 tervettä kontrollia. 202 potilasta, joilla oli MTX-ylläpito/keskeytys RA-protokolla kahden viikon ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen, ja 230 ARD-potilasta MMF-ylläpito-/keskeytysprotokollassa kahden viikon ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen.
Immunogeenisuusanalyysi: Humoraalinen immunogeenisuus arvioidaan anti-gE-vasta-aineiden seerumipitoisuuksilla [entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)] verinäytteistä, jotka on kerätty osallistujilta ennen rokotusta, 2 kuukautta ja yksi vuosi toisen RZV-annoksen jälkeen. gE-spesifisten CD4[2+] T-solujen esiintymistiheydet mitataan in vitro -stimulaation jälkeen peptidipoolilla, joka kattaa gE-ektodomeenin, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä ja ilmaisulla virtaussytometrialla, mukavuusnäytteestä (20 % kokonaismäärästä). osallistujien lukumäärä) potilailta, joilla on ARD-tauti ja terveitä verrokkeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloisa Bonfa, Full prof
- Puhelinnumero: 7492 +55 11 3061-7492
- Sähköposti: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clovis Silva, Full prof
- Puhelinnumero: 7492 +55 11 3061-7492
- Sähköposti: clovisaasilva@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloisa Bonfa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 55 11 30617490
- Sähköposti: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat ovat aikuisia (≥18-vuotiaita).
- ARD-potilaat valitaan potilaista, joita seurataan säännöllisesti Hospital das Clinicas HCFMUSP:n poliklinikalla, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasilia erityisten luokituskriteerien mukaisesti: RA (Aletaha et al. ., 2010), SLE (Petri et al., 2012), pSS (Vitali et al., 2002), SSc (van den Hoogen et al., 2013), IIM (Lundberg et al., 2017), aksiaalinen spondylartriitti ( axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), PsA (Tillett et al., 2012) ja granulomatoosi polyangiitin kanssa (Leavitt et al., 1990).
- Potilaiden on saatava syklofosfamidia, mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia, syklosporiinia, takrolimuusia, leflunomidia, glukokortikoideja, metotreksaattia, biologista hoitoa tai JAKi-hoitoa joko csDMARD-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi reaktio tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
- edellinen HZ-rokotus;
- mikä tahansa Guillain-Barrén oireyhtymän esiintyminen;
- sairaalahoito, akuutti tartuntatauti tai kuume rokotushetkellä;
- raskaus tai imetys rokotuksen aikana;
- anamneesissa HZ 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta;
- HIV/AIDS-potilaat (PLWHA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Osaprojekti A: ARD-potilaat, jotka saivat rokotteen tutkimukseen tullessa (P1)
Potilaat, joilla on ARD ja jotka saivat rokotteen tutkimukseen osallistuessaan (P1) (n = 590).
ARD-potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 automaattisen verkko- ja puhelinjärjestelmän avulla johonkin kahdesta alaryhmästä: P1, potilaat, jotka on allokoitu saamaan rokotetta heti satunnaistamisen jälkeen (päivänä 0 ja 42) ja P2, potilaat, jotka saivat lumelääkettä päivällä 0 ja 42.
Myöhemmin sokeus katkaistaan päivällä 84 ja P2-potilaat saavat rokoteannokset päivällä D84 ja D126.
|
RZV sisältää 50 μg rekombinanttia VZV-glykoproteiinia E ja liposomipohjaista AS01B-adjuvanttijärjestelmää (joka sisältää 50 μg 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A [MPL] ja 50 μg Quillaja saponaria Molinaa, S2121 , jonka GSK on lisensoinut Antigenicsiltä, Agenuksen tytäryhtiöltä)).
Rokote annetaan (0,5 ml) hartialihakseen sisällyttämisen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua (kaksi annosta).
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Alaprojekti A: ARD-potilaat, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksen alkaessa (P2)
Alaprojekti A: ARD-potilaat, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksen aloittaessa (P2) (n = 590). ARD-potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 automaattisen verkko- ja puhelinjärjestelmän avulla johonkin kahdesta alaryhmästä: P1, potilaat, jotka on allokoitu saamaan rokotetta heti satunnaistamisen jälkeen (päivänä 0 ja 42) ja P2, potilaat, jotka saivat lumelääkettä päivällä 0 ja 42. Myöhemmin sokeus katkaistaan päivällä 84 ja P2-potilaat saavat rokoteannokset päivällä D84 ja D126. |
RZV sisältää 50 μg rekombinanttia VZV-glykoproteiinia E ja liposomipohjaista AS01B-adjuvanttijärjestelmää (joka sisältää 50 μg 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A [MPL] ja 50 μg Quillaja saponaria Molinaa, S2121 , jonka GSK on lisensoinut Antigenicsiltä, Agenuksen tytäryhtiöltä)).
Rokote annetaan (0,5 ml) hartialihakseen sisällyttämisen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua (kaksi annosta).
Muut nimet:
ARD-potilaat, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksen aloittaessa (P2).
ARD-potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 automaattisen verkko- ja puhelinjärjestelmän avulla johonkin kahdesta alaryhmästä: P1, potilaat, jotka on allokoitu saamaan rokotetta heti satunnaistamisen jälkeen (päivänä 0 ja 42) ja P2, potilaat, jotka saivat lumelääkettä päivällä 0 ja 42.
Myöhemmin sokeus katkaistaan päivällä 84 ja P2-potilaat saavat rokoteannokset päivällä D84 ja D126.
|
Active Comparator: Osaprojekti A: Immunosuppressoitumattomien yksilöiden kontrolliryhmä (CG)
Osaprojekti A: Immunosuppressoitumattomien yksilöiden kontrolliryhmä (CG) (n = 393).
Ei-immunosuppressoituneiden yksilöiden (CG) (≥50-vuotiaiden) kontrolliryhmä kutsutaan saamaan rokote tutkimukseen saapuessaan (3 potilasta:1 kontrolli).
|
RZV sisältää 50 μg rekombinanttia VZV-glykoproteiinia E ja liposomipohjaista AS01B-adjuvanttijärjestelmää (joka sisältää 50 μg 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A [MPL] ja 50 μg Quillaja saponaria Molinaa, S2121 , jonka GSK on lisensoinut Antigenicsiltä, Agenuksen tytäryhtiöltä)).
Rokote annetaan (0,5 ml) hartialihakseen sisällyttämisen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua (kaksi annosta).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Osaprojekti B: MTX-ennakonpidätys
Osaprojekti B: MTX-pidätys (n = 101).
Potilaat, jotka käyttävät MTX:ää vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan, prednisonin enimmäisannos 5 mg/vrk, yhdessä muiden lääkkeiden, paitsi rituksimabin kanssa tai ilman, satunnaistetaan kahteen haaraan: toiseen, joka jättää MTX:n 2 viikon ajan jokaisen rokotteen jälkeen. annos (MTX-pidätys) ja muut, jotka ylläpitävät vakaan hoidon (MTX-ylläpito).
|
RZV sisältää 50 μg rekombinanttia VZV-glykoproteiinia E ja liposomipohjaista AS01B-adjuvanttijärjestelmää (joka sisältää 50 μg 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A [MPL] ja 50 μg Quillaja saponaria Molinaa, S2121 , jonka GSK on lisensoinut Antigenicsiltä, Agenuksen tytäryhtiöltä)).
Rokote annetaan (0,5 ml) hartialihakseen sisällyttämisen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua (kaksi annosta).
Muut nimet:
Arvio metotreksaatin (MTX) käytön lopettamisesta 2 viikon ajaksi kunkin rokoteannoksen jälkeen ARD-potilailla: potilaat, jotka käyttävät MTX:ää vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan, prednisonin maksimiannos 5 mg/vrk, yhdessä muiden kanssa tai ei lääkkeitä rituksimabia lukuun ottamatta arvioidaan peräkkäin poliklinikoilla taudin aktiivisuuden suhteen.
Ne, joiden katsotaan olevan stabiilissa sairaudessa (remissiossa tai alhainen taudin aktiivisuus spesifisten standardisoitujen taudin aktiivisuusindeksien mukaan), satunnaistetaan (1:1) kahteen haaraan: toiseen, joka kieltäytyy antamasta MTX:ää 2 viikon ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen (MTX-pidätys). ) ja muut, jotka ylläpitävät vakaan hoidon (MTX-mainin).
|
Active Comparator: Osaprojekti B: MTX-maintain
Osaprojekti B: MTX-ylläpito (n = 101).
Potilaat, jotka käyttävät MTX:ää vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan, prednisonin enimmäisannos 5 mg/vrk, yhdessä muiden lääkkeiden, paitsi rituksimabin kanssa tai ilman, satunnaistetaan kahteen haaraan: toiseen, joka jättää MTX:n 2 viikon ajan jokaisen rokotteen jälkeen. annos (MTX-pidätys) ja muut, jotka ylläpitävät vakaan hoidon (MTX-ylläpito).
|
RZV sisältää 50 μg rekombinanttia VZV-glykoproteiinia E ja liposomipohjaista AS01B-adjuvanttijärjestelmää (joka sisältää 50 μg 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A [MPL] ja 50 μg Quillaja saponaria Molinaa, S2121 , jonka GSK on lisensoinut Antigenicsiltä, Agenuksen tytäryhtiöltä)).
Rokote annetaan (0,5 ml) hartialihakseen sisällyttämisen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua (kaksi annosta).
Muut nimet:
MTX-annos pidetään stabiilina kahden rokoteannoksen jälkeen rokotteen immunogeenisyyden ja taudin aktiivisuuden vertaamiseksi MTX-kiellon ryhmään.
|
Active Comparator: Osaprojekti B: Rahamarkkinarahastojen pidätys
Osaprojekti B: rahamarkkinarahaston pidätys (n = 115).
Potilaat, joilla on ARD-sairaus, jotka käyttävät MMF:ää vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan, prednisonin maksimiannos 7,5 mg/vrk, joita ei liity muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon, arvioidaan peräkkäin poliklinikoilla taudin aktiivisuuden suhteen.
Ne, joiden katsotaan olevan stabiilissa sairaudessa (remissiossa tai alhainen taudin aktiivisuus spesifisten standardoitujen taudin aktiivisuusindeksien mukaan), satunnaistetaan (1:1) kahteen haaraan: toiseen, joka kieltäytyy MMF:stä viikon ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen (MMF-pidätys). ) ja muut, jotka ylläpitävät vakaan hoidon (MMF-maintain).
|
RZV sisältää 50 μg rekombinanttia VZV-glykoproteiinia E ja liposomipohjaista AS01B-adjuvanttijärjestelmää (joka sisältää 50 μg 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A [MPL] ja 50 μg Quillaja saponaria Molinaa, S2121 , jonka GSK on lisensoinut Antigenicsiltä, Agenuksen tytäryhtiöltä)).
Rokote annetaan (0,5 ml) hartialihakseen sisällyttämisen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua (kaksi annosta).
Muut nimet:
Arvio mykofenolaattimofetiilin (MMF) käytön lopettamisesta viikoksi jokaisen rokoteannoksen jälkeen ARD-potilailla: potilaat, jotka käyttävät MMF:ää vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan, prednisonin enimmäisannos 7,5 mg/vrk, ei yhdistetty muihin immunosuppressiivisiin lääkkeisiin. terapiaa, arvioidaan peräkkäin poliklinikoilla taudin aktiivisuuden suhteen.
Ne, joiden katsotaan olevan stabiilissa sairaudessa (remissiossa tai alhainen taudin aktiivisuus tiettyjen standardisoitujen taudin aktiivisuusindeksien mukaan), satunnaistetaan (1:1) kahteen haaraan: toiseen, joka kieltäytyy antamasta MMF:ää 2 viikon ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen (MMF-pidätys). ) ja muut, jotka ylläpitävät vakaan hoidon (MMF-maintain).
|
Active Comparator: Osaprojekti B: Rahamarkkinarahastojen ylläpito
Osaprojekti B: Rahamarkkinarahaston ylläpito (n = 115).
Potilaat, joilla on ARD-sairaus, jotka käyttävät MMF:ää vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan, prednisonin maksimiannos 7,5 mg/vrk, joita ei liity muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon, arvioidaan peräkkäin poliklinikoilla taudin aktiivisuuden suhteen.
Ne, joiden katsotaan olevan stabiilissa sairaudessa (remissiossa tai alhainen taudin aktiivisuus spesifisten standardoitujen taudin aktiivisuusindeksien mukaan), satunnaistetaan (1:1) kahteen haaraan: toiseen, joka kieltäytyy MMF:stä viikon ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen (MMF-pidätys). ) ja muut, jotka ylläpitävät vakaan hoidon (MMF-maintain).
|
RZV sisältää 50 μg rekombinanttia VZV-glykoproteiinia E ja liposomipohjaista AS01B-adjuvanttijärjestelmää (joka sisältää 50 μg 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A [MPL] ja 50 μg Quillaja saponaria Molinaa, S2121 , jonka GSK on lisensoinut Antigenicsiltä, Agenuksen tytäryhtiöltä)).
Rokote annetaan (0,5 ml) hartialihakseen sisällyttämisen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua (kaksi annosta).
Muut nimet:
MMF-annos pidetään vakaana kahden rokoteannoksen jälkeen rokotteen immunogeenisyyden ja taudin aktiivisuuden vertaamiseksi MMF-kiellon ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaprojekti A: Taudin turvallisuus (flare) RZV-immunisoiduilla ARD-potilailla verrattuna rokottamattomiin ARD-potilaisiin (plaseboryhmä)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Leikkaus määritellään uudeksi pahenemiseksi tai aiemman sairauden aktiivisuuden pahenemiseksi kullekin ARD:lle tai hoidon muutokselle vahvistettujen pisteiden mukaan.
Taudin aktiivisuus arvioidaan ARD-potilailla spesifisten standardisoitujen taudin aktiivisuusindeksien mukaan: RA (DAS28 - Disease Activity Score 28, RA-CDAI - Rheumatoid arthrosis Clinical Disease Activity Index), SLE (SLEDAI2K - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000), pSS (ESSDAI-EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi), IIM (MMT - manuaalinen lihastesti), AxS (ASDAS - selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet) ja vaskuliitti (Birmingham Vasculitis Activity Score).
|
Kuusi kuukautta
|
Alaprojekti B: MTX:n lopettamisen vaikutus immunogeenisyyteen verrattuna MTX:n ylläpitoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Humoraalinen immunogeenisuus arvioidaan seerumin anti-gE-vasta-ainepitoisuuksien analyysillä (ELISA) verinäytteistä, jotka on kerätty osallistujilta ennen rokotusta, 6 viikkoa ja vuosi toisen RZV-annoksen jälkeen. gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen (CD4+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria neljästä arvioidusta markkerista: interferoni-y, interleukiini 2, tuumorinekroositekijä-α ja CD40-ligandi) esiintymistiheydet mitataan. in vitro -stimulaation jälkeen peptidipoolilla, joka kattaa gE-ektodomeenin, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä ja ilmaisulla virtaussytometrialla, mukavuusnäytteessä (20 % kaikista tutkimuksen osallistujista). |
Yksi vuosi
|
Osaprojekti B: MMF-hoidon lopettamisen vaikutus immunogeenisyyteen verrattuna MMF:n ylläpitoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Humoraalinen immunogeenisuus arvioidaan seerumin anti-gE-vasta-ainepitoisuuksien analyysillä (ELISA) verinäytteistä, jotka on kerätty osallistujilta ennen rokotusta, 6 viikkoa ja vuosi toisen RZV-annoksen jälkeen. gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen (CD4+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria neljästä arvioidusta markkerista: interferoni-y, interleukiini 2, tuumorinekroositekijä-α ja CD40-ligandi) esiintymistiheydet mitataan. in vitro -stimulaation jälkeen peptidipoolilla, joka kattaa gE-ektodomeenin, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä ja ilmaisulla virtaussytometrialla, mukavuusnäytteessä (20 % kaikista tutkimuksen osallistujista). |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaprojekti A: Rokotteen haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] ARD-potilailla, jotka on immunisoitu RZV:llä, verrattuna rokottamattomiin ARD-potilaisiin (plaseboryhmä) ja ei-immunosuppressoituihin kontrolleihin (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Kaikille potilaille ja terveille kontrolleille toimitetaan järjestelmällisesti 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen standardoitu AE-päiväkirjakortti pyydettyjen paikallisten ja systeemisten oireiden kirjaamiseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset kirjataan kuuden viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI:t) [mahdollinen immuunivälitteinen häiriö (pIMD)] arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
Alaprojekti A: RZV:n humoraalinen immunogeenisyys ARD-potilailla verrattuna ei-immunosuppressoituneeseen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Humoraalinen immunogeenisuus arvioidaan seerumin anti-gE-vasta-ainepitoisuuksien analyysillä (ELISA) verinäytteistä, jotka on kerätty osallistujilta ennen rokotusta, 6 viikkoa ja vuosi toisen RZV-annoksen jälkeen. gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen (CD4+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään kahta aktivaatiomarkkeria neljästä arvioidusta markkerista: interferoni-y, interleukiini 2, tuumorinekroositekijä-α ja CD40-ligandi) esiintymistiheydet mitataan. in vitro -stimulaation jälkeen peptidipoolilla, joka kattaa gE-ektodomeenin, solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä ja ilmaisulla virtaussytometrialla, mukavuusnäytteessä (20 % kaikista tutkimuksen osallistujista). |
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaprojekti A: HZ-tapaukset RZV-rokotuksen jälkeen ARD-potilailla ja ei-immunosuppressoidulla kontrolliryhmällä
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Epäilty HZ-tapaus määritellään (1) uudeksi yksipuoliseksi, dermatomaaliseksi ihottumaksi, johon liittyy kipua (määritelty laajasti kattamaan allodynia, kutina tai muut epänormaalit tuntemukset) ilman vaihtoehtoista diagnoosia tai (2A) tai vesikulaariseksi ihottumaksi, joka viittaa vesirokkoihin. zoster-virusinfektio levinneisyydestä riippumatta, eikä vaihtoehtoista diagnoosia ole; ilman vaihtoehtoista diagnoosia.
Jokaisesta epäillystä tapauksesta ihottuma valokuvataan ja kolmesta leesiosta otetaan näytteitä HZ-diagnoosin vahvistamiseksi reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä.
Jos PCR-tulokset olivat epämääräisiä tai näytteitä ei ollut saatavilla, lopullinen diagnoosi määräytyy yksimielisellä sopimuksella selvityskomitean viiden jäsenen kesken, johon kuuluu ihotautilääkäri.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Criteria for diagnosis of Behcet's disease. International Study Group for Behcet's Disease. Lancet. 1990 May 5;335(8697):1078-80.
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yun H, Yang S, Chen L, Xie F, Winthrop K, Baddley JW, Saag KG, Singh J, Curtis JR. Risk of Herpes Zoster in Autoimmune and Inflammatory Diseases: Implications for Vaccination. Arthritis Rheumatol. 2016 Sep;68(9):2328-37. doi: 10.1002/art.39670.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Leavitt RY, Fauci AS, Bloch DA, Michel BA, Hunder GG, Arend WP, Calabrese LH, Fries JF, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1101-7. doi: 10.1002/art.1780330807.
- Lukas C, Landewe R, Sieper J, Dougados M, Davis J, Braun J, van der Linden S, van der Heijde D; Assessment of SpondyloArthritis international Society. Development of an ASAS-endorsed disease activity score (ASDAS) in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):18-24. doi: 10.1136/ard.2008.094870. Epub 2008 Jul 14.
- Mukhtyar C, Lee R, Brown D, Carruthers D, Dasgupta B, Dubey S, Flossmann O, Hall C, Hollywood J, Jayne D, Jones R, Lanyon P, Muir A, Scott D, Young L, Luqmani RA. Modification and validation of the Birmingham Vasculitis Activity Score (version 3). Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1827-32. doi: 10.1136/ard.2008.101279. Epub 2008 Dec 3.
- Rider LG, Koziol D, Giannini EH, Jain MS, Smith MR, Whitney-Mahoney K, Feldman BM, Wright SJ, Lindsley CB, Pachman LM, Villalba ML, Lovell DJ, Bowyer SL, Plotz PH, Miller FW, Hicks JE. Validation of manual muscle testing and a subset of eight muscles for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):465-72. doi: 10.1002/acr.20035.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
- Berkowitz EM, Moyle G, Stellbrink HJ, Schurmann D, Kegg S, Stoll M, El Idrissi M, Oostvogels L, Heineman TC; Zoster-015 HZ/su Study Group. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. J Infect Dis. 2015 Apr 15;211(8):1279-87. doi: 10.1093/infdis/jiu606. Epub 2014 Nov 3.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Vink P, Ramon Torrell JM, Sanchez Fructuoso A, Kim SJ, Kim SI, Zaltzman J, Ortiz F, Campistol Plana JM, Fernandez Rodriguez AM, Rebollo Rodrigo H, Campins Marti M, Perez R, Gonzalez Roncero FM, Kumar D, Chiang YJ, Doucette K, Pipeleers L, Aguera Morales ML, Rodriguez-Ferrero ML, Secchi A, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Z-041 Study Group. Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Chronically Immunosuppressed Adults Following Renal Transplant: A Phase 3, Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):181-190. doi: 10.1093/cid/ciz177.
- Anderson JK, Zimmerman L, Caplan L, Michaud K. Measures of rheumatoid arthritis disease activity: Patient (PtGA) and Provider (PrGA) Global Assessment of Disease Activity, Disease Activity Score (DAS) and Disease Activity Score with 28-Joint Counts (DAS28), Simplified Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Patient Activity Score (PAS) and Patient Activity Score-II (PASII), Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) and Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5), Chronic Arthritis Systemic Index (CASI), Patient-Based Disease Activity Score With ESR (PDAS1) and Patient-Based Disease Activity Score without ESR (PDAS2), and Mean Overall Index for Rheumatoid Arthritis (MOI-RA). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S14-36. doi: 10.1002/acr.20621. No abstract available.
- Tillett W, Costa L, Jadon D, Wallis D, Cavill C, McHugh J, Korendowych E, McHugh N. The ClASsification for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria--a retrospective feasibility, sensitivity, and specificity study. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):154-6. doi: 10.3899/jrheum.110845. Epub 2011 Nov 15.
- Abhishek A, Boyton RJ, Peckham N, McKnight A, Coates LC, Bluett J, Barber V, Cureton L, Francis A, Appelbe D, Eldridge L, Julier P, Valdes AM, Brooks T, Rombach I, Altmann DM, Nguyen-Van-Tam JS, Williams HC, Cook JA; VROOM study investigators. Effect of a 2-week interruption in methotrexate treatment versus continued treatment on COVID-19 booster vaccine immunity in adults with inflammatory conditions (VROOM study): a randomised, open label, superiority trial. Lancet Respir Med. 2022 Sep;10(9):840-850. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00186-2. Epub 2022 Jun 27.
- Bastidas A, de la Serna J, El Idrissi M, Oostvogels L, Quittet P, Lopez-Jimenez J, Vural F, Pohlreich D, Zuckerman T, Issa NC, Gaidano G, Lee JJ, Abhyankar S, Solano C, Perez de Oteyza J, Satlin MJ, Schwartz S, Campins M, Rocci A, Vallejo Llamas C, Lee DG, Tan SM, Johnston AM, Grigg A, Boeckh MJ, Campora L, Lopez-Fauqued M, Heineman TC, Stadtmauer EA, Sullivan KM; ZOE-HSCT Study Group Collaborators. Effect of Recombinant Zoster Vaccine on Incidence of Herpes Zoster After Autologous Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):123-133. doi: 10.1001/jama.2019.9053. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 27;322(8):785.
- Braun-Moscovici Y, Kaplan M, Braun M, Markovits D, Giryes S, Toledano K, Tavor Y, Dolnikov K, Balbir-Gurman A. Disease activity and humoral response in patients with inflammatory rheumatic diseases after two doses of the Pfizer mRNA vaccine against SARS-CoV-2. Ann Rheum Dis. 2021 Oct;80(10):1317-1321. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220503. Epub 2021 Jun 18.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Dagnew AF, Ilhan O, Lee WS, Woszczyk D, Kwak JY, Bowcock S, Sohn SK, Rodriguez Macias G, Chiou TJ, Quiel D, Aoun M, Navarro Matilla MB, de la Serna J, Milliken S, Murphy J, McNeil SA, Salaun B, Di Paolo E, Campora L, Lopez-Fauqued M, El Idrissi M, Schuind A, Heineman TC, Van den Steen P, Oostvogels L; Zoster-039 study group. Immunogenicity and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with haematological malignancies: a phase 3, randomised, clinical trial and post-hoc efficacy analysis. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):988-1000. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30163-X. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Jan;20(1):e1.
- Furer V, Eviatar T, Zisman D, Peleg H, Paran D, Levartovsky D, Zisapel M, Elalouf O, Kaufman I, Meidan R, Broyde A, Polachek A, Wollman J, Litinsky I, Meridor K, Nochomovitz H, Silberman A, Rosenberg D, Feld J, Haddad A, Gazzit T, Elias M, Higazi N, Kharouf F, Shefer G, Sharon O, Pel S, Nevo S, Elkayam O. Immunogenicity and safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases and in the general population: a multicentre study. Ann Rheum Dis. 2021 Oct;80(10):1330-1338. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220647. Epub 2021 Jun 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):e133.
- Lundberg IE, Tjarnlund A, Bottai M, Werth VP, Pilkington C, Visser M, Alfredsson L, Amato AA, Barohn RJ, Liang MH, Singh JA, Aggarwal R, Arnardottir S, Chinoy H, Cooper RG, Danko K, Dimachkie MM, Feldman BM, Torre IG, Gordon P, Hayashi T, Katz JD, Kohsaka H, Lachenbruch PA, Lang BA, Li Y, Oddis CV, Olesinska M, Reed AM, Rutkowska-Sak L, Sanner H, Selva-O'Callaghan A, Song YW, Vencovsky J, Ytterberg SR, Miller FW, Rider LG; International Myositis Classification Criteria Project consortium, The Euromyositis register and The Juvenile Dermatomyositis Cohort Biomarker Study and Repository (JDRG) (UK and Ireland). 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology classification criteria for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies and their major subgroups. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):1955-1964. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211468. Epub 2017 Oct 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):e64.
- Medeiros-Ribeiro AC, Aikawa NE, Saad CGS, Yuki EFN, Pedrosa T, Fusco SRG, Rojo PT, Pereira RMR, Shinjo SK, Andrade DCO, Sampaio-Barros PD, Ribeiro CT, Deveza GBH, Martins VAO, Silva CA, Lopes MH, Duarte AJS, Antonangelo L, Sabino EC, Kallas EG, Pasoto SG, Bonfa E. Immunogenicity and safety of the CoronaVac inactivated vaccine in patients with autoimmune rheumatic diseases: a phase 4 trial. Nat Med. 2021 Oct;27(10):1744-1751. doi: 10.1038/s41591-021-01469-5. Epub 2021 Jul 30.
- Stevens E, Weinblatt ME, Massarotti E, Griffin F, Emani S, Desai S. Safety of the Zoster Vaccine Recombinant Adjuvanted in Rheumatoid Arthritis and Other Systemic Rheumatic Disease Patients: A Single Center's Experience With 400 Patients. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):357-361. doi: 10.1002/acr2.11150. Epub 2020 May 15.
- Vink P, Delgado Mingorance I, Maximiano Alonso C, Rubio-Viqueira B, Jung KH, Rodriguez Moreno JF, Grande E, Marrupe Gonzalez D, Lowndes S, Puente J, Kristeleit H, Farrugia D, McNeil SA, Campora L, Di Paolo E, El Idrissi M, Godeaux O, Lopez-Fauqued M, Salaun B, Heineman TC, Oostvogels L; Zoster-028 Study Group. Immunogenicity and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in patients with solid tumors, vaccinated before or during chemotherapy: A randomized trial. Cancer. 2019 Apr 15;125(8):1301-1312. doi: 10.1002/cncr.31909. Epub 2019 Feb 1. Erratum In: Cancer. 2020 Jun 15;126(12):2941.
- Wolfe F, Michaud K, Chakravarty EF. Rates and predictors of herpes zoster in patients with rheumatoid arthritis and non-inflammatory musculoskeletal disorders. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1370-5. doi: 10.1093/rheumatology/kel328. Epub 2006 Sep 26.
- Petri M, Joyce D, Haag K, Fava A, Goldman DW, Zhong D, Xiao S, Milstone A, Magder LS. Effect of Systemic Lupus Erythematosus and Immunosuppressive Agents on COVID-19 Vaccination Antibody Response. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Jan 30. doi: 10.1002/acr.25094. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Polymyosiitti
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Niveltulehdus
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Behcetin oireyhtymä
- Skleroderma, systeeminen
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Herpes zoster
- Myosiitti
- Dermatomyosiitti
- Niveltulehdus, nuoriso
- Vaskuliitti
- Sjogrenin syndrooma
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Systeeminen vaskuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bentsokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67374823.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Rekombinantti herpes zoster -rokote (RZV)
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zosterSaksa, Tšekki, Ruotsi, Alankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zosterYhdysvallat, Australia, Espanja, Suomi, Saksa, Japani, Taiwan, Ruotsi, Korean tasavalta, Brasilia, Meksiko, Kanada, Italia, Ranska, Tšekki, Viro, Hong Kong, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Health Network, TorontoValmisVaricella Zoster -rokoteKanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineAktiivinen, ei rekrytointiHerpes zosterEspanja, Panama, Meksiko, Venäjän federaatio, Suomi, Viro, Hong Kong, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisHerpes zosterEspanja, Taiwan, Italia, Kanada, Belgia, Suomi, Korean tasavalta, Panama, Tšekki