Rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff bei Patienten mit rheumatischen Autoimmunerkrankungen (RZVRheum)
Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten Impfstoffs gegen Herpes Zoster (RZV oder SHINGRIX®) bei Patienten mit rheumatischen Autoimmunerkrankungen
Einleitung: Patienten mit rheumatischen Autoimmunerkrankungen (ARDs), rheumatoider Arthritis (RA), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), Psoriasis-Arthritis (PAs), Spondylitis ankylosans (AS), systemischem Lupus erythematodes (SLE), primärem Sjögren-Syndrom (pSS). systemische Sklerose (SSc), idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) und primäre Vaskulitiden haben ein hohes Risiko einer Herpes-Zoster-Infektion (HZ). Diese erhöhte Anfälligkeit wird durch eine mangelhafte zellvermittelte Immunantwort aufgrund der Grunderkrankung sowie durch Glukokortikoid- und immunsuppressive Behandlungen verursacht, die die T-Zell-Antwort beeinträchtigen, einschließlich konventioneller und unkonventioneller synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) und biologischer Wirkstoffe. In diesem Zusammenhang ist die kürzliche Verfügbarkeit eines rekombinanten Impfstoffs gegen HZ (RZV oder Shingrix®), der aus rekombinantem VZV-Glykoprotein E (gE) und dem AS01B-Adjuvanssystem (HZ/su) besteht, ein großer Fortschritt hinsichtlich der Sicherheit für immunsupprimierte Patienten. Seine Wirksamkeit wurde jedoch bei nicht immunsupprimierten Patienten und in ausgewählten Populationen immungeschwächter Personen eindeutig nachgewiesen. Es gibt keine prospektiven kontrollierten Studien, die die Immunogenität von RZV und seinen Einfluss auf die Aktivität der Grunderkrankung sowie seine Sicherheit bei Patienten mit ARDs mit hohem HZ-Risiko bewerten.
Hypothese: RZV hat ein gutes Sicherheitsprofil, auch im Hinblick auf die zugrunde liegende rheumatische Krankheitsaktivität, bei Patienten mit ARDs und hohem HZ-Risiko.
Ziele: Primär: Beurteilung des kurzfristigen Sicherheitsprofils in Bezug auf die zugrunde liegende Krankheitsaktivität bei Patienten mit ARDs und hohem HZ-Risiko, die mit RZV geimpft wurden, im Vergleich zu ungeimpften Patienten. Sekundär: Bewertung der allgemeinen Sicherheit des Impfstoffs bei Patienten mit ARDs mit hohem HZ-Risiko, die mit RZV immunisiert wurden, und nicht immunsupprimierten Kontrollpersonen (CG); die humorale und zelluläre Immunogenität von RZV bei Patienten mit ARDs mit hohem HZ-Risiko im Vergleich zu CG; der Einfluss der Krankheitsbehandlung auf die Impfreaktion; die 12-monatige Persistenz der humoralen Immunogenität und das Vorkommen von HZ. Es werden auch spezifische Studien durchgeführt, um die Wirkung eines Medikamentenentzugs (Methotrexat-MTX und Mycophenolatmofetil-MMF) nach der Impfung auf die Verstärkung der Immunantwort bei Patienten mit ARDs mit kontrollierter Grunderkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Teilprojekt A: Dies ist eine randomisierte prospektive Phase-4-Studie an erwachsenen Patienten mit ARDs, die im Abstand von 6 Wochen zwei intramuskuläre Dosen RZV erhalten. Eine Kontrollgruppe von nicht immunsupprimierten Personen (CG) im Alter von ≥ 50 Jahren wird ebenfalls einbezogen, im Verhältnis von 3 Patienten:1 Kontrolle. Patienten mit ARDs werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: P1 und P2. CG und P1 erhalten den Impfstoff kurz nach der Randomisierung, am Tag 0 und am Tag 42. P2 wird 12 Wochen nach der Randomisierung an D84 und D126 geimpft. Alle Gruppen werden unmittelbar vor der Impfung zu Studienbeginn Blutproben entnehmen und dann am selben Tag die erste Impfdosis erhalten (D0 für CG und P1 und D84 für P2). Die zweite Dosis wird 6 Wochen nach der ersten Dosis angewendet (D42 für P1 und CG und D126 für P2). Blutproben für Krankheitsaktivität und Immunogenität werden 6 Wochen nach der 2. Dosis entnommen (D84 für CG und P1 und D168 für P2). Der Einfluss der Impfung auf die Krankheitsaktivität wird in den ersten drei Monaten der Nachbeobachtung anhand krankheitsspezifischer Aktivitätsindizes bewertet. Die Sicherheitsanalyse hinsichtlich unerwünschter Wirkungen (UE) des Impfstoffs wird mithilfe standardisierter Fragebögen zu D42 und D84 für CG und P1 sowie zu D126 und D168 für P2 durchgeführt. Schwere Nebenwirkungen und Vorfälle von HZ werden während des gesamten Studienzeitraums ausgewertet. Die Persistenz der Immunogenität wird ein Jahr nach der 2. Dosis bewertet (D407 für CG und P1 und D491 für P2).
Teilprojekt B: Es werden auch spezifische Studien durchgeführt, um den Effekt des Medikamentenentzugs (MTX und MMF) nach der Impfung auf die Steigerung der Immunantwort bei Patienten mit ARDs mit kontrollierter Grunderkrankung zu bewerten. Durch die Randomisierung von Patienten mit ARDs mit gut kontrollierter Erkrankung, die für das MTX-Absetzungsprotokoll ausgewählt wurden, werden sie in zwei Gruppen eingeteilt: MTX-Suspension, bei der MTX nach jeder Impfdosis für zwei Wochen ausgesetzt wird, und eine andere Gruppe, die eine stabile Therapie aufrechterhält ( MTX-Erhaltung) mit Bewertungen der Immunogenität und Krankheitsaktivität. Das Gleiche gilt für Patienten, die sich dem MMF-Abbruchprotokoll unterziehen.
Gesamtpopulation: Die Gesamtpopulation wird aus 2005 Teilnehmern bestehen, darunter 1180 Patienten mit ARDs (590 in P1 und 590 in P2), 393 gesunde Kontrollpersonen. 202 Patienten unter dem MTX-Erhaltungs-/Abbruch-RA-Protokoll für zwei Wochen nach jeder Impfdosis und 230 Patienten mit ARDs unter dem MMF-Erhaltungs-/Abbruch-Protokoll für zwei Wochen nach jeder Impfdosis.
Immunogenitätsanalyse: Die humorale Immunogenität wird anhand der Serumkonzentrationen von Anti-gE-Antikörpern [Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)] von Blutproben bewertet, die den Teilnehmern vor der Impfung, 2 Monate und ein Jahr nach der zweiten RZV-Dosis entnommen wurden. Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4[2+]-T-Zellen wird nach In-vitro-Stimulation mit einem Pool von Peptiden, die die gE-Ektodomäne abdecken, durch intrazelluläre Zytokinfärbung und Nachweis mittels Durchflusszytometrie in einer geeigneten Probe (20 % der Gesamtmenge) gemessen Anzahl der Teilnehmer) aus Patienten mit ARDs und gesunden Kontrollpersonen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eloisa Bonfa, Full prof
- Telefonnummer: 7492 +55 11 3061-7492
- E-Mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clovis Silva, Full prof
- Telefonnummer: 7492 +55 11 3061-7492
- E-Mail: clovisaasilva@gmail.com
Studienorte
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Kontakt:
- Eloisa Bonfa, MD, PhD
- Telefonnummer: 55 11 30617490
- E-Mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Probanden handelt es sich um Erwachsene (≥ 18 Jahre).
- ARD-Patienten werden aus Patienten ausgewählt, die regelmäßig in den ambulanten Rheumatologiekliniken des Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasilien, nach den spezifischen Klassifizierungskriterien überwacht werden: RA (Aletaha et al ., 2010), SLE (Petri et al., 2012), pSS (Vitali et al., 2002), SSc (van den Hoogen et al., 2013), IIM (Lundberg et al., 2017), axiale Spondyloarthritis ( axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), PsA (Tillett et al., 2012) und Granulomatose mit Polyangiitis (Leavitt et al., 1990).
- Die Patienten müssen mindestens einen Monat vor Studieneinschluss aktuell Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Leflunomid, Glukokortikoide, Methotrexat, biologische Therapie oder JAKi mit oder ohne csDMARDs einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs;
- vorherige HZ-Impfung;
- jegliches Auftreten eines Guillain-Barré-Syndroms;
- Krankenhausaufenthalt, akute Infektionskrankheit oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Impfung;
- Vorgeschichte von HZ innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs;
- Menschen, die mit HIV/AIDS (PLWHA) leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Teilprojekt A: Patienten mit ARDs, die den Impfstoff bei Studieneintritt erhalten haben (P1)
Patienten mit ARDs, die den Impfstoff bei Studieneintritt erhalten haben (P1) (n = 590).
ARD-Patienten werden mithilfe eines automatisierten Web- und Telefonsystems im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Untergruppen zugeteilt: P1, Patienten, die unmittelbar nach der Randomisierung den Impfstoff erhalten sollen (bei D0 und D42), und P2, Patienten, denen am Tag 0 und am Tag 42 ein Placebo zugewiesen wurde.
Anschließend wird die Blindheit bei D84 gebrochen und P2-Patienten erhalten bei D84 und D126 Impfdosen.
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RZV besteht aus 50 μg rekombinantem VZV-Glykoprotein E und dem liposombasierten AS01B-Adjuvanssystem (das 50 μg 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A [MPL] und 50 μg Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS21) enthält , lizenziert von GSK von Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus)).
Der Impfstoff wird bei Aufnahme und 6 Wochen (zwei Dosen) in den Deltamuskel verabreicht (0,5 ml).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teilprojekt A: Patienten mit ARDs, die bei Studieneintritt das Placebo erhielten (P2)
Teilprojekt A: Patienten mit ARDs, die bei Studieneintritt das Placebo erhielten (P2) (n = 590). ARD-Patienten werden mithilfe eines automatisierten Web- und Telefonsystems im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Untergruppen zugeteilt: P1, Patienten, die unmittelbar nach der Randomisierung den Impfstoff erhalten sollen (bei D0 und D42), und P2, Patienten, denen am Tag 0 und am Tag 42 ein Placebo zugewiesen wurde. Anschließend wird die Blindheit bei D84 gebrochen und P2-Patienten erhalten bei D84 und D126 Impfdosen. |
RZV besteht aus 50 μg rekombinantem VZV-Glykoprotein E und dem liposombasierten AS01B-Adjuvanssystem (das 50 μg 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A [MPL] und 50 μg Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS21) enthält , lizenziert von GSK von Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus)).
Der Impfstoff wird bei Aufnahme und 6 Wochen (zwei Dosen) in den Deltamuskel verabreicht (0,5 ml).
Andere Namen:
Patienten mit ARDs, die bei Studieneintritt das Placebo erhielten (P2).
ARD-Patienten werden mithilfe eines automatisierten Web- und Telefonsystems im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Untergruppen zugeteilt: P1, Patienten, die unmittelbar nach der Randomisierung den Impfstoff erhalten sollen (bei D0 und D42), und P2, Patienten, denen am Tag 0 und am Tag 42 ein Placebo zugewiesen wurde.
Anschließend wird die Blindheit bei D84 gebrochen und P2-Patienten erhalten bei D84 und D126 Impfdosen.
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Aktiver Komparator: Teilprojekt A: Kontrollgruppe nicht immunsupprimierter Personen (CG)
Teilprojekt A: Kontrollgruppe nicht immunsupprimierter Personen (CG) (n = 393).
Die Kontrollgruppe der nicht immunsupprimierten Personen (CG) (≥ 50 Jahre alt) wird eingeladen, den Impfstoff bei Studieneintritt zu erhalten (3 Patienten: 1 Kontrolle).
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RZV besteht aus 50 μg rekombinantem VZV-Glykoprotein E und dem liposombasierten AS01B-Adjuvanssystem (das 50 μg 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A [MPL] und 50 μg Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS21) enthält , lizenziert von GSK von Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus)).
Der Impfstoff wird bei Aufnahme und 6 Wochen (zwei Dosen) in den Deltamuskel verabreicht (0,5 ml).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teilprojekt B: MTX-Withhold
Teilprojekt B: MTX-Withhold (n = 101).
Patienten, die MTX mindestens 12 Wochen lang in einer stabilen Dosis und einer Prednison-Höchstdosis von 5 mg/Tag anwenden, in Verbindung mit anderen Arzneimitteln außer Rituximab oder nicht, werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: einen, der MTX nach jeder Impfung zwei Wochen lang zurückhält Dosis (MTX-Zurückhaltung) und andere, die eine stabile Therapie aufrechterhalten (MTX-Aufrechterhaltung).
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RZV besteht aus 50 μg rekombinantem VZV-Glykoprotein E und dem liposombasierten AS01B-Adjuvanssystem (das 50 μg 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A [MPL] und 50 μg Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS21) enthält , lizenziert von GSK von Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus)).
Der Impfstoff wird bei Aufnahme und 6 Wochen (zwei Dosen) in den Deltamuskel verabreicht (0,5 ml).
Andere Namen:
Bewertung des Absetzens der Anwendung von Methotrexat (MTX) für 2 Wochen nach jeder Impfdosis bei ARD-Patienten: Patienten, die MTX mindestens 12 Wochen lang in einer stabilen Dosis verwenden, Prednison-Höchstdosis von 5 mg/Tag, in Kombination mit anderen oder nicht Medikamente außer Rituximab werden in ambulanten Kliniken fortlaufend hinsichtlich der Krankheitsaktivität untersucht.
Diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie sich in einem stabilen Krankheitsstadium befinden (in Remission oder geringer Krankheitsaktivität gemäß spezifischen standardisierten Krankheitsaktivitätsindizes), werden randomisiert (1:1) in zwei Arme eingeteilt: einen, der nach jeder Impfdosis zwei Wochen lang MTX zurückhält (MTX-Zurückhalten). ) und andere, die eine stabile Therapie aufrechterhalten (MTX-erhalten).
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Aktiver Komparator: Teilprojekt B: MTX-Pflege
Teilprojekt B: MTX-Maintain (n = 101).
Patienten, die MTX mindestens 12 Wochen lang in einer stabilen Dosis und einer Prednison-Höchstdosis von 5 mg/Tag anwenden, in Verbindung mit anderen Arzneimitteln außer Rituximab oder nicht, werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: einen, der MTX nach jeder Impfung zwei Wochen lang zurückhält Dosis (MTX-Zurückhaltung) und andere, die eine stabile Therapie aufrechterhalten (MTX-Aufrechterhaltung).
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RZV besteht aus 50 μg rekombinantem VZV-Glykoprotein E und dem liposombasierten AS01B-Adjuvanssystem (das 50 μg 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A [MPL] und 50 μg Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS21) enthält , lizenziert von GSK von Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus)).
Der Impfstoff wird bei Aufnahme und 6 Wochen (zwei Dosen) in den Deltamuskel verabreicht (0,5 ml).
Andere Namen:
Die MTX-Dosis wird nach den beiden Impfstoffdosen stabil gehalten, um die Immunogenität des Impfstoffs und die Krankheitsaktivität mit der MTX-Entzugsgruppe zu vergleichen.
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Aktiver Komparator: Teilprojekt B: MMF-Withhold
Teilprojekt B: MMF-Withhold (n = 115).
Patienten mit ARDs, die MMF mindestens 12 Wochen lang in einer stabilen Dosis und einer Prednison-Höchstdosis von 7,5 mg/Tag anwenden und nicht mit einer anderen immunsuppressiven Therapie in Zusammenhang stehen, werden in ambulanten Kliniken fortlaufend hinsichtlich der Krankheitsaktivität untersucht.
Diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie sich in einem stabilen Krankheitsstadium befinden (in Remission oder geringer Krankheitsaktivität gemäß spezifischen standardisierten Krankheitsaktivitätsindizes), werden randomisiert (1:1) in zwei Arme eingeteilt: einen, der nach jeder Impfdosis eine Woche lang MMF zurückhält (MMF-Zurückhalten). ) und andere, die eine stabile Therapie aufrechterhalten (MMF-Aufrechterhaltung).
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RZV besteht aus 50 μg rekombinantem VZV-Glykoprotein E und dem liposombasierten AS01B-Adjuvanssystem (das 50 μg 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A [MPL] und 50 μg Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS21) enthält , lizenziert von GSK von Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus)).
Der Impfstoff wird bei Aufnahme und 6 Wochen (zwei Dosen) in den Deltamuskel verabreicht (0,5 ml).
Andere Namen:
Bewertung der Unterbrechung der Anwendung von Mycophenolatmofetil (MMF) für eine Woche nach jeder Impfstoffdosis bei ARD-Patienten: Patienten, die MMF mindestens 12 Wochen lang in einer stabilen Dosis anwenden, Prednison-Höchstdosis von 7,5 mg/Tag, kein Zusammenhang mit anderen Immunsuppressiva Therapie, werden in Ambulanzen konsekutiv hinsichtlich der Krankheitsaktivität evaluiert.
Diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie sich in einem stabilen Krankheitsstadium befinden (in Remission oder geringer Krankheitsaktivität gemäß spezifischen standardisierten Krankheitsaktivitätsindizes), werden randomisiert (1:1) in zwei Arme eingeteilt: einen, der nach jeder Impfdosis zwei Wochen lang MMF zurückhält (MMF-Zurückhalten). ) und andere, die eine stabile Therapie aufrechterhalten (MMF-Aufrechterhaltung).
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Aktiver Komparator: Teilprojekt B: MMF-Pflege
Teilprojekt B: MMF-Pflege (n = 115).
Patienten mit ARDs, die MMF mindestens 12 Wochen lang in einer stabilen Dosis und einer Prednison-Höchstdosis von 7,5 mg/Tag anwenden und nicht mit einer anderen immunsuppressiven Therapie in Zusammenhang stehen, werden in ambulanten Kliniken fortlaufend hinsichtlich der Krankheitsaktivität untersucht.
Diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie sich in einem stabilen Krankheitsstadium befinden (in Remission oder geringer Krankheitsaktivität gemäß spezifischen standardisierten Krankheitsaktivitätsindizes), werden randomisiert (1:1) in zwei Arme eingeteilt: einen, der nach jeder Impfdosis eine Woche lang MMF zurückhält (MMF-Zurückhalten). ) und andere, die eine stabile Therapie aufrechterhalten (MMF-Aufrechterhaltung).
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RZV besteht aus 50 μg rekombinantem VZV-Glykoprotein E und dem liposombasierten AS01B-Adjuvanssystem (das 50 μg 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A [MPL] und 50 μg Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS21) enthält , lizenziert von GSK von Antigenics, einer Tochtergesellschaft von Agenus)).
Der Impfstoff wird bei Aufnahme und 6 Wochen (zwei Dosen) in den Deltamuskel verabreicht (0,5 ml).
Andere Namen:
Die MMF-Dosis wird nach den beiden Impfstoffdosen stabil gehalten, um die Immunogenität des Impfstoffs und die Krankheitsaktivität mit der MMF-Zurückhaltungsgruppe zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilprojekt A: Krankheitssicherheit (Flare) bei mit RZV immunisierten ARD-Patienten im Vergleich zu nicht geimpften ARD-Patienten (Placebogruppe)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Ein Schub wird definiert als ein neuer Schub oder eine Verschlechterung der vorherigen Krankheitsaktivität gemäß den festgelegten Werten für jede ARD oder die Änderung der Therapie.
Die Krankheitsaktivität wird bei ARD-Patienten anhand spezifischer standardisierter Krankheitsaktivitätsindizes bewertet: RA (DAS28 – Disease Activity Score 28, RA-CDAI – Rheumatoid Arthritis Clinical Disease Activity Index), SLE (SLEDAI2K – Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000), pSS (ESSDAI- EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index), IIM (MMT – Manueller Muskeltest), AxS (ASDAS – Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) und Vaskulitis (Birmingham Vasculitis Activity Score).
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Sechs Monate
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Teilprojekt B: Auswirkung des MTX-Absetzens auf die Immunogenität im Vergleich zur MTX-Erhaltung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die humorale Immunogenität wird durch Analyse der Serum-Anti-gE-Antikörperkonzentrationen (ELISA) von Blutproben beurteilt, die den Teilnehmern vor der Impfung, 6 Wochen und ein Jahr nach der zweiten RZV-Dosis entnommen wurden. Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4[2+]-T-Zellen (CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker der 4 bewerteten Marker exprimieren: Interferon-γ, Interleukin 2, Tumornekrosefaktor-α und CD40-Ligand) wird gemessen nach In-vitro-Stimulation mit einem Pool von Peptiden, die die gE-Ektodomäne abdecken, durch intrazelluläre Zytokinfärbung und Nachweis mittels Durchflusszytometrie, in einer praktischen Probe (20 % aller Forschungsteilnehmer). |
Ein Jahr
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Teilprojekt B: Auswirkung des MMF-Absetzens auf die Immunogenität im Vergleich zur MMF-Erhaltung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die humorale Immunogenität wird durch Analyse der Serum-Anti-gE-Antikörperkonzentrationen (ELISA) von Blutproben beurteilt, die den Teilnehmern vor der Impfung, 6 Wochen und ein Jahr nach der zweiten RZV-Dosis entnommen wurden. Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4[2+]-T-Zellen (CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker der 4 bewerteten Marker exprimieren: Interferon-γ, Interleukin 2, Tumornekrosefaktor-α und CD40-Ligand) wird gemessen nach In-vitro-Stimulation mit einem Pool von Peptiden, die die gE-Ektodomäne abdecken, durch intrazelluläre Zytokinfärbung und Nachweis mittels Durchflusszytometrie, in einer praktischen Probe (20 % aller Forschungsteilnehmer). |
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilprojekt A: Inzidenz unerwünschter Impfereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] bei mit RZV immunisierten ARD-Patienten im Vergleich zu nicht geimpften ARD-Patienten (Placebogruppe) und nicht immunsupprimierten Kontrollpersonen (Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Achtzehn Monate
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Eine standardisierte Tagebuchkarte mit unerwünschten Ereignissen zur Aufzeichnung angeforderter lokaler und systemischer Manifestationen wird systematisch allen Patienten und gesunden Kontrollpersonen zur Verfügung gestellt, die 7 Tage nach jeder Impfung gesammelt werden.
Unaufgeforderte UE werden innerhalb von 6 Wochen nach jeder Impfung erfasst.
Während der gesamten Studiendauer werden schwerwiegende UE (SAE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) [potenzielle immunvermittelte Störung (pIMD)] ausgewertet.
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Achtzehn Monate
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Teilprojekt A: Humorale Immunogenität des RZV bei ARD-Patienten im Vergleich zur nicht immunsupprimierten Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die humorale Immunogenität wird durch Analyse der Serum-Anti-gE-Antikörperkonzentrationen (ELISA) von Blutproben beurteilt, die den Teilnehmern vor der Impfung, 6 Wochen und ein Jahr nach der zweiten RZV-Dosis entnommen wurden. Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4[2+]-T-Zellen (CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker der 4 bewerteten Marker exprimieren: Interferon-γ, Interleukin 2, Tumornekrosefaktor-α und CD40-Ligand) wird gemessen nach In-vitro-Stimulation mit einem Pool von Peptiden, die die gE-Ektodomäne abdecken, durch intrazelluläre Zytokinfärbung und Nachweis mittels Durchflusszytometrie, in einer praktischen Probe (20 % aller Forschungsteilnehmer). |
Ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilprojekt A: Inzidenzfälle von HZ nach RZV-Impfung bei ARD-Patienten und in der nicht immunsupprimierten Kontrollgruppe
Zeitfenster: Achtzehn Monate
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Ein Verdachtsfall von HZ wird definiert als (1) ein neuer einseitiger, dermatomaler Ausschlag mit Schmerzen (allgemein definiert, der Allodynie, Pruritus oder andere abnormale Empfindungen einschließt) ohne alternative Diagnose oder (2A) oder ein vesikulärer Ausschlag, der auf Varizellen hindeutet Zoster-Virus-Infektion unabhängig von der Verbreitung und keine alternative Diagnose; ohne alternative Diagnose.
Bei jedem Verdachtsfall wird der Ausschlag fotografiert und es werden Proben von drei Läsionen entnommen, um die Diagnose von HZ durch einen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) zu bestätigen.
Wenn die PCR-Ergebnisse unbestimmt waren oder keine Proben verfügbar waren, wird die endgültige Diagnose durch einstimmige Zustimmung der fünf Mitglieder eines Feststellungsausschusses, zu dem auch ein Dermatologe gehört, festgelegt.
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Achtzehn Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Criteria for diagnosis of Behcet's disease. International Study Group for Behcet's Disease. Lancet. 1990 May 5;335(8697):1078-80.
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
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- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
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