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Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni (RZVRheum)

17 aprile 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV o SHINGRIX®) in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni

Introduzione: Pazienti con malattie reumatiche autoimmuni (ARD), artrite reumatoide (RA), artrite idiopatica giovanile (AIG), artrite psoriasica (PA), spondilite anchilosante (AS), lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjögren primaria (pSS), sclerosi sistemica (SSc), miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) e vasculiti primarie, hanno un alto rischio di infezione da herpes zoster (HZ). Questa maggiore suscettibilità è causata da una risposta immunitaria cellulo-mediata carente dovuta alla malattia di base e ai trattamenti glucocorticoidi e immunosoppressivi che compromettono la risposta delle cellule T, compresi i farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (DMARD) convenzionali e non convenzionali e gli agenti biologici. In questo contesto, la recente disponibilità di un vaccino ricombinante contro l'HZ (RZV o Shingrix®), composto dalla glicoproteina E ricombinante del VZV (gE) e dal sistema adiuvante AS01B (HZ/su), rappresenta un importante progresso per quanto riguarda la sicurezza per i pazienti immunosoppressi. La sua efficacia, tuttavia, è stata chiaramente dimostrata per i pazienti non immunodepressi e in popolazioni selezionate di individui immunocompromessi. Non esistono studi prospettici controllati che valutino l'immunogenicità di RZV e il suo impatto sull'attività della malattia di base, nonché la sua sicurezza nei pazienti con ARD ad alto rischio di HZ.

Ipotesi: RZV ha un buon profilo di sicurezza, anche rispetto all'attività della malattia reumatica sottostante, nei pazienti con ARD ad alto rischio di HZ.

Obiettivi: Primario: valutare il profilo di sicurezza a breve termine in relazione all'attività della malattia di base in pazienti con ARD ad alto rischio di HZ immunizzati con RZV rispetto ai pazienti non vaccinati. Secondario: valutare la sicurezza generale del vaccino in pazienti con ARD ad alto rischio di HZ immunizzati con RZV e soggetti di controllo non immunosoppressi (CG); l'immunogenicità umorale e cellulare di RZV in pazienti con ARD ad alto rischio di HZ rispetto a CG; l'influenza del trattamento della malattia sulla risposta vaccinale; la persistenza di 12 mesi di immunogenicità umorale e casi incidenti di HZ. Saranno inoltre condotti studi specifici per valutare l'effetto della sospensione del farmaco (metotrexato-MTX e micofenolato mofetile-MMF) dopo la vaccinazione nell'aumentare la risposta immunitaria nei pazienti con ARD con malattia di base controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Sottoprogetto A: si tratta di uno studio prospettico randomizzato di fase 4 su pazienti adulti con ARD che riceveranno due dosi intramuscolari di RZV a distanza di 6 settimane. Sarà inoltre incluso un gruppo di controllo di individui non immunodepressi (CG) di età ≥ 50 anni, nella proporzione di 3 pazienti:1 controllo. I pazienti con ARD saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: P1 e P2. CG e P1 riceveranno il vaccino subito dopo la randomizzazione, su D0 e D42. P2 sarà vaccinato 12 settimane dopo la randomizzazione, su D84 e D126. Tutti i gruppi raccoglieranno campioni di sangue immediatamente prima della vaccinazione, al basale, e quindi riceveranno la prima dose di vaccino lo stesso giorno (D0 per CG e P1 e D84 per P2). La seconda dose verrà applicata 6 settimane dopo la prima dose (D42 per P1 e CG e D126 per P2). I campioni di sangue per l'attività della malattia e l'immunogenicità saranno raccolti 6 settimane dopo la 2a dose (D84 per CG e P1 e D168 per P2). L'influenza della vaccinazione sull'attività della malattia sarà valutata nei primi tre mesi di follow-up attraverso indici di attività malattia-specifici. L'analisi di sicurezza relativa agli effetti avversi (AE) del vaccino verrà eseguita utilizzando questionari standardizzati su D42 e D84 per CG e P1 e su D126 e D168 per P2. Eventi avversi gravi e casi incidenti di HZ saranno valutati durante il periodo di studio. La persistenza dell'immunogenicità sarà valutata un anno dopo la 2a dose (D407 per CG e P1 e D491 per P2).

Sottoprogetto B: Saranno inoltre condotti studi specifici per valutare l'effetto della sospensione del farmaco (MTX e MMF) dopo la vaccinazione nell'aumentare la risposta immunitaria nei pazienti con ARD con malattia basale controllata. La randomizzazione dei pazienti con ARD con malattia ben controllata selezionati per il protocollo di sospensione di MTX li dividerà in due gruppi: sospensione di MTX, in cui MTX sarà sospeso per 2 settimane dopo ogni dose di vaccino, e un altro gruppo che manterrà la terapia stabile. MTX-mantenimento), con valutazioni di immunogenicità e attività della malattia. Lo stesso vale per i pazienti sottoposti al protocollo di interruzione del MMF.

Popolazione totale: la popolazione totale sarà composta da 2005 partecipanti comprendenti 1180 pazienti con ARD (590 in P1 e 590 in P2), 393 controlli sani. 202 pazienti sottoposti al protocollo RA di mantenimento/interruzione MTX per due settimane dopo ciascuna dose di vaccino e 230 pazienti con ARD sottoposti al protocollo di mantenimento/interruzione MMF per due settimane dopo ciascuna dose di vaccino.

Analisi dell'immunogenicità: l'immunogenicità umorale sarà valutata attraverso le concentrazioni sieriche di anticorpi anti-gE [saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)] di campioni di sangue raccolti dai partecipanti prima della vaccinazione, 2 mesi e un anno dopo la seconda dose di RZV. Le frequenze delle cellule T CD4[2+] gE-specifiche saranno misurate dopo stimolazione in vitro con un pool di peptidi che coprono l'ectodominio gE, mediante colorazione intracellulare di citochine e rilevazione mediante citometria a flusso, in un campione di convenienza (20% del totale numero di partecipanti) da pazienti con ARD e controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2005

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti saranno adulti (≥18 anni).
  • I pazienti con ARD saranno selezionati tra i pazienti regolarmente seguiti presso le cliniche di reumatologia ambulatoriale dell'Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasile, secondo i criteri di classificazione specifici: RA (Aletaha et al ., 2010), SLE (Petri et al., 2012), pSS (Vitali et al., 2002), SSc (van den Hoogen et al., 2013), IIM (Lundberg et al., 2017), spondiloartrite assiale ( axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), PsA (Tillett et al., 2012) e granulomatosi con poliangioite (Leavitt et al., 1990).
  • I pazienti devono essere in uso corrente di ciclofosfamide, micofenolato mofetile, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, leflunomide, glucocorticoidi, metotrexato, terapia biologica o JAKi con o senza csDMARD per almeno un mese prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  • precedente vaccinazione HZ;
  • qualsiasi occorrenza della sindrome di Guillain-Barré;
  • ricovero, malattia infettiva acuta o febbre al momento della vaccinazione;
  • gravidanza o allattamento al momento della vaccinazione;
  • storia di HZ nei 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio;
  • persone affette da HIV/AIDS (PLWHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sottoprogetto A: Pazienti con ARD che hanno ricevuto il vaccino all'ingresso nello studio (P1)
Pazienti con ARD che hanno ricevuto il vaccino all'ingresso nello studio (P1) (n = 590). I pazienti con ARD verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1, con l'uso di un sistema Web e telefonico automatizzato, a uno dei due sottogruppi: P1, pazienti assegnati a ricevere il vaccino subito dopo la randomizzazione (a D0 e D42) e P2, pazienti assegnati a ricevere placebo a D0 e D42. Successivamente, la cecità sarà interrotta a D84 e i pazienti P2 riceveranno dosi di vaccino a D84 e D126.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV)
RZV comprende 50 μg di glicoproteina E VZV ricombinante e il sistema adiuvante AS01B a base di liposomi (che contiene 50 μg di 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] e 50 μg di Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS21 , concesso in licenza da GSK da Antigenics, una filiale di Agenus)). Il vaccino verrà somministrato (0,5 ml) nel muscolo deltoide all'inclusione e 6 settimane (due dosi).
Altri nomi:
  • Shingrix®
Comparatore placebo: Sottoprogetto A: Pazienti con ARD che hanno ricevuto il placebo all'ingresso nello studio (P2)

Sottoprogetto A: pazienti con ARD che hanno ricevuto il placebo all'ingresso nello studio (P2) (n = 590).

I pazienti con ARD verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1, con l'uso di un sistema Web e telefonico automatizzato, a uno dei due sottogruppi: P1, pazienti assegnati a ricevere il vaccino subito dopo la randomizzazione (a D0 e D42) e P2, pazienti assegnati a ricevere placebo a D0 e D42. Successivamente, la cecità sarà interrotta a D84 e i pazienti P2 riceveranno dosi di vaccino a D84 e D126.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV)
RZV comprende 50 μg di glicoproteina E VZV ricombinante e il sistema adiuvante AS01B a base di liposomi (che contiene 50 μg di 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] e 50 μg di Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS21 , concesso in licenza da GSK da Antigenics, una filiale di Agenus)). Il vaccino verrà somministrato (0,5 ml) nel muscolo deltoide all'inclusione e 6 settimane (due dosi).
Altri nomi:
  • Shingrix®
Altro: Placebo
Pazienti con ARD che hanno ricevuto il placebo all'ingresso nello studio (P2). I pazienti con ARD verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1, con l'uso di un sistema Web e telefonico automatizzato, a uno dei due sottogruppi: P1, pazienti assegnati a ricevere il vaccino subito dopo la randomizzazione (a D0 e D42) e P2, pazienti assegnati a ricevere placebo a D0 e D42. Successivamente, la cecità sarà interrotta a D84 e i pazienti P2 riceveranno dosi di vaccino a D84 e D126.
Comparatore attivo: Sottoprogetto A: Gruppo di controllo di individui non immunodepressi (CG)
Sottoprogetto A: gruppo di controllo di individui non immunosoppressi (CG) (n = 393). Il gruppo di controllo di individui non immunosoppressi (CG) (≥50 anni) sarà invitato a ricevere il vaccino all'ingresso nello studio (3 pazienti: 1 controllo).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV)
RZV comprende 50 μg di glicoproteina E VZV ricombinante e il sistema adiuvante AS01B a base di liposomi (che contiene 50 μg di 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] e 50 μg di Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS21 , concesso in licenza da GSK da Antigenics, una filiale di Agenus)). Il vaccino verrà somministrato (0,5 ml) nel muscolo deltoide all'inclusione e 6 settimane (due dosi).
Altri nomi:
  • Shingrix®
Comparatore attivo: Sottoprogetto B: MTX-withhold
Sottoprogetto B: MTX-withhold (n = 101). Pazienti che usano MTX a una dose stabile per almeno 12 settimane, dose massima di prednisone di 5 mg/giorno, in associazione o meno con altri farmaci eccetto rituximab, da randomizzare in due bracci: uno che sospenderà MTX per 2 settimane dopo ogni vaccino dose (MTX-withhold) e altro che manterrà stabile la terapia (MTX-maintain).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV)
RZV comprende 50 μg di glicoproteina E VZV ricombinante e il sistema adiuvante AS01B a base di liposomi (che contiene 50 μg di 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] e 50 μg di Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS21 , concesso in licenza da GSK da Antigenics, una filiale di Agenus)). Il vaccino verrà somministrato (0,5 ml) nel muscolo deltoide all'inclusione e 6 settimane (due dosi).
Altri nomi:
  • Shingrix®
Altro: Interruzione MTX
Valutazione dell'interruzione dell'uso di metotrexato (MTX) per 2 settimane dopo ogni dose di vaccino in pazienti con ARD: pazienti che usano MTX a una dose stabile per almeno 12 settimane, dose massima di prednisone di 5 mg/giorno, in associazione o meno con altri i farmaci ad eccezione del rituximab saranno valutati consecutivamente presso le cliniche ambulatoriali per quanto riguarda l'attività della malattia. Quelli considerati a malattia stabile (in remissione o bassa attività di malattia secondo specifici indici di attività di malattia standardizzati) saranno randomizzati (1:1) in due bracci: uno che sospenderà MTX per 2 settimane dopo ogni dose di vaccino (MTX-withhold ) e altri che manterranno la terapia stabile (MTX-mantenimento).
Comparatore attivo: Sottoprogetto B: manutenzione MTX
Sottoprogetto B: manutenzione MTX (n = 101). Pazienti che usano MTX a una dose stabile per almeno 12 settimane, dose massima di prednisone di 5 mg/giorno, in associazione o meno con altri farmaci eccetto rituximab, da randomizzare in due bracci: uno che sospenderà MTX per 2 settimane dopo ogni vaccino dose (MTX-withhold) e altro che manterrà stabile la terapia (MTX-maintain).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV)
RZV comprende 50 μg di glicoproteina E VZV ricombinante e il sistema adiuvante AS01B a base di liposomi (che contiene 50 μg di 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] e 50 μg di Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS21 , concesso in licenza da GSK da Antigenics, una filiale di Agenus)). Il vaccino verrà somministrato (0,5 ml) nel muscolo deltoide all'inclusione e 6 settimane (due dosi).
Altri nomi:
  • Shingrix®
Altro: Manutenzione MTX
La dose di MTX sarà mantenuta stabile dopo le due dosi di vaccino per il confronto dell'immunogenicità del vaccino e dell'attività della malattia con il gruppo MTX-withhold.
Comparatore attivo: Sottoprogetto B: FCM-ritenuta
Sottoprogetto B: MMF-ritenuta (n = 115). I pazienti con ARD che utilizzano MMF a una dose stabile per almeno 12 settimane, dose massima di prednisone di 7,5 mg/die, non associata ad altra terapia immunosoppressiva, saranno valutati consecutivamente presso cliniche ambulatoriali per quanto riguarda l'attività della malattia. Quelli considerati a malattia stabile (in remissione o bassa attività di malattia secondo specifici indici di attività di malattia standardizzati) saranno randomizzati (1:1) in due bracci: uno che sospenderà l'MMF per una settimana dopo ogni dose di vaccino (MMF-withhold ) e altri che manterranno la terapia stabile (MMF-mantenimento).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV)
RZV comprende 50 μg di glicoproteina E VZV ricombinante e il sistema adiuvante AS01B a base di liposomi (che contiene 50 μg di 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] e 50 μg di Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS21 , concesso in licenza da GSK da Antigenics, una filiale di Agenus)). Il vaccino verrà somministrato (0,5 ml) nel muscolo deltoide all'inclusione e 6 settimane (due dosi).
Altri nomi:
  • Shingrix®
Altro: Interruzione dell'MMF
Valutazione dell'interruzione dell'uso di micofenolato mofetile (MMF) per una settimana dopo ogni dose di vaccino in pazienti con ARD: pazienti che usano MMF a una dose stabile per almeno 12 settimane, dose massima di prednisone di 7,5 mg/die, non associati ad altri immunosoppressori terapia, saranno valutati consecutivamente presso le cliniche ambulatoriali per quanto riguarda l'attività della malattia. Quelli considerati a malattia stabile (in remissione o bassa attività di malattia secondo specifici indici di attività di malattia standardizzati) saranno randomizzati (1:1) in due bracci: uno che sospenderà l'MMF per 2 settimane dopo ogni dose di vaccino (MMF-withhold ) e altri che manterranno la terapia stabile (MMF-mantenimento).
Comparatore attivo: Sottoprogetto B: MMF-mantenimento
Sottoprogetto B: MMF-mantenimento (n = 115). I pazienti con ARD che utilizzano MMF a una dose stabile per almeno 12 settimane, dose massima di prednisone di 7,5 mg/die, non associata ad altra terapia immunosoppressiva, saranno valutati consecutivamente presso cliniche ambulatoriali per quanto riguarda l'attività della malattia. Quelli considerati a malattia stabile (in remissione o bassa attività di malattia secondo specifici indici di attività di malattia standardizzati) saranno randomizzati (1:1) in due bracci: uno che sospenderà l'MMF per una settimana dopo ogni dose di vaccino (MMF-withhold ) e altri che manterranno la terapia stabile (MMF-mantenimento).
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (RZV)
RZV comprende 50 μg di glicoproteina E VZV ricombinante e il sistema adiuvante AS01B a base di liposomi (che contiene 50 μg di 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A [MPL] e 50 μg di Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS21 , concesso in licenza da GSK da Antigenics, una filiale di Agenus)). Il vaccino verrà somministrato (0,5 ml) nel muscolo deltoide all'inclusione e 6 settimane (due dosi).
Altri nomi:
  • Shingrix®
Altro: Mantenere MMF
La dose di MMF sarà mantenuta stabile dopo le due dosi di vaccino per il confronto dell'immunogenicità del vaccino e dell'attività della malattia con il gruppo MMF-withhold.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoprogetto A: Sicurezza della malattia (riacutizzazione) nei pazienti con ARD immunizzati con RZV rispetto ai pazienti con ARD non vaccinati (gruppo placebo)
Lasso di tempo: Sei mesi
La riacutizzazione sarà definita come una nuova riacutizzazione o un peggioramento dell'attività della malattia precedente secondo i punteggi stabiliti per ogni ARD o il cambio di terapia. L'attività della malattia sarà valutata nei pazienti con ARD in base a specifici indici di attività della malattia standardizzati: RA (DAS28 - Disease Activity Score 28, RA-CDAI - Rheumatoid Arthritis Clinical Disease Activity Index), SLE (SLEDAI2K - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000), pSS (ESSDAI- EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index), IIM (MMT - Manual Muscle Test), AxS (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) e vasculite (Birmingham Vasculitis Activity Score).
Sei mesi
Sottoprogetto B: Effetto dell'interruzione di MTX sull'immunogenicità rispetto al mantenimento di MTX
Lasso di tempo: Un anno

L'immunogenicità umorale sarà valutata attraverso l'analisi delle concentrazioni sieriche di anticorpi anti-gE (ELISA) di campioni di sangue prelevati dai partecipanti alla pre-vaccinazione, 6 settimane e un anno dopo la seconda dose di RZV.

Verranno misurate le frequenze delle cellule T CD4[2+] gE-specifiche (cellule T CD4+ che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione dei 4 marcatori valutati: interferone-γ, interleuchina 2, fattore di necrosi tumorale-α e ligando CD40). dopo stimolazione in vitro con un pool di peptidi che ricoprono l'ectodominio gE, mediante colorazione intracellulare di citochine e rilevamento mediante citometria a flusso, in un campione di convenienza (20% del totale dei partecipanti alla ricerca).
Un anno
Sottoprogetto B: Effetto dell'interruzione dell'MMF sull'immunogenicità rispetto al mantenimento dell'MMF
Lasso di tempo: Un anno

L'immunogenicità umorale sarà valutata attraverso l'analisi delle concentrazioni sieriche di anticorpi anti-gE (ELISA) di campioni di sangue prelevati dai partecipanti alla pre-vaccinazione, 6 settimane e un anno dopo la seconda dose di RZV.

Verranno misurate le frequenze delle cellule T CD4[2+] gE-specifiche (cellule T CD4+ che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione dei 4 marcatori valutati: interferone-γ, interleuchina 2, fattore di necrosi tumorale-α e ligando CD40). dopo stimolazione in vitro con un pool di peptidi che ricoprono l'ectodominio gE, mediante colorazione intracellulare di citochine e rilevamento mediante citometria a flusso, in un campione di convenienza (20% del totale dei partecipanti alla ricerca).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoprogetto A: Incidenza di eventi avversi da vaccino [sicurezza e tollerabilità] in pazienti con ARD immunizzati con RZV rispetto a pazienti con ARD non vaccinati (gruppo placebo) e controlli non immunosoppressi (gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Una scheda diario standardizzata degli eventi avversi per la registrazione delle manifestazioni locali e sistemiche sollecitate verrà sistematicamente fornita a tutti i pazienti e ai controlli sani raccolti per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti verranno registrati entro 6 settimane dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) [potenziale disturbo immuno-mediato (pIMD)] saranno valutati durante l'intera durata dello studio.
Diciotto mesi
Sottoprogetto A: Immunogenicità umorale del RZV nei pazienti con ARD rispetto al gruppo di controllo non immunodepresso
Lasso di tempo: Un anno

L'immunogenicità umorale sarà valutata attraverso l'analisi delle concentrazioni sieriche di anticorpi anti-gE (ELISA) di campioni di sangue prelevati dai partecipanti alla pre-vaccinazione, 6 settimane e un anno dopo la seconda dose di RZV.

Verranno misurate le frequenze delle cellule T CD4[2+] gE-specifiche (cellule T CD4+ che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione dei 4 marcatori valutati: interferone-γ, interleuchina 2, fattore di necrosi tumorale-α e ligando CD40). dopo stimolazione in vitro con un pool di peptidi che ricoprono l'ectodominio gE, mediante colorazione intracellulare di citochine e rilevamento mediante citometria a flusso, in un campione di convenienza (20% del totale dei partecipanti alla ricerca).
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoprogetto A: Casi incidenti di HZ dopo vaccinazione RZV in pazienti con ARD e nel gruppo di controllo non immunosoppresso
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Un caso sospetto di HZ sarà definito come (1) un nuovo rash unilaterale, dermatomerico con dolore (definito in senso lato per includere allodinia, prurito o altre sensazioni anormali) senza alcuna diagnosi alternativa o (2A) o un rash vescicolare indicativo di varicella infezione da virus zoster indipendentemente dalla distribuzione e nessuna diagnosi alternativa; senza alcuna diagnosi alternativa. Per ogni caso sospetto, l'eruzione cutanea verrà fotografata e verranno raccolti campioni da tre lesioni per confermare la diagnosi di HZ mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale. Se i risultati della PCR fossero indeterminati o se i campioni non fossero disponibili, la diagnosi finale sarà determinata dall'accordo unanime tra i cinque membri di un comitato di accertamento, che include un dermatologo.
Diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67374823.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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