Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (RZVRheum)

17 апреля 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Эффективность, иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против Herpes Zoster (RZV или SHINGRIX®) у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями

Введение: пациенты с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ), ревматоидным артритом (РА), ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), псориатическим артритом (ПА), анкилозирующим спондилитом (АС), системной красной волчанкой (СКВ), первичным синдромом Шегрена (ПСШ), системный склероз (ССД), идиопатические воспалительные миопатии (ИВМ) и первичные васкулиты имеют высокий риск инфицирования опоясывающим герпесом (ОГ). Эта повышенная восприимчивость вызвана недостаточным клеточно-опосредованным иммунным ответом из-за основного заболевания и лечения глюкокортикоидами и иммунодепрессантами, которые ослабляют Т-клеточный ответ, включая обычные и нетрадиционные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (DMARDs) и биологические агенты. В этом контексте недавняя доступность рекомбинантной вакцины против HZ (RZV или Shingrix®), состоящей из рекомбинантного гликопротеина E VZV (gE) и адъювантной системы AS01B (HZ/su), является значительным прогрессом в отношении безопасности для пациентов с иммуносупрессией. Однако его эффективность была четко продемонстрирована для пациентов без иммунодефицита и в отдельных популяциях людей с ослабленным иммунитетом. Отсутствуют проспективные контролируемые исследования, оценивающие иммуногенность РЗВ и его влияние на активность основного заболевания, а также его безопасность у больных ОРЗ с высоким риском ГЗ.

Гипотеза: RZV имеет хороший профиль безопасности, в том числе в отношении активности основного ревматического заболевания, у пациентов с ОРЗ с высоким риском ГЗ.

Цели: Первичная: оценить краткосрочный профиль безопасности в отношении активности основного заболевания у пациентов с ОРЗ с высоким риском HZ, иммунизированных RZV, по сравнению с невакцинированными пациентами. Вторично: оценить общую безопасность вакцины у пациентов с ОРЗ с высоким риском HZ, иммунизированных RZV, и контрольных субъектов без иммуносупрессии (CG); гуморальная и клеточная иммуногенность РЗВ у больных ОРЗ с высоким риском ГЗ по сравнению с ХГ; влияние лечения болезни на реакцию на вакцину; 12-месячная персистенция гуморальной иммуногенности и случаи ГЦ. Также будут проведены специальные исследования для оценки влияния отмены препаратов (метотрексат-MTX и микофенолата мофетил-MMF) после вакцинации на повышение иммунного ответа у пациентов с ОРЗ с контролируемым основным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

Подпроект A: это рандомизированное проспективное исследование фазы 4 взрослых пациентов с ОРЗ, которые получат две внутримышечные дозы RZV с интервалом в 6 недель. Также будет включена контрольная группа лиц без иммунодепрессии (КГ) в возрасте ≥ 50 лет в соотношении 3 пациента: 1 контроль. Пациенты с ОРЗ будут случайным образом распределены на две группы: P1 и P2. CG и P1 получат вакцину вскоре после рандомизации, в дни D0 и D42. P2 будет вакцинирован через 12 недель после рандомизации, на D84 и D126. Все группы будут собирать образцы крови непосредственно перед вакцинацией, на исходном уровне, а затем получать 1-ю дозу вакцины в тот же день (D0 для CG и P1 и D84 для P2). Вторая доза будет применяться через 6 недель после первой дозы (D42 для P1 и CG и D126 для P2). Образцы крови для определения активности заболевания и иммуногенности будут собираться через 6 недель после введения 2-й дозы (D84 для CG и P1 и D168 для P2). Влияние вакцинации на активность болезни будет оцениваться в первые три месяца наблюдения с помощью индексов активности конкретной болезни. Анализ безопасности в отношении побочных эффектов (НЯ) вакцины будет проводиться с использованием стандартизированных вопросников на D42 и D84 для CG и P1 и на D126 и D168 для P2. Тяжелые НЯ и случайные случаи ГЦ будут оцениваться в течение всего периода исследования. Сохранение иммуногенности будет оцениваться через год после введения 2-й дозы (D407 для CG и P1 и D491 для P2).

Подпроект B: Будут также проведены специальные исследования для оценки влияния отмены препаратов (MTX и MMF) после вакцинации на усиление иммунного ответа у пациентов с ОРЗ с исходно контролируемым заболеванием. Рандомизация пациентов с ОРЗ с хорошо контролируемым заболеванием, выбранных для протокола отмены метотрексата, разделит их на две группы: суспензия метотрексата, в которой метотрексат будет приостановлен на 2 недели после каждой дозы вакцины, и другая группа, которая будет поддерживать стабильную терапию ( MTX-поддержание) с оценкой иммуногенности и активности заболевания. То же самое относится к пациентам, проходящим протокол отмены ММФ.

Общая популяция: Общая популяция будет состоять из 2005 участников, включая 1180 пациентов с ОРЗ (590 в P1 и 590 в P2), 393 здоровых человека в контрольной группе. 202 пациента, получавших поддерживающую/отмену метотрексата при РА в течение двух недель после каждой дозы вакцины, и 230 пациентов с ОРЗ, получавших поддерживающую/отмену ММФ в течение двух недель после каждой дозы вакцины.

Анализ иммуногенности: гуморальную иммуногенность оценивают по концентрации антител к gE в сыворотке [иммуноферментный анализ (ELISA)] в образцах крови, взятых у участников до вакцинации, через 2 месяца и через год после второй дозы RZV. Частоты gE-специфических CD4[2+] Т-клеток будут измерять после стимуляции in vitro пулом пептидов, покрывающих эктодомен gE, путем окрашивания внутриклеточных цитокинов и обнаружения с помощью проточной цитометрии в удобном образце (20% от общего количества). количество участников) от пациентов с ОРЗ и здорового контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2005

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eloisa Bonfa, Full prof
  • Номер телефона: 7492 +55 11 3061-7492
  • Электронная почта: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clovis Silva, Full prof
  • Номер телефона: 7492 +55 11 3061-7492
  • Электронная почта: clovisaasilva@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Eloisa Bonfa, MD, PhD
          • Номер телефона: 55 11 30617490
          • Электронная почта: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все испытуемые будут взрослыми (≥18 лет).
  • Пациенты с ОРЗ будут отобраны из числа пациентов, регулярно наблюдаемых в амбулаторных ревматологических клиниках Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Бразилия, в соответствии со специфическими классификационными критериями: РА (Aletaha et al. ., 2010), СКВ (Petri et al., 2012), ПСШ (Vitali et al., 2002), ССД (van den Hoogen et al., 2013), ИИМ (Lundberg et al., 2017), аксиальный спондилоартрит ( axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), псориатический артрит (Tillett et al., 2012) и гранулематоз с полиангиитом (Leavitt et al., 1990).
  • Пациенты должны в настоящее время принимать циклофосфамид, микофенолата мофетил, азатиоприн, циклоспорин, такролимус, лефлуномид, глюкокортикоиды, метотрексат, биологическую терапию или JAKi с или без csDMARD в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • История любой реакции или повышенной чувствительности к любому компоненту вакцины;
  • предыдущая вакцинация ГЦ;
  • любое возникновение синдрома Гийена-Барре;
  • госпитализация, острое инфекционное заболевание или лихорадка на момент вакцинации;
  • беременность или период лактации на момент вакцинации;
  • история HZ в течение 12 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины;
  • люди, живущие с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подпроект A: Пациенты с ОРЗ, получившие вакцину при включении в исследование (P1)
Пациенты с ОРЗ, получившие вакцину при включении в исследование (P1) (n = 590). Пациенты с ОРЗ будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием автоматизированной системы Интернета и телефона в одну из двух подгрупп: P1, пациенты, распределенные для получения вакцины сразу после рандомизации (в D0 и D42), и P2, пациентов, распределенных для получения плацебо в D0 и D42. Впоследствии слепота будет снята на 84-й день, и пациенты P2 получат дозы вакцины на 84-й и 126-й день.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (RZV)
RZV включает 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E VZV и адъювантную систему AS01B на основе липосом (которая содержит 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипида A [MPL] и 50 мкг Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21). , по лицензии GSK от Antigenics, дочерней компании Agenus)). Вакцину вводят (0,5 мл) в дельтовидную мышцу при включении и через 6 недель (две дозы).
Другие имена:
  • Шингрикс®
Плацебо Компаратор: Подпроект A: Пациенты с ОРЗ, получавшие плацебо при включении в исследование (P2)

Подпроект A: Пациенты с ОРЗ, получавшие плацебо при включении в исследование (P2) (n = 590).

Пациенты с ОРЗ будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием автоматизированной системы Интернета и телефона в одну из двух подгрупп: P1, пациенты, распределенные для получения вакцины сразу после рандомизации (в D0 и D42), и P2, пациентов, распределенных для получения плацебо в D0 и D42. Впоследствии слепота будет снята на 84-й день, и пациенты P2 получат дозы вакцины на 84-й и 126-й день.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (RZV)
RZV включает 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E VZV и адъювантную систему AS01B на основе липосом (которая содержит 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипида A [MPL] и 50 мкг Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21). , по лицензии GSK от Antigenics, дочерней компании Agenus)). Вакцину вводят (0,5 мл) в дельтовидную мышцу при включении и через 6 недель (две дозы).
Другие имена:
  • Шингрикс®
Другой: Плацебо
Пациенты с ОРЗ, получавшие плацебо при включении в исследование (P2). Пациенты с ОРЗ будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием автоматизированной системы Интернета и телефона в одну из двух подгрупп: P1, пациенты, распределенные для получения вакцины сразу после рандомизации (в D0 и D42), и P2, пациентов, распределенных для получения плацебо в D0 и D42. Впоследствии слепота будет снята на 84-й день, и пациенты P2 получат дозы вакцины на 84-й и 126-й день.
Активный компаратор: Подпроект A: Контрольная группа лиц без иммунодепрессии (CG)
Подпроект A: Контрольная группа лиц без иммунодепрессии (CG) (n = 393). Контрольная группа лиц без иммунодепрессии (CG) (старше 50 лет) будет приглашена для получения вакцины при включении в исследование (3 пациента: 1 контроль).
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (RZV)
RZV включает 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E VZV и адъювантную систему AS01B на основе липосом (которая содержит 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипида A [MPL] и 50 мкг Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21). , по лицензии GSK от Antigenics, дочерней компании Agenus)). Вакцину вводят (0,5 мл) в дельтовидную мышцу при включении и через 6 недель (две дозы).
Другие имена:
  • Шингрикс®
Активный компаратор: Подпроект B: MTX-удержание
Подпроект B: MTX-удержание (n = 101). Пациенты, принимающие метотрексат в стабильной дозе в течение не менее 12 недель, максимальная доза преднизолона 5 мг/день, в сочетании или без других препаратов, кроме ритуксимаба, должны быть рандомизированы в две группы: одна, которая не будет принимать метотрексат в течение 2 недель после каждой вакцины доза (MTX-приостановить) и другие, поддерживающие стабильную терапию (MTX-поддерживать).
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (RZV)
RZV включает 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E VZV и адъювантную систему AS01B на основе липосом (которая содержит 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипида A [MPL] и 50 мкг Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21). , по лицензии GSK от Antigenics, дочерней компании Agenus)). Вакцину вводят (0,5 мл) в дельтовидную мышцу при включении и через 6 недель (две дозы).
Другие имена:
  • Шингрикс®
Другой: Прекращение производства MTX
Оценка прекращения применения метотрексата (МТ) в течение 2 недель после каждой дозы вакцины у пациентов с ОРЗ: пациенты, получающие метотрексат в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель, максимальная доза преднизолона 5 мг/сут, в сочетании или без других препараты, кроме ритуксимаба, будут последовательно оцениваться в амбулаторных клиниках на предмет активности заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием (в стадии ремиссии или с низкой активностью заболевания в соответствии с конкретными стандартизованными индексами активности заболевания) будут рандомизированы (1:1) в две группы: одна будет воздерживаться от приема метотрексата в течение 2 недель после каждой дозы вакцины ) и другие, поддерживающие стабильную терапию (MTX-поддержание).
Активный компаратор: Подпроект B: обслуживание MTX
Подпроект B: MTX-обслуживание (n = 101). Пациенты, принимающие метотрексат в стабильной дозе в течение не менее 12 недель, максимальная доза преднизолона 5 мг/день, в сочетании или без других препаратов, кроме ритуксимаба, должны быть рандомизированы в две группы: одна, которая не будет принимать метотрексат в течение 2 недель после каждой вакцины доза (MTX-приостановить) и другие, поддерживающие стабильную терапию (MTX-поддерживать).
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (RZV)
RZV включает 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E VZV и адъювантную систему AS01B на основе липосом (которая содержит 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипида A [MPL] и 50 мкг Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21). , по лицензии GSK от Antigenics, дочерней компании Agenus)). Вакцину вводят (0,5 мл) в дельтовидную мышцу при включении и через 6 недель (две дозы).
Другие имена:
  • Шингрикс®
Другой: MTX поддерживать
Доза метотрексата будет оставаться стабильной после введения двух доз вакцины для сравнения иммуногенности вакцины и активности заболевания с группой, не получавшей метотрексат.
Активный компаратор: Подпроект B: MMF-удержание
Подпроект B: MMF-удержание (n = 115). Пациентов с ОРЗ, принимающих ММФ в стабильной дозе в течение не менее 12 недель, максимальную дозу преднизолона 7,5 мг/сут, не связанную с другой иммуносупрессивной терапией, будут последовательно оценивать в амбулаторных условиях на предмет активности заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием (в стадии ремиссии или с низкой активностью заболевания в соответствии со специфическими стандартизированными показателями активности заболевания) будут рандомизированы (1:1) в две группы: в одной будет отказано от ММФ в течение одной недели после каждой дозы вакцины (с отменой ММФ). ) и другие, поддерживающие стабильную терапию (MMF-поддержание).
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (RZV)
RZV включает 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E VZV и адъювантную систему AS01B на основе липосом (которая содержит 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипида A [MPL] и 50 мкг Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21). , по лицензии GSK от Antigenics, дочерней компании Agenus)). Вакцину вводят (0,5 мл) в дельтовидную мышцу при включении и через 6 недель (две дозы).
Другие имена:
  • Шингрикс®
Другой: Прекращение ММЖ
Оценка прекращения применения микофенолата мофетила (ММФ) в течение одной недели после каждой дозы вакцины у пациентов с ОРЗ: пациенты, применяющие ММФ в стабильной дозе в течение не менее 12 недель, максимальная доза преднизолона 7,5 мг/сут, не связанная с другими иммунодепрессантами терапии, будут последовательно оцениваться в амбулаторных клиниках на предмет активности заболевания. Те, у кого заболевание считается стабильным (в стадии ремиссии или с низкой активностью заболевания в соответствии со специфическими стандартизированными индексами активности заболевания), будут рандомизированы (1:1) в две группы: одна будет воздерживаться от MMF в течение 2 недель после каждой дозы вакцины (MMF-отказ от ) и другие, поддерживающие стабильную терапию (MMF-поддержание).
Активный компаратор: Подпроект B: MMF-обслуживание
Подпроект B: MMF-обслуживание (n = 115). Пациентов с ОРЗ, принимающих ММФ в стабильной дозе в течение не менее 12 недель, максимальную дозу преднизолона 7,5 мг/сут, не связанную с другой иммуносупрессивной терапией, будут последовательно оценивать в амбулаторных условиях на предмет активности заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием (в стадии ремиссии или с низкой активностью заболевания в соответствии со специфическими стандартизированными показателями активности заболевания) будут рандомизированы (1:1) в две группы: в одной будет отказано от ММФ в течение одной недели после каждой дозы вакцины (с отменой ММФ). ) и другие, поддерживающие стабильную терапию (MMF-поддержание).
Биологический: Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (RZV)
RZV включает 50 мкг рекомбинантного гликопротеина E VZV и адъювантную систему AS01B на основе липосом (которая содержит 50 мкг 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипида A [MPL] и 50 мкг Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS21). , по лицензии GSK от Antigenics, дочерней компании Agenus)). Вакцину вводят (0,5 мл) в дельтовидную мышцу при включении и через 6 недель (две дозы).
Другие имена:
  • Шингрикс®
Другой: ММЖ поддерживать
Доза ММФ будет оставаться стабильной после двух доз вакцины для сравнения иммуногенности вакцины и активности болезни с группой, получавшей ММФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подпроект A: Безопасность заболевания (вспышка) у пациентов с ОРЗ, иммунизированных RZV, по сравнению с невакцинированными пациентами с ОРЗ (группа плацебо)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Обострение будет определяться как новое обострение или ухудшение предыдущей активности заболевания в соответствии с установленными баллами для каждого ОРЗ или изменения терапии. Активность заболевания будет оцениваться у пациентов с ОРЗ в соответствии со специфическими стандартизированными индексами активности заболевания: РА (DAS28 — показатель активности заболевания 28, RA-CDAI — индекс активности клинического заболевания ревматоидного артрита), СКВ (SLEDAI2K — индекс активности заболевания системной красной волчанкой 2000 г.), pSS (ESSDAI-EULAR индекс активности заболевания при синдроме Шегрена), IIM (MMT - ручной мышечный тест), AxS (ASDAS - показатель активности заболевания анкилозирующим спондилитом) и васкулит (показатель активности бирмингемского васкулита).
Шесть месяцев
Подпроект B: Влияние прекращения приема метотрексата на иммуногенность по сравнению с поддерживающим лечением метотрексатом.
Временное ограничение: Один год

Гуморальную иммуногенность будут оценивать с помощью анализа концентрации антител к gE в сыворотке (ELISA) образцов крови, взятых у участников до вакцинации, через 6 недель и через год после второй дозы RZV.

Будет измерена частота gE-специфических CD4[2+] T-клеток (CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 маркера активации из 4 оцениваемых маркеров: интерферон-γ, интерлейкин 2, фактор некроза опухоли-α и лиганд CD40). после стимуляции in vitro пулом пептидов, покрывающих эктодомен gE, путем окрашивания внутриклеточных цитокинов и детекции с помощью проточной цитометрии, в удобной выборке (20% от общего числа участников исследования).
Один год
Подпроект B: Влияние прекращения приема ММФ на иммуногенность по сравнению с сохранением ММФ
Временное ограничение: Один год

Гуморальную иммуногенность будут оценивать с помощью анализа концентрации антител к gE в сыворотке (ELISA) образцов крови, взятых у участников до вакцинации, через 6 недель и через год после второй дозы RZV.

Будет измерена частота gE-специфических CD4[2+] T-клеток (CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 маркера активации из 4 оцениваемых маркеров: интерферон-γ, интерлейкин 2, фактор некроза опухоли-α и лиганд CD40). после стимуляции in vitro пулом пептидов, покрывающих эктодомен gE, путем окрашивания внутриклеточных цитокинов и детекции с помощью проточной цитометрии, в удобной выборке (20% от общего числа участников исследования).
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подпроект A: Частота побочных эффектов вакцины [безопасность и переносимость] у пациентов с ОРЗ, иммунизированных RZV, по сравнению с невакцинированными пациентами с ОРЗ (группа плацебо) и контрольной группой без иммуносупрессии (контрольная группа)
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Стандартизированная дневниковая карта нежелательных явлений для записи желаемых местных и системных проявлений будет систематически предоставляться всем пациентам и здоровым контрольным группам, собранным в течение 7 дней после каждой вакцинации. Нежелательные НЯ будут регистрироваться в течение 6 недель после каждой вакцинации. Серьезные НЯ (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯСИ) [потенциальное иммуноопосредованное расстройство (ПИМР)] будут оцениваться на протяжении всего периода исследования.
Восемнадцать месяцев
Подпроект A: Гуморальная иммуногенность RZV у пациентов с ОРЗ по сравнению с контрольной группой без иммуносупрессии
Временное ограничение: Один год

Гуморальную иммуногенность будут оценивать с помощью анализа концентрации антител к gE в сыворотке (ELISA) образцов крови, взятых у участников до вакцинации, через 6 недель и через год после второй дозы RZV.

Будет измерена частота gE-специфических CD4[2+] T-клеток (CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 маркера активации из 4 оцениваемых маркеров: интерферон-γ, интерлейкин 2, фактор некроза опухоли-α и лиганд CD40). после стимуляции in vitro пулом пептидов, покрывающих эктодомен gE, путем окрашивания внутриклеточных цитокинов и детекции с помощью проточной цитометрии, в удобной выборке (20% от общего числа участников исследования).
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подпроект A: Инцидентные случаи HZ после вакцинации RZV у пациентов с ОРЗ и в контрольной группе без иммуносупрессии
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Подозрение на HZ будет определяться как (1) новая односторонняя дерматомная сыпь с болью (широкое определение включает аллодинию, зуд или другие аномальные ощущения) без какого-либо альтернативного диагноза или (2A) или везикулярная сыпь, напоминающая ветряную оспу. вирусная инфекция zoster вне зависимости от распространения и отсутствия альтернативного диагноза; без альтернативного диагноза. Для каждого подозрительного случая сыпь будет фотографироваться, а образцы будут взяты из трех поражений, чтобы подтвердить диагноз HZ с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Если результаты ПЦР были неопределенными или если образцы были недоступны, окончательный диагноз будет определяться единогласно между пятью членами оценочной комиссии, в которую входит дерматолог.
Восемнадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67374823.0.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомбинантная вакцина против опоясывающего герпеса (RZV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться