Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns Herpes Zoster vakcina autoimmun reumás betegségekben szenvedő betegeknél (RZVRheum)

2024. április 17. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A herpes zoster (RZV vagy SHINGRIX®) elleni rekombináns vakcina hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága autoimmun reumás betegségekben szenvedő betegeknél

Bevezetés: Autoimmun reumás betegségekben (ARD), rheumatoid arthritisben (RA), juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA), arthritis psoriaticában (PA), spondylitis ankylopoetica (AS), szisztémás lupus erythematosus (SLE), primer Sjögren-szindrómában (pSS) szenvedő betegek, szisztémás szklerózis (SSc), idiopátiás gyulladásos myopathiák (IIM) és primer vasculitisek esetén magas a herpes zoster (HZ) fertőzés kockázata. Ezt a fokozott érzékenységet az alapbetegség miatti hiányos sejt-mediált immunválasz, valamint a T-sejtes választ rontó glükokortikoid és immunszuppresszív kezelések okozzák, beleértve a hagyományos és nem hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD) és biológiai szereket. Ebben az összefüggésben a rekombináns VZV glikoprotein E (gE) és az AS01B adjuváns rendszerből (HZ/su) álló HZ elleni rekombináns vakcina (RZV vagy Shingrix®) közelmúltban elérhetősége jelentős előrelépést jelent az immunszupprimált betegek biztonsága tekintetében. Hatékonysága azonban egyértelműen bizonyított a nem immunszupprimált betegeknél és az immunhiányos egyének kiválasztott populációiban. Nincsenek olyan prospektív, ellenőrzött tanulmányok, amelyek értékelnék az RZV immunogenitását és az alapbetegség aktivitására gyakorolt ​​hatását, valamint biztonságosságát az ARD-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a HZ kockázata.

Hipotézis: Az RZV jó biztonsági profillal rendelkezik, beleértve a reumás alapbetegség aktivitását is az ARD-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a HZ kockázata.

Célok: Elsődleges: A rövid távú biztonsági profil értékelése az alapbetegség aktivitásával összefüggésben olyan ARD-s betegeknél, akiknél magas a HZ kockázata, és RZV-vel immunizáltak, összehasonlítva a be nem oltott betegekkel. Másodlagos: A vakcina általános biztonságosságának értékelése RZV-vel immunizált ARD-s betegeknél, akiknél magas a HZ kockázata, és nem immunszuppresszált kontroll egyéneknél (CG); az RZV humorális és celluláris immunogenitása olyan ARD-s betegeknél, akiknél magas a HZ kockázata a CG-hez képest; a betegség kezelésének hatása a vakcinaválaszra; a humorális immunogenitás 12 hónapos fennmaradása és a HZ incidens esetei. Speciális vizsgálatokat is végeznek majd annak értékelésére, hogy a vakcinázást követően a gyógyszer-megvonás (metotrexát-MTX és mikofenolát-mofetil-MMF) milyen hatással van az immunválasz fokozására olyan ARD-s betegeknél, akiknél az alapbetegség kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

„A” alprojekt: Ez egy 4. fázisú randomizált prospektív vizsgálat ARD-ben szenvedő felnőtt betegeken, akik két intramuszkuláris adag RZV-t kapnak 6 hét különbséggel. Az 50 évesnél idősebb, nem immunszuppresszált egyénekből (CG) álló kontrollcsoport is bekerül, 3 beteg:1 kontroll arányban. Az ARD-s betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: P1 és P2. A CG és a P1 hamarosan megkapja a vakcinát a randomizálás után, a 0. és a 42. napon. A P2-t 12 héttel a randomizálás után, a 84. és a 126. napon oltják be. Minden csoport közvetlenül a vakcinázás előtt, a kiinduláskor vérmintát vesz, majd ugyanazon a napon megkapja az 1. vakcina adagot (D0 a CG és P1, és D84 a P2 esetében). A második adagot 6 héttel az első adag után kell beadni (D42 a P1 és CG, és D126 a P2). A betegség aktivitására és immunogenitására vonatkozó vérmintákat 6 héttel a 2. dózis után veszik (CG és P1 esetén D84 és P2 esetén D168). A vakcinázás hatását a betegség aktivitására a követés első három hónapjában a betegség-specifikus aktivitási indexek segítségével értékelik. A vakcina káros hatásaira vonatkozó biztonsági elemzést szabványos kérdőívek segítségével végzik el a D42 és D84 CG és P1, valamint a D126 és D168 a P2 esetében. A súlyos nemkívánatos eseményeket és a HZ incidens eseteit a vizsgálati időszak során értékeljük. Az immunogenitás fennmaradását egy évvel a 2. dózis után értékelik (D407 a CG és P1, és D491 a P2 esetében).

B alprojekt: Speciális vizsgálatokat is végeznek annak értékelésére, hogy a vakcinázást követően a gyógyszer-megvonás (MTX és MMF) milyen hatással van az immunválasz fokozására olyan ARD-ben szenvedő betegeknél, akiknek kontrollált alapbetegségük van. Az MTX felfüggesztési protokollhoz kiválasztott, jól kontrollált betegségben szenvedő ARD-s betegek randomizálása két csoportra osztja őket: MTX-szuszpenzió, amelyben az MTX-t minden oltás után 2 hétre felfüggesztik, és egy másik csoport, amely fenntartja a stabil terápiát ( MTX-fenntartás), az immunogenitás és a betegségaktivitás értékelésével. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akiknél az MMF leállítási protokollt alkalmazzák.

Teljes populáció: A teljes populáció 2005 résztvevőből áll, amely 1180 ARD-s betegből áll (590 a P1-ben és 590 a P2-ben), 393 egészséges kontroll. 202 beteg az MTX fenntartó/megszakító RA protokollban részesült két hétig minden vakcina adag után, és 230 ARD-ban szenvedő beteg az MMF fenntartó/megszakító protokolljában két hétig minden oltás után.

Immunogenitási elemzés: A humorális immunogenitást a résztvevőktől az oltás előtt 2 hónappal és egy évvel az RZV második adagja után gyűjtött vérminták anti-gE antitesteinek szérumkoncentrációi alapján értékelik [enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA)]. A gE-specifikus CD4[2+] T-sejtek gyakoriságát a gE ektodomént lefedő peptidkészlettel végzett in vitro stimuláció után, intracelluláris citokinfestéssel és áramlási citometriával történő kimutatással mérjük, egy kényelmes mintában (a teljes mennyiség 20%-a). résztvevők száma) ARD-s betegekből és egészséges kontrollokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2005

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany felnőtt (≥18 éves).
  • Az ARD betegeket a Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brazília ambuláns reumatológiai klinikáján rendszeresen nyomon követett betegek közül választják ki a speciális besorolási kritériumok szerint: RA (Aletaha et al. ., 2010), SLE (Petri és mtsai, 2012), pSS (Vitali et al., 2002), SSc (van den Hoogen et al., 2013), IIM (Lundberg és mtsai, 2017), axiális spondyloarthritis ( axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), PsA (Tillett és mtsai, 2012) és granulomatosis polyangiitissel (Leavitt és mtsai, 1990).
  • A betegeknek ciklofoszfamidot, mikofenolát-mofetilt, azatioprint, ciklosporint, takrolimuszt, leflunomidot, glükokortikoidokat, metotrexátot, biológiai terápiát vagy JAKi-t kell alkalmazniuk csDMARD-okkal együtt vagy anélkül a vizsgálatba való bevonás előtt legalább egy hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen reakció vagy túlérzékenység a kórelőzményben a vakcina bármely összetevőjével szemben;
  • korábbi HZ oltás;
  • Guillain-Barré szindróma bármilyen előfordulása;
  • kórházi kezelés, akut fertőző betegség vagy láz az oltás idején;
  • terhesség vagy szoptatás az oltás idején;
  • HZ anamnézisében a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 12 hónapon belül;
  • HIV/AIDS-ben (PLWHA) élő emberek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A alprojekt: ARD-s betegek, akik megkapták a vakcinát a vizsgálatba való belépéskor (P1)
ARD-s betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor megkapták a vakcinát (P1) (n = 590). Az ARD betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban, automatizált web- és telefonrendszer segítségével két alcsoport egyikébe osztják be: P1, a véletlen besorolást követően azonnal vakcinát kapó betegek (D0 és D42), és P2, a placebót kapó betegek a 0. és a 42. napon. Ezt követően a 84. napon megtörik a vakság, és a P2-es betegek a 84. és a 126. napon kapnak vakcinaadagot.
Biológiai: Rekombináns herpes zoster vakcina (RZV)
Az RZV 50 μg rekombináns VZV glikoprotein E-t és liposzóma alapú AS01B adjuváns rendszert tartalmaz (amely 50 μg 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t [MPL] és 50 μg Quillaja saponaria Molina fractions2121-et tartalmaz. , amelyet az Antigenics, az Agenus leányvállalata, a GSK engedélyezte)). A vakcinát (0,5 ml) adják be a deltoid izomba a felvételkor és 6 hét után (két adag).
Más nevek:
  • Shingrix®
Placebo Comparator: A alprojekt: ARD-s betegek, akik placebót kaptak a vizsgálatba való belépéskor (P2)

A alprojekt: ARD-s betegek, akik placebót kaptak a vizsgálatba való belépéskor (P2) (n = 590).

Az ARD betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban, automatizált web- és telefonrendszer segítségével két alcsoport egyikébe osztják be: P1, a véletlen besorolást követően azonnal vakcinát kapó betegek (D0 és D42), és P2, a placebót kapó betegek a 0. és a 42. napon. Ezt követően a 84. napon megtörik a vakság, és a P2-es betegek a 84. és a 126. napon kapnak vakcinaadagot.
Biológiai: Rekombináns herpes zoster vakcina (RZV)
Az RZV 50 μg rekombináns VZV glikoprotein E-t és liposzóma alapú AS01B adjuváns rendszert tartalmaz (amely 50 μg 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t [MPL] és 50 μg Quillaja saponaria Molina fractions2121-et tartalmaz. , amelyet az Antigenics, az Agenus leányvállalata, a GSK engedélyezte)). A vakcinát (0,5 ml) adják be a deltoid izomba a felvételkor és 6 hét után (két adag).
Más nevek:
  • Shingrix®
Egyéb: Placebo
ARD-s betegek, akik placebót kaptak a vizsgálatba való belépéskor (P2). Az ARD betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban, automatizált web- és telefonrendszer segítségével két alcsoport egyikébe osztják be: P1, a véletlen besorolást követően azonnal vakcinát kapó betegek (D0 és D42), és P2, a placebót kapó betegek a 0. és a 42. napon. Ezt követően a 84. napon megtörik a vakság, és a P2-es betegek a 84. és a 126. napon kapnak vakcinaadagot.
Aktív összehasonlító: A alprojekt: Nem immunszuppresszált egyének kontrollcsoportja (CG)
A alprojekt: Nem immunszuppresszált egyének (CG) kontrollcsoportja (n = 393). A nem immunszuppresszált egyénekből (CG) (≥50 éves) álló kontrollcsoportot a vizsgálatba való belépéskor felkérik, hogy megkapja a vakcinát (3 beteg:1 kontroll).
Biológiai: Rekombináns herpes zoster vakcina (RZV)
Az RZV 50 μg rekombináns VZV glikoprotein E-t és liposzóma alapú AS01B adjuváns rendszert tartalmaz (amely 50 μg 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t [MPL] és 50 μg Quillaja saponaria Molina fractions2121-et tartalmaz. , amelyet az Antigenics, az Agenus leányvállalata, a GSK engedélyezte)). A vakcinát (0,5 ml) adják be a deltoid izomba a felvételkor és 6 hét után (két adag).
Más nevek:
  • Shingrix®
Aktív összehasonlító: B alprojekt: MTX-visszatartás
B alprojekt: MTX-visszatartás (n = 101). Azok a betegek, akik legalább 12 hétig stabil dózisban, 5 mg/nap prednizon maximális adagban kapnak MTX-et, más gyógyszerekkel, kivéve a rituximabot, vagy anélkül, véletlenszerűen két karba kell osztani: az egyikbe, amelyik minden vakcina után 2 hétig visszatartja az MTX-et. dózis (MTX-visszatartás) és egyéb, amelyek fenntartják a stabil terápiát (MTX-fenntartás).
Biológiai: Rekombináns herpes zoster vakcina (RZV)
Az RZV 50 μg rekombináns VZV glikoprotein E-t és liposzóma alapú AS01B adjuváns rendszert tartalmaz (amely 50 μg 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t [MPL] és 50 μg Quillaja saponaria Molina fractions2121-et tartalmaz. , amelyet az Antigenics, az Agenus leányvállalata, a GSK engedélyezte)). A vakcinát (0,5 ml) adják be a deltoid izomba a felvételkor és 6 hét után (két adag).
Más nevek:
  • Shingrix®
Egyéb: MTX leállítás
A metotrexát (MTX) alkalmazásának 2 hétre történő abbahagyásának értékelése minden vakcina adag után ARD betegeknél: legalább 12 hétig stabil dózisban MTX-et szedő betegek, a prednizon maximális adagja 5 mg/nap, más gyógyszerekkel együtt vagy anélkül A rituximab kivételével a gyógyszereket a járóbeteg-klinikákon egymást követően értékelik a betegség aktivitása szempontjából. A stabil betegségben szenvedőket (remisszióban vagy alacsony betegségaktivitásban a specifikus standardizált betegségaktivitási indexek szerint) randomizálják (1:1) két karba: az egyikbe, amelyik minden vakcina adag után 2 hétig visszatartja az MTX-et (MTX-visszatartás). ) és egyéb, amelyek fenntartják a stabil terápiát (MTX-fenntartás).
Aktív összehasonlító: B alprojekt: MTX-karbantartás
B alprojekt: MTX-karbantartás (n = 101). Azok a betegek, akik legalább 12 hétig stabil dózisban, 5 mg/nap prednizon maximális adagban kapnak MTX-et, más gyógyszerekkel, kivéve a rituximabot, vagy anélkül, véletlenszerűen két karba kell osztani: az egyikbe, amelyik minden vakcina után 2 hétig visszatartja az MTX-et. dózis (MTX-visszatartás) és egyéb, amelyek fenntartják a stabil terápiát (MTX-fenntartás).
Biológiai: Rekombináns herpes zoster vakcina (RZV)
Az RZV 50 μg rekombináns VZV glikoprotein E-t és liposzóma alapú AS01B adjuváns rendszert tartalmaz (amely 50 μg 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t [MPL] és 50 μg Quillaja saponaria Molina fractions2121-et tartalmaz. , amelyet az Antigenics, az Agenus leányvállalata, a GSK engedélyezte)). A vakcinát (0,5 ml) adják be a deltoid izomba a felvételkor és 6 hét után (két adag).
Más nevek:
  • Shingrix®
Egyéb: MTX karbantartás
Az MTX dózisa stabil marad a két vakcina adag után, hogy összehasonlíthassuk a vakcina immunogenitását és a betegség aktivitását az MTX-visszatartással kezelt csoporttal.
Aktív összehasonlító: B alprojekt: PPA-visszatartás
B alprojekt: PPA-visszatartás (n = 115). Az MMF-et legalább 12 hétig stabil dózisban, 7,5 mg/nap prednizon maximális adagban, más immunszuppresszív terápiával nem társított ARD-s betegeket a járóbeteg-klinikákban egymást követően értékelik a betegség aktivitása szempontjából. A stabil betegségben szenvedőket (remisszióban vagy alacsony betegségaktivitásban a specifikus standardizált betegségaktivitási indexek szerint) randomizálják (1:1) két karba: az egyikbe, amely minden vakcina adag után egy hétig visszatartja az MMF-et (MMF-visszatartás). ) és egyéb, amelyek fenntartják a stabil terápiát (MMF-fenntartás).
Biológiai: Rekombináns herpes zoster vakcina (RZV)
Az RZV 50 μg rekombináns VZV glikoprotein E-t és liposzóma alapú AS01B adjuváns rendszert tartalmaz (amely 50 μg 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t [MPL] és 50 μg Quillaja saponaria Molina fractions2121-et tartalmaz. , amelyet az Antigenics, az Agenus leányvállalata, a GSK engedélyezte)). A vakcinát (0,5 ml) adják be a deltoid izomba a felvételkor és 6 hét után (két adag).
Más nevek:
  • Shingrix®
Egyéb: PPA megszűnése
A mikofenolát-mofetil (MMF) alkalmazásának egy hétre történő abbahagyásának értékelése minden vakcina adag után ARD betegeknél: legalább 12 hétig stabil dózisban MMF-et szedő betegek, a prednizon maximális dózisa 7,5 mg/nap, más immunszuppresszív szerekkel nem társul terápiát, a járóbeteg klinikákon folyamatosan értékelik a betegség aktivitását illetően. A stabil betegségben szenvedőket (remisszióban vagy alacsony betegségaktivitásban a specifikus standardizált betegségaktivitási indexek szerint) randomizálják (1:1) két karba: az egyikbe, amelyik minden vakcina adag után 2 hétig visszatartja az MMF-et (MMF-visszatartás). ) és egyéb, amelyek fenntartják a stabil terápiát (MMF-fenntartás).
Aktív összehasonlító: B alprojekt: PPA-fenntartás
B alprojekt: PMF-fenntartás (n = 115). Az MMF-et legalább 12 hétig stabil dózisban, 7,5 mg/nap prednizon maximális adagban, más immunszuppresszív terápiával nem társított ARD-s betegeket a járóbeteg-klinikákban egymást követően értékelik a betegség aktivitása szempontjából. A stabil betegségben szenvedőket (remisszióban vagy alacsony betegségaktivitásban a specifikus standardizált betegségaktivitási indexek szerint) randomizálják (1:1) két karba: az egyikbe, amely minden vakcina adag után egy hétig visszatartja az MMF-et (MMF-visszatartás). ) és egyéb, amelyek fenntartják a stabil terápiát (MMF-fenntartás).
Biológiai: Rekombináns herpes zoster vakcina (RZV)
Az RZV 50 μg rekombináns VZV glikoprotein E-t és liposzóma alapú AS01B adjuváns rendszert tartalmaz (amely 50 μg 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A-t [MPL] és 50 μg Quillaja saponaria Molina fractions2121-et tartalmaz. , amelyet az Antigenics, az Agenus leányvállalata, a GSK engedélyezte)). A vakcinát (0,5 ml) adják be a deltoid izomba a felvételkor és 6 hét után (két adag).
Más nevek:
  • Shingrix®
Egyéb: PMF fenntartani
Az MMF dózisa stabil marad a két vakcina adag után, hogy összehasonlíthassák a vakcina immunogenitását és a betegség aktivitását az MMF-visszatartás csoportjával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A alprojekt: Betegségbiztonság (fellángolás) RZV-vel immunizált ARD betegeknél a nem vakcinázott ARD betegekkel összehasonlítva (placebo csoport)
Időkeret: Hat hónap
A fellángolást a korábbi betegségaktivitás új fellángolásaként vagy rosszabbodásaként határozzák meg, az egyes ARD-k vagy a terápia megváltoztatása esetén megállapított pontszámok szerint. A betegség aktivitását ARD betegeknél specifikus standardizált betegségaktivitási indexek alapján értékelik: RA (DAS28 – Disease Activity Score 28, RA-CDAI – Rheumatoid Arthritis Clinical Disease Activity Index), SLE (SLEDAI2K – szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe 2000), pSS (ESSDAI-EULAR Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe), IIM (MMT - kézi izomteszt), AxS (ASDAS - ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási pontszám) és vasculitis (Birmingham vasculitis Activity Score).
Hat hónap
B alprojekt: Az MTX megszakításának hatása az immunogenitásra az MTX fenntartásával összehasonlítva
Időkeret: Egy év

A humorális immunogenitást a résztvevőktől az oltás előtt, 6 héttel és egy évvel az RZV második adagja után vett vérminták szérum anti-gE antitest-koncentrációjának elemzésével (ELISA) értékelik.

A gE-specifikus CD4[2+] T-sejtek (a 4 értékelt marker közül legalább 2 aktivációs markert expresszáló CD4+ T-sejtek: interferon-γ, interleukin 2, tumornekrózis faktor-α és CD40 ligandum) gyakoriságát mérjük. a gE ektodomént lefedő peptidkészlettel végzett in vitro stimulációt követően intracelluláris citokinfestéssel és áramlási citometriával történő kimutatással, kényelmi mintában (az összes kutatásban résztvevő 20%-a).
Egy év
B alprojekt: Az MMF megszakításának hatása az immunogenitásra az MMF fenntartásával összehasonlítva
Időkeret: Egy év

A humorális immunogenitást a résztvevőktől az oltás előtt, 6 héttel és egy évvel az RZV második adagja után vett vérminták szérum anti-gE antitest-koncentrációjának elemzésével (ELISA) értékelik.

A gE-specifikus CD4[2+] T-sejtek (a 4 értékelt marker közül legalább 2 aktivációs markert expresszáló CD4+ T-sejtek: interferon-γ, interleukin 2, tumornekrózis faktor-α és CD40 ligandum) gyakoriságát mérjük. a gE ektodomént lefedő peptidkészlettel végzett in vitro stimulációt követően intracelluláris citokinfestéssel és áramlási citometriával történő kimutatással, kényelmi mintában (az összes kutatásban résztvevő 20%-a).
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A alprojekt: A vakcina mellékhatásainak előfordulása [biztonság és tolerálhatóság] RZV-vel immunizált ARD betegeknél összehasonlítva a nem vakcinázott ARD betegekkel (placebo csoport) és a nem immunszuppresszált kontrollokkal (kontrollcsoport)
Időkeret: Tizennyolc hónap
A kért helyi és szisztémás megnyilvánulások rögzítésére szolgáló szabványosított naplókártyát a mellékhatásokról minden betegnek és az egészséges kontrolloknak szisztematikusan biztosítják az oltás után 7 napig. A kéretlen mellékhatásokat minden oltást követő 6 héten belül rögzítjük. A súlyos mellékhatásokat (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) [potenciális immunmediált rendellenesség (pIMD)] a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelni fogják.
Tizennyolc hónap
A alprojekt: Az RZV humorális immunogenitása ARD betegekben összehasonlítva a nem immunszuppresszált kontrollcsoporttal
Időkeret: Egy év

A humorális immunogenitást a résztvevőktől az oltás előtt, 6 héttel és egy évvel az RZV második adagja után vett vérminták szérum anti-gE antitest-koncentrációjának elemzésével (ELISA) értékelik.

A gE-specifikus CD4[2+] T-sejtek (a 4 értékelt marker közül legalább 2 aktivációs markert expresszáló CD4+ T-sejtek: interferon-γ, interleukin 2, tumornekrózis faktor-α és CD40 ligandum) gyakoriságát mérjük. a gE ektodomént lefedő peptidkészlettel végzett in vitro stimulációt követően intracelluláris citokinfestéssel és áramlási citometriával történő kimutatással, kényelmi mintában (az összes kutatásban résztvevő 20%-a).
Egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A alprojekt: HZ incidens esetei RZV vakcináció után ARD betegeknél és a nem immunszupprimált kontrollcsoportban
Időkeret: Tizennyolc hónap
A HZ-gyanús eset: (1) új egyoldalú, dermatomális, fájdalommal járó bőrkiütés (tágabb értelemben allodynia, viszketés vagy egyéb kóros érzések) alternatív diagnózis nélkül, vagy (2A) vagy varicellára utaló hólyagos kiütés. zoster vírus fertőzés az eloszlástól függetlenül, és nincs alternatív diagnózis; alternatív diagnózis nélkül. Minden egyes gyanús esetben lefényképezik a kiütést, és három lézióból mintát vesznek, hogy megerősítsék a HZ diagnózisát valós idejű polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálattal. Ha a PCR-eredmények bizonytalanok voltak, vagy nem álltak rendelkezésre minták, a végső diagnózist a vizsgálóbizottság öt tagja egyhangú megegyezéssel állapítja meg, amelynek tagja egy bőrgyógyász is.
Tizennyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67374823.0.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns herpes zoster vakcina (RZV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel