Vacina Herpes Zoster Recombinante em Pacientes com Doenças Reumáticas Autoimunes (RZVRheum)
Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Recombinante Contra Herpes Zoster (RZV ou SHINGRIX®) em Pacientes com Doenças Reumáticas Autoimunes
Introdução: Pacientes com doenças reumáticas autoimunes (DRAs), artrite reumatoide (AR), artrite idiopática juvenil (AIJ), artrite psoriática (APs), espondilite anquilosante (EA), lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Sjögren primária (SSp), esclerose sistêmica (ES), miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM) e vasculites primárias apresentam alto risco de infecção por herpes zoster (HZ). Essa suscetibilidade aumentada é causada por uma resposta imune mediada por células deficiente devido à doença subjacente e aos tratamentos com glicocorticóides e imunossupressores que prejudicam a resposta das células T, incluindo drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais e não convencionais (DMARDs) e agentes biológicos. Nesse contexto, a recente disponibilidade de uma vacina recombinante contra o HZ (RZV ou Shingrix®), composta pela glicoproteína E recombinante do VZV (gE) e o sistema adjuvante AS01B (HZ/su), é um grande avanço em relação à segurança para pacientes imunossuprimidos. Sua eficácia, no entanto, foi claramente demonstrada em pacientes não imunossuprimidos e em populações selecionadas de indivíduos imunocomprometidos. Não há estudos prospectivos controlados avaliando a imunogenicidade do RZV e seu impacto na atividade da doença de base, bem como sua segurança em pacientes com DRAs de alto risco para HZ.
Hipótese: RZV tem um bom perfil de segurança, inclusive no que diz respeito à atividade da doença reumática subjacente, em pacientes com DRAs com alto risco de HZ.
Objetivos: Primário: Avaliar o perfil de segurança a curto prazo em relação à atividade da doença subjacente em pacientes com DRAs com alto risco de HZ imunizados com RZV em comparação com pacientes não vacinados. Secundário: Avaliar a segurança geral da vacina em pacientes com DRAs com alto risco de HZ imunizados com RZV e controles não imunossuprimidos (GC); a imunogenicidade humoral e celular do RZV em pacientes com DRAs com alto risco de HZ em comparação com GC; a influência do tratamento da doença na resposta vacinal; a persistência de 12 meses de imunogenicidade humoral e casos incidentes de HZ. Estudos específicos também serão realizados para avaliar o efeito da retirada de drogas (metotrexato-MTX e micofenolato mofetil-MMF) após a vacinação no aumento da resposta imune em pacientes com DRAs com doença de base controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos:
Subprojeto A: Este é um estudo prospectivo randomizado de fase 4 de pacientes adultos com DRAs que receberão duas doses intramusculares de RZV com 6 semanas de intervalo. Também será incluído um grupo controle de indivíduos não imunossuprimidos (GC) com idade ≥ 50 anos, na proporção de 3 pacientes:1 controle. Os pacientes com DRAs serão alocados aleatoriamente em dois grupos: P1 e P2. GC e P1 receberão a vacina logo após a randomização, nos dias D0 e D42. P2 será vacinado 12 semanas após a randomização, no D84 e D126. Todos os grupos colherão amostras de sangue imediatamente antes da vacinação, no início do estudo, e receberão a 1ª dose da vacina no mesmo dia (D0 para GC e P1 e D84 para P2). A segunda dose será aplicada 6 semanas após a primeira dose (D42 para P1 e GC, e D126 para P2). Amostras de sangue para atividade da doença e imunogenicidade serão coletadas 6 semanas após a 2ª dose (D84 para GC e P1 e D168 para P2). A influência da vacinação na atividade da doença será avaliada nos três primeiros meses de seguimento por meio de índices de atividade doença-específica. A análise de segurança quanto aos efeitos adversos (EAs) da vacina será realizada por meio de questionários padronizados no D42 e D84 para GC e P1 e no D126 e D168 para P2. EAs graves e casos incidentes de HZ serão avaliados durante todo o período do estudo. A persistência da imunogenicidade será avaliada um ano após a 2ª dose (D407 para GC e P1, e D491 para P2).
Subprojeto B: Também serão realizados estudos específicos para avaliar o efeito da retirada das drogas (MTX e MMF) após a vacinação no aumento da resposta imune em pacientes com DRAs com doença de base controlada. A randomização de pacientes com DRAs com doença bem controlada selecionados para o protocolo de suspensão do MTX os dividirá em dois grupos: MTX-suspensão, no qual o MTX será suspenso por 2 semanas após cada dose da vacina, e outro grupo que manterá a terapia estável ( MTX-manutenção), com avaliações de imunogenicidade e atividade da doença. O mesmo se aplica aos pacientes submetidos ao protocolo de suspensão do MMF.
População total: A população total consistirá em 2.005 participantes compreendendo 1.180 pacientes com DRAs (590 em P1 e 590 em P2), 393 controles saudáveis. 202 pacientes no protocolo AR de manutenção/descontinuação do MTX por duas semanas após cada dose da vacina e 230 pacientes com DRAs no protocolo de manutenção/descontinuação do MMF por duas semanas após cada dose da vacina.
Análise de imunogenicidade: A imunogenicidade humoral será avaliada através das concentrações séricas de anticorpos anti-gE [ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)] de amostras de sangue coletadas dos participantes pré-vacinação, 2 meses e um ano após a segunda dose de RZV. As frequências de células T CD4[2+] específicas para gE serão medidas após estimulação in vitro com um pool de peptídeos cobrindo o ectodomínio gE, por coloração de citocinas intracelulares e detecção por citometria de fluxo, em uma amostra de conveniência (20% do total número de participantes) de pacientes com DRAs e controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eloisa Bonfa, Full prof
- Número de telefone: 7492 +55 11 3061-7492
- E-mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Clovis Silva, Full prof
- Número de telefone: 7492 +55 11 3061-7492
- E-mail: clovisaasilva@gmail.com
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contato:
- Eloisa Bonfa, MD, PhD
- Número de telefone: 55 11 30617490
- E-mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos serão adultos (≥18 anos).
- Os pacientes com DRA serão selecionados entre os pacientes regularmente acompanhados nos Ambulatórios de Reumatologia do Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil, de acordo com os critérios de classificação específicos: AR (Aletaha et al ., 2010), SLE (Petri et al., 2012), pSS (Vitali et al., 2002), SSc (van den Hoogen et al., 2013), IIM (Lundberg et al., 2017), espondiloartrite axial ( axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), PsA (Tillett et al., 2012) e granulomatose com poliangiite (Leavitt et al., 1990).
- Os pacientes devem estar sob uso atual de ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, glicocorticóides, metotrexato, terapia biológica ou JAKi com ou sem csDMARDs por pelo menos um mês antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- história de qualquer reação ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
- vacinação anterior contra HZ;
- qualquer ocorrência de síndrome de Guillain-Barré;
- hospitalização, doença infecciosa aguda ou febre no momento da vacinação;
- gravidez ou lactação no momento da vacinação;
- história de HZ nos 12 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo;
- pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Subprojeto A: Pacientes com DRAs que receberam a vacina no início do estudo (P1)
Pacientes com DRAs que receberam a vacina no início do estudo (P1) (n = 590).
Os pacientes com DRA serão distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1, com o uso de um sistema automatizado de Internet e telefone, para um dos dois subgrupos: P1, pacientes alocados para receber a vacina logo após a randomização (em D0 e D42) e P2, pacientes alocados para receber placebo em D0 e D42.
Posteriormente, a cegueira será quebrada no D84 e os pacientes P2 receberão as doses da vacina no D84 e D126.
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RZV compreende 50 μg de glicoproteína E VZV recombinante e o sistema adjuvante AS01B baseado em lipossomas (que contém 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A [MPL] e 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21 , licenciado pela GSK da Antigenics, uma subsidiária da Agenus)).
A vacina será administrada (0,5 ml) no músculo deltóide na inclusão e 6 semanas (duas doses).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Subprojeto A: Pacientes com DRAs que receberam placebo no início do estudo (P2)
Subprojeto A: Pacientes com DRAs que receberam placebo no início do estudo (P2) (n = 590). Os pacientes com DRA serão distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1, com o uso de um sistema automatizado de Internet e telefone, para um dos dois subgrupos: P1, pacientes alocados para receber a vacina logo após a randomização (em D0 e D42) e P2, pacientes alocados para receber placebo em D0 e D42. Posteriormente, a cegueira será quebrada no D84 e os pacientes P2 receberão as doses da vacina no D84 e D126. |
RZV compreende 50 μg de glicoproteína E VZV recombinante e o sistema adjuvante AS01B baseado em lipossomas (que contém 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A [MPL] e 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21 , licenciado pela GSK da Antigenics, uma subsidiária da Agenus)).
A vacina será administrada (0,5 ml) no músculo deltóide na inclusão e 6 semanas (duas doses).
Outros nomes:
Pacientes com DRAs que receberam placebo no início do estudo (P2).
Os pacientes com DRA serão distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1, com o uso de um sistema automatizado de Internet e telefone, para um dos dois subgrupos: P1, pacientes alocados para receber a vacina logo após a randomização (em D0 e D42) e P2, pacientes alocados para receber placebo em D0 e D42.
Posteriormente, a cegueira será quebrada no D84 e os pacientes P2 receberão as doses da vacina no D84 e D126.
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Comparador Ativo: Subprojeto A: Grupo controle de indivíduos não imunossuprimidos (GC)
Subprojeto A: Grupo controle de indivíduos não imunossuprimidos (GC) (n = 393).
O grupo controle de indivíduos não imunossuprimidos (GC) (≥50 anos) será convidado a receber a vacina na entrada do estudo (3 pacientes:1 controle).
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RZV compreende 50 μg de glicoproteína E VZV recombinante e o sistema adjuvante AS01B baseado em lipossomas (que contém 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A [MPL] e 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21 , licenciado pela GSK da Antigenics, uma subsidiária da Agenus)).
A vacina será administrada (0,5 ml) no músculo deltóide na inclusão e 6 semanas (duas doses).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Subprojeto B: Retenção de MTX
Subprojeto B: Retenção de MTX (n = 101).
Pacientes em uso de MTX em dose estável por pelo menos 12 semanas, prednisona na dose máxima de 5 mg/dia, em associação ou não com outras drogas, exceto rituximabe, a serem randomizados em dois braços: um que suspenderá o MTX por 2 semanas após cada vacina dose (MTX-reter) e outra que manterá a terapia estável (MTX-manter).
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RZV compreende 50 μg de glicoproteína E VZV recombinante e o sistema adjuvante AS01B baseado em lipossomas (que contém 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A [MPL] e 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21 , licenciado pela GSK da Antigenics, uma subsidiária da Agenus)).
A vacina será administrada (0,5 ml) no músculo deltóide na inclusão e 6 semanas (duas doses).
Outros nomes:
Avaliação da suspensão do uso de metotrexato (MTX) por 2 semanas após cada dose de vacina em pacientes com DRA: pacientes em uso de MTX em dose estável por pelo menos 12 semanas, prednisona dose máxima de 5 mg/dia, em associação ou não com outros drogas, exceto o rituximabe, serão avaliadas consecutivamente em ambulatórios quanto à atividade da doença.
Aqueles considerados em doença estável (em remissão ou baixa atividade da doença de acordo com índices de atividade da doença padronizados específicos) serão randomizados (1:1) em dois braços: um que suspenderá o MTX por 2 semanas após cada dose da vacina (MTX-reter ) e outro que manterá a terapia estável (MTX-manter).
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Comparador Ativo: Subprojeto B: manutenção do MTX
Subprojeto B: manutenção do MTX (n = 101).
Pacientes em uso de MTX em dose estável por pelo menos 12 semanas, prednisona na dose máxima de 5 mg/dia, em associação ou não com outras drogas, exceto rituximabe, a serem randomizados em dois braços: um que suspenderá o MTX por 2 semanas após cada vacina dose (MTX-reter) e outra que manterá a terapia estável (MTX-manter).
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RZV compreende 50 μg de glicoproteína E VZV recombinante e o sistema adjuvante AS01B baseado em lipossomas (que contém 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A [MPL] e 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21 , licenciado pela GSK da Antigenics, uma subsidiária da Agenus)).
A vacina será administrada (0,5 ml) no músculo deltóide na inclusão e 6 semanas (duas doses).
Outros nomes:
A dose de MTX será mantida estável após as duas doses de vacina para comparação da imunogenicidade da vacina e da atividade da doença com o grupo sem MTX.
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Comparador Ativo: Subprojeto B: retenção de MMF
Subprojeto B: Retenção de MMF (n = 115).
Pacientes com DRAs em uso de MMF em dose estável por pelo menos 12 semanas, prednisona na dose máxima de 7,5 mg/dia, não associada a outra terapia imunossupressora, serão avaliados consecutivamente em ambulatório quanto à atividade da doença.
Aqueles considerados em doença estável (em remissão ou baixa atividade da doença de acordo com índices específicos padronizados de atividade da doença) serão randomizados (1:1) em dois braços: um que suspenderá o MMF por uma semana após cada dose da vacina (MMF-reter ) e outro que manterá a terapia estável (MMF-manter).
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RZV compreende 50 μg de glicoproteína E VZV recombinante e o sistema adjuvante AS01B baseado em lipossomas (que contém 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A [MPL] e 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21 , licenciado pela GSK da Antigenics, uma subsidiária da Agenus)).
A vacina será administrada (0,5 ml) no músculo deltóide na inclusão e 6 semanas (duas doses).
Outros nomes:
Avaliação da interrupção do uso de micofenolato de mofetil (MMF) por uma semana após cada dose de vacina em pacientes com DRA: pacientes em uso de MMF em dose estável por pelo menos 12 semanas, prednisona dose máxima de 7,5 mg/dia, não associado a outros imunossupressores terapia, serão avaliados consecutivamente em ambulatórios quanto à atividade da doença.
Aqueles considerados em doença estável (em remissão ou baixa atividade da doença de acordo com índices específicos padronizados de atividade da doença) serão randomizados (1:1) em dois braços: um que irá reter o MMF por 2 semanas após cada dose da vacina (MMF-reter ) e outro que manterá a terapia estável (MMF-manter).
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Comparador Ativo: Subprojeto B: manutenção do MMF
Subprojeto B: manutenção do MMF (n = 115).
Pacientes com DRAs em uso de MMF em dose estável por pelo menos 12 semanas, prednisona na dose máxima de 7,5 mg/dia, não associada a outra terapia imunossupressora, serão avaliados consecutivamente em ambulatório quanto à atividade da doença.
Aqueles considerados em doença estável (em remissão ou baixa atividade da doença de acordo com índices específicos padronizados de atividade da doença) serão randomizados (1:1) em dois braços: um que suspenderá o MMF por uma semana após cada dose da vacina (MMF-reter ) e outro que manterá a terapia estável (MMF-manter).
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RZV compreende 50 μg de glicoproteína E VZV recombinante e o sistema adjuvante AS01B baseado em lipossomas (que contém 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A [MPL] e 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS21 , licenciado pela GSK da Antigenics, uma subsidiária da Agenus)).
A vacina será administrada (0,5 ml) no músculo deltóide na inclusão e 6 semanas (duas doses).
Outros nomes:
A dose de MMF será mantida estável após as duas doses de vacina para comparação da imunogenicidade da vacina e atividade da doença com o grupo de retenção de MMF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subprojeto A: Segurança da doença (flare) em pacientes com DRA imunizados com RZV em comparação com pacientes com DRA não vacinados (grupo placebo)
Prazo: Seis meses
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O surto será definido como um novo surto ou piora da atividade da doença anterior de acordo com as pontuações estabelecidas para cada DRA ou mudança de terapia.
A atividade da doença será avaliada em pacientes com DRA de acordo com índices específicos padronizados de atividade da doença: RA (DAS28 - Índice de Atividade da Doença 28, RA-CDAI - Índice de Atividade Clínica da Doença da Artrite Reumatóide), LES (SLEDAI2K - Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000), pSS (ESSDAI- EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index), IIM (MMT - Manual Muscle Test), AxS (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) e vasculite (Birmingham Vasculitis Activity Score).
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Seis meses
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Subprojeto B: Efeito da descontinuação do MTX na imunogenicidade em comparação com a manutenção do MTX
Prazo: Um ano
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A imunogenicidade humoral será avaliada através da análise das concentrações séricas de anticorpos anti-gE (ELISA) de amostras de sangue coletadas dos participantes na pré-vacinação, 6 semanas e um ano após a segunda dose de RZV. As frequências de células T CD4[2+] específicas de gE (células T CD4+ expressando pelo menos 2 marcadores de ativação dos 4 marcadores avaliados: interferon-γ, interleucina 2, fator de necrose tumoral-α e ligante CD40) serão medidas após estimulação in vitro com um pool de peptídeos cobrindo o ectodomínio gE, por coloração de citocinas intracelulares e detecção por citometria de fluxo, em uma amostra de conveniência (20% do total de participantes da pesquisa). |
Um ano
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Subprojeto B: Efeito da descontinuação do MMF na imunogenicidade em comparação com a manutenção do MMF
Prazo: Um ano
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A imunogenicidade humoral será avaliada através da análise das concentrações séricas de anticorpos anti-gE (ELISA) de amostras de sangue coletadas dos participantes na pré-vacinação, 6 semanas e um ano após a segunda dose de RZV. As frequências de células T CD4[2+] específicas de gE (células T CD4+ expressando pelo menos 2 marcadores de ativação dos 4 marcadores avaliados: interferon-γ, interleucina 2, fator de necrose tumoral-α e ligante CD40) serão medidas após estimulação in vitro com um pool de peptídeos cobrindo o ectodomínio gE, por coloração de citocinas intracelulares e detecção por citometria de fluxo, em uma amostra de conveniência (20% do total de participantes da pesquisa). |
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subprojeto A: Incidência de eventos adversos da vacina [segurança e tolerabilidade] em pacientes com DRA imunizados com RZV em comparação com pacientes com DRA não vacinados (grupo placebo) e controles não imunossuprimidos (grupo controle)
Prazo: Dezoito meses
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Um cartão diário padronizado de EAs para registro de manifestações locais e sistêmicas solicitadas será sistematicamente fornecido a todos os pacientes e controles saudáveis coletados por 7 dias após cada vacinação.
EAs não solicitados serão registrados dentro de 6 semanas após cada vacinação.
EAs graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) [potencial distúrbio mediado pelo sistema imunológico (pIMDs)] serão avaliados durante toda a duração do estudo.
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Dezoito meses
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Subprojeto A: Imunogenicidade humoral do RZV em pacientes com DRA em comparação com grupo controle não imunossuprimido
Prazo: Um ano
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A imunogenicidade humoral será avaliada através da análise das concentrações séricas de anticorpos anti-gE (ELISA) de amostras de sangue coletadas dos participantes na pré-vacinação, 6 semanas e um ano após a segunda dose de RZV. As frequências de células T CD4[2+] específicas de gE (células T CD4+ expressando pelo menos 2 marcadores de ativação dos 4 marcadores avaliados: interferon-γ, interleucina 2, fator de necrose tumoral-α e ligante CD40) serão medidas após estimulação in vitro com um pool de peptídeos cobrindo o ectodomínio gE, por coloração de citocinas intracelulares e detecção por citometria de fluxo, em uma amostra de conveniência (20% do total de participantes da pesquisa). |
Um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subprojeto A: Casos incidentes de HZ após vacinação com RZV em pacientes com DRA e no grupo controle não imunossuprimido
Prazo: Dezoito meses
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Um caso suspeito de HZ será definido como (1) uma nova erupção dermatomal unilateral com dor (amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações anormais) sem qualquer diagnóstico alternativo ou (2A) ou erupção cutânea vesicular sugestiva de varicela infecção pelo vírus zoster independentemente da distribuição e sem diagnóstico alternativo; sem qualquer diagnóstico alternativo.
Para cada caso suspeito, a erupção cutânea será fotografada e amostras serão coletadas de três lesões para confirmar o diagnóstico de HZ por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real.
Se os resultados da PCR forem indeterminados ou se as amostras não estiverem disponíveis, o diagnóstico final será determinado por acordo unânime entre os cinco membros de um comitê de averiguação, que inclui um dermatologista.
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Dezoito meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Criteria for diagnosis of Behcet's disease. International Study Group for Behcet's Disease. Lancet. 1990 May 5;335(8697):1078-80.
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
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