Vacuna recombinante contra el herpes zóster en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes (RZVRheum)
Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (RZV o SHINGRIX®) en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes
Introducción: Pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA), artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis psoriásica (AP), espondilitis anquilosante (EA), lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Sjögren primario (SSp), la esclerosis sistémica (SSc), las miopatías inflamatorias idiopáticas (IIM) y las vasculitis primarias, tienen un alto riesgo de infección por herpes zoster (HZ). Este aumento de la susceptibilidad es causado por una respuesta inmunitaria mediada por células deficiente debido a la enfermedad subyacente y a los tratamientos con glucocorticoides e inmunosupresores que alteran la respuesta de las células T, incluidos los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) sintéticos convencionales y no convencionales y los agentes biológicos. En este contexto, la reciente disponibilidad de una vacuna recombinante frente al HZ (RZV o Shingrix®), compuesta por la glicoproteína E recombinante del VVZ (gE) y el sistema adyuvante AS01B (HZ/su), supone un gran avance en cuanto a seguridad para pacientes inmunodeprimidos. Su eficacia, sin embargo, ha sido claramente demostrada en pacientes no inmunodeprimidos y en poblaciones seleccionadas de individuos inmunocomprometidos. No existen estudios prospectivos controlados que evalúen la inmunogenicidad de RZV y su impacto en la actividad de la enfermedad subyacente, así como su seguridad en pacientes con ERA con alto riesgo de HZ.
Hipótesis: RZV tiene un buen perfil de seguridad, incluso con respecto a la actividad de la enfermedad reumática subyacente, en pacientes con ERA con alto riesgo de HZ.
Objetivos: Primario: Evaluar el perfil de seguridad a corto plazo en relación con la actividad de la enfermedad subyacente en pacientes con ERA con alto riesgo de HZ inmunizados con RZV en comparación con pacientes no vacunados. Secundario: Evaluar la seguridad general de la vacuna en pacientes con ERA con alto riesgo de HZ inmunizados con RZV y sujetos control (GC) no inmunodeprimidos; la inmunogenicidad humoral y celular de RZV en pacientes con ERA con alto riesgo de HZ en comparación con GC; la influencia del tratamiento de la enfermedad en la respuesta a la vacuna; la persistencia de 12 meses de inmunogenicidad humoral y casos incidentes de HZ. También se realizarán estudios específicos para evaluar el efecto de la retirada de fármacos (metotrexato-MTX y micofenolato mofetilo-MMF) tras la vacunación en el aumento de la respuesta inmune en pacientes con ERA con enfermedad de base controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos:
Subproyecto A: Este es un estudio prospectivo aleatorizado de fase 4 de pacientes adultos con ERA que recibirán dos dosis intramusculares de RZV con 6 semanas de diferencia. También se incluirá un grupo control de individuos no inmunodeprimidos (GC) con edad ≥ 50 años, en la proporción de 3 pacientes:1 control. Los pacientes con ERA se asignarán al azar en dos grupos: P1 y P2. CG y P1 recibirán la vacuna poco después de la aleatorización, en D0 y D42. P2 será vacunado 12 semanas después de la aleatorización, en D84 y D126. Todos los grupos recolectarán muestras de sangre inmediatamente antes de la vacunación, al inicio del estudio, y luego recibirán la primera dosis de vacuna el mismo día (D0 para GC y P1, y D84 para P2). La segunda dosis se aplicará 6 semanas después de la primera dosis (D42 para P1 y GC, y D126 para P2). Se recolectarán muestras de sangre para actividad de la enfermedad e inmunogenicidad 6 semanas después de la segunda dosis (D84 para CG y P1 y D168 para P2). La influencia de la vacunación sobre la actividad de la enfermedad se evaluará en los tres primeros meses de seguimiento a través de índices de actividad específicos de la enfermedad. El análisis de seguridad con respecto a los efectos adversos (EA) de la vacuna se realizará mediante cuestionarios estandarizados en D42 y D84 para GC y P1 y en D126 y D168 para P2. Los AA graves y los casos incidentes de HZ se evaluarán durante todo el período de estudio. La persistencia de la inmunogenicidad se evaluará un año después de la 2ª dosis (D407 para GC y P1, y D491 para P2).
Subproyecto B: También se realizarán estudios específicos para evaluar el efecto de la retirada de fármacos (MTX y MMF) tras la vacunación en el aumento de la respuesta inmunitaria en pacientes con ERA con enfermedad de base controlada. La aleatorización de los pacientes con ERA con enfermedad bien controlada seleccionados para el protocolo de suspensión de MTX los dividirá en dos grupos: MTX-suspensión, en el que se suspenderá el MTX durante 2 semanas después de cada dosis de vacuna, y otro grupo que mantendrá la terapia estable ( MTX-mantenimiento), con evaluaciones de inmunogenicidad y actividad de la enfermedad. Lo mismo se aplica a los pacientes que se someten al protocolo de suspensión de MMF.
Población total: La población total consistirá en 2005 participantes que comprenden 1180 pacientes con ERA (590 en P1 y 590 en P2), 393 controles sanos. 202 pacientes en el protocolo de AR de mantenimiento/discontinuación de MTX durante dos semanas después de cada dosis de vacuna, y 230 pacientes con ERA en el protocolo de mantenimiento/discontinuación de MMF durante dos semanas después de cada dosis de vacuna.
Análisis de inmunogenicidad: la inmunogenicidad humoral se evaluará a través de las concentraciones séricas de anticuerpos anti-gE [ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)] de muestras de sangre recolectadas de los participantes antes de la vacunación, 2 meses y un año después de la segunda dosis de RZV. Las frecuencias de células T CD4[2+] específicas de gE se medirán después de la estimulación in vitro con un grupo de péptidos que cubren el ectodominio de gE, mediante tinción de citoquinas intracelulares y detección por citometría de flujo, en una muestra de conveniencia (20% del total número de participantes) de pacientes con ERA y controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eloisa Bonfa, Full prof
- Número de teléfono: 7492 +55 11 3061-7492
- Correo electrónico: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clovis Silva, Full prof
- Número de teléfono: 7492 +55 11 3061-7492
- Correo electrónico: clovisaasilva@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Eloisa Bonfa, MD, PhD
- Número de teléfono: 55 11 30617490
- Correo electrónico: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos serán adultos (≥18 años).
- Los pacientes con ERA serán seleccionados entre los pacientes en seguimiento regular en las Clínicas Externas de Reumatología del Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil, de acuerdo con los criterios específicos de clasificación: AR (Aletaha et al. ., 2010), LES (Petri et al., 2012), SSp (Vitali et al., 2002), SSc (van den Hoogen et al., 2013), IIM (Lundberg et al., 2017), espondiloartritis axial ( axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), PsA (Tillett et al., 2012) y granulomatosis con poliangitis (Leavitt et al., 1990).
- Los pacientes deben estar bajo el uso actual de ciclofosfamida, micofenolato de mofetilo, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, leflunomida, glucocorticoides, metotrexato, terapia biológica o JAKi con o sin csDMARD durante al menos un mes antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
- vacunación previa contra HZ;
- cualquier aparición del síndrome de Guillain-Barré;
- hospitalización, enfermedad infecciosa aguda o fiebre en el momento de la vacunación;
- embarazo o lactancia en el momento de la vacunación;
- antecedentes de HZ en los 12 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio;
- personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Subproyecto A: Pacientes con ERA que recibieron la vacuna al ingresar al estudio (P1)
Pacientes con ERA que recibieron la vacuna al ingresar al estudio (P1) (n = 590).
Los pacientes con ARD se asignarán al azar en una proporción de 1:1, con el uso de un sistema web y telefónico automatizado, a uno de dos subgrupos: P1, pacientes asignados para recibir la vacuna inmediatamente después de la aleatorización (en D0 y D42), y P2, pacientes asignados para recibir placebo en D0 y D42.
Posteriormente, la ceguera se interrumpirá en D84 y los pacientes P2 recibirán dosis de vacunas en D84 y D126.
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RZV comprende 50 μg de glicoproteína E recombinante de VZV y el sistema adyuvante basado en liposomas AS01B (que contiene 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A [MPL] y 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21 , con licencia de GSK de Antigenics, una subsidiaria de Agenus)).
La vacuna se administrará (0,5 ml) en el músculo deltoides en el momento de la inclusión y 6 semanas (dos dosis).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Subproyecto A: Pacientes con ERA que recibieron el placebo al ingresar al estudio (P2)
Subproyecto A: Pacientes con ERA que recibieron el placebo al ingresar al estudio (P2) (n = 590). Los pacientes con ARD se asignarán al azar en una proporción de 1:1, con el uso de un sistema web y telefónico automatizado, a uno de dos subgrupos: P1, pacientes asignados para recibir la vacuna inmediatamente después de la aleatorización (en D0 y D42), y P2, pacientes asignados para recibir placebo en D0 y D42. Posteriormente, la ceguera se interrumpirá en D84 y los pacientes P2 recibirán dosis de vacunas en D84 y D126. |
RZV comprende 50 μg de glicoproteína E recombinante de VZV y el sistema adyuvante basado en liposomas AS01B (que contiene 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A [MPL] y 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21 , con licencia de GSK de Antigenics, una subsidiaria de Agenus)).
La vacuna se administrará (0,5 ml) en el músculo deltoides en el momento de la inclusión y 6 semanas (dos dosis).
Otros nombres:
Pacientes con ERA que recibieron el placebo al ingresar al estudio (P2).
Los pacientes con ARD se asignarán al azar en una proporción de 1:1, con el uso de un sistema web y telefónico automatizado, a uno de dos subgrupos: P1, pacientes asignados para recibir la vacuna inmediatamente después de la aleatorización (en D0 y D42), y P2, pacientes asignados para recibir placebo en D0 y D42.
Posteriormente, la ceguera se interrumpirá en D84 y los pacientes P2 recibirán dosis de vacunas en D84 y D126.
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Comparador activo: Subproyecto A: Grupo control de individuos no inmunodeprimidos (GC)
Subproyecto A: Grupo control de individuos no inmunodeprimidos (GC) (n = 393).
El grupo control de individuos no inmunodeprimidos (GC) (≥ 50 años) será invitado a recibir la vacuna al ingresar al estudio (3 pacientes: 1 control).
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RZV comprende 50 μg de glicoproteína E recombinante de VZV y el sistema adyuvante basado en liposomas AS01B (que contiene 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A [MPL] y 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21 , con licencia de GSK de Antigenics, una subsidiaria de Agenus)).
La vacuna se administrará (0,5 ml) en el músculo deltoides en el momento de la inclusión y 6 semanas (dos dosis).
Otros nombres:
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Comparador activo: Subproyecto B: retención de MTX
Subproyecto B: MTX-retención (n = 101).
Pacientes que usan MTX a una dosis estable durante al menos 12 semanas, dosis máxima de prednisona de 5 mg/día, en asociación o no con otros medicamentos excepto rituximab, para ser aleatorizados en dos brazos: uno que suspenderá el MTX durante 2 semanas después de cada vacuna dosis (suspensión de MTX) y otra que mantendrá la terapia estable (mantenimiento de MTX).
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RZV comprende 50 μg de glicoproteína E recombinante de VZV y el sistema adyuvante basado en liposomas AS01B (que contiene 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A [MPL] y 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21 , con licencia de GSK de Antigenics, una subsidiaria de Agenus)).
La vacuna se administrará (0,5 ml) en el músculo deltoides en el momento de la inclusión y 6 semanas (dos dosis).
Otros nombres:
Evaluación de la suspensión del uso de metotrexato (MTX) durante 2 semanas después de cada dosis de vacuna en pacientes con ERA: pacientes que utilizan MTX a dosis estable durante al menos 12 semanas, dosis máxima de prednisona de 5 mg/día, en asociación o no con otros los medicamentos, excepto rituximab, se evaluarán de forma consecutiva en clínicas ambulatorias con respecto a la actividad de la enfermedad.
Aquellos que se consideren con enfermedad estable (en remisión o baja actividad de la enfermedad de acuerdo con los índices de actividad de la enfermedad estandarizados específicos) serán aleatorizados (1:1) en dos brazos: uno que suspenderá el MTX durante 2 semanas después de cada dosis de vacuna (MTX-retención ) y otro que mantendrá la terapia estable (MTX-mantener).
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Comparador activo: Subproyecto B: MTX-mantenimiento
Subproyecto B: MTX-mantenimiento (n = 101).
Pacientes que usan MTX a una dosis estable durante al menos 12 semanas, dosis máxima de prednisona de 5 mg/día, en asociación o no con otros medicamentos excepto rituximab, para ser aleatorizados en dos brazos: uno que suspenderá el MTX durante 2 semanas después de cada vacuna dosis (suspensión de MTX) y otra que mantendrá la terapia estable (mantenimiento de MTX).
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RZV comprende 50 μg de glicoproteína E recombinante de VZV y el sistema adyuvante basado en liposomas AS01B (que contiene 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A [MPL] y 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21 , con licencia de GSK de Antigenics, una subsidiaria de Agenus)).
La vacuna se administrará (0,5 ml) en el músculo deltoides en el momento de la inclusión y 6 semanas (dos dosis).
Otros nombres:
La dosis de MTX se mantendrá estable después de las dos dosis de la vacuna para comparar la inmunogenicidad de la vacuna y la actividad de la enfermedad con el grupo de suspensión de MTX.
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Comparador activo: Subproyecto B: MMF-retención
Subproyecto B: MMF-retención (n = 115).
Los pacientes con ERA que utilicen MMF a dosis estable durante al menos 12 semanas, dosis máxima de prednisona de 7,5 mg/día, no asociada a otra terapia inmunosupresora, serán evaluados consecutivamente en consultas externas con respecto a la actividad de la enfermedad.
Aquellos que se consideren con enfermedad estable (en remisión o baja actividad de la enfermedad de acuerdo con los índices de actividad de la enfermedad estandarizados específicos) serán aleatorizados (1:1) en dos brazos: uno que suspenderá el MMF durante una semana después de cada dosis de vacuna (MMF-retención ) y otros que mantendrán la terapia estable (MMF-mantain).
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RZV comprende 50 μg de glicoproteína E recombinante de VZV y el sistema adyuvante basado en liposomas AS01B (que contiene 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A [MPL] y 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21 , con licencia de GSK de Antigenics, una subsidiaria de Agenus)).
La vacuna se administrará (0,5 ml) en el músculo deltoides en el momento de la inclusión y 6 semanas (dos dosis).
Otros nombres:
Evaluación de la suspensión del uso de micofenolato mofetilo (MMF) durante una semana después de cada dosis de vacuna en pacientes con ERA: pacientes que utilizan MMF a dosis estable durante al menos 12 semanas, dosis máxima de prednisona de 7,5 mg/día, no asociada a otros inmunosupresores terapia, serán evaluados consecutivamente en clínicas ambulatorias con respecto a la actividad de la enfermedad.
Aquellos que se consideren con enfermedad estable (en remisión o baja actividad de la enfermedad de acuerdo con los índices de actividad de la enfermedad estandarizados específicos) serán aleatorizados (1:1) en dos brazos: uno que suspenderá MMF durante 2 semanas después de cada dosis de vacuna (MMF-retención ) y otros que mantendrán la terapia estable (MMF-mantain).
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Comparador activo: Subproyecto B: MMF-mantenimiento
Subproyecto B: MMF-mantenimiento (n = 115).
Los pacientes con ERA que utilicen MMF a dosis estable durante al menos 12 semanas, dosis máxima de prednisona de 7,5 mg/día, no asociada a otra terapia inmunosupresora, serán evaluados consecutivamente en consultas externas con respecto a la actividad de la enfermedad.
Aquellos que se consideren con enfermedad estable (en remisión o baja actividad de la enfermedad de acuerdo con los índices de actividad de la enfermedad estandarizados específicos) serán aleatorizados (1:1) en dos brazos: uno que suspenderá el MMF durante una semana después de cada dosis de vacuna (MMF-retención ) y otros que mantendrán la terapia estable (MMF-mantain).
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RZV comprende 50 μg de glicoproteína E recombinante de VZV y el sistema adyuvante basado en liposomas AS01B (que contiene 50 μg de 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A [MPL] y 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS21 , con licencia de GSK de Antigenics, una subsidiaria de Agenus)).
La vacuna se administrará (0,5 ml) en el músculo deltoides en el momento de la inclusión y 6 semanas (dos dosis).
Otros nombres:
La dosis de MMF se mantendrá estable después de las dos dosis de vacuna para comparar la inmunogenicidad de la vacuna y la actividad de la enfermedad con el grupo de suspensión de MMF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subproyecto A: Seguridad de la enfermedad (brote) en pacientes con ERA inmunizados con RZV en comparación con pacientes con ERA no vacunados (grupo placebo)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se definirá brote como un nuevo brote o empeoramiento de la actividad anterior de la enfermedad según las puntuaciones establecidas para cada ERA o el cambio de terapia.
La actividad de la enfermedad se evaluará en pacientes con ERA de acuerdo con los índices de actividad de la enfermedad estandarizados específicos: RA (DAS28 - Disease Activity Score 28, RA-CDAI - Rheumatoid Arthritis Clinical Disease Activity Index), SLE (SLEDAI2K - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000), pSS (ESSDAI- Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren EULAR), IIM (MMT - Prueba muscular manual), AxS (ASDAS - Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante) y vasculitis (Puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham).
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Seis meses
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Subproyecto B: Efecto de la discontinuación de MTX en la inmunogenicidad en comparación con el mantenimiento de MTX
Periodo de tiempo: Un año
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La inmunogenicidad humoral se evaluará a través del análisis de concentraciones de anticuerpos anti-gE en suero (ELISA) de muestras de sangre recolectadas de los participantes antes de la vacunación, 6 semanas y un año después de la segunda dosis de RZV. Se medirán las frecuencias de los linfocitos T CD4[2+] específicos de gE (linfocitos T CD4+ que expresan al menos 2 marcadores de activación de los 4 marcadores evaluados: interferón-γ, interleucina 2, factor de necrosis tumoral-α y ligando CD40) después de la estimulación in vitro con un conjunto de péptidos que cubren el ectodominio gE, mediante tinción de citoquinas intracelulares y detección por citometría de flujo, en una muestra de conveniencia (20% del total de participantes de la investigación). |
Un año
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Subproyecto B: Efecto de la suspensión de MMF sobre la inmunogenicidad en comparación con el mantenimiento de MMF
Periodo de tiempo: Un año
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La inmunogenicidad humoral se evaluará a través del análisis de concentraciones de anticuerpos anti-gE en suero (ELISA) de muestras de sangre recolectadas de los participantes antes de la vacunación, 6 semanas y un año después de la segunda dosis de RZV. Se medirán las frecuencias de los linfocitos T CD4[2+] específicos de gE (linfocitos T CD4+ que expresan al menos 2 marcadores de activación de los 4 marcadores evaluados: interferón-γ, interleucina 2, factor de necrosis tumoral-α y ligando CD40) después de la estimulación in vitro con un conjunto de péptidos que cubren el ectodominio gE, mediante tinción de citoquinas intracelulares y detección por citometría de flujo, en una muestra de conveniencia (20% del total de participantes de la investigación). |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subproyecto A: Incidencia de eventos adversos de la vacuna [seguridad y tolerabilidad] en pacientes con ERA inmunizados con RZV en comparación con pacientes con ERA no vacunados (grupo placebo) y controles no inmunosuprimidos (grupo control)
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
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Se proporcionará sistemáticamente una tarjeta de diario estandarizada de EA para registrar las manifestaciones locales y sistémicas solicitadas a todos los pacientes y controles sanos recolectados durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Los AE no solicitados se registrarán dentro de las 6 semanas posteriores a cada vacunación.
Se evaluarán los EA graves (SAE) y los eventos adversos de especial interés (AESI) [trastorno potencial inmunomediado (pIMD)] durante toda la duración del estudio.
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Dieciocho meses
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Subproyecto A: Inmunogenicidad humoral del RZV en pacientes con ERA en comparación con un grupo control no inmunodeprimido
Periodo de tiempo: Un año
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La inmunogenicidad humoral se evaluará a través del análisis de concentraciones de anticuerpos anti-gE en suero (ELISA) de muestras de sangre recolectadas de los participantes antes de la vacunación, 6 semanas y un año después de la segunda dosis de RZV. Se medirán las frecuencias de los linfocitos T CD4[2+] específicos de gE (linfocitos T CD4+ que expresan al menos 2 marcadores de activación de los 4 marcadores evaluados: interferón-γ, interleucina 2, factor de necrosis tumoral-α y ligando CD40) después de la estimulación in vitro con un conjunto de péptidos que cubren el ectodominio gE, mediante tinción de citoquinas intracelulares y detección por citometría de flujo, en una muestra de conveniencia (20% del total de participantes de la investigación). |
Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subproyecto A: Casos incidentes de HZ después de la vacunación con RZV en pacientes con ERA y en el grupo control no inmunodeprimido
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
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Un caso sospechoso de HZ se definirá como (1) un nuevo sarpullido dermatomal unilateral con dolor (definido ampliamente para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones anormales) sin ningún diagnóstico alternativo o (2A) o un sarpullido vesicular que sugiera varicela infección por virus zoster independientemente de la distribución, y sin diagnóstico alternativo; sin ningún diagnóstico alternativo.
Para cada caso sospechoso, se fotografiará la erupción y se recolectarán muestras de tres lesiones para confirmar el diagnóstico de HZ mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
Si los resultados de la PCR fueran indeterminados o si las muestras no estuvieran disponibles, el diagnóstico final se determinará por acuerdo unánime entre los cinco miembros de un comité de verificación, que incluye a un dermatólogo.
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Dieciocho meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Criteria for diagnosis of Behcet's disease. International Study Group for Behcet's Disease. Lancet. 1990 May 5;335(8697):1078-80.
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Yun H, Yang S, Chen L, Xie F, Winthrop K, Baddley JW, Saag KG, Singh J, Curtis JR. Risk of Herpes Zoster in Autoimmune and Inflammatory Diseases: Implications for Vaccination. Arthritis Rheumatol. 2016 Sep;68(9):2328-37. doi: 10.1002/art.39670.
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