- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05886738
Lyhytaikaisen paaston vaikutuksen tutkiminen T-solujen aineenvaihduntaan, toimintaan ja fenotyyppiin liikalihavuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi ja kelpoisuus:
Tämä on kahden ryhmän pre-post -tutkimus, jonka UBC Clinical Research Ethics Board (H22-03605) on hyväksynyt. Osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä ja UBC Okanaganin kampukselta julisteilla ja sosiaalisessa mediassa. Lisäksi lähetetään sähköpostikutsu menneiden tutkimusten osallistujille, jotka ovat ilmoittaneet aiemmissa suostumuslomakkeissaan, että he suostuvat olemaan yhteydessä tuleviin tutkimustutkimuksiin. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan yhtä paljon miehiä ja naisia kuhunkin ryhmään. Kiinnostuneet vapaaehtoiset seulotaan aluksi standardoidulla puhelulla sen selvittämiseksi, täyttävätkö he kelpoisuusvaatimukset. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, tutkijat keskustelevat tutkimuksen yksityiskohdista mahdollisen osallistujan kanssa ja osallistujille lähetetään suostumuslomake tarkistettavaksi ja allekirjoitettavaksi, jos he suostuvat osallistumaan. Tässä tutkimuksessa verrataan liikalihavien henkilöiden reaktioita laihaan. Laihat yksilöt otetaan mukaan, jos heidän painoindeksi (BMI) on 18,5–24,9 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta < 88 cm (naaraat) tai < 102 cm (miehet). Lihavat henkilöt otetaan mukaan, jos heidän BMI on > 30 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 88 cm (naiset) tai > 102 cm (miehet). Laihat yksilöt yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan liikalihaviin henkilöihin, ja molempien ryhmien yksilöt otetaan mukaan, jos he ovat 19-69-vuotiaita ja fyysisesti passiivisia. Tämä määritellään keräämällä < 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa tai osallistumalla kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan < 3 päivänä viikossa. Lisäksi kaikkien osallistujien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen täyttää tutkimusruokavaliolokit. Kiinnostuneet vapaaehtoiset suljetaan pois, jos heillä on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, heillä on ollut syöpädiagnoosi ja/tai hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, tyypin 1 tai 2 diabetes tai heillä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus). ) ja/tai olet tällä hetkellä raskaana. Lisäksi kiinnostuneet vapaaehtoiset suljetaan pois, jos he käyttävät glukoosia alentavia tai kilpirauhaslääkkeitä tai jos he polttavat tupakkaa tai eivät voi pidättäytyä tupakoinnista/kannabiksen käytöstä tutkimuksen ajan. Lopuksi poissuljetaan henkilöt, jotka käyttävät aktiivisesti ketonivalmisteita, harjoittavat ajoittaista paastoamista säännöllisin paastojaksoin yli 24 tuntia, noudattavat ketogeenistä ruokavaliota tai yrittävät aktiivisesti laihtua tai lihoa (> 4 kg painon pudotus tai nousu viime kuussa). tutkimuksesta.
Yhteenveto vierailuista Tämä tutkimus sisältää yhteensä 3 käyntiä 48 tunnin aikana, joiden aikana osallistujat ovat laboratoriossa yhteensä 5 tuntia (tutkimuksen suunnittelu kuvassa 1). Osallistujat paastotaan 48 tunnin ajan, ja heidän saapuessaan viimeiselle vierailulle tarjotaan ateria.
Ennen laboratorioon tuloa tutkijat ovat jo saaneet tietoisen suostumuksen, ja tutkijat pyytävät osallistujia kirjaamaan kaikki nauttimansa ruoat ja juomat päiväkirjaan 3 päivää ennen ensimmäistä käyntiään. He tuovat tämän 3 päivän ruokapäiväkirjan mukanaan ensimmäiselle laboratoriokäynnilleen. Lisäksi tutkijat pyytävät osallistujia olemaan nauttimatta alkoholia tai osallistumasta mihinkään harjoitukseen päivää ennen ensimmäistä vierailuaan.
Vierailu 1: 1 tunti Ensimmäisellä käynnillä osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen (aterian korvaavan juoman). Kun he ovat syöneet tämän aterian, heidän paastonsa alkaa ja he saapuvat laboratorioon 4 tuntia myöhemmin. Tutkijat mittaavat pituuden, painon, vyötärön ympäryksen ja verenpaineen. Koulutettu flebotomisti (Hashim Islam, PhD; Helena Neudorf, tohtoriopiskelija) ottaa verinäytteen kyynärpäälaskimosta käyttämällä tavallista 21 gaugen neulaa. Noin 20 ml verta otetaan EDTA-putkiin. Tämän jälkeen tutkijat mittaavat lepoaineenvaihduntanopeutta (RMR). Tätä varten osallistujat lepäävät makuuasennossa makuuasennossa ja kytkettynä metaboliseen kärryyn (Parvo Medics TrueOne 2400), jolla heidän uloshengitysilmaa kerätään ja analysoidaan 30 minuutin ajan. Osallistujia ohjeistetaan olemaan nauttimatta muita ruokia tai juomia kuin vettä tai kalori- ja sokerittomia juomia (tutkijoiden toimittamia), jos he haluavat, tai osallistumaan mihinkään kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan paastonsa aikana.
Vierailu 2: 30 minuuttia Osallistujat saapuvat toiselle vierailulleen 24 tuntia ensimmäisen vierailun jälkeen. Tämän käynnin aikana koulutettu flebotomisti ottaa 20 ml verta samalla tavalla kuin ensimmäisellä käynnillä, ja osallistujille tarjotaan halutessaan kalorittomia ja sokerittomia juomia.
Vierailu 3: 3,5 tuntia Osallistujat saapuvat kolmannelle ja viimeiselle vierailulleen paastonaan 48 tuntia. RMR ja verinäyte (20 ml) kerätään, ja osallistujille tarjotaan samaa ateriankorvausjuomaa standardoidulla aamiaisella paaston päätteeksi. Osallistujat jäävät laboratorioon seuraavat 3 tuntia, jonka aikana tutkijat keräävät RMR:n jokaisen tunnin toisella puoliskolla samalla tavalla kuin ensimmäisellä käynnillä. Kolmen tunnin kuluttua tutkijat keräävät lopullisen verinäyte (20 ml) otetaan talteen.
Tilastolliset analyysit Kaikkien muuttujien muutoksia ajan mittaan verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia, jossa kohde sisällytetään satunnaistekijänä ja ryhmä, aika ja perusmitat sisällytetään kiinteinä tekijöinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 19-69-vuotiaita ja
- joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–24,9 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta alle 88 cm (naiset) tai 102 cm (miehet), tai
- joiden BMI on yli 30 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta yli 88 cm (naiset) tai 102 cm (miehet)
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus
- Sinulla on ollut syöpädiagnoosi ja/tai hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus)
- Käytät glukoosia alentavia tai kilpirauhaslääkkeitä
- Käytät tällä hetkellä ketoravintolisiä, harjoitat ajoittaista paastoa, noudatat ketogeenistä ruokavaliota tai yrität aktiivisesti laihtua tai lihoa (painon pudotus tai nousu yli 4 kg viimeisen kuukauden aikana)
- Keräätkö 150 minuuttia tai enemmän kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa tai osallistut kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vähintään 3 päivänä viikossa
- Polta savukkeita tai ei voi pidättäytyä tupakoinnista/kannabiksen käytöstä tutkimuksen ajan
- Ovat tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihava
Rekrytoidaan liikalihavia henkilöitä.
Lihavuus määritellään sellaiseksi, jonka painoindeksi on >= 30 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 88 cm (naiset) tai > 102 cm (miehet).
|
Liikalihavat ja laihat ryhmät paastoavat 48 tuntia, jota seuraa 3 tunnin ruokintajakso.
|
|
Active Comparator: Nojata
Laihoja yksilöitä rekrytoidaan, ja he toimivat referenssinä siten, että vertaamme lihavia yksilöitä laihaan ryhmään.
Tämän ryhmän BMI määritellään välillä 18,5-24,9
kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta alle 88 cm (naiset) tai 102 cm (miehet)
|
Liikalihavat ja laihat ryhmät paastoavat 48 tuntia, jota seuraa 3 tunnin ruokintajakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta T-solujen rasvan tukeman oksidatiivisen mitokondriohengityksen nopeudessa, jonka Oroboros O2K arvioi 48 tunnin paaston jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
|
T-soluhengitys karakterisoidaan inaktivoiduista ja aktivoiduista T-soluista, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja 48 tunnin paaston jälkeen.
Inaktivoidut T-solut arvioidaan välittömästi eristyksen jälkeen.
Aktivoidut T-solut arvioidaan sen jälkeen, kun niitä on viljelty CD3/CD28:lla 24 tunnin ajan.
|
Perustaso ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta monivärivirtaussytometrillä arvioitujen T-soluryhmien esiintymistiheydessä (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
|
Eristettyjä T-soluja, jotka on kerätty lähtötasolla ja 48 tunnin paaston jälkeen, viljellään CD3/CD28:n kanssa 24 tunnin ajan, minkä jälkeen niiden fenotyyppi arvioidaan tärkeimpien T-solualaryhmien esiintymistiheyden (%) määrittämiseksi.
T-solualajoukot, jotka karakterisoidaan, ovat T-säätelysolut, T-auttajasolujen alajoukot (Th1, Th2, Th17, Th22) ja sytotoksisten T-solujen alajoukot (Tcl, Tc2, Tc17 ja Tc22).
|
Perustaso ja 48 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta T-solujen lisääntymisnopeudessa solujen lukumäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
|
Eristettyjä T-soluja, jotka on kerätty lähtötasolla ja 48 tunnin paaston jälkeen, viljellään CD3/CD28:n kanssa 72 tuntia.
Solujen lisääntymisnopeus 72 tunnin jälkeen on osoitus T-säätelysolusuppressoritoiminnasta.
|
Perustaso ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-03605
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .