- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886738
Untersuchung der Auswirkung von Kurzzeitfasten auf den Stoffwechsel, die Funktion und den Phänotyp von T-Zellen bei Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung und Teilnahmeberechtigung:
Dies ist eine Prä-Post-Studie mit zwei Gruppen, die vom UBC Clinical Research Ethics Board (H22-03605) genehmigt wurde. Mit Postern und Social-Media-Beiträgen werden Teilnehmer aus der Community und dem UBC Okanagan-Campus rekrutiert. Darüber hinaus wird eine E-Mail-Einladung an Teilnehmer früherer Studien gesendet, die in ihren vorherigen Einwilligungsformularen angegeben haben, dass sie damit einverstanden sind, für zukünftige Forschungsstudien kontaktiert zu werden. Ziel der Ermittler ist es, in jeder Gruppe die gleiche Anzahl Männer und Frauen zu rekrutieren. Interessierte Freiwillige werden zunächst in einem standardisierten Telefonanruf überprüft, um festzustellen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die Forscher besprechen die Studiendetails mit dem potenziellen Teilnehmer und den Teilnehmern wird das Einverständnisformular zur Prüfung und Unterzeichnung zugesandt, wenn sie der Teilnahme zustimmen. In dieser Studie werden die Reaktionen von Personen mit Fettleibigkeit mit denen von schlanken Personen verglichen. Schlanke Personen werden einbezogen, wenn sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 und einen Taillenumfang < 88 cm (Frauen) bzw. < 102 cm (Männer) haben. Personen mit Adipositas werden einbezogen, wenn sie einen BMI von > 30 kg/m2 oder einen Taillenumfang > 88 cm (Frauen) bzw. > 102 cm (Männer) haben. Schlanke Personen werden alters- und geschlechtsspezifisch den Personen mit Fettleibigkeit zugeordnet. Personen beider Gruppen werden einbezogen, wenn sie zwischen 19 und 69 Jahre alt sind und körperlich inaktiv sind. Dies wird definiert als die Anhäufung von < 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche oder die Teilnahme an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität an < 3 Tagen pro Woche. Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, um die Diätprotokolle der Studie auszufüllen. Interessierte Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Autoimmunerkrankung oder eine entzündliche Erkrankung diagnostiziert wurde, wenn bei ihnen in den letzten 5 Jahren eine Krebsdiagnose und/oder -behandlung durchgeführt wurde, bei ihnen Diabetes Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde oder wenn in der Vergangenheit kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) aufgetreten sind ) und/oder derzeit schwanger sind. Darüber hinaus werden interessierte Freiwillige ausgeschlossen, wenn sie blutzuckersenkende oder Schilddrüsenmedikamente einnehmen, derzeit Zigaretten rauchen oder für die Dauer der Studie nicht auf das Rauchen/den Konsum von Cannabis verzichten können. Schließlich werden Personen ausgeschlossen, die aktiv Ketonpräparate einnehmen, intermittierendes Fasten mit regelmäßigen Fastenperioden > 24 Stunden praktizieren, eine ketogene Diät befolgen oder aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen (> 4 kg Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme im letzten Monat). aus der Studie.
Zusammenfassung der Besuche Diese Studie umfasst insgesamt 3 Besuche über 48 Stunden, wobei sich die Teilnehmer insgesamt 5 Stunden im Labor aufhalten (Studiendesign in Abbildung 1 dargestellt). Die Teilnehmer werden während der 48 Stunden gefastet und erhalten bei ihrer Ankunft zu ihrem letzten Besuch eine Mahlzeit.
Vor dem Betreten des Labors haben die Ermittler bereits eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Ermittler lassen die Teilnehmer in den drei Tagen vor ihrem ersten Besuch alle Lebensmittel und Getränke, die sie konsumieren, in einem Tagebuch protokollieren. Sie werden dieses 3-Tage-Lebensmittelprotokoll zu ihrem ersten Besuch im Labor mitbringen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, am Tag vor ihrem ersten Besuch keinen Alkohol zu konsumieren oder an Übungen teilzunehmen.
Besuch 1: 1 Stunde Beim ersten Besuch nehmen die Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück (Mahlzeitenersatzgetränk) zu sich. Sobald sie diese Mahlzeit zu sich genommen haben, beginnt ihr Fasten und sie kommen 4 Stunden später im Labor an. Die Forscher werden Größe, Körpergewicht, Taillenumfang und Blutdruck messen. Eine Blutprobe wird aus der Vena antecubitalis von einem ausgebildeten Phlebotomiker (Hashim Islam, PhD; Helena Neudorf, Doktorandin) unter Verwendung einer Standardnadel der Stärke 21 entnommen. Ungefähr 20 ml Blut werden in EDTA-Röhrchen entnommen. Anschließend messen die Forscher die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR). Dazu liegen die Teilnehmer in Rückenlage und sind mit einem Stoffwechselwagen (Parvo Medics TrueOne 2400) verbunden, mit dem ihre ausgeatmete Luft gesammelt und 30 Minuten lang analysiert wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf Wunsch keine anderen Nahrungsmittel oder Getränke außer Wasser oder kalorien- und zuckerfreien Getränken (von den Forschern bereitgestellt) zu sich zu nehmen und während der Dauer ihres Fastens keiner mäßigen bis starken körperlichen Aktivität nachzugehen.
Besuch 2: 30 Minuten Die Teilnehmer treffen 24 Stunden nach ihrem ersten Besuch zu ihrem zweiten Besuch ein. Bei diesem Besuch werden auf die gleiche Weise wie beim ersten Besuch 20 ml Blut durch einen ausgebildeten Phlebotomiker entnommen und den Teilnehmern werden auf Wunsch wieder kalorien- und zuckerfreie Getränke angeboten.
Besuch 3: 3,5 Stunden Die Teilnehmer kommen zu ihrem dritten und letzten Besuch, nachdem sie 48 Stunden gefastet haben. RMR und eine Blutprobe (20 ml) werden entnommen, und die Teilnehmer erhalten zum Abschluss ihres Fastens das gleiche Mahlzeitenersatzgetränk und ein standardisiertes Frühstück. Die Teilnehmer bleiben die nächsten drei Stunden im Labor. Während dieser Zeit sammeln die Forscher auf die gleiche Weise wie beim ersten Besuch in der zweiten Hälfte jeder Stunde RMR. Am Ende der 3 Stunden werden die Forscher eine letzte Blutprobe (20 ml) entnehmen.
Statistische Analysen Änderungen aller Variablen im Laufe der Zeit werden zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines linearen Modells mit gemischten Effekten verglichen, wobei das Subjekt als Zufallsfaktor und Gruppen-, Zeit- und Basismaße als feste Faktoren berücksichtigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind 19-69 Jahre alt und
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 und einen Taillenumfang von weniger als 88 cm (Frauen) bzw. 102 cm (Männer) haben oder
- einen BMI über 30 kg/m2 oder einen Taillenumfang von mehr als 88 cm (Frauen) bzw. 102 cm (Männer) haben
- kann Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine Autoimmunerkrankung oder eine entzündliche Erkrankung diagnostiziert
- In den letzten 5 Jahren eine Krebsdiagnose und/oder -behandlung erhalten haben
- Bei Ihnen wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Sie haben eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall).
- Nehmen Sie blutzuckersenkende Medikamente oder Schilddrüsenmedikamente ein
- Nehmen Sie derzeit Ketonpräparate ein, praktizieren Sie intermittierendes Fasten, befolgen Sie eine ketogene Diät oder versuchen Sie aktiv, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen (mehr als 4 kg Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme im letzten Monat).
- 150 Minuten oder mehr mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche ansammeln oder an 3 oder mehr Tagen pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgehen
- Rauchen Sie Zigaretten oder können Sie während der Dauer der Studie nicht auf das Rauchen/den Konsum von Cannabis verzichten
- Sind derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übergewichtig
Personen mit Fettleibigkeit werden rekrutiert.
Als Fettleibigkeit gilt ein Body-Mass-Index von >= 30 kg/m2 oder ein Taillenumfang von > 88 cm (Frauen) bzw. > 102 cm (Männer).
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Übergewichtige und schlanke Gruppen fasten 48 Stunden lang, gefolgt von einer 3-stündigen Nachfütterungsphase.
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Aktiver Komparator: Mager
Schlanke Personen werden rekrutiert und fungieren als Referenzarm, sodass wir die Reaktionen von Personen mit Fettleibigkeit mit denen der schlanken Gruppe vergleichen können.
Zu dieser Gruppe gehört ein BMI zwischen 18,5 und 24,9
kg/m2 und ein Taillenumfang von weniger als 88 cm (Frauen) bzw. 102 cm (Männer)
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Übergewichtige und schlanke Gruppen fasten 48 Stunden lang, gefolgt von einer 3-stündigen Nachfütterungsphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Rate der durch T-Zellfett unterstützten oxidativen mitochondrialen Atmung gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Oroboros O2K nach 48 Stunden Fasten
Zeitfenster: Basislinie und 48 Stunden
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Die T-Zell-Atmung wird in inaktivierten und aktivierten T-Zellen charakterisiert, die zu Studienbeginn und nach 48 Stunden Fasten gesammelt wurden.
Inaktivierte T-Zellen werden unmittelbar nach der Isolierung untersucht.
Aktivierte T-Zellen werden nach 24-stündiger Kultivierung mit CD3/CD28 beurteilt.
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Basislinie und 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit (%) von T-Zell-Untergruppen, die mittels Mehrfarben-Durchflusszytometrie bewertet wurden
Zeitfenster: Basislinie und 48 Stunden
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Isolierte T-Zellen, die zu Studienbeginn und nach 48 Stunden Fasten gesammelt wurden, werden 24 Stunden lang mit CD3/CD28 kultiviert. Anschließend wird ihr Phänotyp beurteilt, um die Häufigkeit (%) der wichtigsten T-Zell-Untergruppen zu bestimmen.
Die T-Zell-Untergruppen, die charakterisiert werden, sind regulatorische T-Zellen, Untergruppen von T-Helferzellen (Th1, Th2, Th17, Th22) und Untergruppen zytotoxischer T-Zellen (Tc1, Tc2, Tc17 und Tc22).
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Basislinie und 48 Stunden
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Änderung der T-Zell-Proliferationsrate gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Zellzahl
Zeitfenster: Basislinie und 48 Stunden
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Isolierte T-Zellen, die zu Studienbeginn und nach 48 Stunden Fasten gesammelt wurden, werden 72 Stunden lang mit CD3/CD28 kultiviert.
Die Zellproliferationsrate nach 72 Stunden ist ein Hinweis auf die T-regulatorische Zellsuppressorfunktion.
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Basislinie und 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-03605
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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