- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05886738
Undersøker effekten av kortvarig faste på T-cellemetabolisme, funksjon og fenotype ved fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering og kvalifisering:
Dette er en to-gruppers pre-post studie som er godkjent av UBC Clinical Research Ethics Board (H22-03605). Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet og UBC Okanagan campus med plakater og innlegg på sosiale medier. I tillegg vil en e-postinvitasjon bli sendt til deltakere fra tidligere studier som har angitt på sine tidligere samtykkeskjemaer at de godtar å bli kontaktet for fremtidige forskningsstudier. Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere like mange menn og kvinner i hver gruppe. Interesserte frivillige vil først bli screenet via en standardisert telefonsamtale for å avgjøre om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil de bli invitert til å delta i studien, forskerne vil diskutere studiedetaljene med den potensielle deltakeren, og deltakerne vil få tilsendt samtykkeskjemaet for å gjennomgå og signere hvis de samtykker til å delta. Denne studien vil sammenligne responsene til individer med fedme med individer som er magre. Magre individer vil inkluderes dersom de har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 og en midjeomkrets < 88 cm (kvinner) eller < 102 cm (hanner). Personer med fedme vil inkluderes dersom de har en BMI på > 30 kg/m2 eller en midjeomkrets > 88 cm (kvinner) eller > 102 cm (hanner). Magre individer vil være alders- og kjønnstilpasset til individer med fedme, og individer i begge grupper vil inkluderes dersom de er 19-69 år og er fysisk inaktive. Dette vil bli definert som å akkumulere < 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke eller delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet < 3 dager per uke. I tillegg må alle deltakere kunne lese og forstå engelsk for å fullføre studiens diettlogger. Interesserte frivillige vil bli ekskludert hvis de har en diagnostisert autoimmun eller inflammatorisk sykdom, har hatt en kreftdiagnose og/eller behandling i løpet av de siste 5 årene, diagnostisert type 1 eller 2 diabetes, eller en historie med kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerteinfarkt, hjerneslag). ), og/eller er gravid for øyeblikket. I tillegg vil interesserte frivillige bli ekskludert hvis de tar glukosesenkende eller skjoldbruskmedisiner, eller hvis de for øyeblikket røyker sigaretter eller ikke kan avstå fra å røyke/bruke cannabis i løpet av studien. Til slutt vil personer som aktivt tar ketontilskudd, praktiserer periodisk faste med faste perioder > 24 timer, følger en ketogen diett, eller aktivt prøver å gå ned eller gå opp i vekt (> 4 kg vekttap eller økning siste måned) ekskludert. fra studiet.
Oppsummering av besøk Denne studien vil involvere totalt 3 besøk over 48 timer hvor deltakerne vil være i laboratoriet i totalt 5 timer (studiedesign avbildet i figur 1). Deltakerne vil bli fastet i løpet av de 48 timene, og ved ankomst til deres siste besøk vil de få et måltid.
Før de kommer inn til laboratoriet vil etterforskerne allerede ha innhentet informert samtykke, og etterforskerne vil få deltakerne til å logge all mat og drikke som de spiser i en dagbok i de tre dagene før deres første besøk. De vil ta med seg denne 3-dagers matloggen til deres første besøk på laboratoriet. I tillegg vil etterforskerne be deltakerne om ikke å innta alkohol eller delta i trening dagen før deres første besøk.
Besøk 1: 1 time Ved første besøk vil deltakerne innta en standardisert frokost (måltidserstatningsdrikk). Når de har spist dette måltidet, begynner fasten deres, og de kommer til laboratoriet 4 timer senere. Forskere skal måle høyde, kroppsvekt, midjeomkrets og blodtrykk. En blodprøve vil bli tatt fra antecubital-venen av en utdannet phlebotomist (Hashim Islam, PhD; Helena Neudorf, PhD-student) ved bruk av en standard 21-gauge nål. Omtrent 20 ml blod vil trekkes inn i EDTA-rør. Etter dette vil etterforskerne måle hvilemetabolsk hastighet (RMR). For å gjøre dette vil deltakerne hvile liggende i liggende stilling og koblet til en stoffskiftevogn (Parvo Medics TrueOne 2400) som deres utåndede luft vil bli samlet opp og analysert i 30 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å ikke innta annen mat eller drikke enn vann eller kalori- og sukkerfrie drikker (levert av forskerne) hvis de ønsker det, eller delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet under fasten.
Besøk 2: 30 minutter Deltakerne kommer til sitt andre besøk 24 timer etter første besøk. Under dette besøket vil 20 ml blod bli innhentet av en utdannet phlebotomist på samme måte som det første besøket, og deltakerne vil igjen få tilbud om kalori- og sukkerfrie drikker hvis de ønsker det.
Besøk 3: 3,5 timer Deltakerne kommer til sitt tredje og siste besøk etter å ha fastet i 48 timer. RMR og en blodprøve (20 ml) vil bli samlet inn, og deltakerne vil få den samme måltidserstatningsdrikken en standardisert frokost for å avslutte fasten. Deltakerne vil forbli i laboratoriet de neste 3 timene, hvor etterforskerne vil samle inn RMR på andre halvdel av hver time på samme måte som det første besøket. På slutten av de 3 timene vil etterforskerne samle en endelig blodprøve (20 ml) som vil bli tatt.
Statistiske analyser Endringer i alle variabler over tid vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en lineær blandingseffektmodell med subjekt inkludert som en tilfeldig faktor og gruppe-, tid- og baselinemål vil inkluderes som faste faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 19-69 år, og
- har kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 og en midjeomkrets på mindre enn 88 cm (kvinner) eller 102 cm (hanner), eller
- har en BMI over 30 kg/m2 eller en midjeomkrets på mer enn 88 cm (kvinner) eller 102 cm (hanner)
- kan lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnostisert autoimmun eller inflammatorisk sykdom
- Har hatt en kreftdiagnose og/eller behandling i løpet av de siste 5 årene
- Har diagnostisert diabetes type 1 eller 2
- Har en historie med kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Tar glukosesenkende eller skjoldbruskmedisiner
- Tar for tiden ketontilskudd, praktiserer periodisk faste, følger en ketogen diett, eller prøver aktivt å gå ned eller gå opp i vekt (mer enn 4 kg vekttap eller -økning den siste måneden)
- Akkumulerer 150 minutter eller mer med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke, eller deltar i moderat til kraftig fysisk aktivitet på 3 eller flere dager per uke
- Røyker sigaretter eller kan ikke la være å røyke/bruke cannabis i løpet av studien
- Er for tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige
Personer med fedme vil bli rekruttert.
Fedme vil bli definert som å ha en kroppsmasseindeks >= 30 kg/m2 eller en midjeomkrets på > 88 cm (kvinner) eller >102 cm (hanner).
|
Overvektige og magre grupper vil faste i 48 timer, etterfulgt av en 3-timers refeeding-periode.
|
|
Aktiv komparator: Lene seg
Lean individer vil bli rekruttert og vil fungere som referansearm slik at vi vil sammenligne responsene fra individer med fedme med den magre gruppen.
Denne gruppen vil bli definert som å ha en BMI mellom 18,5-24,9
kg/m2 og en midjeomkrets på mindre enn 88 cm (hunn) eller 102 cm (hann)
|
Overvektige og magre grupper vil faste i 48 timer, etterfulgt av en 3-timers refeeding-periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i frekvensen av T-cellefettstøttet oksidativ mitokondriell respirasjon vurdert av Oroboros O2K etter 48 timers faste
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
T-celle-respirasjon vil bli karakterisert i inaktiverte og aktiverte T-celler samlet ved baseline og etter 48 timers faste.
Inaktiverte T-celler vil bli vurdert umiddelbart etter isolering.
Aktiverte T-celler vil bli vurdert etter dyrking med CD3/CD28 i 24 timer.
|
Baseline og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i frekvensen (%) av undergrupper av T-celler vurdert ved flerfarget flowcytometri
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Isolerte T-celler samlet ved baseline og etter 48 timers faste vil bli dyrket med CD3/CD28 i 24 timer, hvoretter deres fenotype vil bli vurdert for å bestemme frekvensen (%) av de viktigste T-celleundergruppene.
T-celleundergruppene som vil bli karakterisert er T-regulatoriske celler, undergrupper av T-hjelpeceller (Th1, Th2, Th17, Th22), og undergrupper av cytotoksiske T-celler (Tc1, Tc2, Tc17 og Tc22).
|
Baseline og 48 timer
|
|
Endring fra baseline i hastigheten på T-celleproliferasjon vurdert ved cellenummer
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Isolerte T-celler samlet ved baseline og etter 48 timers faste vil bli dyrket med CD3/CD28 i 72 timer.
Hastigheten av celleproliferasjon etter 72 timer er en indikasjon på T-regulatorisk cellesuppressorfunksjon.
|
Baseline og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-03605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .