肥満におけるT細胞の代謝、機能、表現型に対する短期絶食の影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
募集と資格:
これは、UBC 臨床研究倫理委員会 (H22-03605) によって承認された 2 グループの事前事後研究です。 参加者はコミュニティやUBCオカナガンキャンパスからポスターやソーシャルメディアへの投稿で募集されます。 さらに、以前の同意書で今後の調査研究のために連絡を受けることに同意したことを示した過去の研究の参加者には、招待メールが送信されます。 調査員は、各グループに同数の男性と女性を採用することを目指します。 興味のあるボランティアは、資格基準を満たしているかどうかを判断するために、標準化された電話で最初に審査されます。 適格基準が満たされた場合、研究への参加が招待され、研究者は潜在的な参加者と研究の詳細について話し合い、参加者には内容を確認して参加に同意する場合に署名するための同意書が送られます。 この研究では、肥満の人の反応と痩せている人の反応を比較します。 肥満指数 (BMI) が 18.5 ~ 24.9 kg/m2 で、腹囲が < 88 cm (女性) または < 102 cm (男性) の場合、痩せた個人が含まれます。 BMI が 30 kg/m2 を超えるか、腹囲が 88 cm (女性) または 102 cm (男性) を超える場合、肥満のある個人が含まれます。 痩せた個人は、肥満のある個人と年齢および性別が一致し、19 ~ 69 歳で身体活動が少ない場合は、両方のグループに含まれます。 これは、週あたり中程度から激しい身体活動を 150 分未満蓄積すること、または中程度から激しい身体活動を週 3 日未満で参加することとして定義されます。 さらに、研究ダイエット記録を完了するには、すべての参加者が英語を読んで理解できなければなりません。 自己免疫疾患または炎症性疾患と診断されている場合、過去5年以内にがんの診断および/または治療を受けたことがある場合、1型または2型糖尿病と診断された場合、または心血管イベント(心臓発作、脳卒中など)の病歴がある場合、興味のあるボランティアは除外されます。 )、および/または現在妊娠中です。 さらに、血糖降下薬や甲状腺薬を服用している場合、または現在タバコを吸っている場合、または研究期間中大麻の喫煙/使用を控えることができない場合、興味のあるボランティアは除外されます。 最後に、積極的にケトンサプリメントを摂取している人、24 時間以上の定期的な断食期間を設けた断続的断食を実践している人、ケトジェニックダイエットを行っている人、または積極的に体重の増減を試みている人(先月の体重減少または増加が 4 kg 以上)は除外されます。研究から。
訪問の概要 この研究には、48 時間にわたって合計 3 回の訪問が含まれ、その間、参加者は合計 5 時間研究室に滞在します (研究デザインは図 1 に示されています)。 参加者は48時間絶食し、最終訪問の到着時に食事が提供されます。
研究者は研究室に来る前にすでにインフォームド・コンセントを得ており、研究者は参加者に最初の訪問の前の 3 日間に摂取したすべての食べ物と飲み物を日記に記録させます。 彼らは、最初の研究室訪問の際に、この 3 日間の食事記録を持参します。 さらに、調査員は参加者に、最初の訪問の前日にアルコールを摂取したり、いかなる運動にも参加しないよう求めます。
訪問 1: 1 時間 最初の訪問では、参加者は標準化された朝食 (食事代替ドリンク) を摂取します。 この食事を摂取すると断食が始まり、4時間後に研究室に到着します。 研究者は身長、体重、腹囲、血圧を測定します。 血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医(ハシム・イスラム博士、ヘレナ・ノイドルフ博士学生)によって、標準的な 21 ゲージの針を使用して肘前静脈から採取されます。 約 20 ml の血液が EDTA チューブに採取されます。 これに続いて、研究者らは安静時代謝率(RMR)を測定します。 これを行うために、参加者は仰臥位で横になり、代謝カート (Parvo Medics TrueOne 2400) に接続され、呼気を収集して 30 分間分析します。 参加者には、希望に応じて水またはカロリーと砂糖を含まない飲料(研究者が提供する)以外の食べ物や飲み物を摂取しないよう、断食期間中は中程度から激しい身体活動をしないように指示されます。
訪問 2: 30 分 参加者は、最初の訪問から 24 時間後に 2 回目の訪問に到着します。 この訪問中、最初の訪問と同じ方法で訓練を受けた瀉血専門医によって 20 ml の血液が採取され、参加者は希望に応じてカロリーと砂糖を含まない飲料が再び提供されます。
訪問 3: 3.5 時間 参加者は 48 時間絶食した後、3 回目の最後の訪問に到着します。 RMR と血液サンプル (20 ml) が収集され、参加者には断食を終了するために同じ食事代替ドリンクと標準化された朝食が提供されます。 参加者は次の 3 時間研究室に滞在し、その間、研究者は最初の訪問と同じ方法で 1 時間ごとの後半に RMR を収集します。 3 時間の終わりに、研究者は最後の血液サンプル (20 ml) を採取します。
統計分析 被験者をランダム因子として含み、グループ、時間、およびベースライン測定を固定因子として含む線形混合効果モデルを使用して、時間の経過に伴うすべての変数の変化が 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳から69歳までであり、かつ
- 体格指数(BMI)が 18.5 ~ 24.9 kg/m2 で、腹囲が 88 cm (女性) または 102 cm (男性) 未満である、または
- BMIが30kg/m2を超える、または腹囲が88cm(女性)または102cm(男性)以上である
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 自己免疫疾患または炎症疾患と診断されている
- 過去5年以内にがんの診断および/または治療を受けたことがある
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 心血管イベント(心臓発作、脳卒中など)の既往歴がある
- 血糖降下薬または甲状腺薬を服用している
- 現在ケトンサプリメントを摂取している、断続的な断食を実践している、ケトジェニックダイエットを行っている、または積極的に体重を減らしたり増やしたりしようとしている(先月で4kgを超える体重減少または増加)
- 週に 150 分以上の中程度から激しい身体活動を蓄積している、または週に 3 日以上中程度から激しい身体活動に参加している
- タバコを吸う、または研究期間中大麻の喫煙/使用を控えられない
- 現在妊娠中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肥満
肥満の方も採用されます。
肥満は、BMIが30kg/m2以上、または腹囲が88cm以上(女性)または102cm以上(男性)であると定義されます。
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肥満グループと痩せ型グループは 48 時間絶食し、その後 3 時間の再給餌期間を設けます。
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アクティブコンパレータ:傾く
痩せた個人が採用され、肥満の個人の反応を痩せたグループと比較するための参照部門として機能します。
このグループは、BMI が 18.5 ~ 24.9 であると定義されます。
kg/m2 および腹囲 88 cm (女性) または 102 cm (男性) 未満
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肥満グループと痩せ型グループは 48 時間絶食し、その後 3 時間の再給餌期間を設けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間の絶食後にOroboros O2Kによって評価された、T細胞脂肪に支えられた酸化的ミトコンドリア呼吸速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 時間
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T 細胞の呼吸は、ベースラインおよび 48 時間の絶食後に収集された不活化 T 細胞および活性化 T 細胞で特徴付けられます。
不活化された T 細胞は、単離直後に評価されます。
活性化された T 細胞は、CD3/CD28 と 24 時間培養した後に評価されます。
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ベースラインと 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチカラーフローサイトメトリーによって評価された T 細胞サブセットの頻度 (%) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 時間
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ベースライン時および 48 時間の絶食後に採取した単離 T 細胞を CD3/CD28 とともに 24 時間培養し、その後表現型を評価して主要な T 細胞サブセットの頻度 (%) を決定します。
特徴づけられる T 細胞サブセットは、制御性 T 細胞、ヘルパー T 細胞のサブセット (Th1、Th2、Th17、Th22)、および細胞傷害性 T 細胞のサブセット (Tc1、Tc2、Tc17、および Tc22) です。
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ベースラインと 48 時間
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細胞数によって評価された T 細胞増殖速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 48 時間
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ベースライン時および 48 時間の絶食後に収集された単離 T 細胞は、CD3/CD28 とともに 72 時間培養されます。
72 時間後の細胞増殖速度は、制御性 T 細胞サプレッサーの機能を示します。
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ベースラインと 48 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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