- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05886738
Onderzoek naar het effect van vasten op korte termijn op het metabolisme, de functie en het fenotype van T-cellen bij obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving en geschiktheid:
Dit is een pre-post studie met twee groepen die is goedgekeurd door de UBC Clinical Research Ethics Board (H22-03605). Deelnemers worden gerekruteerd uit de gemeenschap en de UBC Okanagan-campus met posters en posts op sociale media. Bovendien wordt er per e-mail een uitnodiging verzonden naar deelnemers van eerdere onderzoeken die op hun eerdere toestemmingsformulieren hebben aangegeven dat zij ermee instemmen dat er contact met hen wordt opgenomen voor toekomstige onderzoeksstudies. De onderzoekers streven ernaar om in elke groep evenveel mannen als vrouwen te rekruteren. Geïnteresseerde vrijwilligers worden in eerste instantie gescreend via een gestandaardiseerd telefoontje om te bepalen of ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, bespreken de onderzoekers de details van het onderzoek met de potentiële deelnemer en krijgen de deelnemers het toestemmingsformulier toegestuurd om te bekijken en te ondertekenen als ze ermee instemmen deel te nemen. Deze studie zal de reacties van personen met obesitas vergelijken met personen die slank zijn. Magere personen worden opgenomen als ze een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 en een middelomtrek < 88 cm (vrouwen) of < 102 cm (mannen). Personen met obesitas komen in aanmerking als ze een BMI hebben van > 30 kg/m2 of een middelomtrek > 88 cm (vrouwen) of > 102 cm (mannen). Magere individuen zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met individuen met obesitas, en individuen in beide groepen zullen worden opgenomen als ze 19-69 jaar oud zijn en lichamelijk inactief zijn. Dit wordt gedefinieerd als het accumuleren van < 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week of deelname aan matige tot zware fysieke activiteit < 3 dagen per week. Bovendien moeten alle deelnemers Engels kunnen lezen en begrijpen om de studiedieetlogboeken in te vullen. Geïnteresseerde vrijwilligers worden uitgesloten als ze een gediagnosticeerde auto-immuunziekte of ontstekingsziekte hebben, in de afgelopen 5 jaar een diagnose en/of behandeling van kanker hebben gehad, diabetes type 1 of 2 hebben gediagnosticeerd, of een voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire voorvallen (d.w.z. hartaanval, beroerte). ), en/of momenteel zwanger bent. Bovendien worden geïnteresseerde vrijwilligers uitgesloten als ze glucoseverlagende of schildkliermedicatie gebruiken, of als ze op dit moment sigaretten roken of niet kunnen stoppen met roken/cannabis gebruiken voor de duur van het onderzoek. Ten slotte worden personen uitgesloten die actief ketonensupplementen gebruiken, intermittent fasting beoefenen met regelmatige periodes van > 24 uur vasten, een ketogeen dieet volgen of actief proberen af te vallen of aan te komen (> 4 kg gewichtsverlies of -toename in de afgelopen maand). uit de studie.
Bezoeken Samenvatting Deze studie omvat in totaal 3 bezoeken gedurende 48 uur, waarbij de deelnemers in totaal 5 uur in het laboratorium zullen zijn (studieopzet afgebeeld in figuur 1). Deelnemers worden gedurende 48 uur gevast en bij aankomst bij hun laatste bezoek krijgen ze een maaltijd.
Voordat ze naar het lab komen, hebben de onderzoekers al geïnformeerde toestemming verkregen, en de onderzoekers zullen de deelnemers al het eten en drinken dat ze consumeren in een dagboek laten noteren gedurende de 3 dagen voorafgaand aan hun eerste bezoek. Ze nemen dit 3-daagse voedsellogboek mee naar hun eerste bezoek aan het lab. Bovendien zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om de dag voor hun eerste bezoek geen alcohol te consumeren of deel te nemen aan lichaamsbeweging.
Bezoek 1: 1 uur Bij het eerste bezoek nuttigen de deelnemers een gestandaardiseerd ontbijt (maaltijdvervangende drank). Zodra ze deze maaltijd hebben geconsumeerd, begint hun vasten en zullen ze 4 uur later bij het laboratorium aankomen. Onderzoekers zullen lengte, lichaamsgewicht, middelomtrek en bloeddruk meten. Er zal een bloedmonster worden genomen uit de antecubitale ader door een getrainde aderlatend arts (Hashim Islam, PhD; Helena Neudorf, PhD-student) met behulp van een standaard 21-gauge naald. Er wordt ongeveer 20 ml bloed in EDTA-buisjes getrokken. Hierna zullen de onderzoekers de ruststofwisseling (RMR) meten. Om dit te doen, rusten de deelnemers liggend in rugligging en zijn ze verbonden met een metabolische kar (Parvo Medics TrueOne 2400) waarmee hun uitgeademde lucht gedurende 30 minuten wordt opgevangen en geanalyseerd. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om geen ander voedsel of drank te consumeren dan water of calorie- en suikervrije dranken (verstrekt door de onderzoekers) als ze dat willen, of deel te nemen aan enige matige tot krachtige fysieke activiteit gedurende hun vasten.
Bezoek 2: 30 minuten Deelnemers komen 24 uur na hun eerste bezoek aan voor hun tweede bezoek. Tijdens dit bezoek wordt 20 ml bloed afgenomen door een getrainde aderlatend arts op dezelfde manier als bij het eerste bezoek en krijgen de deelnemers desgewenst weer calorie- en suikervrije dranken aangeboden.
Bezoek 3: 3,5 uur Deelnemers arriveren voor hun derde en laatste bezoek na 48 uur vasten. RMR en een bloedmonster (20 ml) worden afgenomen en deelnemers krijgen dezelfde maaltijdvervangende drank en een gestandaardiseerd ontbijt om hun vasten te beëindigen. De deelnemers blijven de volgende 3 uur in het laboratorium, gedurende welke de onderzoekers de tweede helft van elk uur RMR verzamelen op dezelfde manier als bij het eerste bezoek. Aan het einde van de 3 uur zullen de onderzoekers een laatste bloedmonster (20 ml) verzamelen.
Statistische analyses Veranderingen in alle variabelen in de loop van de tijd zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een lineair mixed effects-model waarbij het onderwerp wordt opgenomen als een willekeurige factor en groeps-, tijd- en basismetingen worden opgenomen als vaste factoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-69 jaar oud zijn, en
- een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 en een middelomtrek van minder dan 88 cm (vrouwen) of 102 cm (mannen), of
- een BMI hebben van meer dan 30 kg/m2 of een tailleomtrek van meer dan 88 cm (vrouwen) of 102 cm (mannen)
- Engels kan lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde auto-immuun- of ontstekingsziekte hebben
- In de afgelopen 5 jaar een diagnose en/of behandeling van kanker hebben gehad
- Heb diabetes type 1 of 2 vastgesteld
- Een voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hartaanval, beroerte)
- Glucoseverlagende of schildkliermedicatie gebruikt
- Neemt momenteel ketonensupplementen, doet aan intermitterend vasten, volgt een ketogeen dieet of probeert actief aan te komen of af te vallen (meer dan 4 kg gewichtsverlies of -toename in de afgelopen maand)
- 150 minuten of meer aan matige tot zware fysieke activiteit per week opbouwen, of deelnemen aan matige tot zware fysieke activiteit op 3 of meer dagen per week
- Rookt sigaretten of kan niet stoppen met roken/cannabis gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Zijn momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig
Mensen met obesitas zullen worden aangeworven.
Obesitas wordt gedefinieerd als een body mass index >= 30 kg/m2 of een middelomtrek van > 88 cm (vrouwen) of > 102 cm (mannen).
|
Zwaarlijvige en magere groepen zullen 48 uur vasten, gevolgd door een hervoedingsperiode van 3 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Karig
Lean-individuen zullen worden aangeworven en zullen fungeren als de referentiearm, zodat we de reacties van individuen met obesitas zullen vergelijken met de lean-groep.
Deze groep wordt gedefinieerd als mensen met een BMI tussen 18,5 en 24,9
kg/m2 en een middelomtrek van minder dan 88 cm (vrouwen) of 102 cm (mannen)
|
Zwaarlijvige en magere groepen zullen 48 uur vasten, gevolgd door een hervoedingsperiode van 3 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de snelheid van T-cel vet-ondersteunde oxidatieve mitochondriale ademhaling beoordeeld door Oroboros O2K na 48 uur vasten
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur
|
T-celademhaling zal worden gekarakteriseerd in geïnactiveerde en geactiveerde T-cellen verzameld bij baseline en na 48 uur vasten.
Geïnactiveerde T-cellen worden onmiddellijk na isolatie beoordeeld.
Geactiveerde T-cellen zullen worden beoordeeld na 24 uur kweken met CD3/CD28.
|
Basislijn en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie (%) van subgroepen van T-cellen, beoordeeld met meerkleurige flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur
|
Geïsoleerde T-cellen die bij baseline en na 48 uur vasten zijn verzameld, worden gedurende 24 uur gekweekt met CD3/CD28, waarna hun fenotype wordt beoordeeld om de frequentie (%) van de belangrijkste T-celsubsets te bepalen.
De subsets van T-cellen die zullen worden gekarakteriseerd zijn T-regulerende cellen, subsets van T-helpercellen (Th1, Th2, Th17, Th22) en subsets van cytotoxische T-cellen (Tc1, Tc2, Tc17 en Tc22).
|
Basislijn en 48 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de snelheid van T-celproliferatie, beoordeeld aan de hand van het aantal cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur
|
Geïsoleerde T-cellen die bij baseline en na 48 uur vasten zijn verzameld, worden gedurende 72 uur gekweekt met CD3/CD28.
De snelheid van celproliferatie na 72 uur is indicatief voor de T-regulerende celsuppressorfunctie.
|
Basislijn en 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-03605
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .