- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05892692
Riskin yhteys: seksuaalinen väkivalta, alkoholin käyttö ja riskialtis seksi korkeakoulunaisten keskuudessa
Riskin yhteys: seksuaalisen väkivallan, alkoholin käytön ja riskialtis seksin tutkiminen yliopistonaisten keskuudessa älypuhelinsovelluksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalinen väkivalta on merkittävä kansanterveysongelma. Uhriksi joutumisen seurauksiin liittyy sekä henkisiä että fyysisiä terveysongelmia (Bedard-Gilligan et al., 2011; Hughes et al., 2010), ja uhriksi joutuessaan naiset ovat huomattavasti suuremmassa vaarassa joutua uudelleen uhriksi (Classen et al., 2005; Messman). -Moore & Long, 2003). Seksuaalinen väkivalta on saavuttanut epidemian mittasuhteet korkeakoulujen kampuksilla, ja korkeakoulututkinnon suorittaneet naiset raportoivat korkeista uhrimääristä (Krebs et al., 2007). Alkoholin käyttö on kiinteästi kietoutunut seksuaaliseen väkivaltaan (Abbey, 2011) sekä riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen (Scott-Sheldon ym., 2010). Seksuaalisen väkivallan tilannetekijöitä koskeva työ on perustunut ensisijaisesti naisten takautuvasti kertomuksiin, vaikka omaelämäkerrallista muistia vaivaa erehdys (Bradburn et al., 1987).
Yksi tapa saada ekologisesti päteviä havaintoja näistä saostusaineista voi olla Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointi. EMA-tiedot kerätään lähes reaaliajassa, ja niiden katsotaan olevan validimpia kuin retrospektiiviset tilit (Shiffman et al., 2008). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää EMA:ta saadakseen parempi käsitys seksuaalisen väkivallan taustatekijöistä sekä uhriksi joutumisen, riskialtis seksin ja päihteiden käytön samanaikaisesta esiintymisestä. Tämä perustyö antaa sitten tietoa ekologisen hetkellisen intervention (EMI) kehittämisestä korkeakoulunaisille heidän riskinsä vähentämiseksi. EMI antaisi mahdollisuuden puuttua asiaan ennen riskitilanteita ja niiden aikana antamalla naisille henkilökohtaista palautetta heidän uhriutumisriskistään ja siihen liittyvistä haittatapahtumista. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan EMA/EMI:n tehokkuutta suhteessa vain EMA-tutkimukseen ja vain arviointiryhmään kuuluvaan kontrolliryhmään seksuaalisen väkivallan, riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen ja päihteiden vähentämisessä. käyttää. Tämä RCT on tulevaisuuden suunnittelussa ja kohdennetaan naisiin, joilla on lisääntynyt pahoinpitelyriski (fuksi). Jos tämä työ tuettaisiin, se tarjoaisi korkeakoulukampuksille kustannustehokkaan, helposti levitettävän lähestymistavan pahoinpitelyn ja muiden haitallisten seurausten estämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Logan Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ovat 18–24-vuotiaita, koska alle 25-vuotiaat naiset ovat suurimmassa vaarassa joutua uhriksi (American Academy of Pediatrics, 2001); (2) olla naimaton ja kiinnostunut seurustelemaan vastakkaista sukupuolta olevien kumppanien kanssa, koska lähtötilanteessa annetut tehtävät kuvaavat tilanteita, joita naimattomat, heteroseksuaalit tai biseksuaalit yliopistonaiset saattavat kohdata ollessaan sosiaalisesti vuorovaikutuksessa miesten kanssa; (3) humalajuominen, jonka SAMHSA on määritellyt nauttineen vähintään 4 annosta yhden kerran viimeisen kuukauden aikana, koska runsas juominen (Testa et al., 2010) lisää naisten riskiä joutua uhriksi; (4) jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä vähintään kerran, koska näillä naisilla on todennäköisesti suurempi riski verrattuna ei-seksuaalisesti aktiivisiin naisiin; ja (5) älypuhelimen käyttökyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät täytä kaikkia yllä lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia tai joiden AUDIT-pistemäärä on yli 16 tai kohonneita mielialaoireita, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain EMA-kunto
Tutkia seksuaalisen väkivallan, riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen ja päihteiden käytön aiheuttajia fuksinaisten (N=100) keskuudessa käyttämällä EMA:ta 6 viikon ajan.
Tutkia ihmisten sisäisiä ja välisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa näiden tilanteen aiheuttajien välisiin suhteisiin ja haitallisiin seurauksiin.
|
|
|
Muut: Kohderyhmä
Kerää alustavaa tutkimusta EMI:n seksuaalisen väkivallan interventioiden toteutettavuudesta ennen kokeellista tilaa.
Pieni ryhmä fuksinaisia (N = 20) osallistuu EMI-protokollaan kuuden viikon ajan, minkä jälkeen hän antaa palautetta kokemuksistaan, mukaan lukien sanamuotoon liittyvät ongelmat, tekniset ongelmat ja mukavuus.
|
Osallistujat saavat hypoteettista ja reaaliaikaista käyttäytymispalautetta älypuhelinsovelluksella, joka tarjoaa ekologisia hetkellisiä reaktioita heidän nykyiseen käyttäytymiseensa.
Turvallisuusvinkkejä ja neuvoja tarjoamalla interventio voi vähentää seksuaalisen väkivallan ja riskialtis seksin ilmaantuvuutta kontrolliryhmään verrattuna.
|
|
Kokeellinen: EMA/EMI kunto
Selvittää, vähentääkö EMA/EMI-sairaus verrattuna vain EMA-tilaan ja vain vähäiseen arviointiin liittyvään tilaan, vähentääkö seksuaalista väkivaltaa, riskialtista seksuaalista käyttäytymistä ja alkoholin käyttöä fuksinaisten keskuudessa (N=288).
Oletuksena on, että 6 viikon EMA/EMI-sairaus muihin sairauksiin verrattuna liittyy pienempään pahoinpitelymääriin, riskialttiiseen seksiin ja päihteiden käyttöön lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
|
Osallistujat saavat hypoteettista ja reaaliaikaista käyttäytymispalautetta älypuhelinsovelluksella, joka tarjoaa ekologisia hetkellisiä reaktioita heidän nykyiseen käyttäytymiseensa.
Turvallisuusvinkkejä ja neuvoja tarjoamalla interventio voi vähentää seksuaalisen väkivallan ja riskialtis seksin ilmaantuvuutta kontrolliryhmään verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisten kokemusten kysely
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Mittaa uhriksi joutumista kuuden kuukauden seurannassa
|
Kuusi viikkoa
|
|
Rutgersin alkoholiongelmaindeksi
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
RAPI on 23 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti nuorten alkoholiin liittyvien ongelmien arvioimiseen.
Mittarilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, alfa = 0,92 12–21-vuotiaiden nuorten otoksessa.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Seksuaalinen riskimittari
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
SRM:n on kehittänyt konsultti Bryan (Schmiege et al., 2009), ja se mittaa kondomin käyttöä, yhdynnän tiheyttä ja seksuaalista käyttäytymistä alkoholin vaikutuksen alaisena.
Riskisuhteen indeksi lasketaan siten, että korkeammat pisteet osoittavat riskialtisempaa seksuaalista käyttäytymistä.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YeaterLab2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .