- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892692
Nexo de riesgo: agresión sexual, consumo de alcohol y sexo de riesgo entre mujeres universitarias
Nexus of Risk: examen de la agresión sexual, el consumo de alcohol y las relaciones sexuales de riesgo entre mujeres universitarias a través de una aplicación para teléfonos inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agresión sexual es un importante problema de salud pública. Las secuelas de la victimización implican problemas de salud física y mental (Bedard-Gilligan et al., 2011; Hughes et al., 2010), y una vez victimizadas, las mujeres corren un riesgo significativamente mayor de revictimización (Classen et al., 2005; Messman -Moore y Long, 2003). La agresión sexual ha alcanzado proporciones epidémicas en los campus universitarios, y las mujeres universitarias informan altas tasas de victimización (Krebs et al., 2007). El consumo de alcohol está íntimamente relacionado con la violencia sexual (Abbey, 2011), así como con el comportamiento sexual de alto riesgo (Scott-Sheldon et al., 2010). El trabajo sobre los precipitantes situacionales de la agresión sexual se ha basado principalmente en relatos retrospectivos de mujeres, aunque la memoria autobiográfica está plagada de errores (Bradburn et al., 1987).
Una forma de obtener observaciones ecológicamente válidas de estos precipitantes puede ser a través de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Los datos de EMA se recopilan casi en tiempo real y se considera que tienen mayor validez que las cuentas retrospectivas (Shiffman et al., 2008). El objetivo principal de este estudio será utilizar EMA para obtener una mejor comprensión de los determinantes contextuales de la agresión sexual, así como la co-ocurrencia de victimización, sexo de riesgo y uso de sustancias. Este trabajo básico luego informará el desarrollo de una Intervención Ecológica Momentánea (EMI) para que las mujeres universitarias reduzcan su riesgo. EMI brindaría la oportunidad de intervenir antes y durante situaciones de alto riesgo al proporcionar a las mujeres comentarios personalizados sobre su nivel de riesgo de victimización y eventos adversos relacionados. El objetivo secundario de este estudio será realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare la efectividad de EMA/EMI, en relación con EMA solo y un grupo de control de evaluación solo, en la disminución de las tasas de agresión sexual, comportamiento sexual de riesgo y abuso de sustancias. usar. Este ECA tendrá un diseño prospectivo y estará dirigido a mujeres con mayor riesgo de agresión (estudiantes de primer año). Si se apoya, este trabajo ofrecería a los campus universitarios un enfoque rentable y de fácil difusión para prevenir agresiones y otras consecuencias adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Yeater, PhD
- Número de teléfono: (505) 277-0632
- Correo electrónico: eyeater@unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Witkiewitz, PhD
- Número de teléfono: 505-277-4121
- Correo electrónico: katiew@unm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Logan Hall
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) tener entre 18 y 24 años, ya que las mujeres menores de 25 años corren el mayor riesgo de victimización (Academia Estadounidense de Pediatría, 2001); (2) no estar casado e interesado en salir con parejas del sexo opuesto, ya que las tareas asignadas al inicio describen situaciones que las mujeres universitarias solteras, heterosexuales o bisexuales podrían enfrentar cuando interactúan socialmente con hombres; (3) ser un bebedor compulsivo, definido por SAMHSA como haber tomado al menos 4 tragos en una ocasión en el último mes, ya que beber en exceso (Testa et al., 2010) aumenta el riesgo de victimización de las mujeres; (4) haber tenido relaciones sexuales al menos una vez, ya que es probable que estas mujeres corran un mayor riesgo en relación con las mujeres no sexualmente activas; y (5) ser capaz de usar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no cumplan con todos los requisitos de elegibilidad enumerados anteriormente, o que informen una puntuación de AUDIT superior a 16 o síntomas de ánimo elevados están excluidos de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Condición de solo EMA
Examinar los precipitantes situacionales de la agresión sexual, el comportamiento sexual de riesgo y el uso de sustancias entre mujeres de primer año (N = 100) que usan EMA durante 6 semanas.
Examinar los factores internos y entre personas que pueden influir en las relaciones entre estos precipitantes situacionales y las consecuencias adversas.
|
|
Otro: Grupo de enfoque
Reunir investigaciones preliminares sobre la viabilidad de una intervención de agresión sexual de EMI antes de una condición experimental.
Un pequeño grupo de mujeres de primer año (N = 20) participará en un protocolo de EMI durante seis semanas, y luego brindará comentarios sobre su experiencia, incluidos problemas con la redacción, problemas técnicos y conveniencia.
|
Los participantes recibirán comentarios de comportamiento hipotéticos y en tiempo real utilizando una aplicación de teléfono inteligente que proporciona respuestas ecológicas momentáneas a sus comportamientos actuales.
Al brindar sugerencias y consejos de seguridad, la intervención puede disminuir la incidencia de agresiones sexuales y relaciones sexuales de riesgo en comparación con un grupo de control.
|
Experimental: Condición EMA/EMI
Examinar si una condición de EMA/EMI, en relación con una condición de solo EMA y solo de evaluación mínima, disminuye los incidentes de agresión sexual, comportamiento sexual de riesgo y consumo de alcohol entre mujeres de primer año (N=288).
Se plantea la hipótesis de que la condición de EMA/EMI de 6 semanas, en relación con las otras condiciones, se asociará con tasas más bajas de agresión, sexo sexual de riesgo y uso de sustancias desde el inicio hasta un seguimiento de 6 meses.
|
Los participantes recibirán comentarios de comportamiento hipotéticos y en tiempo real utilizando una aplicación de teléfono inteligente que proporciona respuestas ecológicas momentáneas a sus comportamientos actuales.
Al brindar sugerencias y consejos de seguridad, la intervención puede disminuir la incidencia de agresiones sexuales y relaciones sexuales de riesgo en comparación con un grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de Experiencias Sexuales
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Mide la victimización en un seguimiento de seis meses.
|
Seis semanas
|
El índice de problemas de alcohol de Rutgers
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
El RAPI es un cuestionario de 23 ítems desarrollado específicamente para evaluar los problemas relacionados con el alcohol de los adolescentes.
La medida tiene alta consistencia interna, con alfa = .92 en una muestra de adolescentes de 12 a 21 años.
|
Seis semanas
|
Medida de riesgo sexual
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
El SRM fue desarrollado por Consultant Bryan (Schmiege et al., 2009) y mide el uso de condones, la frecuencia de las relaciones sexuales y el comportamiento sexual bajo la influencia del alcohol.
Un índice de sexo de riesgo se calcula de tal manera que las puntuaciones más altas indican un comportamiento sexual de mayor riesgo.
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YeaterLab2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Uso de sustancias
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre Intervención Ecológica Momentánea
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia