- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892692
Nexus of Risk: aggressione sessuale, uso di alcol e sesso a rischio tra le donne del college
Nexus of Risk: esame di aggressioni sessuali, uso di alcol e sesso a rischio tra studentesse universitarie attraverso un'applicazione per smartphone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La violenza sessuale è un grave problema di salute pubblica. Le sequele della vittimizzazione coinvolgono sia problemi di salute mentale che fisica (Bedard-Gilligan et al., 2011; Hughes et al., 2010) e, una volta vittimizzate, le donne corrono un significativo aumento del rischio di rivittimizzazione (Classen et al., 2005; Messman -Moore & Long, 2003). La violenza sessuale ha raggiunto proporzioni epidemiche nei campus universitari, con donne universitarie che riferiscono alti tassi di vittimizzazione (Krebs et al., 2007). L'uso di alcol è intimamente intrecciato con la violenza sessuale (Abbey, 2011), così come il comportamento sessuale ad alto rischio (Scott-Sheldon et al., 2010). Il lavoro sui precipitanti situazionali dell'aggressione sessuale si è basato principalmente sui resoconti retrospettivi delle donne, anche se la memoria autobiografica è afflitta da errori (Bradburn et al., 1987).
Un modo per ottenere osservazioni ecologicamente valide di questi precipitanti può essere attraverso l'Ecological Momentary Assessment (EMA). I dati EMA sono raccolti quasi in tempo reale e si ritiene che abbiano una validità maggiore rispetto ai resoconti retrospettivi (Shiffman et al., 2008). Lo scopo principale di questo studio sarà utilizzare l'EMA per ottenere una migliore comprensione dei determinanti contestuali dell'aggressione sessuale, nonché della co-occorrenza di vittimizzazione, sesso a rischio e uso di sostanze. Questo lavoro di base informerà quindi lo sviluppo di un intervento momentaneo ecologico (EMI) per le donne del college per ridurre il loro rischio. L'IME offrirebbe l'opportunità di intervenire prima e durante le situazioni ad alto rischio, fornendo alle donne un feedback personalizzato sul loro livello di rischio di vittimizzazione e relativi eventi avversi. Lo scopo secondario di questo studio sarà quello di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando l'efficacia di EMA/EMI, rispetto al solo gruppo di controllo EMA e a un gruppo di controllo solo di valutazione, nei tassi decrescenti di violenza sessuale, comportamento sessuale a rischio e uso di sostanze utilizzo. Questo RCT sarà prospettico nella progettazione e si rivolgerà alle donne che sono a maggior rischio di aggressione (matricola). Se supportato, questo lavoro offrirebbe ai campus universitari un approccio economico e facilmente divulgabile per prevenire aggressioni e altre conseguenze negative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Yeater, PhD
- Numero di telefono: (505) 277-0632
- Email: eyeater@unm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katie Witkiewitz, PhD
- Numero di telefono: 505-277-4121
- Email: katiew@unm.edu
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Logan Hall
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) avere un'età compresa tra 18 e 24 anni, poiché le donne di età inferiore ai 25 anni sono a più alto rischio di vittimizzazione (American Academy of Pediatrics, 2001); (2) essere celibe e interessata a frequentare partner di sesso opposto, poiché i compiti assegnati al basale descrivono situazioni che le donne del college non sposate, eterosessuali o bisessuali potrebbero affrontare quando interagiscono socialmente con gli uomini; (3) essere un bevitore incontrollato, definito da SAMHSA come aver bevuto almeno 4 volte in un'occasione nell'ultimo mese, dal momento che bere pesantemente (Testa et al., 2010) aumenta il rischio di vittimizzazione delle donne; (4) aver avuto rapporti sessuali almeno una volta, poiché queste donne saranno probabilmente a maggior rischio rispetto alle donne non sessualmente attive; e (5) essere in grado di utilizzare uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non soddisfano tutti i requisiti di idoneità sopra elencati o che riportano un punteggio AUDIT superiore a 16 o sintomi dell'umore elevati sono esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione solo EMA
Esaminare i precipitanti situazionali di violenza sessuale, comportamento sessuale a rischio e uso di sostanze tra le matricole (N=100) che hanno utilizzato EMA per 6 settimane.
Esaminare i fattori all'interno e tra le persone che possono influenzare le relazioni tra questi precipitanti situazionali e le conseguenze avverse.
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Altro: Gruppo di fuoco
Raccogliere ricerche preliminari sulla fattibilità di un intervento di violenza sessuale EMI prima di una condizione sperimentale.
Un piccolo gruppo di donne matricole (N=20) parteciperà a un protocollo EMI per sei settimane, seguite da feedback sulla loro esperienza, inclusi problemi con il fraseggio, problemi tecnici e praticità.
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I partecipanti riceveranno feedback comportamentali ipotetici e in tempo reale utilizzando un'applicazione per smartphone che fornisce risposte momentanee ecologiche ai loro comportamenti attuali.
Fornendo suggerimenti e consigli sulla sicurezza, l'intervento può ridurre l'incidenza di violenza sessuale e sesso a rischio rispetto a un gruppo di controllo.
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Sperimentale: Condizione EMA/EMI
Esaminare se una condizione EMA/EMI, relativa a una condizione solo EMA e una condizione di sola valutazione minima, riduca gli episodi di violenza sessuale, comportamento sessuale a rischio e consumo di alcol tra le matricole (N=288).
Si ipotizza che la condizione EMA/EMI di 6 settimane, rispetto alle altre condizioni, sarà associata a tassi inferiori di aggressione, rapporti sessuali a rischio e uso di sostanze dal basale a un follow-up di 6 mesi.
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I partecipanti riceveranno feedback comportamentali ipotetici e in tempo reale utilizzando un'applicazione per smartphone che fornisce risposte momentanee ecologiche ai loro comportamenti attuali.
Fornendo suggerimenti e consigli sulla sicurezza, l'intervento può ridurre l'incidenza di violenza sessuale e sesso a rischio rispetto a un gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulle esperienze sessuali
Lasso di tempo: Sei settimane
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Misura la vittimizzazione a un follow-up di sei mesi
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Sei settimane
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Il Rutgers Alcohol Problem Index
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il RAPI è un questionario di 23 voci sviluppato appositamente per valutare i problemi legati all'alcol degli adolescenti.
La misura ha un'elevata consistenza interna, con alfa = .92 in un campione di adolescenti dai 12 ai 21 anni.
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Sei settimane
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Misura del rischio sessuale
Lasso di tempo: Sei settimane
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L'SRM è stato sviluppato dal consulente Bryan (Schmiege et al., 2009) e misura l'uso del preservativo, la frequenza dei rapporti e il comportamento sessuale sotto l'influenza dell'alcol.
Viene calcolato un indice di sesso rischioso in modo tale che punteggi più alti indichino un comportamento sessuale più rischioso.
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YeaterLab2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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