- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892692
Nexus des Risikos: Sexuelle Übergriffe, Alkoholkonsum und riskanter Sex unter College-Frauen
Nexus of Risk: Untersuchung sexueller Übergriffe, Alkoholkonsum und riskanter Sex bei College-Frauen mithilfe einer Smartphone-Anwendung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Übergriffe sind ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Folgen der Viktimisierung gehen sowohl mit psychischen als auch mit körperlichen Gesundheitsproblemen einher (Bedard-Gilligan et al., 2011; Hughes et al., 2010), und wenn sie einmal Opfer einer Viktimisierung geworden sind, besteht für Frauen ein deutlich erhöhtes Risiko einer erneuten Viktimisierung (Classen et al., 2005; Messman). -Moore & Long, 2003). Sexuelle Übergriffe haben auf Universitätsgeländen epidemische Ausmaße angenommen, und Studentinnen berichten von hohen Viktimisierungsraten (Krebs et al., 2007). Alkoholkonsum ist eng mit sexueller Gewalt (Abbey, 2011) und risikoreichem Sexualverhalten (Scott-Sheldon et al., 2010) verbunden. Die Arbeit an den situativen Auslösern sexueller Übergriffe hat sich in erster Linie auf retrospektive Berichte von Frauen gestützt, auch wenn das autobiografische Gedächtnis von Fehlern geplagt ist (Bradburn et al., 1987).
Eine Möglichkeit, ökologisch gültige Beobachtungen dieser Ausfällstoffe zu erhalten, könnte das Ecological Momentary Assessment (EMA) sein. EMA-Daten werden nahezu in Echtzeit erfasst und gelten als aussagekräftiger als retrospektive Berichte (Shiffman et al., 2008). Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, mithilfe von EMA ein besseres Verständnis der kontextuellen Determinanten sexueller Übergriffe sowie des gleichzeitigen Auftretens von Viktimisierung, riskantem Sex und Substanzkonsum zu erlangen. Diese grundlegende Arbeit wird dann in die Entwicklung einer ökologischen Momentanintervention (EMI) für College-Frauen einfließen, um ihr Risiko zu reduzieren. EMI würde die Möglichkeit bieten, vor und während Hochrisikosituationen einzugreifen, indem Frauen personalisiertes Feedback über ihr Risiko für Viktimisierung und damit verbundene unerwünschte Ereignisse erhalten. Das sekundäre Ziel dieser Studie wird darin bestehen, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, in der die Wirksamkeit von EMA/EMI im Vergleich zur Nur-EMA-Kontrollgruppe und einer Nur-Bewertungs-Kontrollgruppe hinsichtlich der Verringerung der Raten sexueller Übergriffe, riskanten Sexualverhaltens und Substanzen verglichen wird verwenden. Dieses RCT wird prospektiv angelegt sein und sich an Frauen richten, die einem erhöhten Risiko für Übergriffe ausgesetzt sind (Neulinge). Bei Unterstützung würde diese Arbeit den Universitätsgeländen einen kostengünstigen und leicht zu verbreitenden Ansatz zur Verhinderung von Übergriffen und anderen nachteiligen Folgen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Logan Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) im Alter zwischen 18 und 24 Jahren, da Frauen unter 25 Jahren dem höchsten Risiko für Viktimisierung ausgesetzt sind (American Academy of Pediatrics, 2001); (2) unverheiratet zu sein und daran interessiert zu sein, mit Partnern unterschiedlichen Geschlechts auszugehen, da die zu Beginn gegebenen Aufgaben Situationen beschreiben, mit denen unverheiratete, heterosexuelle oder bisexuelle College-Frauen konfrontiert sein könnten, wenn sie sozial mit Männern interagieren; (3) eine Komatrinkerin zu sein, die von der SAMHSA definiert wird als der Genuss von mindestens 4 Getränken bei einer Gelegenheit im letzten Monat, da starkes Trinken (Testa et al., 2010) das Risiko einer Viktimisierung für Frauen erhöht; (4) mindestens einmal Geschlechtsverkehr gehabt zu haben, da diese Frauen im Vergleich zu nicht sexuell aktiven Frauen wahrscheinlich einem höheren Risiko ausgesetzt sind; und (5) die Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht alle oben aufgeführten Teilnahmevoraussetzungen erfüllen oder einen AUDIT-Score von mehr als 16 oder gehobene Stimmungssymptome melden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nur EMA-Bedingung
Es sollten situative Auslöser von sexuellem Übergriff, riskantem Sexualverhalten und Substanzkonsum bei Studienanfängerinnen (N=100) untersucht werden, die EMA sechs Wochen lang anwenden.
Untersuchung von Faktoren innerhalb und zwischen Personen, die die Beziehungen zwischen diesen situativen Auslösern und nachteiligen Folgen beeinflussen können.
|
|
|
Sonstiges: Fokusgruppe
Sammeln vorläufiger Forschungsergebnisse zur Machbarkeit einer Intervention bei sexuellen Übergriffen aufgrund von EMI vor einem experimentellen Zustand.
Eine kleine Gruppe von Studienanfängerinnen (N=20) wird sechs Wochen lang an einem EMI-Protokoll teilnehmen und anschließend Feedback zu ihren Erfahrungen geben, einschließlich Problemen mit der Formulierung, technischen Problemen und Bequemlichkeit.
|
Die Teilnehmer erhalten über eine Smartphone-Anwendung hypothetisches und Echtzeit-Verhaltensfeedback, das ökologische Momentreaktionen auf ihr aktuelles Verhalten liefert.
Durch die Bereitstellung von Sicherheitstipps und -ratschlägen kann die Intervention die Häufigkeit von sexuellen Übergriffen und riskantem Sex im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verringern.
|
|
Experimental: EMA/EMI-Zustand
Es sollte untersucht werden, ob eine EMA/EMI-Erkrankung im Vergleich zu einer Nur-EMA-Erkrankung und einer Nur-Minimal-Bewertungserkrankung die Fälle von sexuellem Übergriff, riskantem Sexualverhalten und Alkoholkonsum bei Studienanfängerinnen verringert (N=288).
Es wird vermutet, dass die 6-wöchige EMA/EMI-Erkrankung im Vergleich zu den anderen Erkrankungen mit einer geringeren Rate an Übergriffen, riskantem Sex und Substanzkonsum vom Ausgangswert bis zu einer 6-monatigen Nachuntersuchung verbunden sein wird.
|
Die Teilnehmer erhalten über eine Smartphone-Anwendung hypothetisches und Echtzeit-Verhaltensfeedback, das ökologische Momentreaktionen auf ihr aktuelles Verhalten liefert.
Durch die Bereitstellung von Sicherheitstipps und -ratschlägen kann die Intervention die Häufigkeit von sexuellen Übergriffen und riskantem Sex im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zu sexuellen Erfahrungen
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Misst die Viktimisierung nach einem sechsmonatigen Follow-up
|
Sechs Wochen
|
|
Der Rutgers-Alkoholproblemindex
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Der RAPI ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der speziell zur Bewertung alkoholbedingter Probleme von Jugendlichen entwickelt wurde.
Das Maß weist eine hohe interne Konsistenz auf, mit Alpha = 0,92 in einer Stichprobe von Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren.
|
Sechs Wochen
|
|
Maß für das sexuelle Risiko
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Der SRM wurde vom Berater Bryan entwickelt (Schmiege et al., 2009) und misst den Kondomgebrauch, die Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs und das Sexualverhalten unter Alkoholeinfluss.
Ein riskanter Sex-Index wird so berechnet, dass höhere Werte auf riskanteres Sexualverhalten hinweisen.
|
Sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YeaterLab2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .