Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSCD:n hoito DM:n kanssa

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Limbaalisen kantasolupuutoksen hoito Descemetin kalvolla

Limbal Stem Cell Deficiency (LSCD) on sokeuttava sairaus, joka aiheuttaa arviolta 15-20 % sarveiskalvon sokeudesta maailmanlaajuisesti. Nykyiset hoidot ovat rajallisia. Perinteinen sarveiskalvonsiirto penetroivalla keratoplastialla (PKP) on tehoton näiden potilaiden hoidossa. Ilman tervettä limbaalikantasolupopulaatiota (LSC) sarveiskalvon epiteelin regeneroimiseksi tavalliset sarveiskalvonsiirrot eivät epitelisoidu uudelleen ja arpeutuvat tai sulavat nopeasti.

Limbaalinen markkinarako on LSC:itä ympäröivä mikroympäristö, joka on kriittinen niiden selviytymisen ja lisääntymispotentiaalin ylläpitämiseksi fysiologisissa olosuhteissa. Mikroympäristöstä tulevat solunulkoiset signaalit ovat kriittisiä pluripotenttien kantasolujen normaalille toiminnalle ja ylläpidolle. Tehokkaan niche-korvauksen tunnistaminen on siten tärkeä limbaalikantasolututkimuksen painopiste ja kriittinen LSCD-hoidon edistämisen kannalta.

Descemetin kalvo (DM), soluton, luonnossa esiintyvä tyvikalvo, joka löytyy sarveiskalvon takapinnalta, on lupaava niche-korvaus. DM eristetään rutiininomaisesti ja siirretään intraokulaarisesti siihen liittyvän luovuttajan sarveiskalvon endoteelin kanssa sellaisten sairauksien, kuten Fuchsin dystrofian ja sarveiskalvon rakkulakeratopatian, hoitoon, jotka vaikuttavat spesifisesti DM:ään ja sarveiskalvon endoteeliin. Sen käyttöä silmän pinnalle ei kuitenkaan ole tutkittu. DM on optisesti kirkas ja erittäin vastustuskykyinen kollagenaasin pilkkoutumiselle. Tämä tekee siitä erittäin houkuttelevan pitkäaikaisena sarveiskalvon lisäyksenä ja niche-korvauksena silmän pinnalla. DM:n anteriorisella sikiön nauhakerroksella on keskeisiä koostumukseltaan yhtäläisyyksiä limbaalisen tyvikalvon kanssa, joka on limbaalialueen pääkomponentti. Näihin yhtäläisyyksiin kuuluvat limbus-spesifiset solunulkoiset matriksiproteiinit, kuten kollageeni IV, joka on rajoittunut a1-, a2-alatyyppeihin, vitronektiini ja BM40/SPARC. Näistä vitronektiinin ja BM40/SPARC:n tiedetään edistävän LSC:iden ja indusoitujen pluripotenttien kantasolujen (iPSC) lisääntymistä viljelmässä.

Tästä johtuen DM on lupaava biologinen kalvo sarveiskalvon pinnalle niche-mäisen substraatin muodostamiseksi potilailla, joilla on LSCD. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia DM:n käytön kliinistä tehoa sarveiskalvon levittämisenä edistämään sarveiskalvon uudelleen epitelisaatiota osittaisessa LSCD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsivarsi 1:

  • osittainen LSCD (alle 75 % limbuksesta tai < 75 % sarveiskalvon pinnasta)
  • Visuaalisesti merkittävä (paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai huonompi)

Käsivarsi 2:

  • kokonais-/lähes kokonais-LSCD, johon liittyy toistuvia eroosioita tai PED:itä (joihin liittyy yli 75 % limbuksesta tai yli 75 % sarveiskalvon pinnasta)
  • Visuaalisesti merkittävä (paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai huonompi) PLUS
  • Pysyvät epiteelivauriot kestävät yli 2 viikkoa maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta TAI
  • Toistuvat eroosiot, joita esiintyy vähintään kerran kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Vangit (haavoittuva väestö)
  • Aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä (haavoittuva väestö)
  • Aikuiset, jotka eivät voi allekirjoittaa suostumusta ei-englanninkielisen tai lukutaidottoman (haavoittuva väestö) vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visuaalisesti merkittävä osittainen LSCD
Potilas, jolla on visuaalisesti merkittävä osittainen LSCD, jonka paras korjattu näöntarkkuus on 20/100 tai vähemmän, ja osittainen LSCD rakolamppututkimuksessa, kun vähintään 25 % limbuksesta on ehjä tai vähintään 25 % sarveiskalvon pinnasta on peitetty sarveiskalvolla epiteeli rekisteröidään ensimmäiseen haaraan.
Menettely: sarveiskalvon Descemet's Membrane -pinnoitteen siirtäminen, osittainen LSCD
Näiden potilaiden huonoimmin näkevä silmä (tai satunnaistettu silmä, jos näkemys on molemminpuolisesti tasainen) hoidetaan pinnallisella keratektomialla mahdollisen pannoksen poistamiseksi ja sarveiskalvon keskusepiteelin puhdistamiseksi, minkä jälkeen siirretään Descemetin sarveiskalvopäällyste. Potilasta seurataan 6 kuukauden ajan ja arvioidaan näöntarkkuuden paranemisen ja limbaalikantasolupuutoksen paranemisen varalta, ja sitä seurataan haittatapahtumien varalta.
Kokeellinen: Täydellinen/lähes totaalinen LSCD, jossa on toistuvia tai pysyviä epiteelivaurioita (PED)
Potilas, jolla on visuaalisesti merkittävä kokonais-LSCD, jonka paras korjattu näöntarkkuus on 20/100 tai vähemmän, ja kokonais-LSCD rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa, kun yli 25 % limbuksesta on ehjä tai alle 25 % sarveiskalvon pinnasta on peitetty sarveiskalvon epiteelillä ; ja anamneesissa jatkuva epiteelin vika, joka on jatkunut yli 2 viikkoa maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, tai toistuvia epiteelieroosioita, joita esiintyy useammin kuin kerran kuukaudessa; kirjataan toiseen ryhmään.
Menettely: Descemet's Membrane -sarveiskalvopäällysteen siirto, kokonais-/lähes kokonais-LSCD
Näiden potilaiden huonoiten näkevä silmä (tai satunnaistettu silmä, jos näkemys on molemminpuolinen) hoidetaan pinnallisella keratektomialla mahdollisen pannoksen poistamiseksi ja sarveiskalvon keskusepiteelin puhdistamiseksi, minkä jälkeen siirretään Descemetin kalvo (DM) sarveiskalvopäällyste. Potilasta seurataan 6 kuukauden ajan ja arvioidaan näöntarkkuuden paranemisen, limbaalikantasolupuutoksen ja pysyvien epiteelivaurioiden/toistuvien eroosioiden varalta, ja sitä seurataan haittatapahtumien varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen parannus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Näöntarkkuus: Näöntarkkuuden paraneminen ajan myötä mitataan erona leikkauksen jälkeisessä näöntarkkuudessa leikkauksen jälkeisellä viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 verrattuna leikkausta edeltävään näöntarkkuuteen. Näöntarkkuus arvioidaan tutkituissa silmissä tavallisella Snellen Eye Chartilla.
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Siirteen retentio rakolampun tutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Siirteen retentio: Siirteen retentio silmän pinnalle dokumentoidaan olevan läsnä, poissa tai määrittämätön käyttämällä rakolamppututkimusta. Rakolamppututkimuksessa siirteen retentio osoitetaan visualisoimalla gentianvioletti orientaatiomerkki (s-leima), joka asetetaan kaikkiin siirteisiin silmäpankin kudoskäsittelyn aikana (ennen siirtoa).
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Siirteen säilyminen rakolamppuvalokuvauksessa.
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Siirteen säilyttäminen: Rakolamppututkimuksen löydösten valokuvallisen todisteen säilyttämiseksi otetaan myös rakovalokuvaus. Tutkimussilmät valokuvataan rakolampulla postoperatiivisella viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6. Siirteen retentio osoitetaan visualisoimalla gentianvioletin orientaatiomerkki (s-leima), joka asetetaan kaikkiin siirteisiin silmäpankin kudoskäsittelyn aikana (ennen siirtoa). Tämä valokuvadokumentaatio auttaa vahvistamaan havainnot tulosmittauksessa #2.
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Hoitoa vaativien leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat: Potilaat arvioidaan rakolampulla leikkauksen jälkeisellä viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 DM-sarveiskalvopäällysteen, PED:n, kohonneen silmänsisäisen paineen (IOP) ja/ tai tarttuva keratiitti hoidon turvallisuuden arvioimiseksi. Pysyvien epiteelivaurioiden koko mitataan rakolampusta kirjaamalla minkä tahansa vian pitkä ja lyhyt halkaisija. IOP mitataan Goldman-applanaatiolla. Tarttuva keratiitti ja kalvon dislokaatio arvioidaan rakolampussa jokaisen leikkauksen jälkeisen käynnin aikana.
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon uudissuonittuminen rakolampun tutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon uudissuonittuminen: Arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimusta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6. Sarveiskalvon uudissuonittumisen aste kvantifioidaan käyttämällä aiemmin määritettyä 10 pisteen rakolampun tutkimustulosta, joka perustuu limbaalien osallistumisen laajuuteen (osallistuneiden kvadranttien määrä - enintään 4 pistettä), sarveiskalvon pinnan osallistumisen laajuuteen (sarveiskalvon kokonaispinta-ala) - enintään 4 pistettä) ja onko keskeinen visuaalinen akseli mukana (enintään 2 pistettä).
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon neovaskularisaatio rakolamppuvalokuvauksessa
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Rakolamppututkimuksen löydösten valokuvallisen todisteen säilyttämiseksi otetaan myös rakovalokuvaus. Valokuvat otetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6. Valokuvien sarveiskalvon uudissuonittumisen astetta verrataan dokumentoituun 10 pisteen rakolampun tutkimustulokseen tulosmittauksesta #6 tulosten tarkkuuden vahvistamiseksi. Jälleen 10 pisteen rakolampun tutkimuspisteet perustuvat limbaalien osallistumisen laajuuteen (osallistuneiden kvadranttien määrä - enintään 4 pistettä), sarveiskalvon pinnan osallistumisen laajuuteen (sarveiskalvon kokonaispinta-ala - enintään 4 pistettä) ja onko keskeinen visuaalinen akseli mukana (enintään 2 pistettä).
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon epiteliopatia rakolampun tutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon epiteliopatia: Arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimusta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6. Sarveiskalvon epiteliopatian aste kvantifioidaan käyttämällä aiemmin määritettyä 10 pisteen rakolampun tutkimustulosta, joka perustuu limbaalien osallistumisen laajuuteen (osallistuneiden kvadranttien määrä - enintään 4 pistettä), sarveiskalvon pinnan osallistumisen laajuuteen (sarveiskalvon kokonaispinta-ala - enintään 4 pistettä) ja onko keskeinen visuaalinen akseli mukana (enintään 2 pistettä).
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon epiteliopatia rakovalokuvauksessa
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Rakolamppututkimuksen löydösten valokuvallisen todisteen säilyttämiseksi otetaan myös rakovalokuvaus. Valokuvat otetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikolla 1, kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6. Valokuvien sarveiskalvon epiteliopatian astetta verrataan dokumentoituun 10 pisteen rakolampun tutkimustulokseen tulosmittauksesta #8 tulosten tarkkuuden varmistamiseksi. Jälleen 10 pisteen rakolampun tutkimuspisteet perustuvat limbaalien osallistumisen laajuuteen (osallistuneiden kvadranttien määrä - enintään 4 pistettä), sarveiskalvon pinnan osallistumisen laajuuteen (sarveiskalvon kokonaispinta-ala - enintään 4 pistettä) ja onko keskeinen visuaalinen akseli mukana (enintään 2 pistettä).
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon epiteelin paksuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Sarveiskalvon epiteelin paksuus arvioidaan LSCD:n vakavuuden mittarina. Sarveiskalvon epiteelin paksuus mitataan poikkileikkauksena vain AS-OCT:llä.
180 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Kaufman, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPH-2023-31727

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa