Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de LSCD con DM

5 de enero de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Tratamiento de la deficiencia de células madre limbares con membrana de Descemet

La deficiencia de células madre limbares (LSCD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad causante de ceguera que representa aproximadamente el 15-20 % de la ceguera corneal en todo el mundo. Los tratamientos actuales son limitados. El trasplante de córnea tradicional con queratoplastia penetrante (PKP) es ineficaz en el tratamiento de estos pacientes. Sin una población saludable de células madre limbares (LSC) para regenerar el epitelio corneal, los trasplantes de córnea estándar no se reepitelizarán y cicatrizarán o se derretirán rápidamente.

El nicho limbal es el microambiente que rodea a las LSC que es fundamental para mantener su supervivencia y potencial proliferativo en condiciones fisiológicas. Las señales extracelulares del microambiente son fundamentales para el funcionamiento normal y el mantenimiento de las células madre pluripotentes. Identificar un reemplazo de nicho efectivo es, por lo tanto, un enfoque importante de la investigación de células madre limbares y fundamental para avanzar en los tratamientos para LSCD.

La membrana de Descemet (DM), una membrana basal acelular de origen natural que se encuentra en la superficie posterior de la córnea, es un reemplazo de nicho prometedor. La DM se aísla de forma rutinaria y se trasplanta intraocularmente con el endotelio corneal de un donante asociado para el tratamiento de enfermedades como la distrofia de Fuchs y la queratopatía ampollosa corneal que afectan específicamente a la DM y al endotelio corneal. Sin embargo, su aplicación sobre la superficie ocular no ha sido explorada. DM es ópticamente transparente y altamente resistente a la digestión con colagenasa. Esto lo hace muy atractivo como reemplazo de nicho y colocación corneal a largo plazo en la superficie del ojo. La capa fetal anterior con bandas de DM comparte similitudes de composición clave con la membrana basal del limbo, que es un componente importante del nicho del limbo. Estas similitudes incluyen proteínas de matriz extracelular específicas del limbo, como el colágeno IV que está restringido a los subtipos α1, α2, vitronectina y BM40/SPARC. De estos, se sabe que la vitronectina y BM40/SPARC promueven la proliferación de LSC y células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en cultivo.

Debido a esto, DM es una membrana biológica prometedora para establecer un sustrato similar a un nicho en la superficie de la córnea en pacientes con LSCD. El propósito de este estudio piloto es investigar la eficacia clínica del uso de DM como onlay corneal para promover la reepitelización corneal en LSCD parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Brazo 1:

  • LSCD parcial (que involucra menos del 75% del limbo, o <75% de la superficie corneal)
  • Visualmente significativo (agudeza visual mejor corregida 20/100 o peor)

Brazo 2:

  • LSCD total/casi total con erosiones recurrentes o DEP (que involucran más del 75 % del limbo o más del 75 % de la superficie corneal)
  • Visualmente significativo (agudeza visual mejor corregida 20/100 o peor) MÁS
  • Los defectos epiteliales persistentes duran >2 semanas a pesar de la terapia médica máxima O
  • Erosiones recurrentes que ocurren al menos una vez al mes.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros (población vulnerable)
  • Adultos sin capacidad para consentir (población vulnerable)
  • Adultos que no pueden firmar el consentimiento por no hablar inglés o ser analfabetos (población vulnerable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LSCD parcial visualmente significativo
Paciente con LSCD parcial visualmente significativo, definido por una mejor agudeza visual corregida de 20/100 o menos, y LSCD parcial en el examen con lámpara de hendidura con al menos el 25 % del limbo intacto o al menos el 25 % de la superficie corneal cubierta con el epitelio se inscribirá en el primer brazo.
Procedimiento: trasplante de un recubrimiento corneal de la membrana de Descemet, LSCD parcial
El ojo con peor visión de estos pacientes (o un ojo aleatorizado si la visión es igual bilateralmente) se tratará con queratectomía superficial para eliminar cualquier pannus y desbridar el epitelio corneal central, seguido de un trasplante de una membrana corneal de Descemet. Se seguirá al paciente durante 6 meses y se evaluará la mejora de la agudeza visual y la mejora de la deficiencia de células madre del limbo, y se controlarán los eventos adversos.
Experimental: LSCD total/casi total con defectos epiteliales recurrentes o persistentes (PED)
Paciente con LSCD total visualmente significativa, definida por una mejor agudeza visual corregida de 20/100 o menos, y LSCD total en el examen con lámpara de hendidura con más del 25 % del limbo intacto o menos del 25 % de la superficie corneal cubierta con epitelio corneal ; y antecedentes de un defecto epitelial persistente que ha persistido durante 2 semanas a pesar de la terapia médica máxima, o antecedentes de erosiones epiteliales recurrentes que ocurren con más frecuencia que una vez al mes; se inscribirá en el segundo brazo.
Procedimiento: trasplante de un recubrimiento corneal de membrana de Descemet, LSCD total/casi total
El ojo con peor visión de estos pacientes (o un ojo aleatorizado si la visión es igual bilateralmente) se tratará con queratectomía superficial para extirpar cualquier pannus y desbridar el epitelio corneal central, seguido de un trasplante corneal de membrana de Descemet (DM). Se realizará un seguimiento del paciente durante 6 meses y se evaluará la mejora de la agudeza visual, la deficiencia de células madre del limbo y los defectos epiteliales persistentes/erosiones recurrentes, y se controlarán los eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora visual
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
Agudeza visual: la mejora de la agudeza visual a lo largo del tiempo se medirá como la diferencia en la agudeza visual posoperatoria en la semana 1, el mes 1, el mes 3 y el mes 6 posoperatorios en comparación con la agudeza visual preoperatoria. La agudeza visual se evaluará en los ojos del estudio con una tabla optométrica estándar de Snellen.
180 días después de la intervención
Retención del injerto en el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
Retención del injerto: La retención del injerto en la superficie del ojo se documentará como presente, ausente o indeterminada mediante un examen con lámpara de hendidura. Para el examen con lámpara de hendidura, la retención del injerto se evidenciará mediante la visualización de una marca de orientación violeta de genciana (sello) que se colocará en todos los injertos en el momento del procesamiento del tejido por parte del banco de ojos (antes del trasplante).
180 días después de la intervención
Retención de injertos en fotografía con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
Retención del injerto: Para mantener una prueba fotográfica de los hallazgos en el examen con lámpara de hendidura, también se tomarán fotografías con lámpara de hendidura. Los ojos del estudio se fotografiarán con la lámpara de hendidura en la semana 1, el mes 1, el mes 3 y el mes 6 después de la operación. La retención del injerto se evidenciará mediante la visualización de una marca de orientación de violeta de genciana (s-sello) que se colocará en todos los injertos en el momento del procesamiento del tejido por parte del banco de ojos (antes del trasplante). Esta documentación fotográfica ayudará a confirmar los hallazgos en la medida de resultado #2.
180 días después de la intervención
Incidencia de eventos adversos posoperatorios que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
Eventos adversos posoperatorios: los pacientes serán evaluados con lámpara de hendidura en la semana 1, el mes 1, el mes 3 y el mes 6 después de la operación en busca de dislocación u opacificación del recubrimiento corneal DM, DEP, presión intraocular (PIO) elevada y/ o queratitis infecciosa para evaluar la seguridad de la terapia. Se medirá el tamaño de cualquier defecto epitelial persistente en lámpara de hendidura registrando el diámetro largo y corto de cualquier defecto. La PIO se medirá utilizando una aplanación de Goldman. La queratitis infecciosa y la dislocación de la membrana se evaluarán con lámpara de hendidura durante cada visita postoperatoria.
180 días después de la intervención
Neovascularización corneal en examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
Neovascularización de la córnea: se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura antes y después de la operación en la semana 1, mes 1, mes 3 y mes 6. El grado de neovascularización corneal se cuantificará utilizando una puntuación de examen con lámpara de hendidura de 10 puntos previamente establecida en función de la extensión de la afectación limbar (número de cuadrantes afectados - hasta 4 puntos), la extensión de la afectación de la superficie corneal (área total de la córnea afectada) - hasta 4 puntos), y si el eje visual central está afectado (hasta 2 puntos).
180 días después de la intervención
Neovascularización corneal en fotografía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
Para mantener una prueba fotográfica de los resultados del examen con lámpara de hendidura, también se tomarán fotografías con lámpara de hendidura. Se tomarán fotografías antes y después de la operación en la semana 1, el mes 1, el mes 3 y el mes 6. El grado de neovascularización corneal en las fotografías se comparará con la puntuación documentada del examen con lámpara de hendidura de 10 puntos de la medida de resultados n.º 6 para confirmar la precisión de los resultados. Una vez más, la puntuación del examen con lámpara de hendidura de 10 puntos se basa en la extensión de la afectación limbar (número de cuadrantes afectados - hasta 4 puntos), la extensión de la afectación de la superficie corneal (área total de la córnea afectada - hasta 4 puntos) y si el eje visual central está involucrado (hasta 2 puntos).
180 días después de la intervención
Epiteliopatía corneal en el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
Epiteliopatía corneal: se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura antes y después de la operación en la semana 1, el mes 1, el mes 3 y el mes 6. El grado de epiteliopatía corneal se cuantificará utilizando una puntuación de examen con lámpara de hendidura de 10 puntos previamente establecida en función de la extensión de la afectación limbal (número de cuadrantes afectados - hasta 4 puntos), la extensión de la afectación de la superficie corneal (área total de la córnea afectada) - hasta 4 puntos), y si el eje visual central está afectado (hasta 2 puntos).
180 días después de la intervención
Epiteliopatía corneal en fotografía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
Para mantener una prueba fotográfica de los resultados del examen con lámpara de hendidura, también se tomarán fotografías con lámpara de hendidura. Se tomarán fotografías antes y después de la operación en la semana 1, el mes 1, el mes 3 y el mes 6. El grado de epiteliopatía corneal en las fotografías se comparará con la puntuación documentada del examen con lámpara de hendidura de 10 puntos de la medida de resultados n.º 8 para confirmar la precisión de los resultados. Una vez más, la puntuación del examen con lámpara de hendidura de 10 puntos se basa en la extensión de la afectación limbar (número de cuadrantes afectados - hasta 4 puntos), la extensión de la afectación de la superficie corneal (área total de la córnea afectada - hasta 4 puntos) y si el eje visual central está involucrado (hasta 2 puntos).
180 días después de la intervención
Grosor del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 180 días después de la intervención
El grosor del epitelio corneal se evaluará como una medida de la gravedad de la LSCD. El grosor del epitelio corneal se medirá en sección transversal solo en AS-OCT.
180 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Kaufman, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH-2023-31727

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir