Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelun biopalaute traumaattisen aivovaurion jälkeen

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Leah Talbert, Brigham Young University

Satunnaistettu kontrolloitu koe sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biopalautteen saamiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen

Henkilöt, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, luokitellaan satunnaisesti aktiiviseen sykevaihtelun biopalautteen tilaan ja näennäistilaan. Tutkijat käyttävät satunnaistettua pre-post -suunnittelua, joka koostuu kahdesta tiedonkeruuvaiheesta ja 5 viikon hoitotilasta. Sykevaihtelun biofeedback-aktiivinen tila on suunniteltu lisäämään sykevärähtelyjä (Osc+-ehto) nykyisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti, kun taas sykevaihtelun biofeedback-ehto on suunniteltu vähentämään sykevärähtelyjä (Osc-ehto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta: (1) tutkia, lisääntyykö sykkeen vaihtelu levossa henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, esikäsittelystä hoidon jälkeen sykevaihteluiden biopalautteen jälkeen; (2) testata, paraneeko sydämen lyöntitiheyden vaihtelun palautuminen stressitekijän jälkeen henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma sykkeen vaihtelun biopalautteen jälkeen. Mitä tulee ensimmäiseen ensisijaiseen tavoitteeseen, tutkijat olettavat, että sykevaihtelu on suurempi henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma sydämen sykevaihtelun biopalautteen jälkeen verrattuna henkilöihin, jotka ovat kontrolli/huijaustilassa, joissa tutkijat eivät odota tällaista paranemista ennen tutkimusta ja sen jälkeen. testaus. Toisen tavoitteen osalta, aiemman työn kanssa, tutkijat olettavat, että sykevaihteluiden palautuminen stressitekijän jälkeen on nopeampaa henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma sykevaihtelun biopalautteen jälkeen verrattuna valekontrollitilaan. Tällä tutkimuksella on kolme toissijaista tavoitetta: (1) arvioida, liittyykö sykevaihteluiden biopalautteen jälkeinen sykevaihteluiden parantuminen henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, päävamman jälkeen yleisten fyysisten oireiden (esim. päänsärky, huimaus, unihäiriöt); (2) sen arvioimiseksi, liittyvätkö sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biopalautteen jälkeiset parannukset henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, emotionaalisen toiminnan (eli tyytyväisyys elämään, ahdistuneisuusoireet, masennuksen oireet) parannuksiin; ja (3) arvioida, liittyvätkö sydämen lyöntitiheyden vaihtelun parannukset henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biopalautteen jälkeen, kognitiivisen toiminnan (ts. huomion, estävän kontrollin) parannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84606
        • Rekrytointi
        • Brigham Young University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kuusi kuukautta vamman jälkeen spontaanin toipumisen huomioon ottamiseksi
  • Ikäraja 18-55 vuotta
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistimen läsnäolo
  • Aiemmin itse ilmoittama sydänkohtaus ja sairaalahoito
  • Diagnosoitu oppimishäiriö
  • Muut neurologiset vaikeudet tai diagnoosit (esim. aivohalvaus, epilepsia)
  • Osallistuminen meneillään oleviin oikeudenkäynteihin
  • Korjaamaton näkövamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSC+
25 osallistujaa suorittaa viiden viikon sykevaihteluiden biopalautteen käyttämällä emWave-ohjelmistoa (HeartMath®Institute, 2020). Osallistujat saavat viikoittain 30 minuutin sykevaihteluiden biofeedback-istunnon viiden viikon ajan University Parkway Centerissä, Brigham Youngin yliopistossa. Sykevaihtelun biofeedback-protokolla perustuu Lehrer et al., 2013 ja Yoo et al., 2022. Tämä muoto auttaa osallistujia ottamaan käyttöön ja oppimaan hengityksen ja sykkeen vaihtelun biopalautteen taitoja (Lehrer et al., 2020). Kaikki osallistujat käyttävät korvaanturia pulssin mittaamiseksi. Sykevaihteluiden biofeedback keskittyy autonomiseen tasapainoon hitaan hengityksen kautta resonanssitaajuudella noin 6 hengitystä minuutissa. Paras likimääräinen hengitystahti resonanssitaajuudelle arvioidaan ja osallistujan resonanssitaajuus tarjotaan ja sitä käytetään kotitehtävissä ja myöhemmissä harjoituksissa.
Käyttäytyminen: OSC+
HRVB-intervention ensimmäinen istunto keskittyy asiakkaan tutustuttamiseen HRVB:hen ja osallistujan resonanssitaajuuden laskemiseen, joka tyypillisesti vaihtelee välillä 4,5-7 hengitystä minuutissa. Osallistujat suorittavat ensin viiden minuutin perushengitystilan. Hengitystilan jälkeen osallistujat suorittavat viisi ehtoa viiden minuutin ajan. Erityisesti kussakin tilassa henkilö hengittää 6, 6,5, 5,5, 5 ja 4,5 hengitystiheydellä minuutissa minuutin tauon välissä. Toinen istunto keskittyy resonanssitaajuushengityksen harjoitteluun ja oikean resonanssitaajuuden vahvistamiseen osallistujalle. Lisäksi tässä istunnossa esitellään hengityksen tekniikka puristettujen huulten kautta ja vatsahengitys. Istunnoissa 3–5 osallistujat harjoittelevat resonanssitaajuushengitystä ja tarkistavat aiempia strategioita.
Huijausvertailija: OSC-
25 osallistujaa suorittaa viiden viikon Osc-. Vastaavasti Osc-toimenpiteitä varten asiakkaan tulee suorittaa viiden viikon interventio. Viikoittaisen istunnon aikana osallistujat käyttävät myös HeartMathilla varustettua korvalehtimittaria. Osallistujille annetaan positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikko jokaisen istunnon alussa mielialan arvioimiseksi. Osallistujille lähetetään myös 3-osainen Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire -kysely jokaisen istunnon alussa. Osallistujia opastetaan, että tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on vähentää heidän hengitysvärähtelyään. Yoo ja kollegat (2022) suunnittelivat ohjelman, joka antaa palautetta "rauhallisuus"-pisteestä, joka heijastaa parempaa pistemäärää (eli korkeampaa), kun osallistujat hengittävät kuviota, joka saa aikaan vähemmän vaihtelua (eli vähemmän värähtelyjä).
Käyttäytyminen: OSC-
Ensimmäisen viikon aikana arvioidaan perusviiva ja resonanssitaajuus. Erityisesti ensimmäisen interventioistunnon aikana osallistujille kerrotaan, että istuntojen tavoitteena on vähentää sykkeen vaihtelua ja välttää hidasta ja tasaista hengitystä. Osallistujia pyydetään sitten valitsemaan viisi strategiaa sykkeen heilahtelujen alentamiseksi. Osallistujia kehotetaan välttämään hidasta hengitystä, koska se aiheuttaa suuria sykevärähtelyjä. Toisella istunnolla terapeutti kirjautuu sisään osallistujan kanssa ja keskustelee kuinka harjoitus sujui. Osallistujat valitsevat sitten kolme strategiaa, joita he harjoittelevat kolmessa viiden minuutin tilassa viiden minuutin perusviivan jälkeen. Istunnot kolme, neljä ja viisi sisältävät kolme ehtoa: viiden minuutin lähtötilanteen ja kaksi heidän valitsemaansa strategiaa. Jokaiselle istunnolle lasketaan paras strategia ja kirjoitetaan tehtävälomakkeille, joita käytetään viikon aikana heidän neljään kotitehtäväänsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin palautuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Testaa, paraneeko sykevaihtelun palautuminen stressitekijän jälkeen henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma sykevaihtelun biopalautteen jälkeen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Lepo HRV
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Tutki, lisääntyykö sykkeen vaihtelu levossa henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma esihoidosta hoidon jälkeen sykevaihtelun biopalautteen jälkeen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire on 16 kohdan itseraportin mitta aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden mittaamiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen. Asteikko sisältää kolme käyttäytymis-, fyysisten ja kognitiivisten oireiden luokkaa, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan 16 aivotärähdyksen oireen astetta verrattuna vammoja edeltäviin oireisiin viimeisen 24 tunnin aikana. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei lainkaan kokemusta) 4:ään (vakava ongelma). RPQ-13:lla ja RPQ-3:lla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja hyvä uudelleentestauksen luotettavuus (0,89 ja 0,72).
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikko on 12 pisteen asteikko, joka arvioi osallistujien kokemuksia eri tiloissa (esim. surullinen, iloinen, peloissaan) 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Masennus Ahdistuneisuus Stressiasteikot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Depression Anxiety Stress Scales on kolmiosainen itseraportin mitta, joka koostuu 42:sta kohdasta, jotka liittyvät negatiivisiin emotionaalisiin jännitys-/stressi-, ahdistuneisuus- ja masennukseen. Jokainen asteikko sisältää 2-4 ala-asteikon, yhteensä 14 kohtaa. Jokainen asteikko sisältää neljän pisteen vakavuuden ja esiintymistiheyden asteikon, joka on arvioitava viime viikon kokemuksien perusteella.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Tyytyväisyys elämään -asteikolla arvioidaan arviota tyytyväisyydestä elämään viiden kohdan asteikolla. Pisteet raportoidaan 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Vaikka asteikko ei arvioi elämään tyytyväisyyttä useilla aloilla, se kvantifioi subjektiivisen hyvinvoinnin globaalin mittarin. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
NIH:n työkalupakki neurologisen käyttäytymisen ja toimintojen kognitiivisen pariston arviointiin on noin 30 minuuttia ja koostuu seitsemästä toimenpiteestä, mukaan lukien kuvasanasto, suullinen lukemisen tunnistus, kuvasekvenssimuisti, mittamuutoskorttien lajittelutesti, luettelolajittelu työmuisti, flankerin eston hallinta ja Huomiotesti ja kuvion vertailun käsittelynopeus. NIHTB-CB koostuu kahdesta yhdistelmäpisteestä: Crystalized Cognition Composite Score, joka tarjoaa vahinkoa edeltävän arvion yleisestä kognitiivisesta kyvystä, joka on kuvasanaston ja suullisen lukutunnistuksen yhdistetty pistemäärä; ja Fluid Cognition Composite Score, joka on yhdistetty pistemäärä kuvasekvenssimuistista, dimensiomuutoskortin lajittelutestistä, luettelolajittelun työmuistista, flankerin eston hallinnasta ja huomiotestistä sekä kuvioiden vertailun käsittelynopeudesta. Ikäkorjatun skaalatun pistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham Young University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI_HRVB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, materiaalit ja analyysisuunnitelmat on jo julkaistu Open Science Frameworkissa (https://osf.io/5gwpk). Todelliset tutkimustiedot (tunnisteet poistetut) ovat saatavilla analyysikoodien kanssa, kun tutkimus on valmis ja julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedonkeruu ja data-analyysi on saatu päätökseen ja julkaistu tieteellisessä lehdessä, tutkimustiedot (tunniste on poistettu) joko julkaistaan ​​avoimen tieteen verkkosivustolla, kuten Open Science Frameworkissa, tai ne annetaan pyynnöstä muille tutkijoille. .

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa