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Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback nach traumatischer Hirnverletzung

12. Juni 2023 aktualisiert von: Leah Talbert, Brigham Young University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität nach traumatischer Hirnverletzung

Personen mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Erkrankung und einer Scheinerkrankung zugeordnet. Die Forscher werden ein randomisiertes Pre-Post-Design verwenden, das aus zwei Datenerfassungsphasen und einer 5-wöchigen Behandlungsbedingung besteht. Die aktive Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Bedingung ist darauf ausgelegt, die Herzfrequenzschwankungen zu erhöhen (Osc+-Bedingung) und entspricht den aktuellen Best Practices, während die Scheinkontroll-Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Bedingung darauf ausgelegt ist, Herzfrequenzschwankungen zu verringern (Osc--Bedingung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Hauptziele der Studie: (1) Untersuchung, ob die Herzfrequenzvariabilität in Ruhe bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung nach Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität zunimmt; (2) um zu testen, ob sich die Erholung der Herzfrequenzvariabilität nach einem Stressor bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback verbessert. In Bezug auf das erste primäre Ziel gehen die Forscher davon aus, dass die Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback höher sein wird als bei Personen im Kontroll-/Scheinzustand, bei denen die Forscher keine solche Verbesserung vor- bis nachher erwarten. testen. Für das zweite Ziel gehen die Forscher im Einklang mit früheren Arbeiten davon aus, dass die Erholung der Herzfrequenzvariabilität nach einem Stressor bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback im Vergleich zu einer Scheinkontrollbedingung schneller erfolgt. Es gibt drei sekundäre Ziele dieser Studie: (1) zu bewerten, ob Verbesserungen der Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback mit Verbesserungen der körperlichen Symptome verbunden sind, die häufig nach Kopfverletzungen auftreten (d. h. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörung); (2) um zu bewerten, ob Verbesserungen der Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback mit Verbesserungen der emotionalen Funktion (d. h. Lebenszufriedenheit, Angstsymptome, Depressionssymptome) verbunden sind; und (3) um zu bewerten, ob Verbesserungen der Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback mit Verbesserungen der kognitiven Funktionen (d. h. Aufmerksamkeit, Hemmungskontrolle) verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens sechs Monate nach der Verletzung, um eine spontane Genesung zu ermöglichen
  • Im Alter von 18–55 Jahren
  • Fließend Englisch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Früherer selbstberichteter Herzinfarkt mit Krankenhausaufenthalt
  • Diagnostizierte Lernbehinderung
  • Andere neurologische Schwierigkeiten oder Diagnosen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie)
  • Teilnahme an aktuellen Rechtsstreitigkeiten
  • Unkorrigierte Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSC+
25 Teilnehmer absolvieren fünf Wochen lang ein Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback mit der emWave-Software (HeartMath®Institute, 2020). Die Teilnehmer erhalten fünf Wochen lang wöchentlich eine 30-minütige Biofeedback-Sitzung zur Herzfrequenzvariabilität im University Parkway Center der Brigham Young University. Das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Protokoll basiert auf Lehrer et al., 2013 und Yoo et al., 2022. Dieses Format wird den Teilnehmern dabei helfen, Biofeedback-Fähigkeiten zur Atmung und Herzfrequenzvariabilität umzusetzen und zu erlernen (Lehrer et al., 2020). Alle Teilnehmer tragen einen Ohrsensor, um ihren Puls zu messen. Das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback konzentriert sich auf das autonome Gleichgewicht durch langsames Atmen bei einer Resonanzfrequenz von etwa 6 Atemzügen pro Minute. Die beste ungefähre Atemfrequenz für die Resonanzfrequenz wird geschätzt und die Resonanzfrequenz des Teilnehmers wird bereitgestellt und für seine Hausaufgaben und anschließenden Trainingseinheiten verwendet.
Verhalten: OSC+
Die erste Sitzung der HRVB-Intervention konzentriert sich auf die Einführung des Klienten in HRVB und die Berechnung der Resonanzfrequenz des Teilnehmers, die typischerweise zwischen 4,5 und 7 Atemzügen pro Minute liegt. Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine fünfminütige Grundatmungsübung. Im Anschluss an die Atemübung absolvieren die Teilnehmer jeweils fünf Minuten lang fünf Bedingungen. Insbesondere atmet die Person bei jeder Erkrankung mit 6, 6,5, 5,5, 5 und 4,5 Atemzügen pro Minute mit einer Minute Pause dazwischen. Die zweite Sitzung konzentriert sich auf das Üben der Resonanzfrequenzatmung und die Festigung der richtigen Resonanzfrequenz für den Teilnehmer. Darüber hinaus wird in dieser Sitzung die Technik des Atmens durch geschürzte Lippen und der Bauchatmung vorgestellt. In den Sitzungen drei bis fünf üben die Teilnehmer die Resonanzfrequenzatmung und überprüfen frühere Strategien.
Schein-Komparator: OSC-
25 Teilnehmer absolvieren fünf Wochen Osc-. Ebenso muss der Klient bei den Osc-Verfahren eine fünfwöchige Intervention durchführen. Während der wöchentlichen Sitzung tragen die Teilnehmer außerdem einen Ohrläppchenmonitor mit HeartMath. Den Teilnehmern wird zu Beginn jeder Sitzung die Skala für positive und negative Erfahrungen verabreicht, um ihre Stimmung zu beurteilen. Den Teilnehmern wird außerdem zu Beginn jeder Sitzung der Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung mit drei Punkten ausgehändigt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass der Zweck dieses Teils der Studie darin besteht, ihre Atemschwankungen zu verringern. Von Yoo und Kollegen (2022) wurde ein Programm entwickelt, das Feedback zu einem „Ruhe“-Score gibt, der einen besseren Score (d. h. höher) widerspiegelt, wenn die Teilnehmer ein Muster einatmen, das weniger Variabilität (d. h. weniger Schwingungen) hervorruft.
Verhalten: OSC-
In der ersten Woche werden die Grundlinie und die Resonanzfrequenz beurteilt. Konkret wird den Teilnehmern während ihrer ersten Interventionssitzung mitgeteilt, dass das Ziel der Sitzungen darin besteht, die Herzfrequenzvariabilität zu verringern und eine langsame und gleichmäßige Atmung zu vermeiden. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, fünf Strategien zur Senkung ihrer Herzfrequenzschwankungen auszuwählen. Den Teilnehmern wird geraten, langsames Atmen zu vermeiden, da dies zu starken Herzfrequenzschwankungen führt. In der zweiten Sitzung wird der Therapeut mit dem Teilnehmer sprechen und besprechen, wie die Praxis verlaufen ist. Anschließend wählen die Teilnehmer drei Strategien aus, die sie nach einer fünfminütigen Grundlinie unter drei fünfminütigen Bedingungen üben. Die Sitzungen drei, vier und fünf beinhalten drei Bedingungen: eine fünfminütige Grundlinie und zwei Strategien ihrer Wahl. Für jede Sitzung wird die beste Strategie berechnet und auf die Aufgabenblätter geschrieben, die während der Woche für ihre vier Hausaufgaben verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresswiederherstellung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Testen Sie, ob sich die Erholung der Herzfrequenzvariabilität nach einem Stressor bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback verbessert
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Ruhe-HRV
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Untersuchen Sie, ob die Herzfrequenzvariabilität in Ruhe bei Personen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung nach Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität zunimmt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Der Rivermead-Fragebogen zu Post-Gehirnerschütterungs-Symptomen ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der post-Gehirnerschütterungssymptome nach einer traumatischen Hirnverletzung. Die Skala umfasst drei Kategorien von Verhaltens-, körperlichen und kognitiven Symptomen, wobei die Teilnehmer gebeten werden, den Grad des Auftretens von 16 Gehirnerschütterungssymptomen im Vergleich zu den Symptomen vor der Verletzung innerhalb der letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht erlebt) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet. RPQ-13 und RPQ-3 weisen eine gute interne Konsistenz und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (0,89 bzw. 0,72).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Skala positiver und negativer Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die Skala für positive und negative Erfahrungen ist eine 12-Punkte-Skala, die die Erfahrungen der Teilnehmer in verschiedenen Zuständen (z. B. traurig, glücklich, ängstlich) auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Depressionsangst-Stressskalen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die Depressions-Angst-Stressskala ist ein dreiteiliges Selbstberichtsmaß, das aus 42 Elementen besteht, die sich auf negative emotionale Zustände von Anspannung/Stress, Angst und Depression beziehen. Jede Skala enthält Unterskalen mit 2–4 Items, also insgesamt 14 Items. Jede Skala enthält eine vierstufige Skala für Schweregrad und Häufigkeit, die anhand der Erfahrungen der letzten Woche bewertet werden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die Zufriedenheitsskala mit dem Leben bewertet die Beurteilung der eigenen Lebenszufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Ergebnisse werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) angegeben. Während die Skala die Lebenszufriedenheit nicht über mehrere Bereiche hinweg bewertet, quantifiziert sie ein globales Maß für das subjektive Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery dauert etwa 30 Minuten und besteht aus sieben Maßnahmen, darunter Bildvokabular, mündliche Leseerkennung, Bildsequenzgedächtnis, Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory, Flanker Inhibitory Control und Aufmerksamkeitstest und Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit. Der NIHTB-CB besteht aus zwei zusammengesetzten Werten: einem Crystallized Cognition Composite Score, der eine Schätzung der allgemeinen kognitiven Fähigkeiten vor der Verletzung liefert und ein kombinierter Wert aus Bildvokabular und mündlicher Leseerkennung ist; und ein Fluid Cognition Composite Score, der eine kombinierte Bewertung aus Bildsequenzgedächtnis, Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory, Flanker Inhibitory Control and Attention Test und Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit ist. Der altersbereinigte skalierte Score hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham Young University

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI_HRVB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Materialien und Analysepläne sind bereits im Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk) veröffentlicht. Sobald die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist, werden die tatsächlichen Studiendaten (anonymisiert) zusammen mit den Analysecodes zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Datenerhebung und Datenanalyse abgeschlossen und in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht ist, werden die Studiendaten (anonymisiert) entweder auf einer Open-Science-Website wie dem Open Science Framework veröffentlicht oder auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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