Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de una lesión cerebral traumática
12 de junio de 2023 actualizado por: Leah Talbert, Brigham Young University
Un ensayo controlado aleatorizado de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de una lesión cerebral traumática
A las personas con lesión cerebral traumática leve se les asignará aleatoriamente una condición de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca activa y una condición simulada.
Los investigadores utilizarán un diseño aleatorio previo y posterior que consistirá en dos fases de recopilación de datos y una condición de tratamiento de 5 semanas.
La condición activa de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca está diseñada para aumentar las oscilaciones de la frecuencia cardíaca (condición Osc+) de acuerdo con las mejores prácticas actuales, mientras que la condición de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de control simulado está diseñada para disminuir las oscilaciones de la frecuencia cardíaca (condición Osc-).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos objetivos principales del estudio: (1) examinar si la variabilidad de la frecuencia cardíaca aumenta en reposo en personas con lesión cerebral traumática leve desde el pretratamiento hasta el postratamiento después de la biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca; (2) para probar si la recuperación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de un factor estresante mejora en individuos con lesión cerebral traumática leve después de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Con respecto al primer objetivo principal, los investigadores plantean la hipótesis de que la variabilidad de la frecuencia cardíaca será mayor en los individuos con lesión cerebral traumática leve después de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en comparación con aquellos en la condición de control/simulada donde los investigadores no esperan tal mejora pre y post. pruebas.
Para el segundo objetivo, consistente con trabajos previos, los investigadores plantean la hipótesis de que la recuperación de la variabilidad del ritmo cardíaco después de un factor estresante será más rápida en individuos con lesión cerebral traumática leve después de la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco en comparación con una condición de control simulada.
Hay tres objetivos secundarios para este estudio: (1) evaluar si las mejoras en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en personas con lesión cerebral traumática leve después de la biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca están asociadas con mejoras en los síntomas físicos comunes después de una lesión en la cabeza (es decir, dolores de cabeza, mareos, alteración del sueño); (2) evaluar si las mejoras en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en individuos con lesión cerebral traumática leve después de la biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca se asocian con mejoras en el funcionamiento emocional (es decir, satisfacción con la vida, síntomas de ansiedad, síntomas de depresión); y (3) evaluar si las mejoras en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en individuos con lesión cerebral traumática leve después de la biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca están asociadas con mejoras en el funcionamiento cognitivo (es decir, atención, control inhibitorio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leah D Talbert, MS
- Número de teléfono: 3343141078
- Correo electrónico: leah.d.whitlow@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael J Larson, PhD
- Número de teléfono: 8014226125
- Correo electrónico: michael_larson@byu.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84606
- Reclutamiento
- Brigham Young University
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Contacto:
- Michael J Larson, PhD
- Número de teléfono: 801-422-6125
- Correo electrónico: michael_larson@byu.edu
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Contacto:
- Leah D Talbert, MS
- Número de teléfono: 3343141078
- Correo electrónico: leah.d.whitlow@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos seis meses después de la lesión para tener en cuenta la recuperación espontánea
- 18-55 años
- Fluido en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un marcapasos
- Previo infarto autoinformado con hospitalización
- Discapacidad de aprendizaje diagnosticada
- Otras dificultades o diagnósticos neurológicos (es decir, accidente cerebrovascular, epilepsia)
- Participación en litigios actuales
- Discapacidad visual no corregida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OSC+
Veinticinco participantes completarán cinco semanas de biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco utilizando el software emWave (HeartMath®Institute, 2020).
Los participantes recibirán una sesión semanal de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca de 30 minutos durante cinco semanas en el University Parkway Center, Brigham Young University.
El protocolo de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se basará en Lehrer et al., 2013 y Yoo et al., 2022.
Este formato ayudará a los participantes a implementar y aprender habilidades de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la respiración (Lehrer et al., 2020).
Todos los participantes llevarán un sensor de oído para medir su pulso.
La biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco se centrará en el equilibrio autónomo a través de la respiración lenta a una frecuencia de resonancia de aproximadamente 6 respiraciones por minuto.
Se estimará el mejor ritmo de respiración aproximado para la frecuencia de resonancia y la frecuencia de resonancia del participante se proporcionará y utilizará para sus tareas y sesiones de entrenamiento posteriores.
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La primera sesión de la intervención HRVB se centrará en presentar al cliente HRVB y calcular la frecuencia de resonancia del participante, que normalmente oscila entre 4,5 y 7 respiraciones por minuto.
Los participantes primero completarán una condición de respiración de referencia de cinco minutos.
Después de la condición de respiración, los participantes completarán cinco condiciones durante cinco minutos cada una.
Específicamente, cada condición hará que la persona respire a 6, 6,5, 5,5, 5 y 4,5 respiraciones por minuto con un minuto de descanso entre ellas.
La sesión dos se centrará en practicar la respiración con frecuencia de resonancia y solidificar la frecuencia de resonancia correcta para el participante.
Además, esta sesión introducirá la técnica de respiración con los labios fruncidos y la respiración abdominal.
Para las sesiones tres a cinco, los participantes practicarán la respiración de frecuencia de resonancia y revisarán las estrategias anteriores.
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Comparador falso: OSC-
Veinticinco participantes completarán cinco semanas de Osc-.
De manera similar, para los procedimientos Osc-, se requerirá que el cliente complete una intervención de cinco semanas.
Durante la sesión semanal, los participantes también usarán un monitor de lóbulo de la oreja con HeartMath.
A los participantes se les administrará la Escala de experiencia positiva y negativa al comienzo de cada sesión para evaluar el estado de ánimo.
A los participantes también se les administrará el Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead de 3 ítems al comienzo de cada sesión.
Se indicará a los participantes que el propósito de esta parte del estudio es disminuir sus oscilaciones respiratorias.
Yoo y sus colegas (2022) diseñaron un programa que brinda retroalimentación con respecto a una puntuación de "calma" que refleja una mejor puntuación (es decir, más alta) cuando los participantes respiran en un patrón que provoca menos variabilidad (es decir, menos oscilaciones).
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Durante la primera semana se valorará la línea base y la frecuencia de resonancia.
Específicamente, durante su primera sesión de intervención, se les dirá a los participantes que el objetivo de las sesiones incluye disminuir la variabilidad del ritmo cardíaco y evitar la respiración lenta y constante.
Luego se les pedirá a los participantes que elijan cinco estrategias para reducir las oscilaciones de su frecuencia cardíaca.
Se les indicará a los participantes que eviten la respiración lenta, ya que provoca grandes oscilaciones en la frecuencia cardíaca.
Para la segunda sesión, el terapeuta se comunicará con el participante y discutirá cómo fue la práctica.
Luego, los participantes seleccionarán tres estrategias que practicarán durante tres condiciones de cinco minutos después de una línea de base de cinco minutos.
Las sesiones tres, cuatro y cinco incluirán tres condiciones: una línea base de cinco minutos y dos estrategias de su elección.
Para cada sesión, la mejor estrategia se calculará y escribirá en las hojas de tareas que se usarán durante la semana para sus cuatro sesiones de tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del estrés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Probar si la recuperación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de un factor estresante mejora en personas con lesión cerebral traumática leve después de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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VFC en reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Examinar si la variabilidad de la frecuencia cardíaca aumenta en reposo en personas con lesión cerebral traumática leve desde el pretratamiento hasta el postratamiento después de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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El cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead es una medida de autoinforme de 16 ítems sobre la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática.
La escala incluye tres categorías de síntomas conductuales, físicos y cognitivos, donde se pide a los participantes que califiquen el grado en que experimentan 16 síntomas de conmoción cerebral en comparación con los síntomas previos a la lesión en las últimas 24 horas.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos de 0 (sin experiencia) a 4 (un problema grave).
El RPQ-13 y RPQ-3 tienen buena consistencia interna y buena confiabilidad test-retest (0,89 y 0,72, respectivamente).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Escala de Experiencia Positiva y Negativa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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La Escala de Experiencia Positiva y Negativa es una escala de 12 ítems que evalúa las experiencias de los participantes en varios estados (por ejemplo, triste, feliz, asustado) en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Depresión Ansiedad Estrés Escalas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Las escalas de depresión, ansiedad y estrés son una medida de autoinforme de tres partes que consta de 42 elementos relacionados con estados emocionales negativos de tensión/estrés, ansiedad y depresión.
Cada escala contiene subescalas de 2 a 4 ítems con un total de 14 ítems.
Cada escala contiene una escala de cuatro puntos de gravedad y frecuencia para calificar las experiencias durante la última semana.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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La Escala de Satisfacción con la Vida evalúa los juicios sobre la propia satisfacción con la vida utilizando una escala de 5 ítems.
Las puntuaciones se informan en una escala de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Si bien la escala no evalúa la satisfacción con la vida en múltiples dominios, cuantifica una medida global del bienestar subjetivo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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La batería NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition dura aproximadamente 30 minutos y consta de siete medidas, que incluyen vocabulario en imágenes, reconocimiento de lectura oral, memoria de secuencia de imágenes, prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, memoria de trabajo de clasificación de listas, control inhibidor de flanker y Prueba de atención y velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
El NIHTB-CB consta de dos puntajes compuestos: un puntaje compuesto de cognición cristalizada, que proporciona una estimación previa a la lesión de la capacidad cognitiva general, que es un puntaje combinado de reconocimiento de vocabulario de imágenes y lectura oral; y una puntuación compuesta de cognición fluida, que es una puntuación combinada de la memoria de secuencia de imágenes, la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, la memoria de trabajo de clasificación de listas, la prueba de atención y control inhibidor de Flanker y la velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
La puntuación escalada ajustada por edad tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBI_HRVB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio, los materiales y los planes de análisis ya están publicados en Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk).
Los datos reales del estudio (no identificados) estarán disponibles, junto con los códigos de análisis, una vez que el estudio se haya completado y publicado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que la recopilación y el análisis de datos se hayan completado y publicado en una revista científica, los datos del estudio (no identificados) se publicarán en un sitio web de ciencia abierta, como Open Science Framework, o se entregarán a otros investigadores que lo soliciten. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .