이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외상성 뇌손상 후 심박변이 바이오피드백

2023년 6월 12일 업데이트: Leah Talbert, Brigham Young University

외상성 뇌 손상 후 심박수 변동성 바이오피드백에 대한 무작위 통제 시험

경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인은 임의로 활성 심박 변이성 바이오피드백 조건과 가짜 조건에 할당됩니다. 조사관은 2개의 데이터 수집 단계와 5주 치료 조건으로 구성된 무작위 사전 사후 디자인을 사용할 것입니다. 심박수 변동성 바이오피드백 활성 조건은 현재 모범 사례에 따라 심박수 진동을 증가시키도록 설계되었으며(Osc+ 조건), 가짜 제어 심박수 변동성 바이오피드백 조건은 심박수 진동을 감소시키도록 설계되었습니다(Osc- 조건).

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 연구의 두 가지 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 심박수 변동성 바이오피드백에 따라 치료 전부터 치료 후까지 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인의 휴식 시 심박수 변동성이 증가하는지 여부를 조사합니다. (2) 스트레스 요인에 따른 심박수 변동성 회복이 심박수 변동성 바이오피드백 후 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인에서 개선되는지 여부를 테스트합니다. 첫 번째 주요 목표와 관련하여 연구자들은 심박수 변동성 바이오피드백 후 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인에서 심박수 변동성이 대조군/가짜 조건에 있는 사람들에 비해 더 높을 것이라고 가정합니다. 테스트. 두 번째 목적으로, 이전 작업과 일치하는 연구자들은 스트레스 요인에 따른 심박수 변동성 회복이 가짜 제어 조건에 비해 심박수 변동성 바이오피드백 후 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인에서 더 빠를 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 세 가지 부차적 목표는 다음과 같습니다. (1) 심박수 변동성 바이오피드백 후 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인의 심박수 변동성 개선이 두부 손상 후 일반적인 신체 증상(즉, 두통, 현기증, 수면 장애); (2) 심박수 변동성 바이오피드백 후 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인의 심박수 변동성의 개선이 정서적 기능(즉, 삶의 만족도, 불안 증상, 우울증 증상)의 개선과 관련되는지 여부를 평가하기 위해; 및 (3) 심박수 변동성 바이오피드백 후 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인의 심박수 변동성 개선이 인지 기능(즉, 주의력, 억제 제어) 개선과 관련이 있는지 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84606

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 자발적인 회복을 설명하기 위해 부상 후 최소 6개월
  • 18-55세
  • 유창한 영어
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 맥박 조정기의 존재
  • 이전에 입원을 동반한 자가 보고 심장마비
  • 진단된 학습 장애
  • 기타 신경학적 어려움 또는 진단(즉, 뇌졸중, 간질)
  • 현재 소송 참여
  • 교정되지 않은 시각 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OSC+
25명의 참가자는 emWave 소프트웨어(HeartMath®Institute, 2020)를 사용하여 5주간의 심박수 변동성 바이오피드백을 완료합니다. 참가자는 Brigham Young University의 University Parkway Center에서 5주 동안 매주 30분 심박수 변동성 바이오피드백 세션을 받게 됩니다. 심박 변이도 바이오피드백 프로토콜은 Lehrer et al., 2013 및 Yoo et al., 2022를 기반으로 합니다. 이 형식은 참가자가 호흡 및 심박수 가변성 바이오피드백 기술을 구현하고 학습하는 데 도움이 됩니다(Lehrer et al., 2020). 모든 참가자는 귀 센서를 착용하여 맥박을 측정합니다. 심박수 가변성 바이오피드백은 분당 약 6회 호흡의 공명 주파수에서 느린 호흡을 통해 자율 균형에 초점을 맞춥니다. 공명 주파수에 대한 최적의 대략적인 호흡 속도가 추정되고 참가자의 공명 주파수가 제공되어 숙제 및 후속 교육 세션에 사용됩니다.
HRVB 개입의 첫 번째 세션은 고객에게 HRVB를 소개하고 일반적으로 분당 4.5-7 호흡 범위인 참가자의 공명 주파수를 계산하는 데 중점을 둡니다. 참가자는 먼저 5분간의 기본 호흡 조건을 완료합니다. 호흡 조건에 따라 참가자는 각각 5분 동안 5가지 조건을 완료합니다. 구체적으로, 각 조건은 사람이 분당 6, 6.5, 5.5, 5 및 4.5회 호흡하고 그 사이에 1분 휴식을 취하도록 합니다. 세션 2는 공명 주파수 호흡을 연습하고 참가자를 위한 올바른 공명 주파수를 강화하는 데 중점을 둡니다. 또한 이 세션에서는 오므린 입술과 복식 호흡을 통한 호흡 기술을 소개합니다. 세션 3에서 5까지 참가자는 공명 주파수 호흡을 연습하고 이전 전략을 검토합니다.
가짜 비교기: OSC-
25명의 참가자가 5주간의 Osc-를 완료합니다. 마찬가지로 Osc 절차의 경우 클라이언트는 5주 개입을 완료해야 합니다. 주간 세션 동안 참가자는 HeartMath가 있는 귓불 모니터도 착용하게 됩니다. 참가자는 기분을 평가하기 위해 각 세션이 시작될 때 긍정적 및 부정적 경험의 척도를 관리합니다. 참가자는 또한 각 세션이 시작될 때 3개 항목의 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지를 관리받게 됩니다. 참가자는 연구의 이 부분의 목적이 호흡 진동을 감소시키는 것임을 지시받게 됩니다. Yoo와 동료들(2022)은 참가자가 변동성이 적은(즉, 진동이 적은) 패턴으로 호흡할 때 더 나은 점수(즉, 더 높은)를 반영하는 "평온함" 점수에 대한 피드백을 제공하는 프로그램을 설계했습니다.
첫 주 동안 기준선과 공진 주파수가 평가됩니다. 특히, 첫 번째 개입 세션 동안 참가자는 세션의 목표에 심박수 변동성을 줄이고 느리고 안정적인 호흡을 피하는 것이 포함된다는 말을 듣게 됩니다. 그런 다음 참가자는 심박수 진동을 낮추기 위한 5가지 전략을 선택하도록 요청받습니다. 참가자는 심박수 진동이 커지므로 느린 호흡을 피하라는 지시를 받습니다. 두 번째 세션에서 치료사는 참가자를 확인하고 실습이 어떻게 진행되었는지 논의합니다. 그런 다음 참가자는 5분 기준에 따라 3개의 5분 조건에 대해 연습할 세 가지 전략을 선택합니다. 세 번째, 네 번째, 다섯 번째 세션에는 세 가지 조건이 포함됩니다. 5분 기준선과 선택한 두 가지 전략입니다. 각 세션에 대해 최상의 전략을 계산하고 과제 시트에 기록하여 주중에 4개의 숙제 세션에 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 회복
기간: 학습 완료까지 평균 7주
스트레스 요인에 따른 심박수 변동성 회복이 심박수 변동성 바이오피드백 후 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인의 개선 여부를 테스트합니다.
학습 완료까지 평균 7주
휴식기 HRV
기간: 학습 완료까지 평균 7주
심박수 변동성 바이오피드백에 따라 치료 전부터 치료 후까지 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 개인의 휴식 시 심박수 변동성이 증가하는지 여부를 조사합니다.
학습 완료까지 평균 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 증상
기간: 학습 완료까지 평균 7주
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지는 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상의 중증도를 측정하는 16개 항목의 자체 보고식입니다. 이 척도에는 행동, 신체 및 인지 증상의 세 가지 범주가 포함되며 참가자는 지난 24시간 동안 부상 전 증상과 비교하여 16가지 뇌진탕 증상을 경험한 정도를 평가하도록 요청받습니다. 항목은 0(전혀 경험하지 않음)에서 4(심각한 문제)까지 5점 척도로 평가됩니다. RPQ-13 및 RPQ-3은 우수한 내부 일관성과 우수한 검사-재검사 신뢰도(각각 0.89 및 0.72)를 가지고 있습니다.
학습 완료까지 평균 7주
긍정적이고 부정적인 경험의 척도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
긍정적 및 부정적 경험의 척도는 다양한 상태(예: 슬프다, 행복하다, 두렵다)의 참가자 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가하는 12개 항목 척도입니다.
학습 완료까지 평균 7주
우울증 불안 스트레스 척도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
우울증 불안 스트레스 척도는 긴장/스트레스, 불안, 우울증과 같은 부정적인 감정 상태와 관련된 42개 항목으로 구성된 3부분 자기 보고 측정입니다. 각 척도는 총 14개 항목의 2-4개 항목의 하위 척도를 포함합니다. 각 척도에는 지난 주 동안의 경험에 대해 평가할 심각도 및 빈도의 4점 척도가 포함되어 있습니다.
학습 완료까지 평균 7주
생활 규모에 대한 만족도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
삶의 만족도 척도는 5개 항목 척도를 사용하여 자신의 삶의 만족도에 대한 판단을 평가합니다. 점수는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 7점 척도로 보고됩니다. 이 척도는 여러 영역에 걸쳐 삶의 만족도를 평가하지는 않지만 주관적 웰빙의 전반적인 척도를 정량화합니다. 총점 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
학습 완료까지 평균 7주
인지 기능
기간: 학습 완료까지 평균 7주
NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery는 약 30분이며 그림 어휘, 구두 읽기 인식, 그림 시퀀스 메모리, 차원 변화 카드 정렬 테스트, 목록 정렬 작업 메모리, 플랭커 억제 제어 및 주의 테스트 및 패턴 비교 처리 속도. NIHTB-CB는 두 가지 복합 점수로 구성됩니다. 결정화된 인지 복합 점수는 그림 어휘와 구두 읽기 인식의 통합 점수인 전체 인지 능력의 사전 부상 추정치를 제공합니다. 및 그림 시퀀스 메모리, 차원 변경 카드 정렬 테스트, 목록 정렬 작업 메모리, Flanker 억제 제어 및 주의 테스트, 패턴 비교 처리 속도의 통합 점수인 Fluid Cognition Composite Score. 연령 조정 척도 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15입니다.
학습 완료까지 평균 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 재료 및 분석 계획은 이미 Open Science Framework(https://osf.io/5gwpk)에 게시되어 있습니다. 실제 연구 데이터(식별되지 않음)는 연구가 완료되고 발표되면 분석 코드와 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 및 데이터 분석이 완료되어 과학 저널에 게재되면 연구 데이터(비식별 처리됨)는 Open Science Framework와 같은 오픈 사이언스 웹 사이트에 게시되거나 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다. .

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

OSC+에 대한 임상 시험

3
구독하다