Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit Biofeedback na traumatisch hersenletsel

12 juni 2023 bijgewerkt door: Leah Talbert, Brigham Young University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van hartslagvariabiliteit Biofeedback na traumatisch hersenletsel

Personen met licht traumatisch hersenletsel worden willekeurig toegewezen aan een biofeedbackconditie met actieve hartslagvariabiliteit en een schijnaandoening. De onderzoekers zullen een gerandomiseerd pre-post ontwerp gebruiken dat zal bestaan ​​uit twee dataverzamelingsfasen en een behandelingsconditie van 5 weken. De actieve conditie biofeedback hartslagvariatie is ontworpen om hartslagoscillaties te verhogen (Osc+-conditie) in overeenstemming met de huidige best practices, terwijl de biofeedbackconditie schijncontrole hartslagvariabiliteit is ontworpen om hartslagoscillaties te verminderen (Osc-conditie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee hoofddoelen van de studie: (1) onderzoeken of de hartslagvariabiliteit in rust toeneemt bij personen met licht traumatisch hersenletsel van voorbehandeling tot nabehandeling na biofeedback van hartslagvariabiliteit; (2) om te testen of het herstel van de hartslagvariatie na een stressor verbetert bij personen met licht traumatisch hersenletsel na biofeedback van de hartslagvariatie. Met betrekking tot het eerste primaire doel, veronderstellen de onderzoekers dat de hartslagvariabiliteit hoger zal zijn bij personen met licht traumatisch hersenletsel na biofeedback van de hartslagvariabiliteit in vergelijking met degenen in de controle-/sham-conditie, waarbij de onderzoekers een dergelijke verbetering niet verwachten van voor tot na de behandeling. testen. Voor het tweede doel, in overeenstemming met eerder werk, veronderstellen de onderzoekers dat het herstel van de hartslagvariatie na een stressor sneller zal zijn bij personen met licht traumatisch hersenletsel na biofeedback van de hartslagvariatie in vergelijking met een schijncontroleconditie. Er zijn drie secundaire doelen voor deze studie: (1) evalueren of verbeteringen in hartslagvariabiliteit bij personen met licht traumatisch hersenletsel na biofeedback van hartslagvariabiliteit geassocieerd zijn met verbeteringen in lichamelijke symptomen die vaak voorkomen na hoofdletsel (d.w.z. hoofdpijn, duizeligheid, slaap stoornis); (2) om te evalueren of verbeteringen in hartslagvariabiliteit bij personen met licht traumatisch hersenletsel na biofeedback van hartslagvariabiliteit geassocieerd zijn met verbeteringen in emotioneel functioneren (d.w.z. tevredenheid met het leven, angstsymptomen, depressiesymptomen); en (3) om te evalueren of verbeteringen in hartslagvariabiliteit bij personen met licht traumatisch hersenletsel na biofeedback van hartslagvariabiliteit geassocieerd zijn met verbeteringen in cognitief functioneren (d.w.z. aandacht, remmende controle).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste zes maanden na het letsel om rekening te houden met spontaan herstel
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Vloeiend in het Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Eerdere zelfgerapporteerde hartaanval met ziekenhuisopname
  • Gediagnosticeerde leerstoornis
  • Andere neurologische problemen of diagnoses (d.w.z. beroerte, epilepsie)
  • Deelname aan lopende rechtszaken
  • Ongecorrigeerde visuele beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSC+
Vijfentwintig deelnemers zullen vijf weken biofeedback met hartslagvariatie voltooien met behulp van emWave-software (HeartMath®Institute, 2020). Deelnemers krijgen gedurende vijf weken een wekelijkse biofeedbacksessie van 30 minuten over hartslagvariatie in het University Parkway Center, Brigham Young University. Het biofeedbackprotocol voor hartslagvariatie zal gebaseerd zijn op Lehrer et al., 2013 en Yoo et al., 2022. Dit formaat helpt deelnemers bij het implementeren en leren van biofeedbackvaardigheden op het gebied van ademhaling en hartslagvariatie (Lehrer et al., 2020). Alle deelnemers dragen een oorsensor om hun hartslag te meten. De biofeedback van de hartslagvariatie zal zich richten op de autonome balans door middel van langzame ademhaling met een resonantiefrequentie van ongeveer 6 ademhalingen per minuut. Het beste geschatte ademhalingstempo voor resonantiefrequentie zal worden geschat en de resonantiefrequentie van de deelnemer zal worden verstrekt en gebruikt voor hun huiswerk en daaropvolgende trainingssessies.
Gedragsmatig: OSC+
De eerste sessie van de HRVB-interventie is gericht op het introduceren van de cliënt bij HRVB en het berekenen van de resonantiefrequentie van de deelnemer, die doorgaans varieert van 4,5-7 ademhalingen per minuut. Deelnemers zullen eerst een basisademhalingsconditie van vijf minuten voltooien. Na de ademhalingsconditie zullen de deelnemers elk vijf minuten vijf condities voltooien. Concreet zal elke aandoening de persoon ademen met 6, 6,5, 5,5, 5 en 4,5 ademhalingen per minuut met een minuut pauze ertussen. Sessie twee richt zich op het oefenen van resonantiefrequentie-ademhaling en het versterken van de juiste resonantiefrequentie voor de deelnemer. Daarnaast introduceert deze sessie de techniek van ademen door samengeknepen lippen en buikademhaling. Voor sessies drie tot en met vijf oefenen de deelnemers resonantiefrequentie-ademhaling en bekijken ze eerdere strategieën.
Sham-vergelijker: OSC-
Vijfentwintig deelnemers doen vijf weken Osc-. Evenzo moet de cliënt voor de Osc-procedures een interventie van vijf weken voltooien. Tijdens de wekelijkse sessie dragen de deelnemers ook een oorlelmonitor met HeartMath. Deelnemers krijgen aan het begin van elke sessie de schaal van positieve en negatieve ervaringen toegediend om de stemming te beoordelen. Aan het begin van elke sessie krijgen de deelnemers ook de 3-item Rivermead post-hersenschudding-symptomenvragenlijst toegediend. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat het doel van dit deel van het onderzoek is om hun ademhalingsoscillaties te verminderen. Er is een programma ontworpen door Yoo en collega's (2022) dat feedback geeft over een "kalmte" -score die een betere score weerspiegelt (d.w.z. hoger) wanneer deelnemers ademen in een patroon dat minder variabiliteit oproept (d.w.z. minder oscillaties).
Gedragsmatig: OSC-
Tijdens de eerste week wordt de basislijn beoordeeld en de resonantiefrequentie. Concreet wordt de deelnemers tijdens hun eerste interventiesessie verteld dat het doel van de sessies het verminderen van de hartslagvariabiliteit en het vermijden van langzame en gestage ademhaling is. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om vijf strategieën te kiezen om hun hartslagschommelingen te verminderen. Deelnemers wordt verteld om langzame ademhaling te vermijden, omdat dit grote hartslagschommelingen veroorzaakt. Voor de tweede sessie zal de therapeut contact opnemen met de deelnemer en bespreken hoe de oefening is verlopen. Deelnemers selecteren vervolgens drie strategieën die ze gedurende drie condities van vijf minuten zullen oefenen na een basislijn van vijf minuten. Sessies drie, vier en vijf bevatten drie voorwaarden: een basislijn van vijf minuten en twee strategieën naar keuze. Voor elke sessie wordt de beste strategie berekend en op de opdrachtbladen geschreven die gedurende de week worden gebruikt voor hun vier huiswerksessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress herstel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Test of het herstel van de hartslagvariatie na een stressor verbetert bij personen met licht traumatisch hersenletsel na biofeedback van de hartslagvariatie
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
HRV in rust
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Onderzoek of de hartslagvariabiliteit in rust toeneemt bij personen met licht traumatisch hersenletsel van voorbehandeling tot nabehandeling na biofeedback van hartslagvariabiliteit
Door afronding studie gemiddeld 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
De Rivermead Post Concussion Symptomen Vragenlijst is een 16-item zelfrapportagemeting van de ernst van post-concussieve symptomen na traumatisch hersenletsel. De schaal omvat drie categorieën gedrags-, fysieke en cognitieve symptomen, waarbij deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin ze 16 hersenschuddingsymptomen ervaren in vergelijking met symptomen vóór de blessure in de afgelopen 24 uur te beoordelen. De items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal geen ervaring) tot 4 (ernstig probleem). De RPQ-13 en RPQ-3 hebben een goede interne consistentie en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (respectievelijk 0,89 en 0,72).
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Schaal van positieve en negatieve ervaringen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
De schaal van positieve en negatieve ervaringen is een schaal met 12 items die de ervaringen van deelnemers in verschillende toestanden (bijvoorbeeld verdrietig, blij, bang) beoordeelt op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
De Depression Anxiety Stress Scales is een driedelige zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit 42 items die verband houden met negatieve emotionele toestanden van spanning/stress, angst en depressie. Elke schaal bevat subschalen van 2-4 items met in totaal 14 items. Elke schaal bevat een vierpuntsschaal van ernst en frequentie die moet worden beoordeeld op ervaringen van de afgelopen week.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
De Satisfaction with Life Scale beoordeelt iemands tevredenheid met het leven met behulp van een schaal van 5 items. Scores worden gerapporteerd op een 7-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Hoewel de schaal niet de levenstevredenheid over meerdere domeinen beoordeelt, kwantificeert het een globale maatstaf voor subjectief welzijn. De totaalscores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
De NIH-toolbox voor de beoordeling van neurologisch gedrag en functiecognitiebatterij duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit zeven metingen, waaronder beeldvocabulaire, mondelinge leesherkenning, beeldvolgordegeheugen, dimensionale verandering kaartsorteertest, lijstsorteerwerkgeheugen, flankerremmende controle en Aandachtstest en verwerkingssnelheid van patroonvergelijking. De NIHTB-CB bestaat uit twee samengestelde scores: een Crystallized Cognition Composite Score, die een pre-blessure schatting geeft van het algehele cognitieve vermogen, wat een gecombineerde score is van Picture Vocabulary en Oral Reading Recognition; en een Fluid Cognition Composite Score, een gecombineerde score van Picture Sequence Memory, Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory, Flanker Inhibitory Control en Attention Test, en Pattern Comparison Processing Speed. De voor leeftijd gecorrigeerde schaalscore heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham Young University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBI_HRVB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, materialen en analyseplannen zijn al gepost op het Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). Werkelijke onderzoeksgegevens (geanonimiseerd) zullen beschikbaar worden gesteld, samen met analysecodes, zodra het onderzoek is voltooid en gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de gegevensverzameling en gegevensanalyse zijn voltooid en in een wetenschappelijk tijdschrift zijn gepubliceerd, worden de onderzoeksgegevens (geanonimiseerd) op een open science-website geplaatst, zoals het Open Science Framework, of op verzoek aan andere onderzoekers gegeven .

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren