Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback etter traumatisk hjerneskade

12. juni 2023 oppdatert av: Leah Talbert, Brigham Young University

Et randomisert kontrollert forsøk med biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet etter traumatisk hjerneskade

Personer med mild traumatisk hjerneskade vil bli tilfeldig tilordnet en biofeedback-tilstand med aktiv hjertefrekvensvariasjon og en falsk tilstand. Etterforskerne vil bruke et randomisert pre-post design som vil bestå av to datainnsamlingsfaser og en 5-ukers behandlingstilstand. Aktiv tilstand for hjertefrekvensvariabilitet biofeedback er utformet for å øke hjertefrekvensoscillasjoner (Osc+-tilstand) i samsvar med gjeldende beste praksis, mens biofeedback-tilstanden for falsk kontroll av hjertefrekvensvariasjon er utformet for å redusere hjertefrekvensoscillasjoner (Osc-tilstand).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to hovedmål med studien: (1) undersøke om hjertefrekvensvariasjonen øker i hvile hos personer med mild traumatisk hjerneskade fra forbehandling til etterbehandling etter biofeedback med variasjon i hjertefrekvens; (2) for å teste om gjenoppretting av hjertefrekvensvariasjoner etter en stressfaktor forbedres hos personer med mild traumatisk hjerneskade etter biofeedback med hjertefrekvensvariasjon. Når det gjelder det første primære målet, antar etterforskerne at hjertefrekvensvariabiliteten vil være høyere hos individer med mild traumatisk hjerneskade etter biofeedback med hjertefrekvensvariasjon sammenlignet med de i kontroll/sham-tilstanden der etterforskerne ikke forventer en slik forbedring før til post- testing. For det andre målet, i samsvar med tidligere arbeid, antar etterforskerne at gjenoppretting av hjertefrekvensvariasjoner etter en stressor vil være raskere hos personer med mild traumatisk hjerneskade etter biofeedback med hjertefrekvensvariasjon sammenlignet med en falsk kontrolltilstand. Det er tre sekundære mål for denne studien: (1) å evaluere om forbedringer i hjertefrekvensvariasjoner hos individer med mild traumatisk hjerneskade etter hjertefrekvensvariabilitet biofeedback er assosiert med forbedringer i fysiske symptomer som er vanlige etter hodeskade (dvs. hodepine, svimmelhet, søvnforstyrrelse); (2) å evaluere om forbedringer i hjertefrekvensvariabilitet hos individer med mild traumatisk hjerneskade etter biofeedback med variasjon i hjertefrekvens er assosiert med forbedringer i emosjonell funksjon (dvs. livstilfredshet, angstsymptomer, depresjonssymptomer); og (3) å evaluere om forbedringer i hjertefrekvensvariabilitet hos individer med mild traumatisk hjerneskade etter biofeedback med hjertefrekvensvariasjon er assosiert med forbedringer i kognitiv funksjon (dvs. oppmerksomhet, hemmende kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst seks måneder etter skade for å forklare spontan bedring
  • Alder 18-55 år
  • Flytende engelsk
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Tidligere selvrapportert hjerteinfarkt med sykehusinnleggelse
  • Diagnostisert lærevansker
  • Andre nevrologiske vansker eller diagnoser (dvs. hjerneslag, epilepsi)
  • Deltakelse i pågående rettssaker
  • Ukorrigert synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSC+
Tjuefem deltakere vil fullføre fem uker med biofeedback med pulsvariasjon ved hjelp av emWave-programvare (HeartMath®Institute, 2020). Deltakerne vil motta en ukentlig 30-minutters biofeedback-økt med pulsvariasjon i fem uker ved University Parkway Center, Brigham Young University. Biofeedback-protokollen for hjertefrekvensvariasjon vil være basert på Lehrer et al., 2013 og Yoo et al., 2022. Dette formatet vil hjelpe deltakerne med å implementere og lære biofeedback-ferdigheter med puste- og hjertefrekvensvariasjoner (Lehrer et al., 2020). Alle deltakere vil bruke en øresensor for å måle pulsen. Hjertefrekvensvariabiliteten biofeedback vil fokusere på autonom balanse gjennom langsom pust med en resonansfrekvens på omtrent 6 pust per minutt. Det beste omtrentlige pustetempoet for resonansfrekvens vil bli estimert, og deltakerens resonansfrekvens vil bli gitt og brukt til lekser og påfølgende treningsøkter.
Atferdsmessig: OSC+
Den første økten av HRVB-intervensjonen vil fokusere på å introdusere klienten til HRVB og beregne deltakerens resonansfrekvens som typisk varierer fra 4,5-7 pust per minutt. Deltakerne vil først fullføre en fem-minutters baseline pustetilstand. Etter pustetilstanden vil deltakerne gjennomføre fem tilstander i fem minutter hver. Nærmere bestemt vil hver tilstand få personen til å puste med 6, 6,5, 5,5, 5 og 4,5 pust per minutt med en pause mellom minuttet. Økt to vil fokusere på å trene resonansfrekvenspusting og størkne riktig resonansfrekvens for deltakeren. I tillegg vil denne økten introdusere teknikken for å puste gjennom trange lepper og abdominal pusting. For økter tre til fem vil deltakerne trene resonansfrekvenspusting og gjennomgå tidligere strategier.
Sham-komparator: OSC-
Tjuefem deltakere vil fullføre fem uker med Osc-. Tilsvarende, for Osc-prosedyrene, vil klienten bli pålagt å gjennomføre en fem ukers intervensjon. I løpet av den ukentlige økten vil deltakerne også ha på seg øreflippene med HeartMath. Deltakerne vil bli administrert skalaen for positiv og negativ opplevelse i begynnelsen av hver økt for å vurdere humøret. Deltakerne vil også få administrert 3-elementet Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire i begynnelsen av hver økt. Deltakerne vil bli instruert om at formålet med denne delen av studien er å redusere pustesvingningene deres. Et program ble designet av Yoo og kolleger (2022) som gir tilbakemelding angående en "rolighet"-score som reflekterer en bedre score (dvs. høyere) når deltakerne puster inn et mønster som fremkaller mindre variasjon (dvs. mindre svingninger).
Atferdsmessig: OSC-
I løpet av den første uken vil baseline bli vurdert og resonansfrekvens. Spesifikt, under deres første intervensjonsøkt vil deltakerne bli fortalt at målet med øktene inkluderer å redusere hjertefrekvensvariasjoner og unngå langsom og jevn pust. Deltakerne vil deretter bli bedt om å velge fem strategier for å senke hjertefrekvenssvingningene. Deltakerne vil få beskjed om å unngå sakte pusting da det forårsaker store pulssvingninger. For den andre økten vil terapeuten sjekke inn med deltakeren og diskutere hvordan praksisen gikk. Deltakerne vil deretter velge tre strategier som de vil praktisere i tre fem-minutters forhold etter en fem-minutters baseline. Økt tre, fire og fem vil inkludere tre forhold: en fem-minutters baseline og to strategier etter eget valg. For hver økt vil den beste strategien bli beregnet og skrevet på oppgavearkene som skal brukes i løpet av uken for deres fire lekseøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressgjenoppretting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Test om gjenoppretting av hjertefrekvensvariabilitet etter en stressfaktor forbedres hos personer med mild traumatisk hjerneskade etter biofeedback med hjertefrekvensvariasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Hvilende HRV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Undersøk om hjertefrekvensvariasjonen øker i hvile hos personer med mild traumatisk hjerneskade fra forbehandling til etterbehandling etter biofeedback med hjertefrekvensvariasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire er et 16-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av post-hjernerystelse symptomer etter traumatisk hjerneskade. Skalaen inkluderer tre kategorier av atferdsmessige, fysiske og kognitive symptomer, der deltakerne blir bedt om å rangere i hvilken grad de opplever 16 hjernerystelsessymptomer sammenlignet med symptomer før skade i løpet av de siste 24 timene. Elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke opplevd i det hele tatt) til 4 (et alvorlig problem). RPQ-13 og RPQ-3 har god intern konsistens og god test-retest reliabilitet (henholdsvis 0,89 og 0,72).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Skala for positiv og negativ erfaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Skalaen for positiv og negativ opplevelse er en 12-elements skala som vurderer deltakeropplevelser i ulike tilstander (f.eks. trist, glad, redd) på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Depresjon Angst Stress Scales
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Depresjonsangst Stress Scales er et tredelt selvrapporteringsmål som består av 42 elementer relatert til negative emosjonelle tilstander av spenning/stress, angst og depresjon. Hver skala inneholder underskalaer på 2-4 elementer på totalt 14 elementer. Hver skala inneholder en fire-punkts skala for alvorlighetsgrad og frekvens som skal vurderes etter opplevelser den siste uken.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Satisfaction with Life Scale vurderer vurderinger av ens livstilfredshet ved å bruke en 5-elements skala. Poeng rapporteres på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Selv om skalaen ikke vurderer livstilfredshet på tvers av flere domener, kvantifiserer den et globalt mål på subjektivt velvære. Totalscore varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
NIH Toolbox for Assessment of Neurological Behaviour and Function Cognition Battery er ca. 30 minutter og består av syv mål, inkludert bildevokabular, muntlig lesegjenkjenning, bildesekvensminne, dimensjonsskiftekortsorteringstest, listesorteringsarbeidsminne, flankehemmende kontroll og Oppmerksomhetstest og prosesseringshastighet for mønstersammenligning. NIHTB-CB består av to sammensatte poengsummer: en sammensatt poengsum for krystallisert kognisjon, som gir et estimat før skaden av total kognitiv evne, som er en kombinert poengsum av bildevokabular og muntlig lesegjenkjenning; og en Fluid Cognition Composite Score, som er en kombinert poengsum av bildesekvensminne, sorteringstest for dimensjonsendringer, arbeidsminne for listesortering, flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest, og prosesseringshastighet for mønstersammenligning. Den aldersjusterte skalerte poengsummen har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham Young University

Etterforskere

  • Studiestol: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI_HRVB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, materialer og analyseplaner er allerede lagt ut på Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). Faktiske studiedata (avidentifisert) vil bli gjort tilgjengelig, sammen med analysekoder, når studien er fullført og publisert.

IPD-delingstidsramme

Når datainnsamling og dataanalyse er fullført og publisert i et vitenskapelig tidsskrift, vil studiedataene (avidentifisert) enten bli lagt ut på et åpent vitenskapelig nettsted, for eksempel Open Science Framework, eller gis til andre forskere på forespørsel .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere