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外傷性脳損傷後の心拍数変動バイオフィードバック

2023年6月12日 更新者:Leah Talbert、Brigham Young University

外傷性脳損傷後の心拍変動バイオフィードバックのランダム化対照試験

軽度の外傷性脳損傷のある人は、アクティブな心拍数変動バイオフィードバック条件と疑似条件にランダムに割り当てられます。 研究者らは、2 つのデータ収集フェーズと 5 週間の治療条件で構成されるランダム化された前後デザインを使用します。 心拍数変動バイオフィードバックのアクティブな条件は、現在のベスト プラクティスと一致して心拍数の振動を増加させるように設計されています (Osc+ 条件)。一方、偽の制御心拍数変動バイオフィードバック条件は、心拍数の振動を減少させるように設計されています (Osc- 条件)。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の主な目的は 2 つあります。(1) 心拍数変動バイオフィードバック後の治療前から治療後まで、軽度の外傷性脳損傷患者の安静時に心拍数変動が増加するかどうかを調べる。 (2) 心拍変動バイオフィードバック後の軽度の外傷性脳損傷患者において、ストレッサー後の心拍変動の回復が改善するかどうかをテストする。 1 つ目の主な目的に関して、研究者らは、心拍数変動バイオフィードバック後の軽度の外傷性脳損傷患者では、心拍数変動が、研究者らがそのような改善を期待していない対照/偽条件の患者と比較して、心拍数変動が前後で高くなるという仮説を立てています。テスト中。 2 番目の目的については、これまでの研究と一致し、研究者らは、軽度の外傷性脳損傷を患っている人の心拍数変動バイオフィードバック後の心拍数変動の回復は、偽の対照状態と比較して、ストレッサー後の心拍数変動の回復がより速いだろうと仮説を立てています。 この研究には 3 つの二次的な目的があります: (1) 心拍数変動バイオフィードバック後の軽度の外傷性脳損傷患者の心拍数変動の改善が、頭部損傷後によく見られる身体症状 (頭痛、めまい、頭痛など) の改善と関連しているかどうかを評価すること。睡眠障害); (2) 心拍変動バイオフィードバック後の軽度の外傷性脳損傷患者における心拍変動の改善が、感情機能(すなわち、生活満足度、不安症状、うつ病症状)の改善と関連しているかどうかを評価する。 (3) 心拍数変動バイオフィードバック後の軽度外傷性脳損傷患者の心拍数変動の改善が、認知機能(つまり、注意力、抑制制御)の改善と関連しているかどうかを評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84606
        • 募集
        • Brigham Young University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自然回復を考慮して、受傷後少なくとも 6 か月
  • 18~55歳
  • 英語が上手
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • ペースメーカーの存在
  • 過去に心臓発作を自己申告して入院したことがある
  • 学習障害と診断されている
  • その他の神経学的問題または診断(脳卒中、てんかんなど)
  • 現在の訴訟への参加
  • 未矯正の視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OSC+
25 人の参加者が、emWave ソフトウェア (HeartMath®Institute、2020) を使用して 5 週間の心拍変動バイオフィードバックを完了します。 参加者は、ブリガムヤング大学のユニバーシティパークウェイセンターで、毎週 30 分間の心拍変動バイオフィードバックセッションを 5 週間にわたって受けます。 心拍数変動バイオフィードバック プロトコルは、Lehrer et al., 2013 および Yoo et al., 2022 に基づいています。 この形式は、参加者が呼吸と心拍数変動のバイオフィードバック スキルを実装および学習するのに役立ちます (Lehrer et al., 2020)。 参加者全員が脈拍を測定するためのイヤーセンサーを装着します。 心拍数変動バイオフィードバックは、1 分あたり約 6 回の呼吸の共鳴周波数でゆっくりとした呼吸を通じて自律神経のバランスに焦点を当てます。 共鳴周波数に対する最適なおおよその呼吸ペースが推定され、参加者の共鳴周波数が提供され、宿題やその後のトレーニング セッションに使用されます。
HRVB 介入の最初のセッションは、クライアントに HRVB を紹介し、通常 1 分あたり 4.5 ~ 7 呼吸の範囲にある参加者の共鳴周波数を計算することに焦点を当てます。 参加者はまず、5 分間のベースライン呼吸状態を完了します。 呼吸条件に続いて、参加者は 5 つの条件をそれぞれ 5 分間完了します。 具体的には、各条件では、1 分間に 6、6.5、5.5、5、4.5 回の呼吸を行い、間に 1 分間の休憩を挟みます。 セッション 2 では、共鳴周波数の呼吸を練習し、参加者にとって正しい共鳴周波数を定着させることに焦点を当てます。 さらに、このセッションでは、唇をすぼめる呼吸法と腹式呼吸法を紹介します。 セッション 3 ~ 5 では、参加者は共鳴周波数の呼吸を練習し、以前の戦略を確認します。
偽コンパレータ:OSC-
25 人の参加者が 5 週間の Osc- を完了します。 同様に、Osc-手順の場合、クライアントは 5 週間の介入を完了する必要があります。 毎週のセッション中、参加者はハートマスの耳たぶモニターも装着します。 参加者には、気分を評価するために各セッションの開始時にポジティブおよびネガティブな経験のスケールが投与されます。 参加者には、各セッションの開始時に 3 項目のリバーミード脳震盪後症状アンケートも実施されます。 参加者には、研究のこの部分の目的は呼吸振動を減少させることであると説明されます。 Yoo ら (2022) によって設計されたプログラムは、参加者が変動が少ない (つまり、振動が少ない) パターンで呼吸すると、より良い (つまり、より高い) スコアを反映する「静けさ」スコアに関するフィードバックを提供します。
最初の 1 週間で、ベースラインと共振周波数が評価されます。 具体的には、最初の介入セッション中に、セッションの目標には心拍数の変動を減少させ、ゆっくりと安定した呼吸を避けることが含まれることが参加者に伝えられます。 次に、参加者は心拍数の変動を下げるための 5 つの戦略を選択するよう求められます。 参加者には、心拍数の大きな変動を引き起こすため、ゆっくりとした呼吸を避けるように指示されます。 2 回目のセッションでは、セラピストが参加者に確認し、実践がどうだったかについて話し合います。 次に、参加者は 3 つの戦略を選択し、5 分間のベースラインに続いて 3 つの 5 分間の条件で練習します。 セッション 3、4、5 には、5 分間のベースラインと選択した 2 つの戦略という 3 つの条件が含まれます。 セッションごとに、最適な戦略が計算され、その週の 4 つの宿題セッションに使用される課題シートに書き込まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス回復
時間枠:研究完了までに平均7週間
軽度の外傷性脳損傷を患っている人の心拍数変動バイオフィードバック後に、ストレッサー後の心拍数変動の回復が改善するかどうかをテストする
研究完了までに平均7週間
安静時心拍変動
時間枠:研究完了までに平均7週間
心拍数変動バイオフィードバック後の治療前から治療後まで、軽度の外傷性脳損傷患者の安静時に心拍数変動が増加するかどうかを調べる
研究完了までに平均7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的症状
時間枠:研究完了までに平均7週間
リバーミード脳震盪後症状アンケートは、外傷性脳損傷後の脳震盪後症状の重症度を示す 16 項目の自己申告尺度です。 この尺度には行動、身体、認知症状の 3 つのカテゴリーが含まれており、参加者は過去 24 時間以内に受傷前の症状と比較して 16 の脳震盪症状を経験する程度を評価するよう求められます。 項目は0(まったく経験がない)から4(深刻な問題)までの5段階で評価されます。 RPQ-13 と RPQ-3 は、内部一貫性とテスト再テストの信頼性が良好です (それぞれ 0.89 と 0.72)。
研究完了までに平均7週間
ポジティブな経験とネガティブな経験の規模
時間枠:研究完了までに平均7週間
ポジティブおよびネガティブな経験のスケールは、さまざまな状態 (悲しい、幸せ、恐怖など) での参加者の経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のスケールで評価する 12 項目のスケールです。
研究完了までに平均7週間
うつ病、不安、ストレススケール
時間枠:研究完了までに平均7週間
うつ病不安ストレススケールは、緊張/ストレス、不安、うつ病などの否定的な感情状態に関連する 42 項目からなる 3 部構成の自己報告尺度です。 各スケールには 2 ~ 4 項目、合計 14 項目の下位スケールが含まれています。 各スケールには、過去 1 週間の経験について評価される重大度と頻度の 4 段階スケールが含まれています。
研究完了までに平均7週間
ライフスケールへの満足度
時間枠:研究完了までに平均7週間
生活満足度は、人生の満足度を5項目の尺度で評価するものです。 スコアは、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階評価で報告されます。 この尺度は複数の領域にわたる生活の満足度を評価するものではありませんが、主観的な幸福度の全体的な尺度を定量化します。 合計スコアは 7 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
研究完了までに平均7週間
認知機能
時間枠:研究完了までに平均7週間
神経学的行動および機能認知バッテリーの評価のための NIH ツールボックスは約 30 分で、絵語彙、口頭読解認識、絵シーケンス記憶、次元変化カード並べ替えテスト、リスト並べ替え作業記憶、フランカー抑制制御、および注意力テスト、パターン比較の処理速度。 NIHTB-CB は 2 つの複合スコアで構成されています。結晶化認知複合スコアは、全体的な認知能力の受傷前の推定値を提供します。これは、絵語彙と口頭読解認識の複合スコアです。流動認知複合スコアは、画像シーケンス記憶、次元変化カード分類テスト、リスト分類作業記憶、フランカー抑制制御および注意テスト、パターン比較処理速度の合計スコアです。 年齢調整されたスケールスコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。
研究完了までに平均7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael J Larson, PhD、Brigham Young University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2024年4月24日

研究の完了 (推定)

2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、資料、分析計画はすでに Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk) に掲載されています。 実際の研究データ(匿名化)は、研究が完了して公開されると、分析コードとともに利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データ収集とデータ分析が完了し、科学雑誌に掲載されると、研究データ (匿名化) はオープン サイエンス フレームワークなどのオープン サイエンス Web サイトに掲載されるか、要求に応じて他の研究者に提供されます。 。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OSC+の臨床試験

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