Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback zmienności rytmu serca po urazowym uszkodzeniu mózgu

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Leah Talbert, Brigham Young University

Randomizowana kontrolowana próba biofeedbacku zmienności rytmu serca po urazowym uszkodzeniu mózgu

Osoby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu zostaną losowo przydzielone do aktywnego stanu biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca i stanu pozorowanego. Badacze zastosują randomizowany projekt przed-post, który będzie składał się z dwóch faz gromadzenia danych i 5-tygodniowego warunku leczenia. Aktywny stan biofeedbacku zmienności rytmu serca ma na celu zwiększenie oscylacji rytmu serca (warunek Osc+) zgodnie z aktualnymi najlepszymi praktykami, podczas gdy stan biofeedbacku pozorowanej kontroli zmienności rytmu serca ma na celu zmniejszenie oscylacji rytmu serca (warunek Osc-).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa główne cele badania: (1) zbadanie, czy zmienność rytmu serca wzrasta w spoczynku u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu po biofeedbacku zmienności rytmu serca; (2) w celu sprawdzenia, czy poprawa zmienności rytmu serca po stresie poprawia się u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po biofeedbacku zmienności rytmu serca. Jeśli chodzi o pierwszy główny cel, badacze postawili hipotezę, że zmienność rytmu serca będzie wyższa u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po biofeedbacku zmienności rytmu serca w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej/pozorowanej, gdzie badacze nie spodziewają się takiej poprawy przed i po testowanie. W przypadku drugiego celu, zgodnie z wcześniejszymi pracami, badacze postawili hipotezę, że powrót do zdrowia po stresie będzie szybszy u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po biofeedbacku zmienności rytmu serca w porównaniu z pozorowaną kontrolą. Istnieją trzy drugorzędne cele tego badania: (1) ocena, czy poprawa zmienności rytmu serca u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po biofeedbacku zmienności rytmu serca jest związana z poprawą objawów fizycznych typowych po urazie głowy (tj. zaburzenia snu); (2) ocenić, czy poprawa zmienności rytmu serca u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po biofeedbacku zmienności rytmu serca jest związana z poprawą funkcjonowania emocjonalnego (tj. satysfakcja z życia, objawy lękowe, objawy depresji); oraz (3) ocenić, czy poprawa zmienności rytmu serca u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po biofeedbacku zmienności rytmu serca jest związana z poprawą funkcjonowania poznawczego (tj. uwagi, kontroli hamowania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej sześć miesięcy po urazie, aby uwzględnić spontaniczne wyzdrowienie
  • Wiek 18-55 lat
  • Biegły w angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca
  • Przebyty zawał serca, który zgłaszał pacjent z hospitalizacją
  • Zdiagnozowana trudność w uczeniu się
  • Inne problemy lub diagnozy neurologiczne (np. udar, padaczka)
  • Udział w bieżących sporach sądowych
  • Nieskorygowana wada wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OSC+
Dwudziestu pięciu uczestników ukończy pięć tygodni biofeedbacku zmienności rytmu serca przy użyciu oprogramowania emWave (HeartMath®Institute, 2020). Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowej 30-minutowej sesji biofeedbacku dotyczącej zmienności rytmu serca przez pięć tygodni w University Parkway Center na Uniwersytecie Brighama Younga. Protokół biofeedbacku zmienności rytmu serca będzie oparty na Lehrer i in., 2013 oraz Yoo i in., 2022. Ten format pomoże uczestnikom we wdrażaniu i nauce umiejętności biofeedbacku w zakresie oddychania i zmienności rytmu serca (Lehrer i in., 2020). Wszyscy uczestnicy będą nosić czujniki w uchu, aby mierzyć puls. Biofeedback zmienności rytmu serca skupi się na równowadze autonomicznej poprzez powolne oddychanie z częstotliwością rezonansową około 6 oddechów na minutę. Najlepsze przybliżone tempo oddychania dla częstotliwości rezonansowej zostanie oszacowane, a częstotliwość rezonansowa uczestnika zostanie podana i wykorzystana w pracy domowej i kolejnych sesjach treningowych.
Behawioralne: OSC+
Pierwsza sesja interwencji HRVB skupi się na wprowadzeniu klienta w HRVB i obliczeniu częstotliwości rezonansowej uczestnika, która zwykle mieści się w zakresie 4,5-7 oddechów na minutę. Uczestnicy najpierw wykonują pięciominutowe podstawowe warunki oddychania. Zgodnie z warunkami oddychania, uczestnicy wykonają pięć warunków przez pięć minut każdy. W szczególności każdy warunek będzie miał oddech osoby na poziomie 6, 6,5, 5,5, 5 i 4,5 oddechów na minutę z minutową przerwą między nimi. Sesja druga skupi się na ćwiczeniu oddychania częstotliwością rezonansową i utrwaleniu prawidłowej częstotliwości rezonansowej dla uczestnika. Dodatkowo podczas tej sesji zostanie wprowadzona technika oddychania przez zaciśnięte usta oraz oddychanie brzuszne. Podczas sesji od trzeciej do piątej uczestnicy będą ćwiczyć oddychanie z częstotliwością rezonansową i przeglądać poprzednie strategie.
Pozorny komparator: OSC-
Dwudziestu pięciu uczestników ukończy pięć tygodni Osc-. Podobnie w przypadku zabiegów Osc, klient będzie zobowiązany do odbycia pięciotygodniowej interwencji. Podczas cotygodniowej sesji uczestnicy będą również nosić monitor płatka ucha z HeartMath. Uczestnicy otrzymają Skalę Pozytywnych i Negatywnych Doświadczeń na początku każdej sesji, aby ocenić ich nastrój. Na początku każdej sesji uczestnikom zostanie również podany 3-punktowy kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że celem tej części badania jest zmniejszenie oscylacji oddechowych. Yoo i współpracownicy (2022) zaprojektowali program, który daje informację zwrotną dotyczącą wyniku „spokój”, który odzwierciedla lepszy wynik (tj. wyższy), gdy uczestnicy oddychają według wzorca, który wywołuje mniejszą zmienność (tj. mniej oscylacji).
Behawioralne: OSC-
W pierwszym tygodniu zostanie oceniona linia podstawowa i częstotliwość rezonansowa. W szczególności podczas pierwszej sesji interwencyjnej uczestnicy zostaną poinformowani, że celem sesji jest zmniejszenie zmienności rytmu serca i uniknięcie powolnego i równomiernego oddychania. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie pięciu strategii obniżenia oscylacji tętna. Uczestnicy zostaną poinformowani, aby unikali powolnego oddychania, ponieważ powoduje to duże oscylacje tętna. Podczas drugiej sesji terapeuta skontaktuje się z uczestnikiem i omówi przebieg praktyki. Następnie uczestnicy wybiorą trzy strategie, które będą ćwiczyć w trzech pięciominutowych warunkach po pięciominutowej linii bazowej. Sesje trzecia, czwarta i piąta obejmą trzy warunki: pięciominutową linię bazową i dwie wybrane przez nich strategie. Dla każdej sesji najlepsza strategia zostanie obliczona i zapisana na arkuszach zadań do wykorzystania w ciągu tygodnia podczas czterech sesji pracy domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie stresu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Sprawdź, czy powrót do zdrowia po zmienności rytmu serca po stresie poprawia się u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po biofeedbacku zmienności rytmu serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Odpoczynkowa HRV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Zbadanie, czy zmienność rytmu serca wzrasta w spoczynku u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu po biofeedbacku zmienności rytmu serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead to 16-punktowa samoopisowa miara nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu. Skala obejmuje trzy kategorie objawów behawioralnych, fizycznych i poznawczych, w których uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczają 16 objawów wstrząsu mózgu w porównaniu z objawami przed urazem w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (w ogóle nie doświadczane) do 4 (poważny problem). RPQ-13 i RPQ-3 mają dobrą spójność wewnętrzną i dobrą rzetelność testu-retestu (odpowiednio 0,89 i 0,72).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych to 12-punktowa skala, która ocenia doświadczenia uczestników w różnych stanach (np. smutek, radość, strach) na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skale stresu depresyjnego i lękowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala Stresu Lęku Depresji to trzyczęściowa miara samoopisowa składająca się z 42 pozycji związanych z negatywnymi stanami emocjonalnymi napięcia/stresu, lęku i depresji. Każda skala zawiera podskale składające się z 2-4 pozycji, w sumie 14 pozycji. Każda skala zawiera czteropunktową skalę dotkliwości i częstotliwości do oceny doświadczeń z ostatniego tygodnia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala Zadowolenia z Życia ocenia ocenę własnej satysfakcji z życia za pomocą 5-itemowej skali. Wyniki są podawane na 7-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Chociaż skala nie ocenia satysfakcji z życia w wielu domenach, określa ilościowo globalną miarę subiektywnego samopoczucia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Zestaw narzędzi NIH do oceny zachowania neurologicznego i funkcji funkcji poznawczych trwa około 30 minut i składa się z siedmiu miar, w tym słownictwa obrazkowego, rozpoznawania czytania ustnego, pamięci sekwencji obrazków, testu sortowania kart zmian wymiarowych, pamięci roboczej sortowania listy, kontroli hamowania flankera i Test uwagi i szybkość przetwarzania porównania wzorców. NIHTB-CB składa się z dwóch złożonych wyników: Krystalizowanego Złożonego Wyniku Poznawczego, dostarczającego oceny ogólnej zdolności poznawczej przed urazem, która jest połączonym wynikiem Rozpoznawania Słownictwa Obrazkowego i Czytania Ustnego; oraz Złożony Wynik Poznania Płynnego, który jest połączonym wynikiem pamięci sekwencji obrazów, testu sortowania kart zmian wymiarowych, pamięci roboczej sortowania list, kontroli hamowania flankera i testu uwagi oraz szybkości przetwarzania porównania wzorców. Skalowany wynik skorygowany o wiek ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham Young University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI_HRVB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, materiały i plany analizy są już opublikowane w Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). Rzeczywiste dane badawcze (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) zostaną udostępnione wraz z kodami analiz po zakończeniu i opublikowaniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu gromadzenia i analizy danych oraz opublikowaniu ich w czasopiśmie naukowym dane badawcze (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) zostaną opublikowane na stronie internetowej poświęconej otwartej nauce, takiej jak Open Science Framework, lub zostaną przekazane innym naukowcom na żądanie .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj