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Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque après une lésion cérébrale traumatique

12 juin 2023 mis à jour par: Leah Talbert, Brigham Young University

Un essai contrôlé randomisé sur le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque après une lésion cérébrale traumatique

Les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques légères seront affectées au hasard à une condition de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque active et à une condition fictive. Les enquêteurs utiliseront une conception pré-post randomisée qui consistera en deux phases de collecte de données et une condition de traitement de 5 semaines. La condition active de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque est conçue pour augmenter les oscillations de la fréquence cardiaque (condition Osc+) conformément aux meilleures pratiques actuelles, tandis que la condition de biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque de contrôle factice est conçue pour diminuer les oscillations de la fréquence cardiaque (condition Osc-).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a deux objectifs principaux : (1) examiner si la variabilité de la fréquence cardiaque augmente au repos chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger, du prétraitement au post-traitement après le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque ; (2) pour tester si la récupération de la variabilité de la fréquence cardiaque à la suite d'un facteur de stress s'améliore chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger à la suite d'un biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque. En ce qui concerne le premier objectif principal, les chercheurs émettent l'hypothèse que la variabilité de la fréquence cardiaque sera plus élevée chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger à la suite d'un biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à celles dans la condition de contrôle/simulation où les chercheurs ne s'attendent pas à une telle amélioration avant et après. essai. Pour le deuxième objectif, conformément aux travaux antérieurs, les chercheurs émettent l'hypothèse que la récupération de la variabilité de la fréquence cardiaque suite à un facteur de stress sera plus rapide chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger suite au biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque par rapport à une condition de contrôle factice. Cette étude a trois objectifs secondaires : (1) évaluer si les améliorations de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger à la suite d'un biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque sont associées à des améliorations des symptômes physiques courants après un traumatisme crânien (c'est-à-dire des maux de tête, des étourdissements, trouble du sommeil); (2) évaluer si les améliorations de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger à la suite d'un biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque sont associées à des améliorations du fonctionnement émotionnel (c'est-à-dire la satisfaction de vivre, les symptômes d'anxiété, les symptômes de dépression) ; et (3) évaluer si les améliorations de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger à la suite d'un biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque sont associées à des améliorations du fonctionnement cognitif (c'est-à-dire l'attention, le contrôle inhibiteur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins six mois après la blessure pour tenir compte de la récupération spontanée
  • 18-55 ans
  • Anglais courant
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Crise cardiaque autodéclarée antérieure avec hospitalisation
  • Trouble d'apprentissage diagnostiqué
  • Autres difficultés ou diagnostics neurologiques (c.-à-d. AVC, épilepsie)
  • Participation aux contentieux en cours
  • Déficience visuelle non corrigée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OSC+
Vingt-cinq participants effectueront cinq semaines de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide du logiciel emWave (HeartMath® Institute, 2020). Les participants recevront une séance hebdomadaire de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque de 30 minutes pendant cinq semaines au University Parkway Center de l'Université Brigham Young. Le protocole de biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque sera basé sur Lehrer et al., 2013 et Yoo et al., 2022. Ce format aidera les participants à mettre en œuvre et à apprendre les compétences de biofeedback de la respiration et de la variabilité de la fréquence cardiaque (Lehrer et al., 2020). Tous les participants porteront un capteur auriculaire pour mesurer leur pouls. Le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque se concentrera sur l'équilibre autonome grâce à une respiration lente à une fréquence de résonance d'environ 6 respirations par minute. Le meilleur rythme respiratoire approximatif pour la fréquence de résonance sera estimé et la fréquence de résonance du participant sera fournie et utilisée pour ses devoirs et les sessions de formation ultérieures.
Comportemental: OSC+
La première session de l'intervention HRVB se concentrera sur l'introduction du client à HRVB et le calcul de la fréquence de résonance du participant qui varie généralement de 4,5 à 7 respirations par minute. Les participants effectueront d'abord une condition respiratoire de base de cinq minutes. Après la condition respiratoire, les participants rempliront cinq conditions pendant cinq minutes chacune. Plus précisément, chaque condition obligera la personne à respirer à 6, 6,5, 5,5, 5 et 4,5 respirations par minute avec une minute de pause entre les deux. La deuxième session se concentrera sur la pratique de la respiration à fréquence de résonance et sur la solidification de la fréquence de résonance correcte pour le participant. De plus, cette session présentera la technique de respiration à travers les lèvres pincées et la respiration abdominale. Pour les sessions trois à cinq, les participants pratiqueront la respiration par fréquence de résonance et réviseront les stratégies précédentes.
Comparateur factice: OSC-
Vingt-cinq participants termineront cinq semaines d'Osc-. De même, pour les procédures Osc-, le client devra effectuer une intervention de cinq semaines. Au cours de la session hebdomadaire, les participants porteront également un moniteur de lobe d'oreille avec HeartMath. Les participants recevront l'échelle d'expérience positive et négative au début de chaque session pour évaluer leur humeur. Les participants recevront également le questionnaire en 3 points sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead au début de chaque session. Les participants seront informés que le but de cette partie de l'étude est de diminuer leurs oscillations respiratoires. Un programme a été conçu par Yoo et ses collègues (2022) qui donne des informations sur un score de "calme" qui reflète un meilleur score (c'est-à-dire plus élevé) lorsque les participants respirent selon un schéma qui suscite moins de variabilité (c'est-à-dire moins d'oscillations).
Comportemental: OSC-
Au cours de la première semaine, la ligne de base sera évaluée et la fréquence de résonance. Plus précisément, lors de leur première séance d'intervention, les participants seront informés que l'objectif des séances comprend la diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque et l'évitement d'une respiration lente et régulière. Les participants seront ensuite invités à choisir cinq stratégies pour réduire leurs oscillations de la fréquence cardiaque. Les participants seront invités à éviter une respiration lente car elle provoque de grandes oscillations de la fréquence cardiaque. Pour la deuxième session, le thérapeute vérifiera avec le participant et discutera du déroulement de la pratique. Les participants sélectionneront ensuite trois stratégies qu'ils pratiqueront pendant trois conditions de cinq minutes suivant une ligne de base de cinq minutes. Les sessions trois, quatre et cinq comprendront trois conditions : une ligne de base de cinq minutes et deux stratégies de leur choix. Pour chaque session, la meilleure stratégie sera calculée et écrite sur les feuilles de devoirs à utiliser pendant la semaine pour leurs quatre séances de devoirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du stress
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Tester si la récupération de la variabilité de la fréquence cardiaque à la suite d'un facteur de stress s'améliore chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger après le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
VRC au repos
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Examiner si la variabilité de la fréquence cardiaque augmente au repos chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques légères du prétraitement au post-traitement après biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes physiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Le Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation en 16 points de la gravité des symptômes post-commotion cérébrale suite à une lésion cérébrale traumatique. L'échelle comprend trois catégories de symptômes comportementaux, physiques et cognitifs, où les participants sont invités à évaluer le degré auquel ils éprouvent 16 symptômes de commotion cérébrale par rapport aux symptômes antérieurs à la blessure au cours des dernières 24 heures. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout expérimenté) à 4 (un problème grave). Le RPQ-13 et le RPQ-3 ont une bonne cohérence interne et une bonne fiabilité test-retest (0,89 et 0,72, respectivement).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Échelle d'expérience positive et négative
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
L'échelle d'expérience positive et négative est une échelle de 12 items qui évalue les expériences des participants dans divers états (par exemple, triste, heureux, effrayé) sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
La Depression Anxiety Stress Scales est une mesure d'auto-évaluation en trois parties composée de 42 éléments liés aux états émotionnels négatifs de tension/stress, d'anxiété et de dépression. Chaque échelle contient des sous-échelles de 2 à 4 éléments totalisant 14 éléments. Chaque échelle contient une échelle de gravité et de fréquence en quatre points à évaluer sur les expériences de la semaine précédente.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie évalue les jugements de satisfaction à l'égard de la vie à l'aide d'une échelle de 5 éléments. Les scores sont rapportés sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Bien que l'échelle n'évalue pas la satisfaction à l'égard de la vie dans plusieurs domaines, elle quantifie une mesure globale du bien-être subjectif. Les scores totaux vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Fonctionnement cognitif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
La batterie NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery dure environ 30 minutes et se compose de sept mesures, y compris le vocabulaire illustré, la reconnaissance de la lecture orale, la mémoire de séquence d'images, le test de tri de carte de changement dimensionnel, la mémoire de travail de tri de liste, le contrôle inhibiteur de flanker et Test d'attention et vitesse de traitement de comparaison de modèles. Le NIHTB-CB se compose de deux scores composites : un score composite de cognition cristallisée, fournissant une estimation de la capacité cognitive globale avant la blessure, qui est un score combiné de vocabulaire illustré et de reconnaissance de la lecture orale ; et un score composite de cognition fluide, qui est un score combiné de mémoire de séquence d'images, de test de tri de carte de changement dimensionnel, de mémoire de travail de tri de liste, de contrôle inhibiteur de flanker et de test d'attention, et de vitesse de traitement de comparaison de modèles. Le score ajusté à l'âge a une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham Young University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBI_HRVB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les matériaux et les plans d'analyse sont déjà publiés sur l'Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). Les données réelles de l'étude (anonymisées) seront mises à disposition, ainsi que les codes d'analyse, une fois l'étude terminée et publiée.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte et l'analyse des données terminées et publiées dans une revue scientifique, les données de l'étude (anonymisées) seront soit publiées sur un site Web de science ouverte, tel que l'Open Science Framework, soit transmises à d'autres chercheurs sur demande. .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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