Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма после черепно-мозговой травмы
12 июня 2023 г. обновлено: Leah Talbert, Brigham Young University
Рандомизированное контролируемое исследование биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма после черепно-мозговой травмы
Людям с легкой черепно-мозговой травмой будет случайным образом назначено состояние биологической обратной связи с активной вариабельностью сердечного ритма и ложное состояние.
Исследователи будут использовать рандомизированный пре-пост-план, который будет состоять из двух фаз сбора данных и 5-недельного курса лечения.
Активное состояние биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма предназначено для увеличения колебаний частоты сердечных сокращений (состояние Osc+) в соответствии с современными передовыми методами, в то время как состояние фиктивного контроля вариабельности сердечного ритма предназначено для уменьшения колебаний частоты сердечных сокращений (состояние Osc-).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть две основные цели исследования: (1) изучить, увеличивается ли вариабельность сердечного ритма в покое у лиц с легкой черепно-мозговой травмой от предварительного лечения до после лечения после биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма; (2) проверить, улучшается ли восстановление вариабельности сердечного ритма после воздействия стрессора у лиц с легкой черепно-мозговой травмой после биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма.
Что касается первой основной цели, исследователи предполагают, что вариабельность сердечного ритма будет выше у лиц с легкой черепно-мозговой травмой после биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма по сравнению с теми, кто находился в контрольном/симуляционном состоянии, где исследователи не ожидают такого улучшения до и после лечения. тестирование.
Что касается второй цели, в соответствии с предыдущей работой, исследователи предполагают, что восстановление вариабельности сердечного ритма после воздействия стрессора будет происходить быстрее у лиц с легкой черепно-мозговой травмой после биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма по сравнению с имитацией контрольного состояния.
Это исследование преследует три второстепенные цели: (1) оценить, связаны ли улучшения вариабельности сердечного ритма у лиц с легкой черепно-мозговой травмой после биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма с улучшением соматических симптомов, характерных для черепно-мозговой травмы (т. е. головных болей, головокружения, нарушение сна); (2) оценить, связаны ли улучшения вариабельности сердечного ритма у лиц с легкой черепно-мозговой травмой после биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма с улучшением эмоционального функционирования (т.е. удовлетворенности жизнью, симптомов тревоги, симптомов депрессии); и (3) оценить, связаны ли улучшения вариабельности сердечного ритма у лиц с легкой черепно-мозговой травмой после биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма с улучшением когнитивных функций (т.е. внимания, тормозного контроля).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leah D Talbert, MS
- Номер телефона: 3343141078
- Электронная почта: leah.d.whitlow@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael J Larson, PhD
- Номер телефона: 8014226125
- Электронная почта: michael_larson@byu.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84606
- Рекрутинг
- Brigham Young University
-
Контакт:
- Michael J Larson, PhD
- Номер телефона: 801-422-6125
- Электронная почта: michael_larson@byu.edu
-
Контакт:
- Leah D Talbert, MS
- Номер телефона: 3343141078
- Электронная почта: leah.d.whitlow@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не менее шести месяцев после травмы для учета спонтанного выздоровления
- 18-55 лет
- Свободно владеющий английским
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора
- Предыдущий сердечный приступ с госпитализацией
- Диагностированная неспособность к обучению
- Другие неврологические трудности или диагнозы (например, инсульт, эпилепсия)
- Участие в текущих судебных процессах
- Некорректированное нарушение зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСК+
Двадцать пять участников пройдут пять недель биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма с использованием программного обеспечения emWave (HeartMath®Institute, 2020).
Участники получат еженедельный 30-минутный сеанс биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма в течение пяти недель в University Parkway Center, Университет Бригама Янга.
Протокол биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма будет основан на Lehrer et al., 2013 и Yoo et al., 2022.
Этот формат поможет участникам внедрить и освоить навыки биологической обратной связи с дыханием и вариабельностью сердечного ритма (Lehrer et al., 2020).
Все участники будут носить ушной датчик для измерения пульса.
Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма будет сосредоточена на вегетативном балансе посредством медленного дыхания с резонансной частотой примерно 6 вдохов в минуту.
Будет оценена наилучшая приблизительная скорость дыхания для резонансной частоты, а резонансная частота участников будет предоставлена и использована для их домашних заданий и последующих тренировок.
|
Первая сессия вмешательства HRVB будет сосредоточена на ознакомлении клиента с HRVB и вычислении резонансной частоты участника, которая обычно находится в диапазоне от 4,5 до 7 вдохов в минуту.
Участники сначала выполнят пятиминутное базовое состояние дыхания.
Следуя дыхательному условию, участники выполнят пять условий по пять минут каждое.
В частности, в каждом состоянии человек будет дышать с частотой 6, 6,5, 5,5, 5 и 4,5 вдохов в минуту с минутным перерывом между ними.
Второе занятие будет сосредоточено на практике дыхания на резонансной частоте и закреплении правильной резонансной частоты для участника.
Кроме того, на этом занятии вы познакомитесь с техникой дыхания через сжатые губы и брюшным дыханием.
На занятиях с третьего по пятый участники будут практиковать резонансно-частотное дыхание и повторять предыдущие стратегии.
|
|
Фальшивый компаратор: OSC-
Двадцать пять участников завершат пять недель Osc-.
Точно так же для Osc-процедур клиент должен будет пройти пятинедельное вмешательство.
Во время еженедельного занятия участники также будут носить монитор мочки уха с HeartMath.
В начале каждой сессии участникам будет дана шкала положительного и отрицательного опыта для оценки настроения.
В начале каждого занятия участникам также будет предложен вопросник Ривермид по симптомам после сотрясения мозга, состоящий из 3 пунктов.
Участники будут проинструктированы, что цель этой части исследования состоит в том, чтобы уменьшить их дыхательные колебания.
Ю и его коллеги (2022) разработали программу, которая дает обратную связь относительно оценки «спокойствия», которая отражает лучшую оценку (т. Е. Более высокую), когда участники дышат по образцу, который вызывает меньшую изменчивость (т. Е. Меньше колебаний).
|
В течение первой недели будет оцениваться базовый уровень и резонансная частота.
В частности, во время их первого сеанса вмешательства участникам сообщат, что цель сеансов включает снижение вариабельности сердечного ритма и предотвращение медленного и устойчивого дыхания.
Затем участников попросят выбрать пять стратегий, чтобы снизить колебания частоты сердечных сокращений.
Участникам будет рекомендовано избегать медленного дыхания, поскольку оно вызывает большие колебания сердечного ритма.
На втором сеансе терапевт встретится с участником и обсудит, как прошла практика.
Затем участники выберут три стратегии, которые они будут практиковать в трех пятиминутных условиях после пятиминутного базового уровня.
Третья, четвертая и пятая сессии будут включать три условия: пятиминутный базовый уровень и две стратегии на выбор.
Для каждого занятия будет рассчитана лучшая стратегия и записана в листы заданий, которые будут использоваться в течение недели для их четырех домашних заданий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление после стресса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Проверьте, улучшается ли восстановление вариабельности сердечного ритма после воздействия стрессора у лиц с легкой черепно-мозговой травмой после биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
|
ВСР в покое
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Изучить, увеличивается ли вариабельность сердечного ритма в покое у лиц с легкой черепно-мозговой травмой от предварительного лечения до после лечения после биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические симптомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга представляет собой самооценку из 16 пунктов, позволяющую оценить тяжесть симптомов после сотрясения мозга после черепно-мозговой травмы.
Шкала включает три категории поведенческих, физических и когнитивных симптомов, где участников просят оценить степень, в которой они испытывают 16 симптомов сотрясения мозга по сравнению с симптомами до травмы в течение последних 24 часов.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (вообще не испытывает) до 4 (серьезная проблема).
RPQ-13 и RPQ-3 имеют хорошую внутреннюю согласованность и хорошую надежность повторных испытаний (0,89 и 0,72 соответственно).
|
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
|
Шкала положительного и отрицательного опыта
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Шкала положительного и отрицательного опыта представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая оценивает переживания участников в различных состояниях (например, печаль, радость, страх) по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса представляет собой трехчастную шкалу самоотчета, состоящую из 42 пунктов, связанных с негативными эмоциональными состояниями напряжения/стресса, тревоги и депрессии.
Каждая шкала содержит подшкалы из 2-4 пунктов, всего 14 пунктов.
Каждая шкала содержит четырехбалльную шкалу серьезности и частоты, по которой следует оценивать переживания за последнюю неделю.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Шкала удовлетворенности жизнью оценивает суждения об удовлетворенности жизнью с использованием шкалы из 5 пунктов.
Оценки выставляются по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Хотя шкала не оценивает удовлетворенность жизнью по нескольким областям, она количественно определяет глобальную меру субъективного благополучия.
Суммарные баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Батарея инструментов NIH для оценки неврологического поведения и функционального познания рассчитана примерно на 30 минут и состоит из семи показателей, включая словарь изображений, распознавание устного чтения, запоминание последовательности изображений, тест сортировки карт с изменением размеров, рабочую память сортировки списка, контроль торможения фланкера и Проверка внимания и скорость обработки сравнения образов.
NIHTB-CB состоит из двух составных баллов: кристаллизованного составного балла познания, обеспечивающего оценку общих когнитивных способностей до травмы, которая представляет собой комбинированный балл по словарному запасу в картинках и распознаванию устного чтения; и составной балл жидкого познания, который представляет собой комбинированный балл памяти последовательности изображений, теста сортировки карт с изменением размеров, рабочей памяти сортировки списка, теста торможения фланкера и теста внимания, а также скорости обработки сравнения образов.
Шкала с поправкой на возраст имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBI_HRVB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, материалы и планы анализа уже размещены на Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk).
Фактические данные исследования (обезличенные) будут доступны вместе с кодами анализа после того, как исследование будет завершено и опубликовано.
Сроки обмена IPD
После того, как сбор и анализ данных будут завершены и опубликованы в научном журнале, данные исследования (обезличенные) будут либо размещены на веб-сайте открытой науки, таком как Open Science Framework, либо будут предоставлены другим исследователям по запросу. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .