Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca Após Lesão Cerebral Traumática

12 de junho de 2023 atualizado por: Leah Talbert, Brigham Young University

Um ensaio controlado randomizado de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca após lesão cerebral traumática

Indivíduos com lesão cerebral traumática leve serão designados aleatoriamente para uma condição de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca ativa e uma condição simulada. Os investigadores usarão um projeto randomizado pré-pós que consistirá em duas fases de coleta de dados e uma condição de tratamento de 5 semanas. A condição ativa de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca é projetada para aumentar as oscilações da frequência cardíaca (condição Osc+) consistente com as melhores práticas atuais, enquanto a condição de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca de controle simulado é projetada para diminuir as oscilações da frequência cardíaca (condição Osc-).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem dois objetivos principais do estudo: (1) examinar se a variabilidade da frequência cardíaca aumenta em repouso em indivíduos com lesão cerebral traumática leve do pré-tratamento para o pós-tratamento após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca; (2) para testar se a recuperação da variabilidade da frequência cardíaca após um estressor melhora em indivíduos com lesão cerebral traumática leve após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca. Em relação ao primeiro objetivo primário, os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade da frequência cardíaca será maior em indivíduos com lesão cerebral traumática leve após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em comparação com aqueles na condição de controle/simulação, em que os investigadores não esperam tal melhora pré e pós- teste. Para o segundo objetivo, consistente com o trabalho anterior, os investigadores levantam a hipótese de que a recuperação da variabilidade da frequência cardíaca após um estressor será mais rápida em indivíduos com lesão cerebral traumática leve após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em comparação com uma condição de controle simulada. Existem três objetivos secundários para este estudo: (1) avaliar se as melhorias na variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos com traumatismo cranioencefálico leve após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca estão associadas a melhorias nos sintomas físicos comuns após traumatismo craniano (ou seja, dores de cabeça, tonturas, distúrbios de sono); (2) avaliar se as melhorias na variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos com traumatismo cranioencefálico leve após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca estão associadas a melhorias no funcionamento emocional (ou seja, satisfação com a vida, sintomas de ansiedade, sintomas de depressão); e (3) avaliar se as melhorias na variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos com lesão cerebral traumática leve após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca estão associadas a melhorias no funcionamento cognitivo (ou seja, atenção, controle inibitório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos seis meses após a lesão para contabilizar a recuperação espontânea
  • De 18 a 55 anos
  • Fluente em inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de marca-passo
  • Ataque cardíaco auto-relatado anterior com hospitalização
  • Dificuldade de aprendizagem diagnosticada
  • Outras dificuldades ou diagnósticos neurológicos (ou seja, acidente vascular cerebral, epilepsia)
  • Participação em litígios em curso
  • Deficiência visual não corrigida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OSC+
Vinte e cinco participantes completarão cinco semanas de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca usando o software emWave (HeartMath®Institute, 2020). Os participantes receberão uma sessão semanal de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca de 30 minutos por cinco semanas no University Parkway Center, Brigham Young University. O protocolo de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca será baseado em Lehrer et al., 2013 e Yoo et al., 2022. Este formato ajudará os participantes a implementar e aprender habilidades de biofeedback de respiração e variabilidade da frequência cardíaca (Lehrer et al., 2020). Todos os participantes usarão um sensor de ouvido para medir seu pulso. O biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca se concentrará no equilíbrio autonômico por meio da respiração lenta em uma frequência de ressonância de aproximadamente 6 respirações por minuto. O melhor ritmo respiratório aproximado para a frequência de ressonância será estimado e a frequência de ressonância do participante será fornecida e usada para sua lição de casa e sessões de treinamento subsequentes.
Comportamental: OSC+
A primeira sessão da intervenção HRVB se concentrará em apresentar o cliente ao HRVB e calcular a frequência de ressonância do participante, que normalmente varia de 4,5 a 7 respirações por minuto. Os participantes primeiro completarão uma condição de respiração de linha de base de cinco minutos. Após a condição de respiração, os participantes completarão cinco condições de cinco minutos cada. Especificamente, cada condição fará com que a pessoa respire a 6, 6,5, 5,5, 5 e 4,5 respirações por minuto com um minuto de intervalo entre elas. A segunda sessão se concentrará na prática da respiração de frequência de ressonância e na solidificação da frequência de ressonância correta para o participante. Além disso, esta sessão apresentará a técnica de respiração com lábios franzidos e respiração abdominal. Nas sessões de três a cinco, os participantes praticarão a respiração com frequência de ressonância e revisarão as estratégias anteriores.
Comparador Falso: OSC-
Vinte e cinco participantes completarão cinco semanas de Osc-. Da mesma forma, para os procedimentos Osc, o cliente deverá completar uma intervenção de cinco semanas. Durante a sessão semanal, os participantes também usarão um monitor de lóbulo da orelha com HeartMath. Os participantes receberão a Escala de Experiência Positiva e Negativa no início de cada sessão para avaliar o humor. Os participantes também receberão o Questionário de Sintomas Pós-Concussão Rivermead de 3 itens no início de cada sessão. Os participantes serão instruídos de que o objetivo desta parte do estudo é diminuir suas oscilações respiratórias. Um programa foi desenvolvido por Yoo e colegas (2022) que fornece feedback sobre uma pontuação de "calma" que reflete uma pontuação melhor (ou seja, mais alta) quando os participantes respiram em um padrão que provoca menos variabilidade (ou seja, menos oscilações).
Comportamental: OSC-
Durante a primeira semana, será avaliada a linha de base e a frequência de ressonância. Especificamente, durante a primeira sessão de intervenção, os participantes serão informados de que o objetivo das sessões inclui diminuir a variabilidade da frequência cardíaca e evitar a respiração lenta e constante. Os participantes serão solicitados a escolher cinco estratégias para diminuir as oscilações da frequência cardíaca. Os participantes serão instruídos a evitar a respiração lenta, pois ela causa grandes oscilações da frequência cardíaca. Para a segunda sessão, o terapeuta fará o check-in com o participante e discutirá como foi a prática. Os participantes selecionarão três estratégias que praticarão para três condições de cinco minutos após uma linha de base de cinco minutos. As sessões três, quatro e cinco incluirão três condições: uma linha de base de cinco minutos e duas estratégias de sua escolha. Para cada sessão, a melhor estratégia será calculada e anotada nas folhas de tarefas a serem usadas durante a semana nas quatro sessões de lição de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de Estresse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Testar se a recuperação da variabilidade da frequência cardíaca após um estressor melhora em indivíduos com lesão cerebral traumática leve após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
VFC em repouso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Examinar se a variabilidade da frequência cardíaca aumenta em repouso em indivíduos com lesão cerebral traumática leve do pré-tratamento ao pós-tratamento após o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas físicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
O Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead é uma medida de autorrelato de 16 itens da gravidade dos sintomas pós-concussivos após lesão cerebral traumática. A escala inclui três categorias de sintomas comportamentais, físicos e cognitivos, onde os participantes são solicitados a avaliar o grau em que experimentam 16 sintomas concussivos em comparação com os sintomas pré-lesão nas últimas 24 horas. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (nenhuma experiência) a 4 (um problema grave). O RPQ-13 e o RPQ-3 apresentam boa consistência interna e boa confiabilidade teste-reteste (0,89 e 0,72, respectivamente).
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Escala de Experiência Positiva e Negativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
A Escala de Experiência Positiva e Negativa é uma escala de 12 itens que avalia as experiências dos participantes em vários estados (por exemplo, triste, feliz, com medo) em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão é uma medida de autorrelato composta por três partes, composta por 42 itens relacionados a estados emocionais negativos de tensão/estresse, ansiedade e depressão. Cada escala contém subescalas de 2 a 4 itens totalizando 14 itens. Cada escala contém uma escala de quatro pontos de gravidade e frequência a ser avaliada em experiências durante a última semana.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
A Escala de Satisfação com a Vida avalia julgamentos de satisfação com a vida de uma pessoa usando uma escala de 5 itens. As pontuações são relatadas em uma escala de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Embora a escala não avalie a satisfação com a vida em vários domínios, ela quantifica uma medida global de bem-estar subjetivo. As pontuações totais variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
A caixa de ferramentas do NIH para a avaliação do comportamento neurológico e da bateria de cognição funcional dura aproximadamente 30 minutos e consiste em sete medidas, incluindo vocabulário de imagens, reconhecimento de leitura oral, memória de sequência de imagens, teste de classificação de cartão de mudança dimensional, memória de trabalho de classificação de lista, controle inibitório de flanker e Teste de atenção e velocidade de processamento de comparação de padrões. O NIHTB-CB consiste em duas pontuações compostas: uma pontuação composta de cognição cristalizada, fornecendo uma estimativa pré-lesão da capacidade cognitiva geral, que é uma pontuação combinada de vocabulário de imagens e reconhecimento de leitura oral; e uma pontuação composta de cognição fluida, que é uma pontuação combinada de memória de sequência de imagens, teste de classificação de cartão de alteração dimensional, memória de trabalho de classificação de lista, teste de atenção e controle inibitório de flanker e velocidade de processamento de comparação de padrões. A pontuação em escala ajustada à idade tem uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham Young University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBI_HRVB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, materiais e planos de análise já estão publicados no Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). Os dados reais do estudo (não identificados) serão disponibilizados, juntamente com os códigos de análise, assim que o estudo for concluído e publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que a coleta e a análise de dados forem concluídas e publicadas em uma revista científica, os dados do estudo (sem identificação) serão publicados em um site de ciência aberta, como o Open Science Framework, ou serão fornecidos a outros pesquisadores mediante solicitação .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em OSC+

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever