Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback efter traumatisk hjerneskade

12. juni 2023 opdateret af: Leah Talbert, Brigham Young University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet efter traumatisk hjerneskade

Personer med mild traumatisk hjerneskade vil blive tilfældigt tildelt en biofeedback-tilstand med aktiv hjertefrekvensvariation og en falsk tilstand. Efterforskerne vil bruge et randomiseret pre-post design, der vil bestå af to dataindsamlingsfaser og en 5-ugers behandlingstilstand. Aktiv tilstand for pulsvariabilitet biofeedback er designet til at øge pulsoscillationer (Osc+ tilstand) i overensstemmelse med nuværende bedste praksis, mens biofeedback-tilstanden for sham-kontrol pulsvariabilitet er designet til at reducere pulsoscillationer (Osc-tilstand).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to primære formål med undersøgelsen: (1) Undersøg om pulsvariabiliteten stiger i hvile hos personer med mild traumatisk hjerneskade fra forbehandling til efterbehandling efter biofeedback med pulsvariation; (2) for at teste, om genopretning af hjertefrekvensvariabilitet efter en stressfaktor forbedres hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet. Med hensyn til det første primære mål antager efterforskerne, at pulsvariabiliteten vil være højere hos individer med mild traumatisk hjerneskade efter pulsvariabilitet biofeedback sammenlignet med dem i kontrol/sham-tilstanden, hvor efterforskerne ikke forventer en sådan forbedring før til post- afprøvning. For det andet mål, i overensstemmelse med tidligere arbejde, antager forskerne, at genopretning af hjertefrekvensvariabilitet efter en stressor vil være hurtigere hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med pulsvariation sammenlignet med en falsk kontroltilstand. Der er tre sekundære mål for denne undersøgelse: (1) at evaluere, om forbedringer i pulsvariabilitet hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter pulsvariabilitet biofeedback er forbundet med forbedringer i fysiske symptomer, der er almindelige efter hovedskade (dvs. hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser); (2) at evaluere om forbedringer i hjertefrekvensvariabilitet hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med pulsvariation er forbundet med forbedringer i følelsesmæssig funktion (dvs. livstilfredshed, angstsymptomer, depressionssymptomer); og (3) at evaluere, om forbedringer i hjertefrekvensvariabilitet hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet er forbundet med forbedringer i kognitiv funktion (dvs. opmærksomhed, hæmmende kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst seks måneder efter skaden for at tage højde for spontan bedring
  • I alderen 18-55 år
  • Flydende engelsk
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Tidligere selvrapporteret hjerteanfald med indlæggelse
  • Diagnosticeret indlæringsvanskeligheder
  • Andre neurologiske vanskeligheder eller diagnoser (dvs. slagtilfælde, epilepsi)
  • Deltagelse i aktuelle retssager
  • Ukorrigeret synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSC+
Femogtyve deltagere vil gennemføre fem ugers biofeedback med pulsvariation ved hjælp af emWave-software (HeartMath®Institute, 2020). Deltagerne vil modtage en ugentlig 30-minutters biofeedback-session med pulsvariation i fem uger på University Parkway Center, Brigham Young University. Biofeedback-protokollen for hjertefrekvensvariabilitet vil være baseret på Lehrer et al., 2013 og Yoo et al., 2022. Dette format vil hjælpe deltagere med at implementere og lære vejrtrækning og pulsvariabilitet biofeedback færdigheder (Lehrer et al., 2020). Alle deltagere vil bære en øresensor til at måle deres puls. Hjertefrekvensvariabiliteten biofeedback vil fokusere på autonom balance gennem langsom vejrtrækning med en resonansfrekvens på cirka 6 vejrtrækninger i minuttet. Det bedste omtrentlige vejrtrækningstempo for resonansfrekvens vil blive estimeret, og deltagerens resonansfrekvens vil blive givet og brugt til deres hjemmearbejde og efterfølgende træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: OSC+
Den første session af HRVB-interventionen vil fokusere på at introducere klienten til HRVB og beregne deltagerens resonansfrekvens, som typisk spænder fra 4,5-7 vejrtrækninger i minuttet. Deltagerne vil først gennemføre en fem minutters baseline vejrtrækningstilstand. Efter vejrtrækningstilstanden vil deltagerne gennemføre fem tilstande i fem minutter hver. Specifikt vil hver tilstand få personen til at trække vejret med 6, 6,5, 5,5, 5 og 4,5 vejrtrækninger i minuttet med et minuts pause imellem. Session to vil fokusere på at øve resonans frekvens vejrtrækning og størkne den korrekte resonans frekvens for deltageren. Derudover vil denne session introducere teknikken til at trække vejret gennem sammenpressede læber og abdominal vejrtrækning. For sessioner tre til fem vil deltagerne øve resonansfrekvens vejrtrækning og gennemgå tidligere strategier.
Sham-komparator: OSC-
Femogtyve deltagere vil gennemføre fem ugers Osc-. Tilsvarende vil klienten for Osc-procedurerne blive bedt om at gennemføre en fem ugers intervention. Under den ugentlige session vil deltagerne også være iført en øreflipmonitor med HeartMath. Deltagerne vil blive administreret skalaen for positiv og negativ oplevelse i begyndelsen af ​​hver session for at vurdere humør. Deltagerne får også administreret Rivermead-spørgeskemaet efter hjernerystelsesymptomer med 3 punkter i begyndelsen af ​​hver session. Deltagerne vil blive instrueret i, at formålet med denne del af undersøgelsen er at mindske deres vejrtrækningsoscillationer. Et program blev designet af Yoo og kolleger (2022), der giver feedback vedrørende en "rolighed"-score, som afspejler en bedre score (dvs. højere), når deltagerne trækker vejret i et mønster, der fremkalder mindre variabilitet (dvs. færre svingninger).
Adfærdsmæssigt: OSC-
I løbet af den første uge vil baseline blive vurderet og resonansfrekvens. Specifikt vil deltagerne under deres første interventionssession få at vide, at målet med sessionerne inkluderer at reducere hjertefrekvensvariabiliteten og undgå langsom og stabil vejrtrækning. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vælge fem strategier til at sænke deres pulsoscillationer. Deltagerne vil blive bedt om at undgå langsom vejrtrækning, da det forårsager store pulsoscillationer. Til den anden session vil terapeuten tjekke ind med deltageren og diskutere, hvordan praksis gik. Deltagerne vil derefter vælge tre strategier, som de vil praktisere i tre fem-minutters forhold efter en fem-minutters baseline. Sessioner tre, fire og fem vil omfatte tre betingelser: en fem minutters baseline og to strategier efter eget valg. For hver session vil den bedste strategi blive beregnet og skrevet på opgavearkene, der skal bruges i løbet af ugen til deres fire lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress genopretning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Test, om genopretning af hjertefrekvensvariabilitet efter en stressfaktor forbedres hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Hvilende HRV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Undersøg, om pulsvariabiliteten stiger i hvile hos personer med mild traumatisk hjerneskade fra forbehandling til efterbehandling efter pulsvariabilitet biofeedback
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Rivermead Post-hjernerystelsessymptomer-spørgeskemaet er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​post-hjernerystelsessymptomer efter traumatisk hjerneskade. Skalaen omfatter tre kategorier af adfærdsmæssige, fysiske og kognitive symptomer, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de oplever 16 hjernerystelsessymptomer sammenlignet med symptomer før skaden inden for de seneste 24 timer. Emnerne er vurderet på en 5-trins skala fra 0 (ikke oplevet overhovedet) til 4 (et alvorligt problem). RPQ-13 og RPQ-3 har god intern konsistens og god test-gentest pålidelighed (henholdsvis 0,89 og 0,72).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Skala af positiv og negativ erfaring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Skalaen for positiv og negativ oplevelse er en 12-trins skala, der vurderer deltagernes oplevelser i forskellige tilstande (f.eks. trist, glad, bange) på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Depression Angst Stress Skalaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Depression Angst Stress Scales er et tredelt selvrapporteringsmål bestående af 42 punkter relateret til negative følelsesmæssige tilstande af spænding/stress, angst og depression. Hver skala indeholder underskalaer på 2-4 emner på i alt 14 emner. Hver skala indeholder en fire-punkts skala for sværhedsgrad og hyppighed, der skal vurderes ud fra oplevelser i løbet af den seneste uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Tilfredshed med livsskalaen vurderer vurderinger af ens livstilfredshed ved hjælp af en 5-trins skala. Scores rapporteres på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Selvom skalaen ikke vurderer livstilfredshed på tværs af flere domæner, kvantificerer den et globalt mål for subjektivt velvære. Samlede scorer varierer fra 7 til 35, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
NIH-værktøjskassen til vurdering af neurologisk adfærd og funktionskognitionsbatteri er cirka 30 minutter og består af syv mål, herunder billedordforråd, mundtlig læsegenkendelse, billedsekvenshukommelse, dimensionsændringskortsorteringstest, listesorteringsarbejdshukommelse, flankerhæmmende kontrol og Opmærksomhedstest og behandlingshastighed for mønstersammenligning. NIHTB-CB består af to sammensatte scores: en sammensat krystalliseret kognition, der giver et estimat før skaden af ​​den samlede kognitive evne, som er en kombineret score af billedvokabular og mundtlig læsegenkendelse; og en Fluid Cognition Composite Score, som er en kombineret score af billedsekvenshukommelse, dimensionsændringskortsorteringstest, listesorteringsarbejdshukommelse, flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstest og mønstersammenligningsbehandlingshastighed. Den aldersjusterede skalerede score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham Young University

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBI_HRVB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, materialer og analyseplaner er allerede offentliggjort på Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). Faktiske undersøgelsesdata (afidentificeret) vil blive gjort tilgængelige sammen med analysekoder, når undersøgelsen er færdig og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamling og dataanalyse er afsluttet og offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, vil studiedataene (afidentificeret) enten blive offentliggjort på et åbent videnskabeligt websted, såsom Open Science Framework, eller vil blive givet til andre forskere efter anmodning. .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med OSC+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner