Finerenonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Qifu Li, Chongqing Medical University
Finerenonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Finrenonin tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on primaarinen aldosteronismi (PA).
Kaikki potilaat satunnaistetaan finerenoniryhmään (interventioryhmä) ja spironolaktoniryhmään (vertailuryhmä) ja verrataan verenpainetta alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on PA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- 18–70-vuotias, mies tai nainen, oikeustoimikelpoinen
- Potilaat, joilla on PA ja alipaineinen verenpaine (≥140/90 mmHg), jotka eivät käyttäneet verenpainelääkkeitä tai jotka olivat käyttäneet muita verenpainelääkkeitä kuin MRA:ta tasaisesti 2 viikkoa tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Arvioida potilaita, joiden hoitomyöntyvyys oli huono ja joilla oli vaikeuksia osallistua täysimääräisesti tutkimukseen tai jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta kirjallista tietoista suostumusta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokka III tai IV), aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä, vaikea askites ja kirroosi, arvioitu glomeruluksen suodatusnopeus < 30 ml/min/m2;
- Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on > 5,0 mmol/l ilman kaliumlisää
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan sukupuolihormoni- tai glukokortikoidihoitoa
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, jotka ottivat MRA:ta 2 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on PA, käyttävät finerenonia
Tähän ryhmään jaetut PA-potilaat tarvitsevat finerenonia 60 päivän ajan (20 mg qd)
|
Interventioryhmään jaettujen PA-potilaiden on otettava finerenonia 60 päivän ajan (20 mg qd).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on PA, käyttävät spironolaktonia
Tähän ryhmään jaetut PA-potilaat tarvitsevat spironolaktonia 60 päivän ajan (20 mg qd)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa keskimääräisen systolisen verenpaineen muutosta koko kohortissa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ambulatorisella verenpainemittauksella
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa seerumin kaliumpitoisuuden nousua kokonaiskohortissa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa
|
Mitattu veren elektrolyytteillä
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa
|
|
Vertaa kahden ryhmän keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutosta koko kohortissa päiväsaikaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa
|
Mitattu ambulatorisella verenpainemittauksella
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Finerenone study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .