Efficacia e sicurezza del finerenone nei pazienti con aldosteronismo primario
15 giugno 2024 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University
Efficacia e sicurezza del Finerenone nei pazienti con aldosteronismo primario: uno studio randomizzato e controllato
Studiare l'efficacia e la sicurezza del finerenone nei pazienti con aldosteronismo primario
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e randomizzato che coinvolge pazienti con aldosteronismo primario (PA).
Tutti i partecipanti saranno randomizzati in gruppo finerenone (gruppo di intervento) e gruppo spironolattone (gruppo di controllo) e per confrontare l'effetto antipertensivo nei pazienti con PA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano i seguenti criteri possono essere inclusi in questo studio.
- Di età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina, con capacità giuridica
- Pazienti con PA e pressione arteriosa inferiore alla norma (≥140/90 mmHg) che non hanno assunto alcun farmaco antipertensivo o che hanno utilizzato farmaci antipertensivi diversi dall'MRA in modo costante per 2 settimane o più
Criteri di esclusione: I pazienti con una delle seguenti condizioni saranno esclusi da questo studio:
- Valutare i pazienti con scarsa compliance che hanno avuto difficoltà a partecipare pienamente allo studio o che si sono rifiutati di firmare il consenso informato scritto per lo studio
- Pazienti con insufficienza cardiaca (New York Heart Association (NYHA) classe III o IV), ictus o sindrome coronarica acuta entro 3 mesi, ascite grave e cirrosi, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2;
- Pazienti con potassio sierico > 5,0mmol/L senza integrazione di potassio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti attualmente in terapia con ormoni sessuali o glucocorticoidi
- Pazienti con una storia di tumore maligno non controllato
- Pazienti che hanno assunto MRA entro 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con PA che usano finerenone
I pazienti con PA divisi in questo gruppo devono assumere finerenone per 60 giorni (20 mg qd)
|
I pazienti con PA divisi nel gruppo di intervento devono assumere finerenone per 60 giorni (20 mg qd).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Pazienti con PA che usano spironolattone
I pazienti con PA suddivisi in questo gruppo devono assumere spironolattone per 60 giorni (20 mg qd)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica media diurna nella coorte complessiva tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi di follow-up
|
Misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
|
Al basale e 2 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'elevazione del potassio sierico nella coorte complessiva tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi di follow-up
|
Misurato dagli elettroliti del sangue
|
Al basale e 2 mesi di follow-up
|
|
Confrontare la variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna nella coorte complessiva tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi di follow-up
|
Misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
|
Al basale e 2 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Finerenone study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .