Эффективность и безопасность финеренона у пациентов с первичным альдостеронизмом
15 июня 2024 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University
Эффективность и безопасность финеренона у пациентов с первичным альдостеронизмом: рандомизированное контролируемое исследование
Изучить эффективность и безопасность финеренона у больных с первичным альдостеронизмом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование с участием пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА).
Все участники будут рандомизированы в группу финеренона (группа вмешательства) и группу спиронолактона (контрольная группа) для сравнения антигипертензивного эффекта у пациентов с ПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: в исследование могут быть включены пациенты, отвечающие следующим критериям.
- Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина, дееспособные
- Пациенты с ФА и субнормативным артериальным давлением (≥140/90 мм рт. ст.), не принимавшие антигипертензивные препараты или постоянно принимавшие антигипертензивные препараты, кроме МРА, в течение 2 недель и более.
Критерии исключения: из этого исследования будут исключены пациенты с одним из следующих состояний:
- Для оценки пациентов с плохой комплаентностью, которым было трудно полноценно участвовать в исследовании или которые отказались подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с сердечной недостаточностью (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), инсультом или острым коронарным синдромом в течение 3 месяцев, тяжелым асцитом и циррозом печени, расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2;
- Пациенты с уровнем калия в сыворотке > 5,0 ммоль/л без дополнительного приема калия
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, получающие в настоящее время терапию половыми гормонами или глюкокортикоидами
- Пациенты с неконтролируемой злокачественной опухолью в анамнезе
- Пациенты, принимавшие МРА в течение 2 нед.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ПА, принимающие финеренон
Пациенты с ПА, разделенные на эту группу, должны принимать финеренон в течение 60 дней (20 мг 1 раз в сутки).
|
Пациенты с ПА, разделенные на группу вмешательства, должны принимать финеренон в течение 60 дней (20 мг 1 раз в сутки).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пациенты с ПА, принимающие спиронолактон
Пациенты с ПА, разделенные на эту группу, должны принимать спиронолактон в течение 60 дней (20 мг 1 раз в сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение среднего дневного систолического артериального давления в общей когорте между двумя группами.
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца наблюдения
|
Измеряется с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
|
Исходно и через 2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните повышение уровня калия в сыворотке в общей когорте между двумя группами.
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца наблюдения
|
Измеряется электролитами крови
|
Исходно и через 2 месяца наблюдения
|
|
Сравните изменение среднего диастолического артериального давления в дневное время в общей когорте между двумя группами.
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца наблюдения
|
Измеряется с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
|
Исходно и через 2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Finerenone study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .