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Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

15. Juni 2024 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit primärem Aldosteronismus: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive und randomisierte Studie mit Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA). Alle Teilnehmer werden randomisiert in die Finerenon-Gruppe (Interventionsgruppe) und die Spironolacton-Gruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt, um die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit PA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die das folgende Kriterium erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder weiblich, geschäftsfähig
  2. Patienten mit PA und unterdurchschnittlichem Blutdruck (≥ 140/90 mmHg), die keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben oder die 2 Wochen oder länger kontinuierlich andere blutdrucksenkende Medikamente als MRA eingenommen haben

Ausschlusskriterien: Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Zur Beurteilung von Patienten mit schlechter Compliance, die Schwierigkeiten hatten, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder die sich weigerten, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV), Schlaganfall oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, schwerem Aszites und Zirrhose, geschätzter Glomerulusfiltrationsrate <30 ml/min/m2;
  3. Patienten mit Serumkalium > 5,0 mmol/l ohne Kaliumergänzung
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten, die derzeit eine Sexualhormon- oder Glukokortikoidtherapie erhalten
  6. Patienten mit einem unkontrollierten bösartigen Tumor in der Vorgeschichte
  7. Patienten, die MRA innerhalb von 2 Wochen eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit PA, die Finerenon verwenden
Patienten mit PA, die in diese Gruppe eingeteilt werden, müssen Finerenon 60 Tage lang einnehmen (20 mg einmal täglich).
Arzneimittel: Finerenon
Patienten mit PA, die in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, müssen 60 Tage lang Finerenon einnehmen (20 mg einmal täglich).
Andere Namen:
  • Kerendia
Kein Eingriff: Patienten mit PA, die Spironolacton verwenden
Patienten mit PA, die in diese Gruppe fallen, müssen 60 Tage lang Spironolacton einnehmen (20 mg einmal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag in der Gesamtkohorte zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Nachuntersuchung
Gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Serumkaliumanstieg in der Gesamtkohorte zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Nachuntersuchung
Gemessen anhand der Blutelektrolyte
Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Nachuntersuchung
Vergleichen Sie die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks am Tag in der Gesamtkohorte zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Nachuntersuchung
Gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Finerenone study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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