A Finerenon hatékonysága és biztonságossága elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegeknél
2023. július 3. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University
A Finerenon hatékonysága és biztonságossága elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A finerenon hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata primer aldoszteronizmusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív és randomizált vizsgálat primer aldosteronismusban (PA) szenvedő betegek bevonásával.
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a finerenon csoportba (beavatkozási csoport) és a spironolakton csoportba (kontroll csoport), és összehasonlítják a PA-ban szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qifu Q Li, PhD
- Telefonszám: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qifu Q Li, PhD
- Telefonszám: +862389011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: A következő kritériumoknak megfelelő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
- 18-70 év közötti, férfi vagy nő, cselekvőképes
- PA-ban szenvedő és a standard alatti vérnyomású (≥140/90 Hgmm) betegek, akik nem szedtek semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy akik 2 hete vagy tovább folyamatosan szedtek az MRA-n kívül más vérnyomáscsökkentő szert sem.
Kizárási kritériumok: A következő állapotok egyikében szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból:
- A gyengén teljesítő betegek értékelése, akiknek nehézségei voltak a vizsgálatban való teljes körű részvétellel, vagy akik megtagadták a vizsgálathoz való írásos beleegyező nyilatkozat aláírását
- Szívelégtelenségben (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály), stroke-ban vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek 3 hónapon belül, súlyos ascites és cirrhosis, becsült glomerulus filtrációs ráta <30 ml/perc/m2;
- Betegek, akiknek a szérum káliumszintje > 5,0 mmol/l, káliumpótlás nélkül
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg nemi hormon- vagy glükokortikoid terápiában részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ellenőrizetlen rosszindulatú daganat szerepel
- Azok a betegek, akik 2 héten belül kaptak MRA-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PA-ban szenvedő betegek finerenont használva
Az ebbe a csoportba sorolt PA-ban szenvedő betegeknek 60 napig kell finomrenont szedniük (20 mg naponta)
|
Az intervenciós csoportba sorolt PA-ban szenvedő betegeknek 60 napig kell finomrenont szedniük (20 mg naponta).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: PA-ban szenvedő betegek spironolaktont használva
Az ebbe a csoportba sorolt PA-s betegeknek 60 napig spironolaktont kell szedniük (20 mg naponta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a nappali átlagos szisztolés vérnyomás változását a teljes kohorszban két csoport között.
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónapos követés után
|
Ambuláns vérnyomásméréssel mérik
|
Kiinduláskor és 2 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szérum káliumszint emelkedését a teljes kohorszban két csoport között.
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónapos követés után
|
A vér elektrolitjaival mérve
|
Kiinduláskor és 2 hónapos követés után
|
|
Hasonlítsa össze a nappali átlagos diasztolés vérnyomás változását a teljes kohorszban két csoport között.
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónapos követés után
|
Ambuláns vérnyomásméréssel mérik
|
Kiinduláskor és 2 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Finerenone study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a finerenon
-
Colorado Prevention CenterBayer; Saint Luke's Hospital of Kansas CityToborzásSzív elégtelenség | Akut szívelégtelenségEgyesült Államok
-
BayerAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségEgyesült Államok
-
Saga UniversityAktív, nem toborzóKrónikus vesebetegségek | 2-es típusú diabéteszJapán
-
BayerAktív, nem toborzóNem cukorbeteg krónikus vesebetegségHong Kong, Egyesült Államok, Spanyolország, Kína, Belgium, Tajvan, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Szingapúr, Malaysia, Japán, Görögország, Izrael, Magyarország, Olaszország, Csehország, D... és több
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegség | A krónikus szívelégtelenség súlyosbodásaNémetország
-
BayerToborzás2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségIndia
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Dél-Afrika, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, ... és több
-
BayerBefejezveDiabéteszes retinopátiaEgyesült Királyság, Bulgária
-
BayerBefejezveDiabéteszes vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Spanyolország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Colombia, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, Au... és több
-
BayerBefejezveA Finerenone vizsgálata egészséges férfi önkéntesek gyermekgyógyászati összetételének vizsgálatáraFarmakokinetikaNémetország