- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924620
Eficacia y seguridad de la finerenona en pacientes con aldosteronismo primario
15 de junio de 2024 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Eficacia y seguridad de la finerenona en pacientes con aldosteronismo primario: un ensayo aleatorizado y controlado
Estudiar la eficacia y seguridad de la finerenona en pacientes con aldosteronismo primario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que involucra a pacientes con aldosteronismo primario (AP).
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de finerenona (grupo de intervención) y al grupo de espironolactona (grupo de control) y para comparar el efecto antihipertensivo en pacientes con AP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con el siguiente criterio pueden ser incluidos en este estudio.
- De 18 a 70 años, hombre o mujer, con capacidad legal
- Pacientes con PA y presión arterial por debajo del estándar (≥140/90 mmHg) que no tomaron ningún medicamento antihipertensivo o que habían estado usando medicamentos antihipertensivos distintos de ARM de manera constante durante 2 semanas o más
Criterios de exclusión: Los pacientes con una de las siguientes condiciones serán excluidos de este estudio:
- Para evaluar a los pacientes con cumplimiento deficiente que tuvieron dificultades para participar plenamente en el estudio o que se negaron a firmar el consentimiento informado por escrito para el estudio
- Pacientes con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), ictus o síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses, ascitis grave y cirrosis, tasa de filtración glomérulo estimada <30 ml/min/m2;
- Pacientes con potasio sérico > 5,0 mmol/L sin suplementos de potasio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que actualmente reciben terapia con hormonas sexuales o glucocorticoides
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno no controlado
- Pacientes que tomaron MRA dentro de las 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con AP que usan finerenona
Los pacientes con AP divididos en este grupo deben tomar finerenona durante 60 días (20 mg una vez al día)
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Los pacientes con AP divididos en el grupo de Intervención deben tomar finerenona durante 60 días (20 mg una vez al día).
Otros nombres:
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Sin intervención: Pacientes con AP que utilizan espironolactona
Los pacientes con AP divididos en este grupo deben tomar espironolactona durante 60 días (20 mg una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el cambio de la presión arterial sistólica media diurna en la cohorte general entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
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Medido por monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la elevación del potasio sérico en la cohorte general entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
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Medido por electrolitos en sangre.
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Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
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Compare el cambio de la presión arterial diastólica media diurna en la cohorte general entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
|
Medido por monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Finerenone study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .