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Eficacia y seguridad de la finerenona en pacientes con aldosteronismo primario

15 de junio de 2024 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University

Eficacia y seguridad de la finerenona en pacientes con aldosteronismo primario: un ensayo aleatorizado y controlado

Estudiar la eficacia y seguridad de la finerenona en pacientes con aldosteronismo primario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que involucra a pacientes con aldosteronismo primario (AP). Todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de finerenona (grupo de intervención) y al grupo de espironolactona (grupo de control) y para comparar el efecto antihipertensivo en pacientes con AP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con el siguiente criterio pueden ser incluidos en este estudio.

  1. De 18 a 70 años, hombre o mujer, con capacidad legal
  2. Pacientes con PA y presión arterial por debajo del estándar (≥140/90 mmHg) que no tomaron ningún medicamento antihipertensivo o que habían estado usando medicamentos antihipertensivos distintos de ARM de manera constante durante 2 semanas o más

Criterios de exclusión: Los pacientes con una de las siguientes condiciones serán excluidos de este estudio:

  1. Para evaluar a los pacientes con cumplimiento deficiente que tuvieron dificultades para participar plenamente en el estudio o que se negaron a firmar el consentimiento informado por escrito para el estudio
  2. Pacientes con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), ictus o síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses, ascitis grave y cirrosis, tasa de filtración glomérulo estimada <30 ml/min/m2;
  3. Pacientes con potasio sérico > 5,0 mmol/L sin suplementos de potasio
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Pacientes que actualmente reciben terapia con hormonas sexuales o glucocorticoides
  6. Pacientes con antecedentes de tumor maligno no controlado
  7. Pacientes que tomaron MRA dentro de las 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con AP que usan finerenona
Los pacientes con AP divididos en este grupo deben tomar finerenona durante 60 días (20 mg una vez al día)
Los pacientes con AP divididos en el grupo de Intervención deben tomar finerenona durante 60 días (20 mg una vez al día).
Otros nombres:
  • Kerendia
Sin intervención: Pacientes con AP que utilizan espironolactona
Los pacientes con AP divididos en este grupo deben tomar espironolactona durante 60 días (20 mg una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio de la presión arterial sistólica media diurna en la cohorte general entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
Medido por monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la elevación del potasio sérico en la cohorte general entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
Medido por electrolitos en sangre.
Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
Compare el cambio de la presión arterial diastólica media diurna en la cohorte general entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento
Medido por monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Al inicio del estudio y 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Finerenone study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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