- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05924620
Efficacité et innocuité de la finérénone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire
3 juillet 2023 mis à jour par: Qifu Li, Chongqing Medical University
Efficacité et innocuité de la finérénone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire : un essai randomisé et contrôlé
Étudier l'efficacité et l'innocuité de la finerénone chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et randomisée impliquant des patients atteints d'aldostéronisme primaire (PA).
Tous les patients seront randomisés dans le groupe finerénone (groupe d'intervention) et le groupe spironolactone (groupe témoin) et pour comparer l'effet antihypertenseur chez les patients atteints d'AP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qifu Q Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lieux d'étude
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Qifu Q Li, PhD
- Numéro de téléphone: +862389011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Les patients qui répondent aux critères suivants peuvent être inclus dans cette étude.
- Entre 18 et 70 ans, homme ou femme, ayant la capacité juridique
- Patients atteints d'AP et de pression artérielle inférieure aux normes (≥ 140/90 mmHg) qui n'ont pris aucun médicament antihypertenseur ou qui ont pris régulièrement des médicaments antihypertenseurs autres que l'ARM pendant 2 semaines ou plus
Critères d'exclusion : les patients présentant l'une des conditions suivantes seront exclus de cette étude :
- Évaluer les patients peu observants qui ont eu des difficultés à participer pleinement à l'étude ou qui ont refusé de signer un consentement éclairé écrit pour l'étude
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV), accident vasculaire cérébral ou syndrome coronarien aigu dans les 3 mois, ascite et cirrhose sévères, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/m2 ;
- Patients avec potassium sérique > 5,0 mmol/L sans supplémentation en potassium
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients recevant actuellement une hormonothérapie sexuelle ou une corticothérapie
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne non contrôlée
- Patients ayant pris une ARM dans les 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients atteints d'AP utilisant de la finerénone
Les patients atteints d'AP répartis dans ce groupe doivent prendre de la finerénone pendant 60 jours (20 mg qd)
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Les patients atteints d'AP divisés en groupe d'intervention doivent prendre de la finerénone pendant 60 jours (20 mg qd).
Autres noms:
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Aucune intervention: Patients atteints d'AP utilisant de la spironolactone
Les patients atteints d'AP répartis dans ce groupe doivent prendre de la spironolactone pendant 60 jours (20 mg qd)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparez le changement de la pression artérielle systolique moyenne diurne dans la cohorte globale entre deux groupes.
Délai: Au départ et 2 mois de suivi
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Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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Au départ et 2 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparez l'élévation du potassium sérique dans la cohorte globale entre deux groupes.
Délai: Au départ et 2 mois de suivi
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Mesuré par les électrolytes sanguins
|
Au départ et 2 mois de suivi
|
Comparez le changement de la pression artérielle diastolique moyenne diurne dans la cohorte globale entre deux groupes.
Délai: Au départ et 2 mois de suivi
|
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
|
Au départ et 2 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
8 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Finerenone study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .