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Efficacité et innocuité de la finérénone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire

3 juillet 2023 mis à jour par: Qifu Li, Chongqing Medical University

Efficacité et innocuité de la finérénone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire : un essai randomisé et contrôlé

Étudier l'efficacité et l'innocuité de la finerénone chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et randomisée impliquant des patients atteints d'aldostéronisme primaire (PA). Tous les patients seront randomisés dans le groupe finerénone (groupe d'intervention) et le groupe spironolactone (groupe témoin) et pour comparer l'effet antihypertenseur chez les patients atteints d'AP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qifu Q Li, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 023-89011552
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Qifu Q Li, PhD
          • Numéro de téléphone: +862389011552
          • E-mail: liqifu@yeah.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les patients qui répondent aux critères suivants peuvent être inclus dans cette étude.

  1. Entre 18 et 70 ans, homme ou femme, ayant la capacité juridique
  2. Patients atteints d'AP et de pression artérielle inférieure aux normes (≥ 140/90 mmHg) qui n'ont pris aucun médicament antihypertenseur ou qui ont pris régulièrement des médicaments antihypertenseurs autres que l'ARM pendant 2 semaines ou plus

Critères d'exclusion : les patients présentant l'une des conditions suivantes seront exclus de cette étude :

  1. Évaluer les patients peu observants qui ont eu des difficultés à participer pleinement à l'étude ou qui ont refusé de signer un consentement éclairé écrit pour l'étude
  2. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV), accident vasculaire cérébral ou syndrome coronarien aigu dans les 3 mois, ascite et cirrhose sévères, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/m2 ;
  3. Patients avec potassium sérique > 5,0 mmol/L sans supplémentation en potassium
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Patients recevant actuellement une hormonothérapie sexuelle ou une corticothérapie
  6. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne non contrôlée
  7. Patients ayant pris une ARM dans les 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'AP utilisant de la finerénone
Les patients atteints d'AP répartis dans ce groupe doivent prendre de la finerénone pendant 60 jours (20 mg qd)
Les patients atteints d'AP divisés en groupe d'intervention doivent prendre de la finerénone pendant 60 jours (20 mg qd).
Autres noms:
  • Kerendia
Aucune intervention: Patients atteints d'AP utilisant de la spironolactone
Les patients atteints d'AP répartis dans ce groupe doivent prendre de la spironolactone pendant 60 jours (20 mg qd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le changement de la pression artérielle systolique moyenne diurne dans la cohorte globale entre deux groupes.
Délai: Au départ et 2 mois de suivi
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Au départ et 2 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'élévation du potassium sérique dans la cohorte globale entre deux groupes.
Délai: Au départ et 2 mois de suivi
Mesuré par les électrolytes sanguins
Au départ et 2 mois de suivi
Comparez le changement de la pression artérielle diastolique moyenne diurne dans la cohorte globale entre deux groupes.
Délai: Au départ et 2 mois de suivi
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Au départ et 2 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Finerenone study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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