Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af finerenon hos patienter med primær aldosteronisme

15. juni 2024 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhed af finerenon hos patienter med primær aldosteronisme: et randomiseret, kontrolleret forsøg

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​finerenon hos patienter med primær aldosteronisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv og randomiseret undersøgelse, der involverer patienter med primær aldosteronisme (PA). Alle patienter vil blive randomiseret i finerenongruppen (interventionsgruppen) og spironolactongruppen (kontrolgruppen) og for at sammenligne den antihypertensive effekt hos patienter med PA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder følgende kriterium, kan inkluderes i denne undersøgelse.

  1. I alderen 18-70, mand eller kvinde, med juridisk handleevne
  2. Patienter med PA og understandard blodtryk (≥140/90 mmHg), som ikke tog nogen antihypertensiv medicin, eller som havde brugt andre antihypertensiva end MRA konstant i 2 uger eller mere

Eksklusionskriterier: Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive ekskluderet i denne undersøgelse:

  1. At vurdere patienter med dårlig compliance, som havde svært ved at deltage fuldt ud i undersøgelsen, eller som nægtede at underskrive skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  2. Patienter med hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), slagtilfælde eller akut koronarsyndrom inden for 3 måneder, svær ascites og skrumpelever, estimeret glomerulusfiltrationshastighed <30ml/min/m2;
  3. Patienter med serumkalium > 5,0 mmol/L uden kaliumtilskud
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter, der i øjeblikket modtager kønshormon- eller glukokortikoidbehandling
  6. Patienter med en historie med ukontrolleret malign tumor
  7. Patienter, der tog MRA inden for 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med PA, der bruger finerenon
Patienter med PA inddelt i denne gruppe skal tage finerenon i 60 dage (20 mg qd)
Medicin: finerenon
Patienter med PA opdelt i interventionsgruppe skal tage finerenon i 60 dage (20 mg qd).
Andre navne:
  • Kerendia
Ingen indgriben: Patienter med PA, der bruger spironolacton
Patienter med PA opdelt i denne gruppe skal tage spironolacton i 60 dage (20 mg qd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen af ​​det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne i den samlede kohorte mellem to grupper.
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Målt ved ambulant blodtryksovervågning
Ved baseline og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign stigningen i serumkalium i den samlede kohorte mellem to grupper.
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Målt ved blodelektrolytter
Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen af ​​det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne i den samlede kohorte mellem to grupper.
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneders opfølgning
Målt ved ambulant blodtryksovervågning
Ved baseline og 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Finerenone study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med finerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner