Eficácia e Segurança da Finerenona em Pacientes com Aldosteronismo Primário
15 de junho de 2024 atualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Eficácia e Segurança da Finerenona em Pacientes com Aldosteronismo Primário: um Estudo Randomizado e Controlado
Estudar a eficácia e a segurança da finerenona em pacientes com aldosteronismo primário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado envolvendo pacientes com aldosteronismo primário (AP).
Todos os pacientes serão randomizados em grupo finerenona (grupo intervenção) e grupo espironolactona (grupo controle) e para comparar o efeito anti-hipertensivo em pacientes com PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes que atendem ao seguinte critério podem ser incluídos neste estudo.
- Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos, masculino ou feminino, com capacidade jurídica
- Pacientes com PA e pressão arterial abaixo do padrão (≥140/90mmHg) que não tomavam nenhum medicamento anti-hipertensivo ou que usavam medicamentos anti-hipertensivos diferentes da ARM de forma constante por 2 semanas ou mais
Critérios de Exclusão: Pacientes com uma das seguintes condições serão excluídos deste estudo:
- Avaliar pacientes com baixa adesão que tiveram dificuldade em participar totalmente do estudo ou que se recusaram a assinar o consentimento informado por escrito para o estudo
- Pacientes com insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV), acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses, ascite grave e cirrose, taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/m2;
- Pacientes com potássio sérico > 5,0mmol/L sem suplementação de potássio
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes atualmente recebendo hormônios sexuais ou terapia com glicocorticoides
- Pacientes com história de tumor maligno não controlado
- Pacientes que fizeram ARM dentro de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com AP em uso de finerenona
Pacientes com AP divididos neste grupo precisam tomar finerenone por 60 dias (20mg qd)
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Pacientes com PA divididos em grupo Intervenção precisam tomar finerenone por 60 dias (20mg qd).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pacientes com PA em uso de espironolactona
Pacientes com AP divididos neste grupo precisam tomar espironolactona por 60 dias (20mg qd)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a mudança da pressão arterial sistólica média diurna na coorte geral entre dois grupos.
Prazo: No início do estudo e 2 meses de acompanhamento
|
Medido por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
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No início do estudo e 2 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a elevação do potássio sérico na coorte geral entre dois grupos.
Prazo: No início do estudo e 2 meses de acompanhamento
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Medido por eletrólitos no sangue
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No início do estudo e 2 meses de acompanhamento
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Compare a alteração da pressão arterial diastólica média diurna na coorte geral entre dois grupos.
Prazo: No início do estudo e 2 meses de acompanhamento
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Medido por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
|
No início do estudo e 2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Finerenone study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .