原発性アルドステロン症患者におけるフィネレノンの有効性と安全性
2024年6月15日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
原発性アルドステロン症患者におけるフィネレノンの有効性と安全性：ランダム化対照試験
原発性アルドステロン症患者におけるフィレノンの有効性と安全性を研究すること
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性アルドステロン症(PA)患者を対象とした前向き無作為化研究です。
すべての参加者はランダムにフィレレノン群（介入群）とスピロノラクトン群（対照群）に割り付けられ、PA患者の降圧効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 以下の基準を満たす患者をこの研究に含めることができます。
- 18歳から70歳までの男性または女性で、法的能力がある方
- PAおよび標準以下の血圧（140/90mmHg以上）を有し、降圧薬を服用していない患者、またはMRA以外の降圧薬を2週間以上安定して使用している患者
除外基準: 以下のいずれかの症状を持つ患者は、この研究から除外されます。
- コンプライアンスが低く、研究に完全に参加することが困難な患者、または研究に対する書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者を評価するため
- 心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）、3か月以内の脳卒中または急性冠症候群、重度の腹水および肝硬変を有し、推定糸球体濾過速度が30ml/分/m2未満の患者。
- カリウム補充を受けていない血清カリウム値が 5.0mmol/L 以上の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在性ホルモン療法または糖質コルチコイド療法を受けている患者
- 制御不能な悪性腫瘍の病歴のある患者
- 2週間以内にMRAを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィレノンを使用するPA患者
このグループに分類されるPA患者は、フィレレノンを60日間(20mg/日)服用する必要があります。
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介入群に分けられたPA患者は、フィレレノンを60日間(20mg/日)服用する必要があります。
他の名前：
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介入なし：スピロノラクトンを使用するPA患者
このグループに分類されるPA患者は、スピロノラクトンを60日間(20mg/日)服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間のコホート全体における日中平均収縮期血圧の変化を比較します。
時間枠：ベースライン時と2か月の追跡調査時
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外来血圧モニタリングにより測定
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ベースライン時と2か月の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間のコホート全体における血清カリウム上昇を比較します。
時間枠：ベースライン時と2か月の追跡調査時
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血液電解質によって測定される
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ベースライン時と2か月の追跡調査時
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2 つのグループ間のコホート全体における日中平均拡張期血圧の変化を比較します。
時間枠：ベースライン時と2か月の追跡調査時
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外来血圧モニタリングにより測定
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ベースライン時と2か月の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qifu Q Li, PhD、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月15日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。