Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Finerenonu u pacientů s primárním aldosteronismem

15. června 2024 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University

Účinnost a bezpečnost Finerenonu u pacientů s primárním aldosteronismem: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Studovat účinnost a bezpečnost finerenonu u pacientů s primárním aldosteronismem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní a randomizovanou studii zahrnující pacienty s primárním aldosteronismem (PA). Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny s finerenonem (intervenční skupina) a spironolaktonovou skupinou (kontrolní skupina) a porovnat antihypertenzní účinek u pacientů s PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritérium.

  1. Věk 18-70, muž nebo žena, způsobilý k právním úkonům
  2. Pacienti s PA a nižším krevním tlakem (≥140/90 mmHg), kteří neužívali žádná antihypertenziva nebo kteří užívali jiná antihypertenziva než MRA nepřetržitě po dobu 2 týdnů nebo déle

Kritéria vyloučení: Z této studie budou vyloučeni pacienti s jedním z následujících stavů:

  1. K posouzení pacientů se špatnou compliance, kteří měli potíže s plnou účastí ve studii nebo kteří odmítli podepsat písemný informovaný souhlas se studií
  2. Pacienti se srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV), cévní mozkovou příhodou nebo akutním koronárním syndromem do 3 měsíců, těžkým ascitem a cirhózou, odhadovaná glomerulová filtrace <30 ml/min/m2;
  3. Pacienti se sérovým draslíkem > 5,0 mmol/l bez suplementace draslíkem
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pohlavními hormony nebo glukokortikoidy
  6. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného maligního nádoru
  7. Pacienti, kteří podstoupili MRA do 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PA užívající finerenon
Pacienti s PA rozděleni do této skupiny musí užívat finerenon po dobu 60 dnů (20 mg qd)
Lék: finerenon
Pacienti s PA rozděleni do intervenční skupiny musí užívat finerenon po dobu 60 dnů (20 mg qd).
Ostatní jména:
  • Kerendia
Žádný zásah: Pacienti s PA užívající spironolakton
Pacienti s PA rozděleni do této skupiny musí užívat spironolakton po dobu 60 dnů (20 mg qd)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu denního průměrného systolického krevního tlaku v celkové kohortě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících sledování
Měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku
Na začátku a po 2 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte zvýšení draslíku v séru v celkové kohortě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících sledování
Měřeno krevními elektrolyty
Na začátku a po 2 měsících sledování
Porovnejte změnu průměrného denního diastolického krevního tlaku v celkové kohortě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících sledování
Měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku
Na začátku a po 2 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Finerenone study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na finerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit