Skuteczność i bezpieczeństwo finerenonu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo finerenonu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem: randomizowane, kontrolowane badanie
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA).
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej finerenon (grupa interwencyjna) i grupę otrzymującą spironolakton (grupa kontrolna) i porównają działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z PA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qifu Q Li, PhD
- Numer telefonu: +86 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qifu Q Li, PhD
- Numer telefonu: +862389011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający poniższe kryteria mogą zostać włączeni do tego badania.
- Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta, posiadający zdolność do czynności prawnych
- Pacjenci z PA i ciśnieniem tętniczym poniżej normy (≥140/90 mmHg), którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwnadciśnieniowych lub stosowali stale leki przeciwnadciśnieniowe inne niż MRA przez 2 tygodnie lub dłużej
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z jednym z poniższych warunków zostaną wykluczeni z tego badania:
- Ocena pacjentów ze słabym przestrzeganiem zaleceń, którzy mieli trudności z pełnym udziałem w badaniu lub którzy odmówili podpisania pisemnej świadomej zgody na badanie
- Pacjenci z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA), udarem mózgu lub ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 3 miesięcy, ciężkim wodobrzuszem i marskością wątroby, oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/m2;
- Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy > 5,0 mmol/l bez suplementacji potasu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci obecnie otrzymujący terapię hormonem płciowym lub glikokortykosteroidami
- Pacjenci z niekontrolowanym nowotworem złośliwym w wywiadzie
- Pacjenci, którzy przyjęli MRA w ciągu 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PA stosujący finerenon
Pacjenci z PA zakwalifikowani do tej grupy muszą przyjmować finerenon przez 60 dni (20mg qd)
|
Pacjenci z PA podzieleni na grupę interwencyjną muszą przyjmować finerenon przez 60 dni (20mg qd).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z PA stosujący spironolakton
Pacjenci z PA podzieleni na tę grupę muszą przyjmować spironolakton przez 60 dni (20mg qd)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmianę średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi w całej kohorcie między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach obserwacji
|
Mierzone przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Na początku i po 2 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wzrost stężenia potasu w surowicy w całej kohorcie między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach obserwacji
|
Mierzone przez elektrolity we krwi
|
Na początku i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Porównaj zmianę średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi w całej kohorcie między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach obserwacji
|
Mierzone przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Na początku i po 2 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qifu Q Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Finerenone study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na finerenon
-
University of North Carolina, Chapel HillBayerRekrutacyjnyPrzeszczep nerki; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyFarmakologia klinicznaNiemcy