- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05969990
Tryptofaanimetaboliitit lasten migreenissä
Tryptofaanin aineenvaihduntatuotteiden roolin tutkiminen lasten migreenissä
Tausta:
Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, joka on myös merkittävä lapsilla. Vaikka migreenin tarkkaa etiologiaa ei tunneta, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat yhteen suolistoflooran ja migreenin välillä, ja tryptofaaniaineenvaihdunta on tärkeä linkki suolistoflooran ja hermoston välillä. Tryptofaanin metaboliittien roolia lapsuuden migreenissä ei kuitenkaan täysin ymmärretä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää tryptofaanin metaboliittien erityistä roolia lapsuuden migreenissä.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida tryptofaanin metaboliittien muutoksia lapsuuden migreenissä ja selvittää niiden suhdetta migreenikohtauksiin. Erityistavoitteisiin kuuluvat:
- selvittää erot tryptofaanin metaboliitteissa migreeniä sairastavien lasten ja terveiden lasten välillä;
- tutkia tryptofaanin metaboliittien ja migreenikohtausten välistä korrelaatiota
- arvioida tryptofaanin metaboliittien roolin mahdollisia mekanismeja lapsuuden migreenissä.
Opiskelumenetelmät:
- osallistujien rekrytointi: tietty määrä lapsimigreenipotilaita ja terveitä lapsia rekrytoitiin kontrolleiksi.
- tiedonkeruu: osallistujilta kerättiin kliinisiä tietoja, sairaushistoriaa ja verinäytteitä.
- Tryptofaanin metaboliittianalyysi: käyttämällä asianmukaisia kokeellisia tekniikoita, ELISA
Tilastollinen analyysi:
Tärkeimmät analyysit sisälsivät seuraavat:
- tryptofaanin metaboliittien erojen vertailu migreeni- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
- Tryptofaanin metaboliittien arvon arvioimiseksi migreenin diagnosoinnissa käytettiin ROC-käyräanalyysiä herkkyyden, spesifisyyden ja AUC:n laskemiseen.
- Tryptofaanimetaboliitteihin ja migreeniin liittyvien tekijöiden tutkimiseksi käytettiin moninkertaista logistista regressioanalyysiä arvioimaan kunkin tekijän riskiä ja suojaavia vaikutuksia migreeniin.
Kokeellinen hypoteesi:
Kokeellinen hypoteesimme oli, että tryptofaanin metaboliiteilla, erityisesti kynureniinilla (KYN), kinoliinihapolla (QUINA) ja kinureenihapolla (KYNA), voi olla keskeinen rooli lapsuuden migreenin patogeneesissä. Oletimme, että lapsilla migreenipotilailla tryptofaanin metaboliittien pitoisuudet muuttuisivat merkittävästi verrattuna terveisiin lapsiin. Lisäksi oletimme, että tiettyjen tryptofaanimetaboliittien pitoisuudet korreloivat migreenikohtausten esiintymistiheyden ja vakavuuden kanssa. Näiden hypoteesien perusteella tutkimuksemme tutkii tryptofaanin metaboliittipitoisuuksia verinäytteissä ja vertailee migreeniä sairastavien ja terveiden lasten välillä. Tutkimme myös tryptofaanin metaboliittien ja migreenikohtausten välistä korrelaatiota ja määritämme niiden riskin ja suojaavan roolin lapsuuden migreenissä useiden logististen regressioanalyysien avulla.
Näkymät:
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan paljastavan tryptofaanin aineenvaihduntatuotteiden tärkeän roolin lasten migreenin patogeneesissä ja antavan uuden perustan lasten migreenin diagnosointiin ja hoitoon. Lisäksi tutkimus voi tarjota teoreettista tukea asiaankuuluvien terapeuttisten strategioiden ja interventioiden kehittämiseen sekä uusia ideoita migreenin ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä tryptofaanin metaboliittipitoisuuden määrittämiseksi:
- Verenoton ajoitus Tapausryhmässä verta kerättiin milloin tahansa migreenikohtauksen ensimmäisen 2-4 tunnin aikana; inter-migreenikohtausryhmässä verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän ajanjakson. Terveessä kontrolliryhmässä verta kerättiin hiljaisessa tilassa.
- Säilytys- ja testausmenetelmät Potilailta ja terveiltä lapsilta kerättiin 5 ml kyynärpäälaskimoverta purppuraisiin putkiin ja näytteet siirrettiin välittömästi jääkylmiin lasiputkiin, jotka sisälsivät antikoagulantin ja proteaasi-inhibiittorin seosta, ja sentrifugoitiin nopeudella 3000 rpm 5 minuuttia. 4°C:ssa. Supernatantti säilytettiin -80 °C:ssa ja tryptofaanimetaboliitin tasot mitattiin ELISA:lla ja tapaus- ja kontrolliryhmiä verrattiin ja analysoitiin.
Toteutettavuusanalyysi
- Tässä hankkeessa käytettyä Elisa-sarjateknologiaa ja lääketieteellistä tilastotekniikkaa on laajasti ja kypsästi sovellettu muilla biolääketieteen tutkimusaloilla, ja hankkeessa on kaikki ydinteknologiavarastot, jotka voivat varmistaa projektin onnistuneen loppuunsaattamisen.
- Shandongin yliopiston Qilu sairaalan PICU, jolla on rikas kokemus tieteellisestä tutkimuksesta ja kliinisestä lääketieteestä sekä runsaasti kliinisiä tapauksia, riittää täyttämään tieteellisen tutkimuksen tarpeet; meillä on riittävästi voimaa tieteellisen tutkimuksen vahvuuden, lahjakkuuksien kysynnän ja taloudellisen tuen osalta varmistaaksemme kokeilumme onnistuneen loppuunsaattamisen.
- Shandongin yliopiston Qilu sairaalan lastenpoliklinikalle tulee päivittäin suuri määrä migreeniä sairastavia lapsia, ja taudin vakavuus on monimutkainen ja vaihteleva, joten migreeniä sairastavien lasten määrä ja monimuotoisuus ovat riittävät kokeemme tarpeisiin. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junhui Liu
- Puhelinnumero: 15064039296
- Sähköposti: 15064039296@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: XinJie Liu
- Puhelinnumero: 18560086300
- Sähköposti: liuxinjie-ert@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Junhui Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhui Liu
- Puhelinnumero: 15064039296
- Sähköposti: 15064039296@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-18 vuotta, mies tai nainen.
- Täytä ICHD-3:n diagnostiset kriteerit aurallisen, aurattoman migreenin ja kroonisen migreenin osalta.
- Migreenin diagnosoi vähintään kaksi erikoistunutta neurologia.
- PedMIDAS-pisteet olivat yli 11.
- Migreenia ei koskaan hoidettu.
- Potilaat ja perheenjäsenet antoivat tietoisen suostumuksen tutkimuksen tarkoitukseen, merkitykseen, riskeihin, hyötyihin ja tutkimuksen tietoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden yliannostuksen esiintyminen.
- Autoimmuunisairaudet.
- Muut neurologiset häiriöt kuin migreeni, kallonsisäiset massat.
- Synnynnäiset tai geneettiset häiriöt.
- Diabetes, keuhkoastma, sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet.
- Muut primaariset ja toissijaiset päänsäryt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapausryhmä
Tapausryhmään on otettu 100 migreeniä sairastavaa lasta ja keräämme heiltä veren tryptofaanin metaboliittien plasmapitoisuuden tutkimiseksi.
|
tutkimme tryptofaanin metaboliitteja migreeniä sairastavien lasten plasmassa
|
|
kontrolliryhmä
Vertailuryhmään on otettu 100 tervettä lasta ja keräämme heiltä veren tryptofaanin metaboliittien plasmapitoisuuden tutkimiseksi.
|
tutkimme tryptofaanin metaboliitteja migreeniä sairastavien lasten plasmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tryptofaani
Aikaikkuna: Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kynurenine
Aikaikkuna: Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kynureenihappo
Aikaikkuna: Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
|
Kinoliinihappo
Aikaikkuna: Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
|
Serotoniini
Aikaikkuna: Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
Iktaalisessa jaksossa hyökkäyksen ensimmäisten 2-4 tunnin aikana. Interiktaalisessa jaksossa verta kerättiin vähintään 24 tuntia ennen ja jälkeen päänsäryttömän jakson. Terveistä ryhmästä veri kerättiin aamulla kahdeksan tunnin paaston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xinjie Liu, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kortesi T, Spekker E, Vecsei L. Exploring the Tryptophan Metabolic Pathways in Migraine-Related Mechanisms. Cells. 2022 Nov 27;11(23):3795. doi: 10.3390/cells11233795.
- Curto M, Lionetto L, Negro A, Capi M, Perugino F, Fazio F, Giamberardino MA, Simmaco M, Nicoletti F, Martelletti P. Altered serum levels of kynurenine metabolites in patients affected by cluster headache. J Headache Pain. 2015;17(1):27. doi: 10.1186/s10194-016-0620-2. Epub 2016 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLCR20210182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .