- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969990
Metabólitos do triptofano na enxaqueca pediátrica
Exploração do papel dos metabólitos do triptofano na enxaqueca pediátrica
Fundo:
A enxaqueca é um distúrbio neurológico comum que também tem uma prevalência significativa em crianças. Embora a etiologia exata da enxaqueca seja desconhecida, estudos recentes sugerem uma associação entre a flora intestinal e a enxaqueca, sendo o metabolismo do triptofano um importante elo entre a flora intestinal e o sistema nervoso. No entanto, o papel dos metabólitos do triptofano na enxaqueca infantil não é totalmente compreendido. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar o papel específico dos metabólitos do triptofano na enxaqueca infantil.
Objetivos do estudo:
Os principais objetivos deste estudo foram avaliar as mudanças nos metabólitos do triptofano na enxaqueca infantil e explorar sua relação com as crises de enxaqueca. Os objetivos específicos incluem:
- determinar as diferenças nos metabólitos do triptofano entre crianças com enxaqueca e crianças saudáveis;
- explorar a correlação entre os metabólitos do triptofano e as crises de enxaqueca
- avaliar os mecanismos potenciais do papel dos metabólitos do triptofano na enxaqueca infantil.
Métodos de estudo:
- recrutamento de participantes: um certo número de pacientes pediátricos com enxaqueca e crianças saudáveis foram recrutados como controles.
- coleta de dados: informações clínicas, histórico médico e amostras de sangue foram coletadas dos participantes.
- Análise do metabólito do triptofano: usando técnicas experimentais apropriadas, ELISA
Análise estatística:
As principais análises incluíram o seguinte:
- comparação das diferenças nos metabólitos do triptofano entre os grupos de enxaqueca e controle, usando o teste t ou o teste de soma de postos de Wilcoxon.
- Para avaliar o valor dos metabólitos do triptofano no diagnóstico de enxaqueca, a análise da curva ROC foi usada para calcular a sensibilidade, especificidade e AUC.
- Para explorar os fatores associados aos metabólitos do triptofano e à enxaqueca, uma análise de regressão logística múltipla foi usada para avaliar o risco e os efeitos protetores de cada fator na enxaqueca.
Hipótese experimental:
Nossa hipótese experimental foi que os metabólitos do triptofano podem desempenhar um papel fundamental na patogênese da enxaqueca infantil, particularmente a quinurenina (KYN), o ácido quinolínico (QUINA) e o ácido quinurênico (KYNA). Nossa hipótese é que em pacientes pediátricos com enxaqueca, as concentrações de metabólitos de triptofano mudariam significativamente em comparação com crianças saudáveis. Além disso, levantamos a hipótese de que as concentrações de certos metabólitos de triptofano se correlacionam com a frequência e a gravidade dos ataques de enxaqueca. Com base nessas hipóteses, nosso estudo examinará as concentrações do metabólito do triptofano em amostras de sangue e fará uma análise comparativa entre migranosos pediátricos e crianças saudáveis. Também exploraremos a correlação entre metabólitos de triptofano e ataques de enxaqueca e determinaremos seu risco e papel protetor na enxaqueca infantil por meio de análise de regressão logística múltipla.
Panorama:
Espera-se que os resultados deste estudo revelem o importante papel dos metabólitos do triptofano na patogênese da enxaqueca em crianças e forneçam uma nova base para o diagnóstico e tratamento da enxaqueca em crianças. Além disso, o estudo também pode fornecer suporte teórico para o desenvolvimento de estratégias e intervenções terapêuticas relevantes e fornecer novas ideias para a prevenção e tratamento da enxaqueca em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método para determinação do conteúdo do metabólito do triptofano:
- Momento da coleta de sangue No grupo de casos, o sangue foi coletado a qualquer momento durante as primeiras 2-4 horas do ataque de enxaqueca; no grupo de ataque inter-enxaqueca, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem dor de cabeça. No grupo de controle saudável, o sangue foi coletado em um estado silencioso.
- Métodos de armazenamento e teste 5 ml de sangue venoso do cotovelo foram coletados de pacientes e crianças saudáveis em tubos roxos, e as amostras foram imediatamente transferidas para tubos de vidro gelados contendo uma mistura de anticoagulante e inibidor de protease e centrifugados a 3000 rpm por 5 minutos a 4°C. O sobrenadante foi armazenado a -80°C, e os níveis do metabólito triptofano foram medidos por ELISA, e os grupos caso e controle foram comparados e analisados.
Análise de viabilidade
- A tecnologia do kit Elisa e a tecnologia de estatísticas médicas usadas neste projeto foram amplamente aplicadas em outros campos de pesquisa biomédica, e o projeto possui todas as reservas tecnológicas essenciais que podem garantir a conclusão bem-sucedida do projeto.
- A UTIP do Hospital Qilu da Universidade de Shandong, que possui uma rica experiência em pesquisa científica e medicina clínica, bem como ricos casos clínicos, é suficiente para atender às necessidades de pesquisa científica; temos força suficiente em termos de força de pesquisa científica, demanda de talentos e apoio econômico para garantir a conclusão bem-sucedida de nosso experimento.
- O ambulatório pediátrico do Hospital Qilu da Universidade de Shandong recebe um grande número de crianças com enxaqueca todos os dias, e a gravidade da doença é complexa e variada, portanto, o número e a diversidade de crianças com enxaqueca são suficientes para atender às necessidades de nosso experimento .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junhui Liu
- Número de telefone: 15064039296
- E-mail: 15064039296@163.com
Estude backup de contato
- Nome: XinJie Liu
- Número de telefone: 18560086300
- E-mail: liuxinjie-ert@163.com
Locais de estudo
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Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Junhui Liu
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Contato:
- Junhui Liu
- Número de telefone: 15064039296
- E-mail: 15064039296@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-18 anos, masculino ou feminino.
- Atende aos critérios diagnósticos da ICHD-3 para enxaqueca com aura, sem aura e enxaqueca crônica.
- A enxaqueca é diagnosticada por dois ou mais neurologistas especializados.
- O escore do PedMIDAS foi superior a 11.
- A enxaqueca nunca foi tratada.
- Os pacientes e familiares deram consentimento informado sobre o propósito do estudo, significância, riscos, benefícios e informações do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de overdose de drogas.
- Doenças autoimunes.
- Distúrbios neurológicos exceto enxaqueca, massas intracranianas.
- Distúrbios congênitos ou genéticos.
- Diabetes, asma brônquica, doença cardiovascular, doença pulmonar.
- Outros tipos de dores de cabeça primárias e secundárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de casos
100 crianças com enxaqueca são incluídas no grupo de casos e coletaremos o sangue delas para investigar a concentração plasmática dos metabólitos do triptofano
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investigaremos os metabólitos do triptofano no plasma de crianças com enxaqueca
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grupo de controle
100 crianças saudáveis são incluídas no grupo controle e coletaremos o sangue delas para investigar a concentração plasmática dos metabólitos do triptofano
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investigaremos os metabólitos do triptofano no plasma de crianças com enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Triptofano
Prazo: No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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Quinurenina
Prazo: No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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Ácido quinurênico
Prazo: No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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Ácido quinolínico
Prazo: No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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Serotonina
Prazo: No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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No período ictal, durante as primeiras 2-4 horas do ataque. No período interictal, o sangue foi coletado pelo menos 24 horas antes e depois do período sem cefaléia. No grupo saudável, o sangue foi coletado pela manhã após jejum de oito horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinjie Liu, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kortesi T, Spekker E, Vecsei L. Exploring the Tryptophan Metabolic Pathways in Migraine-Related Mechanisms. Cells. 2022 Nov 27;11(23):3795. doi: 10.3390/cells11233795.
- Curto M, Lionetto L, Negro A, Capi M, Perugino F, Fazio F, Giamberardino MA, Simmaco M, Nicoletti F, Martelletti P. Altered serum levels of kynurenine metabolites in patients affected by cluster headache. J Headache Pain. 2015;17(1):27. doi: 10.1186/s10194-016-0620-2. Epub 2016 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLCR20210182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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