- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969990
Metaboliti del triptofano nell'emicrania pediatrica
Esplorazione del ruolo dei metaboliti del triptofano nell'emicrania pediatrica
Sfondo:
L'emicrania è un disturbo neurologico comune che ha anche una prevalenza significativa nei bambini. Sebbene l'esatta eziologia dell'emicrania sia sconosciuta, studi recenti suggeriscono un'associazione tra la flora intestinale e l'emicrania, e il metabolismo del triptofano è un collegamento importante tra la flora intestinale e il sistema nervoso. Tuttavia, il ruolo dei metaboliti del triptofano nell'emicrania infantile non è completamente compreso. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare il ruolo specifico dei metaboliti del triptofano nell'emicrania infantile.
Obiettivi dello studio:
Gli obiettivi principali di questo studio erano di valutare i cambiamenti nei metaboliti del triptofano nell'emicrania infantile e di esplorare la loro relazione con gli attacchi di emicrania. Gli obiettivi specifici includono:
- determinare le differenze nei metaboliti del triptofano tra bambini con emicrania e bambini sani;
- per esplorare la correlazione tra metaboliti del triptofano e attacchi di emicrania
- per valutare i potenziali meccanismi del ruolo dei metaboliti del triptofano nell'emicrania infantile.
Metodi di studio:
- reclutamento dei partecipanti: un certo numero di pazienti pediatrici con emicrania e bambini sani sono stati reclutati come controlli.
- raccolta dei dati: informazioni cliniche, anamnesi e campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti.
- Analisi del metabolita del triptofano: mediante opportune tecniche sperimentali, ELISA
Analisi statistica:
Le principali analisi includevano quanto segue:
- confronto delle differenze nei metaboliti del triptofano tra emicrania e gruppi di controllo, utilizzando il t-test o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
- Per valutare il valore dei metaboliti del triptofano nella diagnosi di emicrania, è stata utilizzata l'analisi della curva ROC per calcolare la sensibilità, la specificità e l'AUC.
- Per esplorare i fattori associati ai metaboliti del triptofano e all'emicrania, è stata utilizzata l'analisi di regressione logistica multipla per valutare il rischio e gli effetti protettivi di ciascun fattore sull'emicrania.
Ipotesi sperimentale:
La nostra ipotesi sperimentale era che i metaboliti del triptofano potessero svolgere un ruolo chiave nella patogenesi dell'emicrania infantile, in particolare chinurenina (KYN), acido chinolinico (QUINA) e acido chinurenico (KYNA). Abbiamo ipotizzato che nei pazienti pediatrici con emicrania le concentrazioni dei metaboliti del triptofano cambierebbero significativamente rispetto ai bambini sani. Abbiamo inoltre ipotizzato che le concentrazioni di alcuni metaboliti del triptofano siano correlate alla frequenza e alla gravità degli attacchi di emicrania. Sulla base di queste ipotesi, il nostro studio esaminerà le concentrazioni del metabolita del triptofano nei campioni di sangue ed eseguirà un'analisi comparativa tra emicranici pediatrici e bambini sani. Esploreremo anche la correlazione tra metaboliti del triptofano e attacchi di emicrania e determineremo il loro rischio e ruolo protettivo nell'emicrania infantile attraverso analisi di regressione logistica multipla.
Veduta:
I risultati di questo studio dovrebbero rivelare l'importante ruolo dei metaboliti del triptofano nella patogenesi dell'emicrania nei bambini e fornire una nuova base per la diagnosi e il trattamento dell'emicrania nei bambini. Inoltre, lo studio può anche fornire un supporto teorico per lo sviluppo di strategie e interventi terapeutici pertinenti e fornire nuove idee per la prevenzione e la gestione dell'emicrania nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo per la determinazione del contenuto del metabolita del triptofano:
- Tempistica della raccolta del sangue Nel gruppo caso, il sangue è stato raccolto in qualsiasi momento durante le prime 2-4 ore dall'attacco di emicrania; nel gruppo di attacco inter-emicrania, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo di controllo sano, il sangue è stato raccolto in uno stato tranquillo.
- Metodi di conservazione e analisi 5 ml di sangue venoso del gomito sono stati raccolti da pazienti e bambini sani in provette viola e i campioni sono stati immediatamente trasferiti in provette di vetro ghiacciate contenenti una miscela di anticoagulante e inibitore della proteasi e centrifugate a 3000 rpm per 5 minuti a 4°C. Il surnatante è stato conservato a -80°C e i livelli del metabolita del triptofano sono stati misurati mediante ELISA e i gruppi caso e controllo sono stati confrontati e analizzati.
Analisi di fattibilità
- La tecnologia del kit Elisa e la tecnologia delle statistiche mediche utilizzate in questo progetto sono state ampiamente e maturamente applicate in altri campi di ricerca biomedica e il progetto dispone di tutte le riserve tecnologiche di base che possono garantire il completamento con successo del progetto.
- Il PICU dell'ospedale Qilu dell'Università di Shandong, che ha una ricca esperienza nella ricerca scientifica e nella medicina clinica, nonché ricchi casi clinici, è sufficiente per soddisfare le esigenze della ricerca scientifica; abbiamo una forza sufficiente in termini di forza della ricerca scientifica, domanda di talenti e sostegno economico per garantire il completamento con successo del nostro esperimento.
- L'ambulatorio pediatrico dell'ospedale Qilu dell'Università di Shandong riceve ogni giorno un gran numero di bambini con emicrania e la gravità della malattia è complessa e varia, quindi il numero e la diversità dei bambini con emicrania sono sufficienti per soddisfare le esigenze del nostro esperimento .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junhui Liu
- Numero di telefono: 15064039296
- Email: 15064039296@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: XinJie Liu
- Numero di telefono: 18560086300
- Email: liuxinjie-ert@163.com
Luoghi di studio
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Jinan, Cina, 250012
- Reclutamento
- Junhui Liu
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Contatto:
- Junhui Liu
- Numero di telefono: 15064039296
- Email: 15064039296@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4-18 anni, maschio o femmina.
- Soddisfare i criteri diagnostici ICHD-3 per emicrania con aura, senza aura ed emicrania cronica.
- L'emicrania viene diagnosticata da due o più neurologi specializzati.
- Il punteggio PedMIDAS era superiore a 11.
- L'emicrania non è mai stata trattata.
- Pazienti e familiari hanno dato il consenso informato allo scopo, al significato, ai rischi, ai benefici e alle informazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di overdose di droga.
- Malattie autoimmuni.
- Disturbi neurologici diversi dall'emicrania, masse intracraniche.
- Malattie congenite o genetiche.
- Diabete, asma bronchiale, malattie cardiovascolari, malattie polmonari.
- Altri tipi di mal di testa primari e secondari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di casi
100 bambini con emicrania sono inclusi nel gruppo di casi e ne raccoglieremo il sangue per studiare la concentrazione plasmatica dei metaboliti del triptofano
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studieremo i metaboliti del triptofano nel plasma di bambini con emicrania
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gruppo di controllo
100 bambini sani sono inclusi nel gruppo di controllo e ne raccoglieremo il sangue per studiare la concentrazione plasmatica dei metaboliti del triptofano
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studieremo i metaboliti del triptofano nel plasma di bambini con emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Triptofano
Lasso di tempo: Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Chinurenina
Lasso di tempo: Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Acido chinurenico
Lasso di tempo: Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Acido chinolinico
Lasso di tempo: Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Serotonina
Lasso di tempo: Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Nel periodo ictale, durante le prime 2-4 ore dall'attacco. Nel periodo intercritico, il sangue è stato raccolto almeno 24 ore prima e dopo il periodo senza cefalea. Nel gruppo sano, il sangue è stato raccolto al mattino dopo otto ore di digiuno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xinjie Liu, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kortesi T, Spekker E, Vecsei L. Exploring the Tryptophan Metabolic Pathways in Migraine-Related Mechanisms. Cells. 2022 Nov 27;11(23):3795. doi: 10.3390/cells11233795.
- Curto M, Lionetto L, Negro A, Capi M, Perugino F, Fazio F, Giamberardino MA, Simmaco M, Nicoletti F, Martelletti P. Altered serum levels of kynurenine metabolites in patients affected by cluster headache. J Headache Pain. 2015;17(1):27. doi: 10.1186/s10194-016-0620-2. Epub 2016 Mar 22.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLCR20210182
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