- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05969990
Metabolity tryptofanu w migrenie u dzieci
Badanie roli metabolitów tryptofanu w migrenie u dzieci
Tło:
Migrena jest częstym zaburzeniem neurologicznym, które występuje również u dzieci. Chociaż dokładna etiologia migreny nie jest znana, ostatnie badania sugerują związek między florą jelitową a migreną, a metabolizm tryptofanu jest ważnym ogniwem między florą jelitową a układem nerwowym. Jednak rola metabolitów tryptofanu w migrenie dziecięcej nie jest w pełni poznana. Dlatego celem tego badania było zbadanie specyficznej roli metabolitów tryptofanu w migrenie u dzieci.
Cele studiów:
Głównym celem tego badania była ocena zmian metabolitów tryptofanu w migrenie u dzieci i zbadanie ich związku z napadami migreny. Cele szczegółowe obejmują:
- określenie różnic w metabolitach tryptofanu pomiędzy dziećmi z migreną a dziećmi zdrowymi;
- w celu zbadania korelacji między metabolitami tryptofanu a atakami migreny
- ocena potencjalnych mechanizmów roli metabolitów tryptofanu w migrenie u dzieci.
Metody nauki:
- rekrutacja uczestników: pewna liczba pacjentów pediatrycznych z migreną i zdrowych dzieci została zrekrutowana jako grupa kontrolna.
- zbieranie danych: od uczestników zebrano informacje kliniczne, historię medyczną i próbki krwi.
- Analiza metabolitów tryptofanu: zastosowanie odpowiednich technik eksperymentalnych, ELISA
Analiza statystyczna:
Główne analizy obejmowały:
- porównanie różnic w metabolitach tryptofanu pomiędzy grupami migrenowymi i kontrolnymi za pomocą testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
- Aby ocenić wartość metabolitów tryptofanu w diagnostyce migreny, wykorzystano analizę krzywej ROC do obliczenia czułości, swoistości i AUC.
- Aby zbadać czynniki związane z metabolitami tryptofanu i migreną, zastosowano analizę wielokrotnej regresji logistycznej w celu oceny ryzyka i ochronnego wpływu każdego czynnika na migrenę.
Hipoteza eksperymentalna:
Nasza hipoteza eksperymentalna była taka, że metabolity tryptofanu mogą odgrywać kluczową rolę w patogenezie migreny dziecięcej, zwłaszcza kinurenina (KYN), kwas chinolinowy (QUINA) i kwas kynurenowy (KYNA). Postawiliśmy hipotezę, że u dzieci z migreną stężenia metabolitów tryptofanu zmienią się znacząco w porównaniu ze zdrowymi dziećmi. Postawiliśmy ponadto hipotezę, że stężenia niektórych metabolitów tryptofanu korelują z częstotliwością i nasileniem ataków migreny. Opierając się na tych hipotezach, nasze badanie zbada stężenia metabolitów tryptofanu w próbkach krwi i przeprowadzi analizę porównawczą między pediatrycznymi migrenami a zdrowymi dziećmi. Zbadamy również korelację między metabolitami tryptofanu a atakami migreny i określimy ich ryzyko i rolę ochronną w migrenie dziecięcej poprzez analizę wielokrotnej regresji logistycznej.
Perspektywy:
Oczekuje się, że wyniki tego badania ujawnią ważną rolę metabolitów tryptofanu w patogenezie migreny u dzieci i dostarczą nowych podstaw do diagnostyki i leczenia migreny u dzieci. Ponadto badanie może również dostarczyć teoretycznego wsparcia dla opracowania odpowiednich strategii i interwencji terapeutycznych oraz dostarczyć nowych pomysłów na zapobieganie i leczenie migreny u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda oznaczania zawartości metabolitów tryptofanu:
- Czas pobierania krwi W grupie przypadków krew pobierano w dowolnym momencie podczas pierwszych 2-4 godzin napadu migreny; w grupie z napadami migreny krew pobrano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W zdrowej grupie kontrolnej krew pobierano w stanie wyciszenia.
- Przechowywanie i metody badań Od pacjentów i zdrowych dzieci pobrano 5 ml krwi żylnej łokciowej do fioletowych probówek, które natychmiast przeniesiono do schłodzonych lodem szklanych probówek zawierających mieszaninę antykoagulantu i inhibitora proteazy i wirowano z prędkością 3000 obr./min przez 5 minut w 4°C. Supernatant przechowywano w -80°C, a poziomy metabolitów tryptofanu mierzono metodą ELISA, a grupy badane i kontrolne porównywano i analizowano.
Analiza wykonalności
- Technologia zestawu Elisa i technologia statystyki medycznej wykorzystana w tym projekcie zostały szeroko i dojrzale zastosowane w innych dziedzinach badań biomedycznych, a projekt posiada wszystkie podstawowe rezerwy technologiczne, które mogą zapewnić pomyślne zakończenie projektu.
- PICU szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong, który ma bogate doświadczenie w badaniach naukowych i medycynie klinicznej, a także bogate przypadki kliniczne, jest wystarczający do zaspokojenia potrzeb badań naukowych; mamy wystarczającą siłę pod względem siły badań naukowych, popytu na talenty i wsparcia ekonomicznego, aby zapewnić pomyślne zakończenie naszego eksperymentu.
- Przychodnia pediatryczna szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong codziennie przyjmuje dużą liczbę dzieci z migreną, a ciężkość choroby jest złożona i zróżnicowana, więc liczba i różnorodność dzieci z migreną jest wystarczająca do zaspokojenia potrzeb naszego eksperymentu .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junhui Liu
- Numer telefonu: 15064039296
- E-mail: 15064039296@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: XinJie Liu
- Numer telefonu: 18560086300
- E-mail: liuxinjie-ert@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Junhui Liu
-
Kontakt:
- Junhui Liu
- Numer telefonu: 15064039296
- E-mail: 15064039296@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 4-18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Spełnij kryteria diagnostyczne ICHD-3 dla migreny z aurą, bez aury i migreny przewlekłej.
- Migrena jest diagnozowana przez dwóch lub więcej wyspecjalizowanych neurologów.
- Wynik PedMIDAS był większy niż 11.
- Migrena nigdy nie była leczona.
- Pacjenci i członkowie rodzin wyrazili świadomą zgodę na cel, znaczenie, ryzyko, korzyści i informacje dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przedawkowania narkotyków.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Zaburzenia neurologiczne inne niż migrena, guzy wewnątrzczaszkowe.
- Zaburzenia wrodzone lub genetyczne.
- Cukrzyca, astma oskrzelowa, choroby układu krążenia, choroby płuc.
- Inne rodzaje pierwotnych i wtórnych bólów głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa przypadków
Grupa obejmuje 100 dzieci z migreną, od których pobierzemy krew w celu zbadania stężenia metabolitów tryptofanu w osoczu
|
będziemy badać metabolity tryptofanu w osoczu dzieci z migreną
|
|
Grupa kontrolna
100 zdrowych dzieci jest włączonych do grupy kontrolnej i pobierzemy od nich krew w celu zbadania stężenia metabolitów tryptofanu w osoczu
|
będziemy badać metabolity tryptofanu w osoczu dzieci z migreną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tryptofan
Ramy czasowe: W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
|
Kynurenina
Ramy czasowe: W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
|
Kwas kinurenowy
Ramy czasowe: W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
|
Kwas chinolinowy
Ramy czasowe: W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
|
Serotonina
Ramy czasowe: W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
W okresie napadu, w ciągu pierwszych 2-4 godzin ataku. W okresie międzynapadowym krew pobierano co najmniej 24 godziny przed i po okresie bez bólu głowy. W grupie zdrowej krew pobierano rano po ośmiogodzinnym poście.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinjie Liu, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kortesi T, Spekker E, Vecsei L. Exploring the Tryptophan Metabolic Pathways in Migraine-Related Mechanisms. Cells. 2022 Nov 27;11(23):3795. doi: 10.3390/cells11233795.
- Curto M, Lionetto L, Negro A, Capi M, Perugino F, Fazio F, Giamberardino MA, Simmaco M, Nicoletti F, Martelletti P. Altered serum levels of kynurenine metabolites in patients affected by cluster headache. J Headache Pain. 2015;17(1):27. doi: 10.1186/s10194-016-0620-2. Epub 2016 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLCR20210182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .