- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969990
Tryptofan-metabolitter i pædiatrisk migræne
Udforskning af tryptofanmetabolitternes rolle i pædiatrisk migræne
Baggrund:
Migræne er en almindelig neurologisk lidelse, som også har en betydelig udbredelse hos børn. Selvom den nøjagtige ætiologi af migræne er ukendt, tyder nyere undersøgelser på en sammenhæng mellem tarmflora og migræne, og tryptofanmetabolisme er en vigtig forbindelse mellem tarmflora og nervesystemet. Imidlertid er tryptofanmetabolitternes rolle i barndomsmigræne ikke fuldt ud forstået. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge den specifikke rolle af tryptofan-metabolitter i børns migræne.
Studiemål:
Hovedformålene med denne undersøgelse var at vurdere ændringerne i tryptofanmetabolitter i børns migræne og at udforske deres forhold til migræneanfald. Specifikke mål omfatter:
- at bestemme forskellene i tryptofanmetabolitter mellem børn med migræne og raske børn;
- at udforske sammenhængen mellem tryptofanmetabolitter og migræneanfald
- at vurdere de potentielle mekanismer for rollen af tryptofan metabolitter i barndoms migræne.
Undersøgelsesmetoder:
- rekruttering af deltagere: et vist antal pædiatriske migrænepatienter og raske børn blev rekrutteret som kontroller.
- dataindsamling: klinisk information, sygehistorie og blodprøver blev indsamlet fra deltagerne.
- Tryptophanmetabolitanalyse: ved hjælp af passende eksperimentelle teknikker, ELISA
Statistisk analyse:
De vigtigste analyser omfattede følgende:
- sammenligning af forskelle i tryptofan-metabolitter mellem migræne- og kontrolgrupper ved hjælp af t-test eller Wilcoxon rank sum test.
- For at vurdere værdien af tryptophan-metabolitter i diagnosticeringen af migræne, blev ROC-kurveanalyse brugt til at beregne sensitivitet, specificitet og AUC.
- For at udforske faktorerne forbundet med tryptofanmetabolitter og migræne, blev multipel logistisk regressionsanalyse brugt til at vurdere risikoen og beskyttende virkninger af hver faktor på migræne.
Eksperimentel hypotese:
Vores eksperimentelle hypotese var, at tryptofan-metabolitter kan spille en nøglerolle i patogenesen af migræne hos børn, især kynurenin (KYN), quinolinsyre (QUINA) og kynureninsyre (KYNA). Vi antog, at hos pædiatriske migrænepatienter ville koncentrationerne af tryptofanmetabolitter ændre sig signifikant sammenlignet med raske børn. Vi antog yderligere, at koncentrationerne af visse tryptofanmetabolitter korrelerer med hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald. Baseret på disse hypoteser vil vores undersøgelse undersøge tryptofanmetabolitkoncentrationer i blodprøver og udføre en sammenlignende analyse mellem pædiatriske migrænikere og raske børn. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem tryptofanmetabolitter og migræneanfald og bestemme deres risiko og beskyttende rolle i barndomsmigræne gennem multipel logistisk regressionsanalyse.
Outlook:
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afsløre tryptofanmetabolitternes vigtige rolle i patogenesen af migræne hos børn og give et nyt grundlag for diagnosticering og behandling af migræne hos børn. Derudover kan undersøgelsen også give teoretisk støtte til udvikling af relevante terapeutiske strategier og interventioner og give nye ideer til forebyggelse og behandling af migræne hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode til bestemmelse af tryptophanmetabolitindhold:
- Tidspunkt for blodopsamling I casegruppen blev der indsamlet blod på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 2-4 timer af migræneanfaldet; i inter-migræneanfaldsgruppen blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske kontrolgruppe blev blod opsamlet i en rolig tilstand.
- Opbevaring og testmetoder 5 ml albueveneblod blev opsamlet fra patienter og raske børn i lilla rør, og prøverne blev straks overført til iskolde glasrør indeholdende en blanding af antikoagulant og proteasehæmmer og centrifugeret ved 3000 rpm i 5 minutter ved 4°C. Supernatanten blev opbevaret ved -80°C, og tryptophanmetabolitniveauer blev målt ved ELISA, og case- og kontrolgrupperne blev sammenlignet og analyseret.
Gennemførlighedsanalyse
- Elisa kit-teknologien og medicinsk statistik-teknologi, der er brugt i dette projekt, er blevet anvendt bredt og modent i andre biomedicinske forskningsområder, og projektet har alle de kerneteknologiske reserver, der kan sikre en vellykket gennemførelse af projektet.
- PICU fra Qilu Hospital fra Shandong University, som har rig erfaring inden for videnskabelig forskning og klinisk medicin, såvel som rige kliniske tilfælde, er tilstrækkelig til at imødekomme behovene for videnskabelig forskning; vi har tilstrækkelig styrke i form af videnskabelig forskningsstyrke, talentefterspørgsel og økonomisk støtte til at sikre en vellykket gennemførelse af vores eksperiment.
- Den pædiatriske ambulatorium på Qilu Hospital ved Shandong University modtager et stort antal børn med migræne hver dag, og sværhedsgraden af sygdommen er kompleks og varieret, så antallet og mangfoldigheden af børn med migræne er tilstrækkelig til at opfylde behovene i vores eksperiment .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junhui Liu
- Telefonnummer: 15064039296
- E-mail: 15064039296@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: XinJie Liu
- Telefonnummer: 18560086300
- E-mail: liuxinjie-ert@163.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina, 250012
- Rekruttering
- Junhui Liu
-
Kontakt:
- Junhui Liu
- Telefonnummer: 15064039296
- E-mail: 15064039296@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-18 år, mand eller kvinde.
- Opfyld ICHD-3 diagnostiske kriterier for migræne med aura, uden aura og kronisk migræne.
- Migræne diagnosticeres af to eller flere specialiserede neurologer.
- PedMIDAS score var mere end 11.
- Migræne blev aldrig behandlet.
- Patienter og familiemedlemmer gav informeret samtykke til undersøgelsens formål, betydning, risici, fordele og oplysninger om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af overdosis medikamenter.
- Autoimmune sygdomme.
- Andre neurologiske lidelser end migræne, intrakranielle masser.
- Medfødte eller genetiske lidelser.
- Diabetes, bronkial astma, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme.
- Andre former for primær og sekundær hovedpine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
casegruppe
100 børn med migræne er inkluderet i case-gruppen, og vi vil indsamle blodet fra dem for at undersøge tryptofan-metabolitternes plasmakoncentration
|
vi vil undersøge tryptofanmetabolitterne i plasma fra børn med migræne
|
kontrolgruppe
100 raske børn er inkluderet i kontrolgruppen, og vi vil indsamle blodet fra dem for at undersøge tryptofanmetabolitternes plasmakoncentration
|
vi vil undersøge tryptofanmetabolitterne i plasma fra børn med migræne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tryptofan
Tidsramme: I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
Kynurenine
Tidsramme: I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
Kynurensyre
Tidsramme: I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
Quinolinsyre
Tidsramme: I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
Serotonin
Tidsramme: I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
I ictal periode, i løbet af de første 2-4 timer af angrebet. I interiktal periode blev blod opsamlet mindst 24 timer før og efter den hovedpinefri periode. I den raske gruppe blev blod opsamlet om morgenen efter faste i otte timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xinjie Liu, Qilu hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kortesi T, Spekker E, Vecsei L. Exploring the Tryptophan Metabolic Pathways in Migraine-Related Mechanisms. Cells. 2022 Nov 27;11(23):3795. doi: 10.3390/cells11233795.
- Curto M, Lionetto L, Negro A, Capi M, Perugino F, Fazio F, Giamberardino MA, Simmaco M, Nicoletti F, Martelletti P. Altered serum levels of kynurenine metabolites in patients affected by cluster headache. J Headache Pain. 2015;17(1):27. doi: 10.1186/s10194-016-0620-2. Epub 2016 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLCR20210182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
Kliniske forsøg med tryptofanmetabolitter i plasma
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Charles University, Czech RepublicUkendtSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chok | Syre-base ubalance | Respiratorisk acidose | Respiratorisk alkaloseItalien, Tjekkiet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringJernmangel | Jernmangelanæmi | Præmaturitet | Malabsorption af jernForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetHyperopi | Hyperopisk astigmatismeForenede Stater