- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05969990
Метаболиты триптофана при детской мигрени
Изучение роли метаболитов триптофана при детской мигрени
Фон:
Мигрень — это распространенное неврологическое расстройство, которое также имеет значительную распространенность у детей. Хотя точная этиология мигрени неизвестна, недавние исследования предполагают связь между кишечной флорой и мигренью, а метаболизм триптофана является важной связью между кишечной флорой и нервной системой. Однако роль метаболитов триптофана в детской мигрени до конца не изучена. Таким образом, целью данного исследования было изучение специфической роли метаболитов триптофана в детской мигрени.
Цели исследования:
Основными целями этого исследования были оценка изменений метаболитов триптофана при мигрени у детей и изучение их связи с приступами мигрени. Конкретные цели включают:
- определить различия метаболитов триптофана между детьми с мигренью и здоровыми детьми;
- изучить корреляцию между метаболитами триптофана и приступами мигрени
- оценить потенциальные механизмы роли метаболитов триптофана в детской мигрени.
Методы исследования:
- набор участников: определенное количество детей с мигренью и здоровых детей были набраны в качестве контроля.
- сбор данных: у участников были собраны клиническая информация, история болезни и образцы крови.
- Анализ метаболитов триптофана: с использованием соответствующих экспериментальных методов, ELISA
Статистический анализ:
Основные анализы включали следующее:
- сравнение различий в метаболитах триптофана между мигренью и контрольной группой с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
- Чтобы оценить значение метаболитов триптофана в диагностике мигрени, использовали анализ ROC-кривой для расчета чувствительности, специфичности и AUC.
- Чтобы изучить факторы, связанные с метаболитами триптофана и мигренью, был использован множественный логистический регрессионный анализ для оценки риска и защитного действия каждого фактора на мигрень.
Экспериментальная гипотеза:
Наша экспериментальная гипотеза заключалась в том, что метаболиты триптофана могут играть ключевую роль в патогенезе детской мигрени, особенно кинуренин (KYN), хинолиновая кислота (QUINA) и кинурениновая кислота (KYNA). Мы предположили, что у детей с мигренью концентрации метаболитов триптофана значительно изменятся по сравнению со здоровыми детьми. Мы также предположили, что концентрации определенных метаболитов триптофана коррелируют с частотой и тяжестью приступов мигрени. Основываясь на этих гипотезах, в нашем исследовании будут изучены концентрации метаболитов триптофана в образцах крови и проведен сравнительный анализ между детьми, страдающими мигренью, и здоровыми детьми. Мы также изучим корреляцию между метаболитами триптофана и приступами мигрени и определим их риск и защитную роль при детской мигрени с помощью множественного логистического регрессионного анализа.
Внешний вид:
Ожидается, что результаты этого исследования раскроют важную роль метаболитов триптофана в патогенезе мигрени у детей и создадут новую основу для диагностики и лечения мигрени у детей. Кроме того, исследование может также предоставить теоретическую поддержку для разработки соответствующих терапевтических стратегий и вмешательств, а также предоставить новые идеи для профилактики и лечения мигрени у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод определения содержания метаболитов триптофана:
- Время забора крови В группе случаев кровь собирали в любое время в течение первых 2-4 часов приступа мигрени; в группе с межмигренозным приступом кровь собирали как минимум за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой контрольной группе кровь собирали в спокойном состоянии.
- Методы хранения и тестирования 5 мл крови из локтевой вены собирали у пациентов и здоровых детей в фиолетовые пробирки, образцы немедленно переносили в охлажденные льдом стеклянные пробирки, содержащие смесь антикоагулянта и ингибитора протеазы, и центрифугировали при 3000 об/мин в течение 5 минут. при 4°С. Супернатант хранили при -80°C, и уровни метаболитов триптофана измеряли с помощью ELISA, сравнивали и анализировали группы больных и контрольных групп.
Анализ осуществимости
- Технология набора Elisa и технология медицинской статистики, используемые в этом проекте, широко и зрело применяются в других областях биомедицинских исследований, и проект имеет все основные технологические резервы, которые могут обеспечить успешное завершение проекта.
- PICU больницы Цилу Шаньдунского университета, которая имеет богатый опыт научных исследований и клинической медицины, а также богатые клинические случаи, достаточна для удовлетворения потребностей научных исследований; у нас достаточно сил с точки зрения научных исследований, спроса на таланты и экономической поддержки, чтобы обеспечить успешное завершение нашего эксперимента.
- Детская амбулатория больницы Цилу Шаньдунского университета ежедневно принимает большое количество детей с мигренью, а тяжесть заболевания сложна и разнообразна, поэтому количество и разнообразие детей с мигренью достаточно для удовлетворения потребностей нашего эксперимента. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junhui Liu
- Номер телефона: 15064039296
- Электронная почта: 15064039296@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: XinJie Liu
- Номер телефона: 18560086300
- Электронная почта: liuxinjie-ert@163.com
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Junhui Liu
-
Контакт:
- Junhui Liu
- Номер телефона: 15064039296
- Электронная почта: 15064039296@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-18 лет, мужчина или женщина.
- Соответствуют диагностическим критериям ICHD-3 для мигрени с аурой, без ауры и хронической мигрени.
- Мигрень диагностируется двумя или более специализированными неврологами.
- Показатель PedMIDAS был более 11.
- Мигрень никогда не лечили.
- Пациенты и члены их семей дали информированное согласие на цели, значимость, риски, преимущества и информацию об исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие передозировки препарата.
- Аутоиммунные заболевания.
- Неврологические расстройства, кроме мигрени, внутричерепные массы.
- Врожденные или генетические нарушения.
- Сахарный диабет, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких.
- Другие виды первичных и вторичных головных болей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа случаев
100 детей с мигренью включены в группу случаев, у которых мы возьмем кровь для исследования концентрации метаболитов триптофана в плазме.
|
мы будем исследовать метаболиты триптофана в плазме крови детей с мигренью
|
|
контрольная группа
100 здоровых детей включены в контрольную группу, у которых мы возьмем кровь для исследования концентрации метаболитов триптофана в плазме.
|
мы будем исследовать метаболиты триптофана в плазме крови детей с мигренью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Триптофан
Временное ограничение: В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
|
Кинуренин
Временное ограничение: В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
|
Кинуреновая кислота
Временное ограничение: В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
|
Хинолиновая кислота
Временное ограничение: В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
|
Серотонин
Временное ограничение: В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
В иктальном периоде в первые 2-4 часа приступа. В межприступный период кровь собирали не менее чем за 24 часа до и после периода без головной боли. В здоровой группе кровь собирали утром после восьмичасового голодания.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xinjie Liu, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kortesi T, Spekker E, Vecsei L. Exploring the Tryptophan Metabolic Pathways in Migraine-Related Mechanisms. Cells. 2022 Nov 27;11(23):3795. doi: 10.3390/cells11233795.
- Curto M, Lionetto L, Negro A, Capi M, Perugino F, Fazio F, Giamberardino MA, Simmaco M, Nicoletti F, Martelletti P. Altered serum levels of kynurenine metabolites in patients affected by cluster headache. J Headache Pain. 2015;17(1):27. doi: 10.1186/s10194-016-0620-2. Epub 2016 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLCR20210182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .