Ensimmäinen TORL-4-500:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: TORL Biotherapeutics, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, TORL-4-500:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus arvioi TORL-4-500:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Labib, PharmD
- Puhelinnumero: 310-348-9636
- Sähköposti: caroline.labib@torlbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Tsang
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramy Saleh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad Sonbol, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Rosen, MD
- Puhelinnumero: 310-829-5471
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- Torrance Memorial Physician Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Tiulim, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyan Lou, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesar Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Wahner-Hendrickson, MD
-
-
Virginia
-
Lexington, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Spira, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole parantunut [parantuminen määritellään NCI CTCAE:ksi, versio 5.0, aste ≤1] aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset
- Sai aiempaa kemoterapeuttista, tutkimusta tai muuta hoitoa syövän hoitoon 14 päivän sisällä pienimolekyylisillä ja 28 päivän sisällä biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä TORL-4-500-annosta
- Progressiiviset tai oireenmukaiset aivometastaasit
- Vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio
- Merkittävä sydänsairaus historiassa
- Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai AML
- Toisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Myöskään muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen uusiutumisriski, mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu rinta- ja eturauhassyövän ductal carcinoma in situ (DCIS), jonka Gleason-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6, ei ole suljettu pois.
- Jos nainen on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen annosmääritys – osa 1
TORL-4-500 iv kerran 3 viikossa
|
vasta-ainelääkekonjugaatti
|
|
Kokeellinen: Laajentaminen monoterapiana – osa 2
TORL-4-500 iv kerran 3 viikossa
|
vasta-ainelääkekonjugaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurin annettu annos, < 33 % osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kuuden ensimmäisen DLT-arvioitavan osallistujan joukossa
|
28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Perustuu suurimman siedetyn annoksen, kumulatiivisen turvallisuuden ja farmakokineettisten tietojen perusteella
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST 1.1:n mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika CR:stä tai PR:stä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen
|
jopa 2 vuotta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (1 YOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus elossa 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien osuus elossa 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä kuolleeseen
|
2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus TORL-4-500 (Cmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
Minimi seerumipitoisuus TORL-4-500 (Cmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-4-500:n enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-4-500:n vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-4-500:n seerumin maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-4-500:n seerumin vähimmäispitoisuuden aika (Tmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
TORL-4-500:n seerumin vähimmäispitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmin,ss)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) seerumin TORL-4-500-ADC
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus TORL-4-500:n terminaalivaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
TORL-4-500:n välys (CL).
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Kertymissuhde (Rac) TORL-4-500
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) TORL-4-500:lle
Aikaikkuna: 21 päivää
|
PK-arviointi
|
21 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf) TORL-4-500:lle
Aikaikkuna: 63 päivää
|
PK-arviointi
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORL4500-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .