Primero en el estudio en humanos de TORL-4-500 en participantes con cáncer avanzado
27 de febrero de 2025 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC
Un estudio de fase 1, el primero en humanos, de aumento de dosis de TORL-4-500 en participantes con cáncer avanzado
Este primer estudio en humanos evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de TORL-4-500 en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Labib, PharmD
- Número de teléfono: 310-348-9636
- Correo electrónico: caroline.labib@torlbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Erica Tsang
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Ramy Saleh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Phoenix
-
Contacto:
- Mohamad Sonbol, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
-
Contacto:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contacto:
- Lee Rosen, MD
- Número de teléfono: 310-829-5471
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- Torrance Memorial Physician Network
-
Contacto:
- Justin Tiulim, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Contacto:
- Yanyan Lou, MD
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
-
Contacto:
- Cesar Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contacto:
- Andrea Wahner-Hendrickson, MD
-
-
Virginia
-
Lexington, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
Contacto:
- Alexander Spira, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado
- Enfermedad medible, según RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Función adecuada de los órganos
Criterio de exclusión:
- No se ha recuperado [la recuperación se define como NCI CTCAE, versión 5.0, grado ≤1] de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto alopecia relacionada con el tratamiento o anomalías de laboratorio que de otro modo cumplan con los requisitos de elegibilidad.
- Recibió terapias quimioterapéuticas, de investigación u otras terapias previas para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días con una molécula pequeña y dentro de los 28 días con un biológico antes de la primera dosis de TORL-4-500.
- Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas.
- Trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada
- Historia de enfermedad cardíaca significativa.
- Historia de síndrome mielodisplásico (MDS) o AML
- Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel que haya sido tratado definitivamente. Tampoco se excluyen antecedentes de otras neoplasias malignas con bajo riesgo de recurrencia, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama tratado adecuadamente y el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason menor o igual a 6.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de monoterapia Determinación de dosis - Parte 1
TORL-4-500 iv una vez cada 3 semanas
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conjugado de fármaco anticuerpo
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Experimental: Expansión como monoterapia - Parte 2
TORL-4-500 iv una vez cada 3 semanas
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conjugado de fármaco anticuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves, según NCI-CTCAE Versión 5.0
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hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Dosis más alta administrada con < 33 % de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los primeros 6 participantes evaluables para DLT
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28 días
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Basado en la dosis máxima tolerada, la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
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hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tiempo desde RC o PR hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta completa o respuesta parcial
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hasta 2 años
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Supervivencia general de 1 año (1YOS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes vivos al año desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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1 año
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Supervivencia general a 2 años (2YOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes vivos a los 2 años desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Número de participantes positivos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La inmunogenicidad se medirá por el número de participantes que sean positivos para ADA.
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hasta 2 años
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Concentración sérica máxima de TORL-4-500 (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación PK
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21 días
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Concentración sérica mínima de TORL-4-500 (Cmin)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación PK
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21 días
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Concentración sérica máxima de TORL-4-500 en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
|
63 días
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Concentración sérica mínima de TORL-4-500 en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
|
Evaluación PK
|
63 días
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Tiempo de concentración sérica máxima de TORL-4-500 (Tmax)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación PK
|
21 días
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Tiempo de Concentración Sérica Mínima de TORL-4-500 (Tmin)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación PK
|
21 días
|
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Tiempo de concentración sérica mínima de TORL-4-500 en estado estacionario (Tmin,ss)
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
|
63 días
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Vida media terminal (t1/2) del suero TORL-4-500-ADC
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
|
63 días
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz) del TORL-4-500
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
|
63 días
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Liquidación (CL) de TORL-4-500
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
|
63 días
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Relación de acumulación (Rac) de TORL-4-500
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
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63 días
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) para TORL-4-500
Periodo de tiempo: 21 dias
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Evaluación PK
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21 dias
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) para TORL-4-500
Periodo de tiempo: 63 días
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Evaluación PK
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63 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TORL4500-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .